不同工艺丙戊酸镁缓释片人体生物利用度的比较

摘要

目的:比较两种不同工艺制备的丙戊酸镁缓释片的药动学参数与生物利用度。方法:采用气相色谱法(GC)测定人体血液中的丙戊酸浓度。结果:两种缓释片剂达峰浓度Cmax分别为(19.05±2.75)和(19.40±3.48)μg/mL;达峰时间Tmax分别为(10.2±1.7)和(10.2±2.1)h;吸收速率常数Ka(0.20±0.11)和(0.23±0.28)h-1：平均滞留时间MRT(25.4±1.7)和(25.4±1.9)h;曲线下面积AUC0-72(633.52±112.37)和(656.30±114.21)μg.h/mL。AUC0-a为(693.43±142.22)μg.h/mL和(702.6±134.30)μg.h/mL。两种工艺制成的丙戊酸镁缓释片药动学参数差异无显著性意义(P>0.05)。工艺B制成的丙戊酸镁缓释片相对工艺A制成的丙戊酸镁缓释片利用度F为(104±11)%。结论:两种工艺制成的丙戊酸镁缓释片具有生物等效性。工艺B在生产中比较方便实用。