医疗器械辐射灭菌初始污染菌的检测与分析

摘要

为了解医疗器械生产企业的医疗器械产品辐射灭菌前微生物总数的分布状况,采用ISO11737-1 2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分:产品上微生物总数的检测方法,2006-2008 年,对江浙沪皖粤等省市近50 余家医疗器械生产企业,80 余种620 批次产品进行了检测分析.结果显示,初始污染菌(cfu/件)范围小于等于1.5 的占7.9%、1.5~100(包括100)的占43.5%、100~1000(包括1 000)的占26.0%、1 000~10 000 的占18.2%、10 000 以上的占4.4%,这些结果为辐射灭菌建立灭菌剂量及环氧乙烷灭菌、高压蒸汽灭菌的参数设定和控制产品生产过程及质量稳定性提供有益参考.