γ辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析

摘要

为了解医疗器械生产企业的γ辐射灭菌产品初始污染菌的分布状况,采用ISO11737-1 2006方法对620批次产品进行了检测统计.结果显示,初始污染菌(cfu/件)范围≤1.5的占7.9%、1.5～100(包括100)的占43.5%、100～1000(包括1000)的占26.0%、1000～10000的占18.2%、10000以上的占4.4%,这些结果为γ辐射灭菌的剂量设定和产品质量稳定性提供了有益参考.