LC-MS/MS法定量测定人血浆中的曲美布汀及其两种代谢物

摘要

马来酸曲美布汀(TM)是一种具有双向调节作用的新型胃功能调节剂，对消化道运动有兴奋和抑制两方面作用，临床上主要用于治疗慢性胃炎引起的胃肠道症状和肠易激综合征，还可治疗胃肠运动不足等。APB,TMBA是TM在人体内主要的两种代谢产物。本研究建立一种高效、快速、准确的UPLC-MS/MS方法，测定人血浆中TM及其两种代谢物APB及TMBA的浓度，该方法将用于在中国健康受试者中进行的马来酸曲美布汀人体药代动力学和生物等效性研究。rn 本方法的特异性良好，人血浆中均不存在TM,APB及TMBA的本底，通道内也无其他杂质干扰。TM,APB及TMBA在标准曲线浓度范围内，其浓度与响应值之间具有良好的相关性，全部标准曲线的相关系数(r)均在0.990~1.000之间。TM及APB的最低定量限是1μg/L，TMBA的最低定量限是50μg/L。方法的日内和日间精密度，准确度符合要求(RSD%≤15%，RE%≤±15%)。