中国冠心病二级预防研究

摘要

目的：判定在与西方人群相比血清胆固醇水平相对较低的中国冠心病患者中,通过血脂康调整血脂能否降低各种冠心病相关事件的危险性,并判定对各种原因死亡的影响。方法：本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的长期随访临床试验,研究时间从1996年5月至2003年12月,在中国19个省市自治区的65家临床协作医疗中心,对4870例血清总胆固醇水平在4140～6147mmol/L(170～250 mg/dl)之间、年龄在18～75岁,有明确心肌梗死史的中国冠心病患者进行了平均4年的随访观察,以比较血脂康胶囊016g2次/d与安慰剂的作用。主要终点为冠心病事件,包括非致死性心肌梗死及冠心病死亡,次要目标为能否减少非心血管病事件如肿瘤、脑卒中、自杀、经皮冠状动脉介入术(PCI)和(或)冠状动脉旁路移植术(CABG)需求以及总死亡。结果：主要终点在血脂康治疗组的发生事为5172％,安慰剂对照组为10141％，治疗组相对危险降低4511％(P=010000),其中冠心痛死亡治疗组为3179％，对照组为5149％。治疗组相对危险降低3110％(P=010048),非致死性心肌梗死治疗组为1193%，对照组为4192％.治疗组相对危险降低6018%(P=010000),次要终点 (脑卒中、肿瘤、PCI/CABG的需求)的发生率治疗组为6912例次/1000人,对照组为 10014例次/1000人,治疗组相对危险降低3111%(P=010004),其中 PCI和(或)CABG的需求,治疗组为3011例次/1000人，对照组为4511例次/1000人,治疗组相对危险降低3313％(P=010097)。各种原因的死亡在治疗组为5119％,对照组为7174％,治疗组相对危险降低3310％(P=010003)，其中肿瘤死亡在治疗组降低5417％(P=010138)。在临床不良反应和实验室指标异常方面,治疗组和对照组之间差异无统计学意义。结论：与安慰剂比较,血脂康胶囊治疗能显著降低冠心病患者非致死性心肌梗死及冠心病死亡的发生率,能显著减少对 PCI和(或)CABG的需求,能显著减少肿瘤死亡和各种原因的总死亡。表明中国冠心病患者服用血脂胶囊调整血脂可获得明显益处。