复方酮康唑凝胶剂的研制及治疗灰指甲临床疗效观察

摘要

目的：制备复方酮康唑凝胶并建立其质控方法并观察其治疗灰指甲的疗效。方法：以卡波姆-940为凝胶基质，建立酸碱度、卫生学、含量测定等质控方法，并进行刺激性试验、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察等。用HPLC法，C18柱，甲醇-水(75∶25)为流动相，检测波长为240nm，流速1.0 mL·min-1测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量。结果：pH为6.5～7.0，卫生学检查符合规定，酮康唑在4.0～16.0ug·mL-1范围内，蜂面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999)，平均回收率为99.51％，RSD为0.80％。日内RSD为0.86％。日问RSD为1.02％。结论：本品制备工艺简单，所得制剂质量可控，性质稳定，无刺激性，临床疗效可靠，可满足临床需要。