中药临床研究核查标准

摘要

目前中药临床研究中普遍存在规范性、完整性和准确性问题,对研究结果产生不利影响,亟需予以规范.中华中医药学会组织制定《中药临床研究核查标准》,对规范中药临床研究、保证研究质量和保障受试者权益,对促进中医药行业发展具有重要意义.rn 本标准是针对中药临床研究设计、实施与报告全过程核查规定,以保证临床研究结果真实、结果可靠,保障受试者权益.标准制定将保护患者权益放在首位,充分尊重中医个体化诊疗和复杂干预等临床特点,遵循中医的理论体系,尊重中医文化背景,尊重中医经典理论,鼓励创新.要求中药临床研究严格执行临床研究方案,保证研究的真实、准确、完整、及时和可靠;研究应公开注册,结论及时发布.适用于政府部门资助、企业发起、各级学会、各类学术组织、各机构、科研院所和研究者发起的中药临床研究;本标准"中药"包括已经上市中成药、中药饮片、中药颗粒剂和医院制剂等,民族药物可参考执行,不包括中药新药.rn 标准要求所有中药临床研究必须符合现有国家有关法律法规要求,接受合规性核查.rn 包括研究中药适应症功能主治范围、超出批准功能主治范围理由、医院制剂、固定处方、配伍禁忌、"毒、麻、精"药品等进行详细规定.所有中药临床研究均必须通过医学伦理委员会批准后方可实施,并接受医学伦理委员会监督检查.医学伦理委员会组成、规章制度、标准操作规程和审查符合国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》和《赫尔辛基宣言》,执行伦理情况接受核查.所有研究者应取得相应的资格认定,具有相应专业技术职务和执业资格,接受研究所需要的培训,主要研究者明确参与研究人员的职责并进行书面授权,所有研究者都要接受履行职责核查.对研究真实性和规范性核查内容包括受试者筛选登记表、入组标准和排除标准、治疗/干预按照方案执行、病历和病例报告表记录、不良事件/严重不良事件发现处理和追踪,临床疗效评价标准执行、研究方案的偏离或违背、核查合并用药等关键数据、研究药品保存、检验、影像、检查、医技、病理结果溯源.rn 对研究组织管理进行核查,包括相关文件和任务书、立项依据、合同、对监察和稽查反馈研究中的问题及时整,对涉及临床研究的资料存放和对研究成果使用.rn 中药临床研究核查可由发起或资助项目政府部门组织,或受政府部门委托的学会/协会组织,也可由申办方或本单位临床研究管理部门组织实施.核查包括组长单位核查在内至少2家或1/3以上参加单位接受核查.核查至少1/3以上研究病例.核查中发现问题,应及时与研究者沟通,形成最终核查结论.核查应有明确结论,包括"真实性问题"、"严重规范性问题"、"一般规范性问题"和"合格"四个层次.