生产纯化的补血铁-糖复合物的方法及产品的生产

摘要

一种分离和纯化存在于铁-糖复合物中的补血活性物质的方法，该铁-糖复合物包含有蔗糖的葡糖酸铁钠复合物、氢氧化铁蔗糖复合物、和糖酸铁复合物以及其它具有类似形式和功能的复合物，该方法基于铁-糖复合物与一种或多种赋形剂的分离，较佳的，冻干。铁-糖复合物的分离允许对它作分析性定量测定；进一步浓缩和纯化成为一种新的和有用的产品；重新设计配方制备新的和有用的药物制剂；和/或冻干。分离具有补血功能的铁-糖复合物包括其冻干形式，的能力，还提供了制备分析性物质的方法以检验和验证其药物完整性、患者的安全性和临床功效，以及分析性监测整个补血剂生产过程的标准化和质量控制视察以及监测中所用标准品的建立。