丙泊酚注射液及制备方法

摘要

丙泊酚注射液及其制备方法。其丙泊酚注射液由活性成份丙泊酚加辅料注射用油、乳化剂、等渗调节剂及注射用水所组成。制备方法是在惰性气体环境下，向加热的注射用油加入乳化剂、丙泊酚，高速搅拌均匀作为油相；将等渗调节剂加入适量的注射用水中混匀后过滤成水相；在高速搅拌下，将油相和水相混合并继续高速搅拌成初乳，调节初乳的pH至7.0～9.0，加注射用水至1000ml，混匀后经高压均质机匀化至乳粒合格，过滤后，灌装、通氮、熔封、灭菌、冷却后即得丙泊酚注射液。本发明的丙泊酚注射液不含金属离子络合剂依地酸二钠，提高了用药的安全性。制成的水包油乳剂稳定性良好，临床副反应小，室温贮存二年，其含量、有关物质均符合质量标准。