预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法

摘要

本发明涉及药物有效期的预测技术领域，具体公开一种预测艾司奥美拉唑肠溶片有效期的方法，以2015版药典中的有关物质检测方法得到的艾司奥美拉唑肠溶片的高效液相色谱图中相对保留时间为0.35的杂质含量为指标，在不同温湿度环境中，分析指标含量，得到相应温度T和湿度RH条件下杂质含量随时间变化的曲线及有效期t，以ln1/t对1/T和RH进行线性回归，根据湿度校正的Arrhenius方程，使用该方程预测艾司奥美拉唑肠溶片的在特定储藏温度和湿度下的保质期。本发明建立的有效期预测方程试验周期短、重复性好、预测结果可靠。