一种地氯雷他定口服溶液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种地氯雷他定口服溶液及其制备方法。本领域技术人员知道，地氯雷他定口服溶液在长期贮存时，地氯雷他定与山梨醇会产生相容性杂质，即便是原研Aeris也无法避免。本发明提供的地氯雷他定口服溶液在不更换原研辅料种类和比例的前提下，引入与山梨醇质量比在0.75:1～1:0.75范围的麦芽糖醇，可以有效抑制上述相容性杂质的产生，显著优于原研。本发明只需微微改动原研配方即可有效克服原研产品的不足，配方改动程度极小，工艺验证工作量低。