一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱

摘要

本发明公开了一种血脂泰分散片指纹图谱的构建方法及其指纹图谱。本研究首次构建了血脂泰分散片HPLC指纹图谱质量控制方法，针对成品所含有效成分的结构特点及理化特征，对供试品的预处理方法、流动相、检测波长、洗脱程序、柱温、流速等测试条件进行了筛选和优化，完成了系统的方法学验证。血脂泰分散片指纹图谱在制剂生产工艺全过程的质量控制和最终产品的质量评价中具有重要意义。首先，所建立的指纹图谱将质量控制指标从单一活性成分提升到多个活性成分，提高了产品鉴别的准确性和专属性；其次，该指纹图谱可用于指导工艺研究，即通过原料药材、半成品及成品图谱中共有特征峰的比较，优化生产工艺，保证生产工艺的稳定性。