一种注射用的(S)-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺无菌粉末及其制备方法

摘要

一种注射用（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺无菌粉末，其特征在于，它是由下列重量百分比的原辅料制得：（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺56%~63%，L‑丝氨酸18%~23%，甘露醇12%~18%，聚乙二醇20003%~8%，苯甲醇1%~3%;依照本发明制得的注射用（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺无菌粉末具有固定形状、在冻干制备过程中无干缩和鼓泡的现象，本品杂质少，其总杂质低于0.25%，产品稳定性好，货架期长达24月，患者注射过程中疼痛感较轻，患者顺应性好。