高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法

摘要

本发明涉及高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法，针对对甲苯磺酸甲酯(MPTS)和对甲苯磺酸乙酯(EPTS)，先将样品前处理，再利用高效液相色谱法进行测定：色谱柱为C18色谱柱；检测波长为225nm；流动相为乙腈‑磷酸水溶液；流速为0.8～1.2mL/min；柱温：30～40℃；进样量为20μL；洗脱时间为18min；结果表明，对甲苯磺酸甲酯检测限为0.3ppm，定量限为1ppm；对甲苯磺酸乙酯检测限为0.5ppm，定量限为1.4ppm。该方法专属性强、操作简单、灵敏度高、结果准确，适用于AL58805中对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯的测定。