一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法

摘要

本发明提供一种控制采用提取法生产的亮氨酸为原料制造复方氨基酸注射液结晶物的方法，增加对亮氨酸中邻二甲苯‑4‑磺酸、亮氨酸溶解时间和亮氨酸溶液的澄清度的检测项目，具体是将1.0g的亮氨酸原料加入1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，在266nm波长出测定吸收度，其吸收度小于0.1；再将1.0g的亮氨酸原料加水60ml，常温下振摇2min，完全溶解；进一步将2.0g的亮氨酸原料用1mol/L的HCl溶解后稀释至20ml，摇匀，检测溶液的澄清度，其澄清度与1mol/L的HCl澄清度相同或不超过0.5号浊度即可完成检测。本发明开发了《中国药典》中亮氨酸原料质量标准中没有的关键项目的控制，为精选原料提供了依据，进而减少了复方氨基酸注射液产品中的结晶物。