一种过渡性起搏器

摘要

本实用新型涉及起搏器技术领域，具体涉及一种过渡性起搏器。所述过渡性起搏器包括：电极导线，适于植入患者体内；脉冲发生器，其与所述电极导线连接，所述脉冲发生器上设有连接耳；所述脉冲发生器上设有连接耳，所述连接耳适于通过其将所述脉冲发生器缝制于患者皮肤表面；或所述脉冲发生器的长为2‑4cm，宽为2‑4cm，且适于植入患者皮下。本实用新型提供的过渡性起搏器，相对于现有临时起搏器，患者活动较为方便，电极固定牢靠不易脱位，起搏阈值稳定，心脏穿孔风险小，穿刺处感染风险小，可以较长时间的佩戴使用，通常可达到3个月，能够满足心脏手术后长更长时间的心率保护和监测需求。

说明书

技术领域

本实用新型涉及起搏器技术领域，具体涉及一种过渡性起搏器。

背景技术

心脏外科手术或心血管介入手术围手术期有一定比例患者会出现心率过缓或传导阻滞等合并症，常见的包括外科瓣膜置换术、经导管瓣膜介入治疗术、心律失常射频消融术、永久起搏器感染拔除术、肥厚型心肌病外科切除术或化学消融术后等。这些心脏手术后的患者极易出现不同程度的房室传导阻滞，随着心肌炎症水肿的逐渐消退，传导阻滞有可能在一个月内恢复正常。围手术期应用临时起搏既可以避免术后患者因心动过缓出现不良事件，也可以避免患者过早植入不必要的永久起搏器。

当前国内外心脏中心常规应用传统的临时起搏电极(被动固定或漂浮电极)。传统临时起搏电极的优点在于操作简便，床旁即可植入，无需X线；但缺点也非常明显：患者活动不便、电极脱位、心脏穿孔、起搏阈值不稳定、血管穿刺处易感染等，相关并发症发生率高达13.5％。由于前述缺陷，专家共识认为：临时起搏电极放置时间超过24小时，其风险可能就大于获益。而心脏术后患者传导阻滞的恢复时间可能长达一个月，所以传统的临时起搏电极并不能覆盖心脏手术后长达一个月的心率保护和监测需求。

实用新型内容

因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中临时起搏器放置时间短，不能满足心脏手术后长更长时间的心率保护和监测需求的缺陷，从而提供一种过渡性起搏器。

本实用新型提供的过渡性起搏器，包括：

电极导线，适于植入患者体内；

脉冲发生器，其与所述电极导线连接；

所述脉冲发生器上设有连接耳，所述连接耳适于通过其将所述脉冲发生器缝制于患者皮肤表面；或所述脉冲发生器的长为2-4cm，宽为2-4cm，且适于植入患者皮下。

可选的，所述连接耳设有两个且分别位于所述起搏器的两侧。

可选的，所述连接耳为橡胶材质。

可选的，所述脉冲发生器内设有心律记录储存模块。

可选的，所述电极导线设有螺旋头部。

可选的，所述脉冲发生器为椭圆形结构。

可选的，所述电极导线与所述脉冲发生器相接的端部套设固定有连接套，所述连接套适于通过其将所述电极导线缝制于患者皮肤表面。

可选的，所述连接套为橡胶材质。

本实用新型技术方案，具有如下优点：

1.本实用新型提供的过渡性起搏器，脉冲发生器上设有连接耳，使用时脉冲发生器可通过连接耳缝在皮肤表面，更易拆卸，适用于短时间内的过渡使用；相对于现有临时起搏器，患者活动较为方便，电极固定牢靠不易脱位，起搏阈值稳定，心脏穿孔风险小，穿刺处感染风险小，可以较长时间的佩戴使用，通常可达到3个月，能够满足心脏手术后长更长时间的心率保护和监测需求；并且本结构相对于永久起搏器采用的电池体积更小，不会因电池体积过大对患者行动造成影响，提高了本方案的可行性。

2.本实用新型提供的过渡性起搏器，脉冲发生器的长为2-4cm，宽为2-4cm，该空间所容纳电池的容量能够维持三个月的过渡，满足心脏手术后长更长时间的心率保护和监测需求，并且脉冲发生器的体积更小，也更利于脉冲发生器的植入。另外，本实用新型的过渡性起搏器可通过输送器直接送入皮下，无需制作囊袋，安装更加简易。

3.本实用新型提供的过渡性起搏器，连接耳设有两个，且分别安装在其脉冲发生器的两侧，相对于单个连接耳，使得脉冲发生器在皮肤表面的固定更加牢固。或通过输送器将脉冲发生器放置于皮下。

4.本实用新型提供的过渡性起搏器，连接耳采用橡胶材质，由于其柔韧的物理特性，能够避免对患者皮肤造成损伤。

5.本实用新型提供的过渡性起搏器，所述脉冲发生器内设有心律记录储存模块，能够记录并储存正常心律和起搏心律(心内电图)，为过渡后患者是否需要永久起搏治疗提供依据，避免不必要的永久起搏器植入。

6.本实用新型提供的过渡性起搏器，设有螺旋头部，能够拧入心室肌，保证起搏电极位置、阈值和感知等参数的稳定。

7.本实用新型提供的过渡性起搏器，脉冲起搏器的形状为椭圆形，能够减少棱角尖端对皮肤的损伤。

8.本实用新型提供的过渡性起搏器，电极导线的尾部套设固定有连接套，通过连接套更加方便电极导线在患者皮肤表面的固定。

9.本实用新型提供的过渡性起搏器，连接套采用橡胶材质，由于其柔韧的物理特性，能够避免对患者皮肤造成损伤。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型过渡性起搏器的结构示意图；

附图标记说明：

1、电极导线；11、螺旋头部；12、连接套；2、脉冲发生器；21、连接耳。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

如图1所示的一种过渡性起搏器的具体实施方式，包括：

电极导线1，适于植入患者体内；

脉冲发生器2，其与电极导线1连接，脉冲发生器2上设有连接耳21，连接耳21适于通过其将脉冲发生器2缝制于患者皮肤表面。

通过上述具体实施方式，脉冲发生器2能够通过连接耳21固定在患者的皮肤表面，便于拆卸，能够代替临时起搏器，满足短时间的过渡性使用要求；并且相对于现有临时起搏器，患者活动较为方便，电极固定牢靠不易脱位，起搏阈值稳定，心脏穿孔风险小，穿刺处感染小，可以较长时间的佩戴使用，通常可达到3个月，能够满足心脏手术后长更长时间的心率保护和监测需求。另外，由于该过渡性起搏器只是为了临时过渡使用，电池寿命一般为3个月左右，所以相对于永久起搏器电池体积更小，也利于固定在皮肤表面，不会对患者行动造成影响，提高了方案的可行性。

本实用新型的主要创新点就是在现有永久起搏器的结构基础上进行改进，使得其能够作为临时起搏器使用，并且具有前述几项优点。

具体的，上述具体实施方式中的电极导线1采用现有永久起搏器中的结构即可。

具体的，上述具体实施方式中的脉冲发生器2采用的电池仅需维持三个月，起到过渡作用即可，一般设计尺寸为长2-4cm，宽2-4cm。

上述连接耳21的形状不作限定，可以为半圆形结构，也可以为三角形结构，亦或者是长条形结构，优选采用半圆形结构，能够避免尖端对皮肤的损伤。

上述连接耳21的数量不作限定，可以为一个或两个或多个，优选采用两个，且分别位于起搏器的两侧，这样起搏器受力均匀，能够使起搏器在患者皮肤表面固定更加牢固。

上述连接耳21的材料作为限定，可以为橡胶材质或塑料材质或硅胶材质等。优选采用橡胶或硅胶等柔性的材料，能够避免对人体造成损伤。容易理解的，连接耳21所选材料应该对人体无害。

上述脉冲发生器2的形状不作限定，可以为图1中所示的椭圆形结构，便于固定，也可以为圆形或矩形或其他常见形状。

作为脉冲发生器2的一种改进实施方式，脉冲发生器2内设有心律记录储存模块。心律记录储存模块能够记录并储存正常心律和起搏心律(心内电图)，为过渡后患者是否需要永久起搏治疗提供依据，避免不必要的永久起搏器植入。

作为电极导线1的一种改进实施方式，电极导线1设有螺旋头部11。使用时，电极导线1能够通过螺旋头部11拧入心室肌，保证起搏电极位置、阈值和感知等参数的稳定。

作为电极导线1的另一种改进实施方式，电极导线1与脉冲发生器2相接的端部套设固定有连接套12，所述连接套12适于通过其将所述电极导线1缝制于患者皮肤表面。通过连接套12更加方便电极导线在患者皮肤表面的固定。

当然，前述电极导线1的两种改进状态可以进行结合，即电极导线1设有螺旋头部11，且电极导线1与脉冲发生器2相接的端部套设固定有连接套12，所述连接套12适于通过其将所述电极导线1缝制于患者皮肤表面。

上述连接套12的材料作为限定，可以为橡胶材质或塑料材质或硅胶材质等。优选采用橡胶或硅胶等柔性的材料，能够避免对人体造成损伤。容易理解的，连接套12所选材料应该对人体无害。

具体的，连接套12上可开设有线槽，进一步利于缝制。

下面以经导管主动脉瓣置换术(TAVR)后传导阻滞为例说明本实用新型的应用性。

TAVR是老年主动脉瓣狭窄患者的重要治疗手段，但术后房室传导阻滞仍是TAVR围手术期最常见的并发症。真实世界注册研究数据表明约有15％-20％的AS患者在TAVR术后30天内接受永久起搏器植入。

TAVR术中球囊扩张、瓣膜释放等操作会对房室交界区传导系统造成直接损伤，或引起组织周围的炎症、水肿蔓延，也可能影响传导系统的功能。数据表明，TAVR术后1个月内房室交界区的传导功能并不稳定。有研究报道约10％的患者会在TAVR术后2天之后甚至出院后延迟发生高度房室传导阻滞，超过60％的延迟高度房室传导阻滞会发生在术后4周之内；另一方面，术后即刻出现高度房室传导阻滞的患者，也有可能在后续的随访中恢复正常的房室结传导。一项研究纳入TAVR术后1个月内植入永久起搏器的患者，经过1个月、6个月和12个月的随访，仅有35.7％、35.8％和33.3％的患者仍为起搏器依赖。

因此，对于TAVR术后传导阻滞的患者，应用本实用新型的过渡性起搏器，可以实现更长时间安全稳定的起搏保护，降低心脏穿孔、感染等起搏并发症，既避免了术后1个月内突发高度房室传导阻滞导致的不良事件，同时也改善了患者术后的活动能力，并减少不必要的永久起搏器植入。

同样，对于永久起搏器囊袋感染后拔除的患者，在急性感染期内，不适宜直接植入新的永久起搏器。应用本实用新型过渡性起搏器，可更加安全的渡过感染急性期，充分的抗感染和清创治疗后，根据患者心率情况再决定是否植入新的永久起搏器。

因此，本项实用新型可应用于所有可逆因素导致的心率过缓或传导阻滞患者，尤其是需要长时间起搏保护的患者，目前临床中最常见包括外科瓣膜置换术、经导管瓣膜介入治疗术、心律失常射频消融术、永久起搏器感染拔除术、肥厚型心肌病外科切除术或化学消融术后等。

本项实用新型可将围手术期的起搏监测和保护时限延长至1个月，将围手术期出现的一过性传导阻滞和永久性传导阻滞区分开，既避免了1个月内突发延迟传导阻滞导致的不良临床事件(约占60％)，改善患者预后；同时可能减少不必要的围手术期永久起搏器植入(约占60％)，显著减少医疗资源的消耗。

通过卫生经济学分析比较过渡性起搏器相比传统临时起搏器的成本效益比，尽管过渡性起搏系统的初始花费较高，但主动固定电极1的可靠性使随后的监护成本下降，而传统临时起搏则往往需要高成本的重症监护，因此保留时间超过18h后，过渡性起搏系统的成本效益比就优于传统临时起搏系统。

下面给出前述过渡性起搏器的使用方法，包括如下步骤：

S1.组装电极导线1；

S2.将电极导线1植入患者心脏；

S3.将脉冲发生器2与电极导线1进行连接；

S4.通过连接耳21将脉冲发生器2缝制在患者皮肤表面。

具体的，步骤S2中电极导线1的植入包括如下步骤：

1)消毒铺巾；

2)右锁骨下静脉/腋静脉穿刺，具体分为1％利多卡因局部麻醉，和穿刺右锁骨下静脉/腋静脉，植入导丝，X线确定导丝进入下腔静脉；

3)植入7F可撕开鞘管；

4)导入主动固定心室电极导线1，导丝指引穿过三尖瓣到达右心室，螺旋固定于室间隔。

具体的，步骤S4中脉冲发生器2的缝制包括如下步骤：

1)悬挂脉冲发生器2于胸部皮肤，并外科缝线固定；

2)盘曲电极导线1，无菌贴膜完全封闭电极导线1及脉冲发生器2；

3)外科敷贴包扎脉冲发生器2。

本实用新型的过渡性起搏器，拔出过程如下：

1)到达目标观察时间，参考无永久起搏器植入适应症，给予拔除；

2)拆开过渡起搏器，拆线，取下脉冲发生器2；

3)X线下逆时针旋转起搏电极导线1，轻轻拔除电极导线1，压迫止血；

4)按医用垃圾处理过渡起搏系统。

实施例2

一种过渡性起搏器的具体实施方式，包括：

电极导线1，适于植入患者体内；

脉冲发生器2，其与电极导线1连接，脉冲发生器的长为2-4cm，宽为2-4cm，且适于植入患者皮下。

上述过渡性起搏器，因为其目的只是为了维持三个月，作为术后过渡使用，所以其脉冲发生器2的电池容量相对于永久起搏器更小，更利于脉冲发生器2的植入。另外，本实用新型的过渡性起搏器可通过输送器直接送入皮下，无需制作囊袋，安装更加简易。

具体的，脉冲发生器的长为2cm，宽为2cm；或脉冲发生器的长为3cm，宽为2cm；或脉冲发生器的长为3cm，宽为4cm；或脉冲发生器的长为4cm，宽为4cm。

容易理解的，当脉冲发生器2的形状不是标准的矩形时，其长指的是沿电极导线1的方向的最大值，其宽指的是沿垂直于电极导线1方向的最大值。

当然，实施例1中对于心律记录储存模块、螺栓头部11的相关方案也同样适用于本实施例。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。