一种中药注射剂中热原去除工艺的评价方法

摘要

一种中药注射剂中热原去除工艺的评价方法，它涉及热原去除工艺的评价方法。本发明要解决现有中药注射剂工艺中，除热原方法不能明确或者除热原效果不能科学合理的进行评价的问题。对中药注射剂浓配药液的活性炭处理、超滤处理工序过程中物料，在药液中加入细菌内毒素，对处理前后进行细菌内毒素含量测定，明晰在整个工艺流程中热原的消除的量，评价相应工序去除热原的效果，设备在空载加水运行状态，热原去除能力应达到log值不小于4，设备负载加药液运行状态，热原去除能力应达到log值不小于3。本发明能够评价工艺的合理性与科学性，也可以对工业化生产线进行评价，并对超滤技术在中药注射剂制剂领域的应用提供一种评价方法。