一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂及其制备工艺

摘要

本发明提供了一种注射用兰索拉唑冻干粉针剂的制备工艺，其特征在于，具体步骤包括：取兰索拉唑置于压力容器中，加入注射用水，在加压条件下加热调节水温至105℃-110℃，搅拌0.5-1小时，得到兰索拉唑溶液，然后加入溶液总质量2％-3％的活性炭搅拌1.5-2.5小时，在保温条件下用0.45μm微孔滤膜过滤，得到的滤液在保温75℃-85℃的条件下加碱调节pH值至11.0-11.5，降至室温，加入处方量的甘露醇和葡甲胺，并用注射用水定容至全量，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤后，灌装，冻干，得到注射用兰索拉唑冻干粉针剂。本发明制备得到的注射用兰索拉唑的澄清度、不溶性微粒更好，且能与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液等常用的稀释溶剂配伍使用。