一种调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖及制备方法

摘要

本发明公开一种调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖，该软糖包括：当归，肉桂，山茱萸，炮姜，党参，生甘草，阿胶，茯苓，玫瑰花，玉竹，桃仁，去核大枣和辅料。本发明还公开一种调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖的制备方法，该方法包括：中药炮制、粉碎、煎煮、浓缩、冻干和软糖制备。本发明公开的药食同源软糖能够对调理年轻女性原发性痛经的有效率为90％。

说明书

技术领域

本发明属于食品与药物技术领域，具体涉及一种调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖及制备方法。

背景技术

痛经是指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其它不适，其反应轻重各异，甚则影响生活质量。痛经分为原发性和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。原发性痛经中超过60％是年轻女性。

在实际治疗年轻女性原发性痛经的过程中，西药与针灸治疗因看病、拿药和针灸流程复杂，中药因备药煎煮繁琐、口感不佳等，导致患者难以坚持治疗。本领域需要提供一种方便购买、方便服用且口感佳、效果良好的调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖及制备方法。

关于本发明依托的基础方温经汤，源自《金匮要略》，历代医家称其为“调经之祖”。温经汤大量的临床研究与基础研究，也进一步明确了温经汤治疗痛经的疗效及机制。赵淑媛等在《温经汤加减治疗青壮年原发性痛经60例疗效观察》中应用《金匮要略》的温经汤加减治疗60例青壮年原发性痛经患者，治疗3个月经周期后，治愈26例(43.33％)，有效29例(48.33％)，无效5例(8.33％)，总有效率91.66％。满运军等在《温经汤对寒凝血瘀型原发性痛经的疗效及部分机制探讨》中阐析了温经汤治疗原发性痛经的机制，不仅可降调外周血中前列腺素F2α(PGF2α)含量，还可整体调控炎性反应状态，促进内分泌趋向平衡，促进子宫动脉血流动力学水平，从而达到减轻疼痛的临床效果。

本发明以温经汤为基础方加减化裁而成。对照2021年最新颁布的《既是药品又是食品的物品名单》，结合年轻女性原发性痛经临床治验(北京中医药大学第三临床医学院妇科平均月接诊痛经患者近600人次)，剔除了未在《既是药品又是食品的物品名单》中的芍药、川芎、半夏、丹皮与麦冬，新增与其药性功效相似的茯苓、玫瑰花、玉竹与桃仁，形成本发明。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖，该软糖包括：当归，肉桂，山茱萸，炮姜，党参，生甘草，阿胶，茯苓，玫瑰花，玉竹，桃仁，去核大枣和辅料。

作为本发明进一步的改进，软糖包括以下按照重量份计的组分：当归5-10份，肉桂2-6份，山茱萸2-6份，炮姜2-6份，党参5-10份，生甘草2-6份，阿胶2-6份，茯苓5-10份，玫瑰花2-6份，玉竹2-6份，桃仁2-6份，去核大枣1-4份，辅料0-1份。

作为本发明进一步的改进，软糖包括以下按照重量份计的组分：当归7份，肉桂3份，山茱萸4份，炮姜5份，党参7份，生甘草3份，阿胶3份，茯苓6份，玫瑰花5份，玉竹4份，桃仁5份，去核大枣2份，辅料0.5份。

作为本发明进一步的改进，辅料包括：吉利丁粉和糖粉。

本发明还提供一种如上述软糖的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

步骤一、中药炮制：阿胶烫珠，桃仁燀制，炮姜砂烫，将当归、肉桂、山茱萸、党参、生甘草、茯苓、玫瑰花、去核大枣和玉竹进行干燥；

步骤二、粉碎：将当归、肉桂和玫瑰花进行打粉，阿胶珠磨粉，桃仁、山茱萸捣碎，将炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣、玉竹进行超微粉碎处理；

步骤三、煎煮：桃仁和山茱萸粉末煎汁，当归、肉桂、炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣和玉竹的超微粉末进行微波萃取；

步骤四、浓缩：将当归、肉桂、山茱萸、炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣、玉竹和桃仁的提取液进行混合再进行过滤，并将滤液浓缩至粘稠状；

步骤五、冻干：将浓缩后的提取液预冷冻，真空冷冻干燥，收集冻干粉，掺入阿胶珠粉；

步骤六、软糖制备：将玫瑰花超微粉加水煎煮，与步骤五得到的混合冻干粉、吉利丁粉混匀，倒入模具中，并在4℃冷藏3小时以上，脱模、通风干燥，最后裹上一层糖粉。

作为本发明进一步的改进，步骤二中将炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣、玉竹进行超微粉碎处理，得到的产物直径为5-10μm。

作为本发明进一步的改进，步骤二中采用的超微粉碎处理技术为全自动超音速对撞超微粉碎技术，该超微粉碎技术是以空气动力学为理论，将多喷管技术、流化床技术、分级技术溶为一体，形成一套超音速气流粉碎分级系统。该超微粉碎技术主要将净化干燥低温的压缩空气，导入特殊设计的管内，使物料和气流充分进行混合，将亚音速转化成超音速气流对撞，物体和物体相撞达到了物料超微粉化，直径约在5-10μm。经过超微技术加工的药食原料还可有效降低农残和重金属污染等问题，同时使有效成分充分暴露、释放，更易被人体吸收，从而起到增效的作用。同时，由于超微粉特殊的物理结构，使其口感也得到相应的改善。

作为本发明进一步的改进，步骤三中微波萃取5min。

作为本发明进一步的改进，步骤三中微波萃取技术具有很强的穿透力，能够均匀、快速地加热物料，提取效率极高，且溶剂用量少，相比常规方法少50％～90％，具有高效、低耗的优点。微波能够通过“介电损耗”和“离子传导”两种原理实现加热功能，通过微波加热，可以在一定程度上模拟中药混合物煎煮过程中分子间的相互作用，较为真实地还原中药发挥药效的有效部位，同时大大缩短了加热时间。

作为本发明进一步的改进，步骤四中的过滤采用震动膜分离技术。该震动膜分离技术是近几十年发展起来的高新技术，具有分离精度高、选择性强、能耗低、自动化程度高、污染小等优点。有别于传统的膜分离技术，震动膜分离系统借助膜自身的超频震动，在膜表面产生强大的剪切力，减少料液中固体对过滤膜的依附，提高了膜过滤效率。通过震动膜分离技术，能够去除中药微粉提取物中较大的颗粒，避免浑浊现象，提高产品的稳定性和感官质量。此外，该技术在澄明度和微生物含量控制方面也具有很好的应用前景。

作为本发明进一步的改进，通过上述制备方法得到的软糖包括以下按照重量份计的组分：当归5-10份，肉桂2-6份，山茱萸2-6份，炮姜2-6份，党参5-10份，生甘草2-6份，阿胶2-6份，茯苓5-10份，玫瑰花2-6份，玉竹2-6份，桃仁2-6份，去核大枣1-4份，辅料0-1份。

作为本发明进一步的改进，通过上述制备方法得到的软糖包括以下按照重量份计的组分：当归7份，肉桂3份，山茱萸4份，炮姜5份，党参7份，生甘草3份，阿胶3份，茯苓6份，玫瑰花5份，玉竹4份，桃仁5份，去核大枣2份，辅料0.5份。

作为本发明进一步的改进，通过上述制备方法得到的软糖能够用于调理年轻女性原发性痛经。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。

实施例一、制备调理年轻女性原发性痛经的药食同源软糖

原料配比：当归7份，肉桂3份，山茱萸4份，炮姜5份，党参7份，生甘草3份，阿胶3份，茯苓6份，玫瑰花5份，玉竹4份，桃仁5份，去核大枣2份，辅料0.5份(按照重量份计的组分)。

制备方法：

步骤一、中药炮制：阿胶烫珠，桃仁燀制，炮姜砂烫，将当归、肉桂、山茱萸、党参、生甘草、茯苓、玫瑰花、去核大枣和玉竹进行干燥；

步骤二、粉碎：将当归、肉桂和玫瑰花进行打粉，阿胶珠磨粉，桃仁、山茱萸捣碎，将炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣、玉竹进行超微粉碎处理；

步骤三、煎煮：桃仁和山茱萸粉末煎汁，当归、肉桂、炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣和玉竹的超微粉末进行微波萃取5min；

步骤四、浓缩：将当归、肉桂、山茱萸、炮姜、党参、生甘草、茯苓、去核大枣、玉竹和桃仁的提取液进行混合再进行过滤，并将滤液浓缩至粘稠状；

步骤五、冻干：将浓缩后的提取液预冷冻，真空冷冻干燥，收集冻干粉，掺入阿胶珠粉；

步骤六、软糖制备：将玫瑰花超微粉加水煎煮，与步骤五得到的混合冻干粉、吉利丁粉混匀，倒入模具中，并在4℃冷藏3小时以上，脱模、通风干燥，最后裹上一层糖粉得到软糖。

用法用量：一天一包(10粒软糖)，于经前3天开始服用，续服至经后3天，一个月经周期服用13天，3个月经周期为1个服用周期。

实施例二、软糖组分的鉴别

本发明可以采用薄层色谱技术对软糖组分进行鉴别。薄层色谱是一种传统的快速分离和定性中药成分的实验技术，具有快速、灵敏、高效的特点，所采用的设备简单，操作方便，在中药鉴别中应用广泛。

具体的实验步骤为：取软糖样品2g，剪碎，加乙醇10mL，加热回流1h，滤过，取滤液作为供试品溶液。取对照药材制备的产品，同法制得对照药材溶液。另取藁本内酯、6-姜辣素对照品，加乙醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作为混合对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液2～5μL、对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯(2：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。

实施例三、软糖组分的鉴别

本发明可以采用中药化学指纹图谱对软糖组分进行鉴别。中药化学指纹图谱是基于对中药物质群整体作用的认识，多借助色谱技术获得中药化学成分的色谱信息的技术。它是一种实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性的新模式，具有信息量大、特征性强、整体性和模糊性等特点。中药化学指纹图谱不仅能够对中药的已知成分进行定量分析，同时能够反映未知成分的信息，可较充分地反映出中药复杂混合体系中各种化学成分量分布的整体状况。

具体的实验步骤为：取软糖样品约5g，剪碎，精密称定，加甲醇50mL，加热回流1h，滤过，取滤液作为供试品溶液。取对照药材制备的产品，同法制得对照药材溶液。另取藁本内酯、6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1mL含20μg的溶液，作为混合对照品溶液。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈为流动相A、0.4％磷酸溶液为流动相B，按以下条件梯度洗脱(0～15min，80％～50％B；15～40min，50％～30％B；40～60min，30％～0％B；60～80min，0％～0％B；80～85min，0％～80％B；85～90min，80％～80％B)；流速为0.8mL/min；检测波长为360nm；柱温35℃；进样量10μL。按以上条件将供试品溶液及对照药材溶液、对照品溶液注入液相色谱仪并运行，即得指纹图谱，将数据导入指纹图谱相似度软件，进行共有峰标定。

实施例四、软糖的效果评价

选择北京中医药大学原发性痛经女大学生20名，痛经症状积分均>4分(6～20分，均值：8.518分)，痛经等级为二级痛经(12人)、三级痛经(8人)。将实施例一制备的软糖分发给患者，并嘱咐患者按照实施例一的用法用量进行服用。服用结束后，重新评估痛经症状积分与痛经等级，评价本发明制备的软糖的调理效果。

20名患者中，痛经症状积分均有不同程度的改善，其中13人调减为一级痛经(0-4分)，5人从三级痛经调减为二级痛经，余2人仍为三级痛经。综上，根据目前已完成20人次的调理效果，以等级调减作为疗效评价，可认为本发明的软糖对调理年轻女性原发性痛经的有效率可达90％。

结论：

本发明制备的药食同源软糖具有方便购买、方便服用且口感佳的优点，并且，该药食同源软糖对调理年轻女性原发性痛经的有效率为90％。