一种动脉瘤瘤内封堵装置及动脉瘤瘤内封堵系统

摘要

本发明提供一种动脉瘤瘤内封堵装置及动脉瘤瘤内封堵系统，其包括能够自扩张并具有远端开放的容纳腔的第一部件，能够自扩张且部分或全部设置在容纳腔中的第二部件，与第一部件的近端和第二部件的近端相固定连接的近端固定座，与第二部件的远端相固定连接的远端固定座，与近端固定座相滑动连接且与远端固定座相固定连接的调节件，能够锁定远端固定座和近端固定座之间的相对位置的锁定机构。当第一部件和第二部件在动脉瘤内自扩张后，使调节件相对近端固定座滑动，近端固定座和远端固定座之间的距离改变，第一部件和第二部件至少部分接触，动脉瘤瘤内封堵装置对动脉瘤产生的径向支撑力改变。本发明的动脉瘤瘤内封堵装置不压迫瘤顶且径向支撑力可调。

说明书

技术领域

本发明医疗器械技术领域，尤其涉及一种动脉瘤瘤内封堵装置及动脉瘤瘤内封堵系统。

背景技术

颅内动脉瘤主要是因脑动脉血管壁局部先天缺陷或血管腔内压力增高，局部血管产生异常扩张，导致脑动脉局部管壁逐渐变薄并产生异常膨出，随着血流灌注影响而形成瘤状突起。颅内动脉瘤一旦破裂后果非常严重，不仅可能导致蛛网膜下腔出血，还可能导致脑血管痉挛、脑积水、再出血、癫痫等并发症，预后不好，严重者还会威胁生命安全，致残率和致死率极高。

任何类型的颅内动脉瘤的治疗都具有风险和挑战，而宽颈分叉动脉瘤是颅内动脉瘤的一个特别难治疗的亚组。这组动脉瘤一般位于大脑中动脉分叉处、前交通处动脉、颈内动脉末端分叉和基底动脉分叉。因为它们的位置和解剖形态，受到直接血流的冲击和压力，与典型的侧壁动脉瘤相比，宽颈分叉动脉瘤患者突发致命脑出血的风险更高。由于该亚组动脉瘤为宽颈，同时还合并两根（或数根）小的分支血管，一直以来是临床上治疗的一个难点。

专利US2020367896A1公开了一种动脉瘤封堵装置，该专利采用近端凹陷的盖和远端为椭球型的编织物组合而成，释放后，远端编织物自动膨胀压迫瘤顶，瘤顶沿高度方向挤压远端编织物，远端编织物反向推动凹陷盖，将凹陷盖顶在瘤颈口处，实现颅内动脉瘤封堵。由于该动脉瘤封堵装置释放后，远端编织物沿高度方向挤压薄弱的颅内动脉瘤瘤顶，在血流冲击下，动脉瘤瘤顶壁被戳破的几率增大，而且凹陷盖的径向支撑力偏弱，在长期血流冲击下，远期容易塌陷变形引起术后残留。另外，若选型和操作不当则动脉瘤被戳破风险更高，致蛛网膜下腔出血，致残率与致死率极高。

因此，如何使动脉瘤瘤内封堵装置释放后不压迫动脉瘤瘤顶，或不遮挡瘤顶附近的分支血管，同时实现用于封堵的部位的径向力可调是目前动脉瘤瘤内封堵装置急需解决的主要问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种不压迫瘤顶或不遮挡瘤顶附近的分支血管且径向支撑力可调的动脉瘤瘤内封堵装置及动脉瘤瘤内封堵系统。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

一种动脉瘤瘤内封堵装置，所述动脉瘤瘤内封堵装置包括：第一部件，其能够自扩张，所述第一部件具有远端开放的容纳腔；第二部件，其能够自扩张，所述第二部件部分或全部设置在所述容纳腔中；近端固定座，所述第一部件的近端和所述第二部件的近端分别与所述近端固定座相固定连接；远端固定座，所述第二部件的远端与所述远端固定座相固定连接；

调节件，所述调节件与所述近端固定座相滑动连接，与所述远端固定座相固定连接；锁定机构，其能够锁定所述远端固定座和所述近端固定座之间的相对位置；当所述第一部件和所述第二部件在动脉瘤内自扩张后，使所述调节件相对所述近端固定座滑动，所述近端固定座和所述远端固定座之间的距离改变，所述第一部件和所述第二部件至少部分相接触，所述动脉瘤瘤内封堵装置对所述动脉瘤产生的径向支撑力改变。

优选地，当所述第一部件和所述第二部件在动脉瘤内自扩张后，使所述调节件向着近端移动时，所述近端固定座和所述远端固定座之间的距离缩小，所述第二部件有沿径向扩大的趋势、结构张力变大，且进一步径向和轴向地压迫第一部件与动脉瘤壁以及瘤颈口相抵，使所述动脉瘤瘤内封堵装置对所述动脉瘤产生的径向支撑力变大。

优选地，当所述动脉瘤瘤内封堵装置处于自扩张状态下，所述第一部件呈碗状结构，所述第二部件呈笼状结构。第一部件的碗状结构能够更好的封堵瘤颈口。在近端固定座和远端固定座之间的距离缩小时，第二部件的笼状结构可使其在轴向上的高度减小，结构上的张力变大，对第一部件的径向支撑力变大，进而动脉瘤瘤内封堵装置对所述动脉瘤产生的径向支撑力变大。

优选地，当所述动脉瘤瘤内封堵装置处于自扩张状态下，所述第一部件的侧壁的高度至少为所述第二部件的侧壁高度的二分之一。

本发明中，所述近端固定座、所述远端固定座、所述第一部件和所述第二部件共轴，结构稳定性好。

优选地，所述第二部件的远端与所述远端固定座的近端相固定连接，所述第一部件的近端和所述第二部件的近端分别与所述近端固定座的远端相固定连接。

优选地，所述远端固定座为中空管状结构，所述近端固定座为中空管状结构，所述调节件包括本体以及形成在所述本体的远端的膨大部，所述膨大部的最大外径大于所述远端固定座的内径，所述本体插设在所述远端固定座和所述近端固定座中且所述膨大部与所述远端固定座的远端面相抵。

进一步优选地，调节件的延伸方向与第二部件的轴心线重合。

进一步优选地，所述膨大部的最大外径比所述远端固定座的内径大0.2~0.5mm。

优选地，所述锁定机构包括设置在所述调节件上的第一配合部、设置在所述近端固定座上的能够与所述第一配合部相配合的第二配合部。

进一步优选地，所述第一配合部为多个，多个所述第一配合部分别沿着所述调节件的周向和轴向分布，每个所述第一配合部自近端向远端向着远离所述调节件的方向倾斜延伸。

再进一步优选地，在所述调节件周向一圈上的第一配合部的个数为2~10个，例如2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个。

进一步优选地，所述第二配合部为限位孔、限位槽或自远端向近端向着远离所述近端固定座的方向倾斜延伸的凸起。

进一步优选地，所述第二配合部为多个，多个所述第二配合部分别沿着所述近端固定座的周向和轴向分布。

再进一步优选地，近端固定座周向一圈上的第二配合部的个数和调节件周向一圈上的第一配合部的个数相等。

进一步优选地，当所述动脉瘤瘤内封堵装置不受任何外力时，所述第一配合部位于所述近端固定座和所述远端固定座之间。

进一步优选地，所述调节件和所述第一配合部一体成形，或所述第一配合部为所述调节件经切割形成的倒刺结构。

根据一些优选实施方式，调节件与第一配合部形成的结构类似于鱼骨线结构。

优选地，所述远端固定座和所述近端固定座的材质为显影材料。

进一步优选地，所述显影材料为铂、铂铱合金、钽合金中的一种或多种。

优选地，所述第一部件和所述第二部件均为丝线编织的网状结构。

进一步优选地，用于编织形成所述第一部件的每根丝线的两端均收拢于所述近端固定座；用于编织形成所述第二部件的丝线的远端收拢于所述远端固定座，用于编织形成所述第二部件的丝线的近端收拢于所述近端固定座。

根据一些实施方式，所述网状结构由丝线按照经线和纬线编织比例1：1、2：2或2：1交叉编织而成。

进一步优选地，所述丝线为镍钛合金丝、铂丝、钴铬合金中的一种或多种的组合。

进一步优选地，所述丝线的横截面为扁形、圆形、椭圆形或圆角矩形。

进一步优选地，所述丝线的截厚度为0.015mm~0.1mm。

进一步优选地，所述丝线的编织密度（PPI）为每英寸长度上丝交叉点的个数为30~200个。

优选地，所述第一部件的远端向内弯曲。

进一步优选地，当所述第一部件、所述第二部件、所述近端固定座和所述远端固定座的材质相同时，所述第一部件的近端、所述第二部件的近端可以与所述近端固定座一体成形，所述第二部件的远端也可以与所述远端固定座一体成形。具体地，所述第一部件的近端和所述第二部件的近端的丝线聚拢于所述第一部件的底部中心并向外延伸形成所述近端固定座，所述第二部件的远端的丝线聚拢于所述第二部件的顶部中心并向外延伸形成所述远端固定座，所述近端固定座、所述远端固定座分别和所述丝线通过粘合剂、激光焊接、工装夹具热熔或其他机械连接方式与固定座连接固定成一个整体，优选的采用焊接方式。

优选地，所述调节件的材料为尼龙、PET或其他可熔断的高分子材料。

本发明还提供一种动脉瘤瘤内封堵系统，所述动脉瘤瘤内封堵系统包括所述动脉瘤瘤内封堵装置、输送器和输送鞘管，所述动脉瘤瘤内封堵装置和所述输送器能够收纳于所述输送鞘管中，所述输送器的近端设有能够转动或滑动的操作部，所述调节件沿所述输送器的长度方向延伸并与所述操作部相固定连接，通过滑动或转动所述操作部带动所述调节件移动使所述近端固定座和所述远端固定座之间的距离改变。输送鞘管在动脉瘤瘤内封堵装置进入微导管之前保护动脉瘤瘤内封堵装置不被损坏。

进一步地，输送器还设有解脱部件，解脱部件包括能够熔断所述调节件的加热件，加热件在靠近近端固定座的近端处将调节件熔断，从而释放动脉瘤瘤内封堵装置。

在介入栓塞术中，术者可根据颅内动脉瘤的大小和形状选择合适规格和/或形状的动脉瘤瘤内封堵装置（动脉瘤的最大内径等于或小于第一部件的最大外径）。首先将动脉瘤瘤内封堵系统送入微导管，然后移除输送鞘管，接着通过微导管将动脉瘤瘤内封堵装置送至瘤颈口，通过输送器将动脉瘤瘤内封堵装置从微导管进入瘤内并扩张开，通过操作部带动调节件移动并锁定在合适的位置使动脉瘤瘤内封堵装置与动脉瘤瘤壁紧密贴合，最后通过解脱部件释放动脉瘤瘤内封堵装置，回撤其余器械。

通过调整径向支撑力，可使动脉瘤瘤内封堵装置可与动脉瘤瘤壁紧密贴合并获得更好的结构稳定性，阻碍血流进入动脉瘤颈口，减缓动脉瘤内的血流，促进动脉瘤瘤内封堵装置内血栓的形成，随后充满血栓的动脉瘤瘤内封堵装置产生机械阻塞，防止血液继续流入动脉瘤，从而使弱化的动脉瘤壁与血液循环系统隔离，降低动脉瘤破裂的风险。覆盖动脉瘤颈口处的第一部件给新内膜的生长提供了良好的平台，可帮助新内膜更快地覆盖瘤颈口，使得动脉瘤和载流动脉的血流隔绝，从而达到治疗动脉瘤的目的。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明的动脉瘤瘤内封堵装置具有可调且更强的径向支撑力，抗血流干扰能力更好；本发明的动脉瘤瘤内封堵装置对瘤顶无压迫，大大降低动脉瘤出血破裂的风险；也可避免遮挡瘤顶附近可能存在的分支血管，减少远端血管梗阻几率；同时能够减少占位效应，减轻动脉瘤对脑组织、神经等压迫，具有广泛的临床使用价值。

附图说明

图1为实施例1的动脉瘤瘤内封堵系统在自扩张状态下的主视结构示意图（第一部分和第二部分示意剖视结构）；

图2为实施例1的动脉瘤瘤内封堵系统在自扩张状态下的局部剖视结构示意图（动脉瘤瘤内封堵装置示意剖视结构）；

图3为实施例1的动脉瘤瘤内封堵系统在收拢状态下的局部剖视结构示意图（动脉瘤瘤内封堵装置示意剖视结构）；

图4为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置在动脉瘤内径向力调整前的主视结构示意图（第一部分和第二部分示意剖视结构）；

图5为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置在动脉瘤内径向力调整前的俯视结构示意图；

图6为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置在动脉瘤内径向力调整后的主视结构示意图（第一部分和第二部分示意剖视结构）；

图7为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置在动脉瘤内径向力调整后的俯视结构示意图；

图8为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置在动脉瘤内径向力调整后的剖视结构示意图；

图9为实施例1的动脉瘤瘤内封堵装置中的锁定机构处于锁定状态时的局部结构示意图；

图10为另一种实施方式下的动脉瘤瘤内封堵系统在自扩张状态下的局部主视结构示意图（动脉瘤瘤内封堵装置示意剖视结构）；

图11为丝线一压一编织模式；

图12为丝线二压二编织模式；

图13为一种实施方式下近端固定座的结构示意图；

图14为另一种实施方式下近端固定座的结构示意图；

图15为再一种实施方式下近端固定座的结构示意图，

以上图中，

11、第一部分；12、第二部分；13、近端固定座；131、第二配合部；14、远端固定座；15、调节件；151、第一配合部；152、膨大部；

21、输送鞘管；221、推杆；222、导电管；223、缠绕装置；224、加热弹簧；

3、动脉瘤；

4、丝线。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步描述。但本发明并不限于以下实施例。实施例中采用的实施条件可以根据具体使用的不同要求做进一步调整，未注明的实施条件为本行业中的常规条件。本发明各个实施方式中所涉及到的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在植介入器械领域，耗材接近或留在体外的部分为近端，耗材尖端或者靠近尖端的部分也就是在体内部分为远端，本发明中“近端”、“远端”仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

本发明提供的附图仅是对动脉瘤瘤内封堵系统结构的示意，方便阅读者理解，并不表示对动脉瘤瘤内封堵系统结构的限制。附图中第一部分和第二部分的网格仅是表示第一部分和第二部分为编织网结构，并不限制具体结构，第一部分和第二部分为编织网结构是本领域的常规设置。

实施例1

本实施例提供一种动脉瘤瘤内封堵系统的优选实施方式，该动脉瘤瘤内封堵系统包括动脉瘤瘤内封堵装置、输送器和输送鞘管21。

如图1至图3所示，动脉瘤瘤内封堵装置包括第一部分11、第二部分12、近端固定座13、远端固定座14、调节件15和锁定机构。

具体地，第一部分11能够自扩张成具有远端开放的容纳腔的碗状结构，第二部分12能够自扩张成笼状结构，第二部分12的部分设置在容纳腔中，第一部分11的近端和第二部分12的近端分别与近端固定座13相固定连接，第二部分12的远端与远端固定座14相固定连接。本实施例中，在自扩张状态下，第二部分12在轴向上的长度大于第一部分11在轴向上的长度。

本实施例中，如图1至图3所示，第一部分11和第二部分12分别为丝线4编织而成的网状结构，其中，第一部分11为一体成形双层网，第二部分12为单层网，用于编织形成第一部件11的每根丝线的两端均收拢于近端固定座13；用于编织形成第二部件12的丝线的远端收拢于远端固定座14，用于编织形成第二部件12的丝线的近端收拢于近端固定座13。

本实施例中，第一部分11的远端向内弯曲与第二部分12相接触，可以降低第一部分11远端与瘤顶挤压接触造成损伤破裂的风险，同时能够使第一部分11的径向受力更加均匀。当然，在其他实施方式中，为了降低制作的难度，第一部分11的远端也可以不向内弯曲，如图10所示，只要保证第二部分12变形能够使其对第一部分11的径向支撑力大小发生改变即可。

本实施例中，使用的丝线4为镍钛合金丝，丝线4的横截面为圆形，丝线4的线径为0.05mm，编织密度为每英寸长度上丝交叉点的个数为100个，采用经线和纬线1:1交叉图案，即如图11所示，顺时针线与逆时针线按正弦曲线相互交叉的一压一模式。当然在其他实施例中，可按需求选择其他强度及规格的丝线4，也可调整编织密度以及图案，例如可按照图12所示，顺时针线与逆时针线交叉时，顺时针线每隔两个交叉点与逆时针线互换位置的二压二模式。

近端固定座13和远端固定座14分别采用显影材质，例如铂、铂铱合金或钽合金，术中可通过显影判断远端固定座14和近端固定座13之间的相对位置，在术中给医生精准定位提供参考。

具体地，调节件15的远端与远端固定座14相固定连接，调节件15还与近端固定座13相滑动连接，锁定机构设置在调节件15和近端固定座13之间，锁定机构能够锁定近端固定座13和远端固定座14之间的相对位置。

本实施例中，如图1至图3所示，调节件15包括本体以及形成在本体的远端的膨大部152，膨大部152为调节件15远端的打结，膨大部152的最大外径大于远端固定座14的内径约0.4mm，本体插设在远端固定座14和近端固定座13中且膨大部152与远端固定座14的远端面相抵。

具体地，锁定机构包括设置在调节件15上的第一配合部151和设置在近端固定座13的内壁上且能够与第一配合部151相配合的第二配合部131。本实施例中，如图9所示，第一配合部151自近端向远端向着远离调节件15的方向倾斜延伸，第二配合部131为开设在近端固定座13的侧壁上的限位孔或限位槽，当第一配合部151与限位孔或限位槽相嵌合时，锁定机构处于锁定状态。在其他实施方式下，第二配合部131为近端固定座13的粗糙内壁或近端固定座13的近端面，第一配合部151可与近端固定座13的粗糙内壁嵌合或与近端固定座13的近端面相抵，从而锁定近端固定座13和远端固定座14之间的距离。在一种实施方式下，如图13所示，第二配合部131开设在近端固定座侧壁的内侧。在另一种实施方式下，如图14所示，第二配合部131为开设在近端固定座侧壁上的连通内外的限位孔。在再一种实施方式下，如图15所示，第二配合部131为开设在近端固定座侧壁上的连通内外的条形限位槽。

本实施例中，沿调节件15的长度方向和周向方向分别间隔设置多个第一配合部151，沿近端固定座13的轴向和周向方向分别在其内壁开设多个限位孔。本实施例中，调节件15的材料为光顺的PET，第一配合部151由直接切割形成，在其他实施方式中，调节件15也可选用尼龙或可熔断的高分子材料，第一配合部151可在高分子片材上一体压制形成。

具体地，输送器和输送鞘管21均与动脉瘤瘤内封堵装置可拆卸地连接，动脉瘤瘤内封堵装置和输送器能够收纳于输送鞘管21中，在动脉瘤瘤内封堵装置进入微导管之前，输送鞘管21用于保护动脉瘤瘤内封堵装置不收损坏，在动脉瘤瘤内封堵装置进入微导管之前，可将输送鞘管21撤回，输送鞘管21为本领域的常规设置，在此不赘述。

输送器的近端设有能够转动或滑动的操作部，调节件15沿输送器的长度方向延伸并与操作部相固定连接，通过滑动或转动操作部带动调节件15移动使近端固定座13和远端固定座14之间的距离改变。输送器还设有解脱部件，解脱部件包括能够熔断调节件的加热件，加热件在靠近近端固定座的近端处将调节件熔断，从而释放动脉瘤瘤内封堵装置。本实施例中，如图2、图3所示，输送器包括推杆221、导电管222、缠绕装置223以及加热弹簧224，调节件15的近端穿过推杆221和导电管222后绕设在缠绕装置223上，加热弹簧224通过导线与导电管222电连接，通过操作手柄操控缠绕装置22控制调节件15回撤距离以及操控加热弹簧224加热熔断调节件15。当然，在其他实施方式下，可以选择本领域常用的输送器，本实施例中仅是提供一种示例。

本实施例的操作原理：

首先将动脉瘤瘤内封堵系统送入微导管，然后移除输送鞘管21，接着通过微导管将动脉瘤瘤内封堵装置送至瘤颈口，通过输送器将动脉瘤瘤内封堵装置从微导管进入瘤内并扩张开，如图4和5所示，如果此时径向支撑力合适，则操控加热弹簧224熔断调节件15，实现动脉瘤瘤内封堵装置的完全释放，回撤其余器械。如径向支撑力不适合，则术者通过操作部带动调节件15移动，调节件15沿着近端固定座13慢慢回撤，带动远端固定座14向近端固定座13靠近，使第二部分12在轴向上的高度降低、直径变大或具有变大的趋势、结构上的张力变大，对第一部分11的径向支撑力随之变大。如图6~8所示，术者可根据瘤腔大小，控制调节件15的回撤距离，达到适当的径向支撑力后，停止回撤调节件15，调节件15的第一配合部151与近端固定座13侧壁上的第二配合部131相配合锁定，使近端固定座13和远端固定座14之间的距离锁定，同时也固定住第二部分12的形状，为第一部分11提供更强的支撑力，操控加热弹簧224熔断调节件15，实现动脉瘤瘤内封堵装置的完全释放，回撤其余器械。

实践中，术者可根据实际情况调整调节件15的回撤距离，并不表示本发明的动脉瘤瘤内封堵装置1只能调整至图6~图8所示的状态。通过调整第一部分11的径向支撑力，可以提高动脉瘤瘤内封堵装置对血流扰动的抵抗力，可使第一部分11与瘤腔内壁时刻紧密贴合，第二部分12作为植入栓塞材料能加速瘤腔形成内皮化，二者紧密配合，实现封堵的同时，促进装置内血栓的形成，阻碍血液流入动脉瘤，从而使弱化的动脉瘤壁与血液循环系统隔离并降低破裂的风险。

以上对本发明做了详尽的描述，其目的在于让熟悉此领域技术的人士能够了解本发明的内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明的精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。