人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统

摘要

本发明公开了人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，人工瓣膜包括瓣膜支架；定位架；连接件，连接件的第一端连接于定位架，第二端连接于瓣膜支架；瓣膜支架和定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，定位架处于植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；瓣膜支架的至少一部分适于在定位架处于植入状态时进入定位空间，并带动连接件切换至折弯状态，凭借处于折弯状态的连接件能够对瓣膜支架和定位架定位。人工瓣膜的瓣膜支架和定位架通过连接件连接，在瓣膜支架相对于定位架运动进入定位架的定位空间的过程中，连接件能够切换至折弯状态，并能够对瓣膜支架和定位架之间的位置进行固定。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗领域，进一步地涉及人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统。

背景技术

心脏分为左右两部分，每一部分包括一个心室和一个心房，心室和心室之间以及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室和动脉之间具有防止血液反流的瓣膜。其中，位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房和右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室和主动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。

前述瓣膜会随着心脏的收缩和舒张相应的打开和闭合，因此心脏的瓣膜必须能长期承受血液的冲刷，以及血液和周围瓣环的挤压。当瓣膜无法完全闭合的时候，将导致血液的反流，为了改善血液供应，医生有时会建议通过微创介入手术放置瓣膜支架。

目前，在瓣膜支架的植入过程中存在定位不准确，释放精度低以及定位稳定性差的问题，影响瓣膜支架的使用效果。

发明内容

针对上述技术问题，本发明的目的在于提供人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，所述人工瓣膜的瓣膜支架和定位架通过连接件连接，在所述瓣膜支架相对于定位架运动进入定位架的定位空间的过程中，连接件能够切换至折弯状态，并能够对瓣膜支架和定位架之间的位置进行固定，限制处于植入状态的瓣膜支架和定位架之间的相对滑动。

为了实现上述目的，本发明提供人工瓣膜，包括：

瓣膜支架；

定位架；

连接件，所述连接件具有第一端和第二端，所述第一端连接于所述定位架，所述第二端连接于所述瓣膜支架，所述连接件具有伸直状态和折弯状态；

所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；

所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述连接件由所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。

在一些优选实施方式中，在所述定位架处于所述输送状态时，所述连接件的所述第二端伸出所述定位架，在所述折弯状态，所述连接件的所述第二端进入所述定位空间内。

在一些优选实施方式中，在所述瓣膜支架和所述定位架均处于所述输送状态时，所述定位架远离所述瓣膜支架的一端连接于所述连接件的所述第一端，所述瓣膜支架靠近所述定位架的一端连接于所述连接件的所述第二端。

在一些优选实施方式中，所述连接件进一步包括位于所述第一端和所述第二端之间的连接主体，所述连接主体的预设位置具有预折段，所述预折段能够在所述瓣膜支架的至少一部分进入所述定位空间的过程中折弯。

在一些优选实施方式中，所述连接主体的预设位置有序来回弯折形成所述预折段。

在一些优选实施方式中，所述连接主体的预设位置呈S型来回弯折形成所述预折段。

在一些优选实施方式中，所述连接主体包括两条以上的所述预折段，并且两条以上的所述预折段沿着所述定位架的轴向方向并列设置。

在一些优选实施方式中，所述连接件的所述第一端与所述定位架一体成型连接；和/或，所述连接件的所述第二端与所述瓣膜支架一体成型连接。

在一些优选实施方式中，所述连接件的所述第一端与所述定位架通过焊接或粘接的方式固定；和/或，所述连接件的所述第二端与所述瓣膜支架通过焊接或粘接的方式固定。

在一些优选实施方式中，所述连接件的所述第一端可拆卸地连接于所述定位架；和/或，所述连接件的所述第二端可拆卸地连接于所述瓣膜支架。

在一些优选实施方式中，所述定位架包括至少三个弹性臂，所述弹性臂包括近端折弯段和自所述近端折弯段的两端向远端延伸的延伸杆，相邻所述弹性臂的所述延伸杆的近端一体连接，所述连接件的所述第一端连接于所述弹性臂的所述近端折弯段。

在一些优选实施方式中，所述弹性臂的远端具有向近端延伸的倒刺。

在一些优选实施方式中，所述瓣膜支架包括在所述植入状态呈圆柱状的支架主体，所述支架主体包括远端支架段和近端支架段，所述远端支架段的径向尺寸大于所述近端支架段的径向尺寸。

在一些优选实施方式中，所述支架主体还包括至少一位于所述远端支架段和所述近端支架段的中间支架段，所述中间支架段的径向尺寸位于所述远端支架段和所述近端支架段之间。

在一些优选实施方式中，所述瓣膜支架包括多个相互连接的支架单元，所述支架单元围绕形成连通孔，所述瓣膜支架还包括位于所述远端支架段的所述连通孔内的裙边杆，所述裙边杆的预设位置径向向外突出设置。

在一些优选实施方式中，所述裙边杆的预设位置向外倾斜20°～40°的角度。

在一些优选实施方式中，所述裙边杆沿着所述连通孔的轴向方向设置。

在一些优选实施方式中，位于所述支架主体的远端的所述连通孔的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔的尺寸。

在一些优选实施方式中，其特征在于，所述瓣膜支架和所述定位架的近端均设有用于连接递送机构的连接头。

根据本发明的另一方面，进一步提供经导管人工瓣膜置换系统，包括：

上述任一项所述的人工瓣膜；

递送机构，包括用于装载所述人工瓣膜的所述定位架和所述瓣膜支架的细长轴，所述递送机构能够将所述人工瓣膜递送至预设位置并释放。

本发明所提供的所述人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统具有以下至少一条有益效果：

1.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，所述人工瓣膜的瓣膜支架和定位架通过连接件连接，在所述瓣膜支架相对于定位架运动进入定位架的定位空间的过程中，连接件能够切换至折弯状态，并能够对瓣膜支架和定位架之间的位置进行固定，限制处于植入状态的瓣膜支架和定位架之间的相对滑动；

2.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，连接件的中间位置的连接体具有预折段，其能够便于连接件折弯，便于所述连接件切换至折弯状态；

3.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，连接件的近端连接于定位架的近端，连接件的远端连接于瓣膜支架的近端，在瓣膜支架的近端的至少一端运动进入所述定位架的所述定位空间后，所述瓣膜支架的近端与所述定位架的近端大致齐平，使得所述连接件呈大致对折的状态，提高所述瓣膜支架与所述定位架之间的定位效果；

4.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，所述人工瓣膜的瓣膜支架、定位架以及连接件一体连接，结构简单，组装方便，在使用过程中不需要再次组装；

5.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，所述人工瓣膜包括瓣膜支架以及与所述瓣膜支架配合使用的定位架，所述定位架能够被预先递送至患者的心脏瓣膜处，能够实现有效地对瓣膜支架的精准定位；

6.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，瓣膜支架和定位架具有压缩于递送系统中适于递送的输送状态以及在人体瓣膜处扩张植入的植入状态，在递送系统中，瓣膜支架和定位架前后放置，径向上不重叠，由此可以缩小输送导管的直径，便于通过血管路径进入人体；

7.本发明所提供的人工瓣膜及经导管人工瓣膜置换系统，由于瓣膜支架和定位架在完成植入后才实现相对固定，因此，在植入过程中可对定位架与人体瓣膜、瓣膜支架与定位架之间的相对位置进行调节，并且在彻底释放定位架之前可以完全回收定位架。

附图说明

下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。

图1是本发明的第一优选实施例的人工瓣膜的输送状态示意图；

图2是本发明的优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架和定位架均处于植入状态的结构示意图；

图3是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架处于植入状态、瓣膜支架处于输送状态的结构示意图；

图4是本发明的优选实施例的人工瓣膜处于植入状态的结构示意图；

图5是图4的俯视图；

图6是本发明的优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架的结构示意图；

图7是本发明的优选实施例的人工瓣膜的瓣膜支架的一变形实施方式的结构示意图；

图8是本发明的第二优选实施例的人工瓣膜的结构示意图；

图9是本发明的第二优选实施例的人工瓣膜的立体结构示意图；

图10是本发明的第二优选实施例的人工瓣膜的分解结构示意图；

图11是本发明的第二优选实施例的人工瓣膜的连接件的立体结构示意图；

图12是本发明的第二优选实施例的人工瓣膜的连接件的弯曲结构示意图；

图13是本发明的优选实施例的人工瓣膜处于植入状态的结构示意图。

附图标号说明：

瓣膜支架10，远端支架段11，近端支架段12，中间支架段13，支架单元14，连通孔140，裙边杆141，定位架20，定位空间21，弹性臂22，近端折弯段221，延伸杆222，倒刺223，递送接头23，连接件30，第一端31，第二端32，连接主体33，预折段331。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

参考图1至图13，本发明优选实施例所提供的人工瓣膜被阐述，所述人工瓣膜包括瓣膜支架10、定位架20以及连接件30。所述连接件30具有第一端31和第二端32，所述第一端31连接于所述定位架20，所述第二端32连接于所述瓣膜支架10，所述连接件30具有伸直状态和折弯状态。所述瓣膜支架10和所述定位架20均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架20处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间21。

所述瓣膜支架10的至少一部分适于在所述定位架20处于所述植入状态时进入所述定位空间21，并带动所述连接件30由所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架10的至少一部分能够在所述定位空间21中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件30能够对所述瓣膜支架10和所述定位架20定位。

优选地，所述瓣膜支架10相对于所述定位架20装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10向近端拉动进入所述定位空间21中，随后调整所述瓣膜支架10至植入状态。在一些变形实施方式中，所述定位架20相对于所述瓣膜支架10装载于递送装置的远端，在释放过程中，先将所述定位架20递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10向远端推动进入所述定位空间21中，随后调整所述瓣膜支架10至植入状态。

所述瓣膜支架10和所述定位架20通过所述连接件30连接，并且在所述瓣膜支架10相对于所述定位架20运动进入所述定位空间21的过程中，所述连接件30能够切换至折弯状态，并能够对所述瓣膜支架10和所述定位架20之间的位置进行固定，限制处于植入状态的所述瓣膜支架10和所述定位架20之间的相对滑动。

参考图1，在所述定位架20处于所述输送状态时，所述连接件30的所述第二端32伸出所述定位架20，在所述折弯状态，所述连接件30的所述第二端32进入所述定位空间21内。在所述输送状态，所述连接件30的所述第二端32伸出所述定位架20能够避免所述定位架20和所述瓣膜支架10在径向方向重叠设置。

在所述瓣膜支架10和所述定位架20均处于所述输送状态时，所述定位架20远离所述瓣膜支架10的一端连接于所述连接件30的所述第一端31，所述瓣膜支架10靠近所述定位架20的一端连接于所述连接件30的所述第二端32。

在将所述瓣膜支架10的至少一部分递送进入所述定位架20的所述定位空间21中时，连接于所述连接件30的一端先进入所述定位空间21中，并运动至与所述定位架20连接于所述连接件30的一端大致平齐的位置，使得所述连接件30呈大致对折的状态，能够使得所述连接件30的所述第一端31与所述第二端32较为接近，减小所述连接件30在所述折弯状态的轴向长度，并且能够提高所述连接件30对所述瓣膜支架10和所述定位架20的定位效果。

参考图1、图2以及图3，所述连接件30进一步包括位于所述第一端31和所述第二端32之间的连接主体33，所述连接主体33的预设位置具有预折段331，所述预折段331能够在所述瓣膜支架10的至少一部分进入所述定位空间21的过程中折弯。

具体地，所述连接主体33的预设位置有序来回弯折形成所述预折段331，优选通过热处理定型的方式定型。来回有序弯折形成的所述预折段331能够便于所述连接件30折弯，并且不会造成所述连接件30折断，结构简单，制造成本低。优选地，所述连接主体33的预设位置呈S型来回弯折形成所述预折段331。在一些变形实施方式中，所述连接主体33的所述预设位置还能够呈Z型、螺旋形来回折弯形成所述预折段331，所述连接主体33的弯折方式不应当构成对本申请的限制。

在植入过程中，先将所述定位架20递送至预设位置并调整至植入状态，然后将所述瓣膜支架10的近端向近端拉动进入所述定位空间21中，使得所述连接件30折弯，在所述瓣膜支架10的近端运动至所述定位空间21的预设位置时，调整所述瓣膜支架10至所述植入状态。

参考图8至图12，所述连接主体33包括两条所述预折段331，并且两条所述预折段331沿着所述定位架20的轴向方向并列设置。在一些变形实施方式中，所述连接主体33的所述预折段331的数量还能够是三个或以上，所述连接主体33的所述预折段331的数量不应当构成对本申请的限制。所述连接主体33包括两条以上的所述预折段331，能够在所述瓣膜支架10进入所述定位空间21的过程中，所述预折段331能够定位所述瓣膜支架10和所述定位架20之间的相对位置。

具体地，在所述瓣膜支架10的近端进入所述定位空间21的过程中，所述预折段331连接于所述瓣膜支架10的一端最先开始弯折，在所述瓣膜支架10的近端运动至所述定位空间21的预设位置后，所述预折段331的两端分别具有一个折弯点，所述预折段331的中间位置大致呈直线状态夹设于所述瓣膜支架10和所述定位架20之间。

还需要指出的是，在所述瓣膜支架10安装于所述定位空间21的预设位置后，所述定位架20的近端位于所述瓣膜支架10的外侧，以便于所述定位架20的近端与输送器连接；所述定位架20的远端越过所述瓣膜支架10轴向长度的三分之二处，以提高所述定位架20对所述瓣膜支架10的定位效果。

所述连接件30的所述第一端31与所述定位架20一体成型连接，所述连接件30的所述第二端32与所述瓣膜支架10一体成型连接，结构简单，组装方便，无需在使用过程中再次连接。

参考图8、图9以及图10，在一变形实施方式中，在自然状态下，所述瓣膜支架10、所述定位架20以及所述连接件30采用分体的方式连接，在组装过程中将所述连接件30的所述第一端31与所述定位架20通过焊接或粘接的方式固定，将所述连接件30的所述第二端32与所述瓣膜支架10通过焊接或粘接的方式固定。所述瓣膜支架10、所述定位架20以及所述连接件30采用分体式连接能够便于所述连接件30的定型，并且能够便于所述人工瓣膜的存储和运输，减少所占据的运输空间。在一些变形实施方式中，所述连接件30的所述第一端31可拆卸地连接于所述定位架20，所述连接件30的所述第二端32可拆卸地连接于所述瓣膜支架10，可拆卸连接的方式举例但不限于卡扣连接、螺纹连接或过盈配合连接。

参考图2和图10，具体地，所述定位架20包括至少三个弹性臂22，所述弹性臂22包括近端折弯段221和自所述近端折弯段221的两端向远端延伸的延伸杆222，相邻所述弹性臂22的所述延伸杆222的近端一体连接，所述连接件30的所述第一端31连接于所述弹性臂22的所述近端折弯段221。在一些变形实施方式中，所述连接件30的所述第一端31还能够连接于定位架20的所述延伸杆222，所述连接件30的所述第一端31连接于所述定位架20的具体位置不应当构成对本申请的限制。

进一步地，所述弹性臂22的的远端具有向近端延伸的倒刺223。在所述定位架20扩张为所述植入状态时，所述倒刺223能够与人体组织接触，提高所述定位架20植入的稳定性。

参考图6，所述瓣膜支架10在所述植入状态呈圆柱状，所述瓣膜支架10包括支架主体，所述支架主体具有远端支架段11和近端支架段12，所述远端支架段11的径向尺寸大于所述近端支架段12的径向尺寸。在使用过程中，具有较大径向尺寸的所述远端支架段11能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效地降低瓣周漏的风险。

所述支架主体还具有至少一位于所述远端支架段11和所述近端支架段12的中间支架段13，所述中间支架段13的径向尺寸位于所述远端支架段11和所述近端支架段12之间。

所述瓣膜支架10还包括缝合于所述支架主体的密封膜和设于所述支架主体的内部空间的牛心包瓣叶。

相对于所述近端支架段12，所述中间支架段13具有较大的径向尺寸，能够增加所述中间支架段13的内表面积，从而能够提高牛心包瓣叶的安装面积，能够起到降低瓣叶打边的技术效果。

所述支架主体包括多个相互连接的支架单元14，所述支架单元14围绕形成连通孔140，所述连通孔140连通所述支架主体的内部空间和外部空间。换句话说，所述瓣膜支架10的所述支架主体10是网格状结构。

参考图7，在一变形实施方式中，所述支架主体还包括位于所述远端支架段11的所述连通孔140内的裙边杆141，所述裙边杆141的预设位置径向向外突出设置。在使用过程中，径向向外突出设置的所述裙边杆141能够较为充分地与人体心脏组织接触，有效降低瓣周漏的风险。优选地，所述裙边杆141的预设位置向外倾斜20°-40°的角度。

优选地，所述裙边杆141沿着所述连通孔140的轴向方向设置，所述裙边杆141的两端固定于所述连通孔140的壁体，所述裙边杆141的中间径向向外凸起。

进一步地，位于所述支架主体的远端的所述连通孔140的尺寸小于位于所述支架主体的近端的所述连通孔140的尺寸，能够增加所述支架主体的远端的封堵效果，进一步降低瓣周漏的风险。

参考图1和图10，所述定位架20和所述瓣膜支架10上均设有供连接递送机构的递送接头23，操作者能够操作所述递送机构将所述定位架20和所述瓣膜支架10递送至预设位置并释放。

优选地，所述定位架20和所述瓣膜支架10的所述递送接头23均设置于近端。在一些变形实施方式中，所述定位架20和所述瓣膜支架10的所述递送接头23还能够设置于远端或者中间位置，只要能够完成递送需要，所述递送接头23的位置不应当构成对本申请的限制。

根据本发明的另一方面，本发明进一步提供经导管人工瓣膜置换系统，包括上述实施例所述的人工瓣膜和递送机构。所述递送机构包括用于装载所述人工瓣膜的所述定位架20和所述瓣膜支架10的细长轴，所述递送机构能够将所述人工瓣膜递送至预设位置并释放。所述递送机构的所述细长轴上具有与所述递送接头23适配并能够夹持所述递送接头23的夹爪，当所述人工瓣膜的所述定位架20和所述瓣膜支架10递送至预设位置后，所述夹爪能够松开所述递送接头23，释放所述人工瓣膜。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。