一种分离苯磺酸氨氯地平基因毒性杂质方法

摘要

本发明公开了一种分离苯磺酸氨氯地平基因毒性杂质方法，该方法为苯磺酸氛氯地平原料中基因毒性杂质含量测定高效液相色谱法，所述基因毒性杂质为苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、苯磺酸丙酯、苯磺酸异丙酯，该方法采用C18色谱柱，以磷酸水溶液为流动相A；乙腈：甲醇为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为210nm‑220nm，流速为0.8ml/min‑1.2ml/min，柱温为38℃‑42℃，进样品量20μL。本发明方法能有效分离测定苯磺酸氨氯地平基因毒性杂质的含量，且灵敏度高、专属性和重复性好，对于苯磺酸氨氯地平制剂质量控制具有极其重要的意义。