液质联用测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质的方法

摘要

液质联用测定艾司奥美拉唑钠中潜在基因毒性杂质的方法。本发明属于药物检测技术领域，公开了一种液质联用(LC‑MS)测定艾司奥美拉唑钠原料药中7种潜在基因毒性杂质的方法。本发明通过采用特定的梯度洗脱方式，可将7种潜在基因毒性杂质与艾司奥美拉唑钠分离开来；并通过对条件的优化，使得各基因毒性杂质检测的灵敏性及其含量的准确性进一步得到提升。克服了高浓度样品污染质谱且影响杂质定量重复性的技术问题，该方法专属性好、分析速度快、重现性较好。便于对艾司奥美拉唑钠原料质量的检测与监控，方法具有普适性，适于推广与应用。