一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统

摘要

本发明提供一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述分体式瓣膜支架包括外框架和设置于外框架内部相匹配的内框架；所述外框架包括肾形截面的筒状外金属框架，所述外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环，所述外金属框架的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩；所述内框架包括肾形截面的筒状内金属框架，所述内金属框架的一端设置有呈X形相交的两根连接丝，且所述两根连接丝将内金属框架的该端的界面切割成8字形；所述外框架在展开形态下，设置有支撑环的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩的一侧伸入左心室，所述内框架在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝的一侧伸入左心室。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。

背景技术

二尖瓣返流是最常见的二尖瓣膜疾病，针对二尖瓣返流患者的治疗方式通常有修复和置换两种方式，修复是首选和最佳方式，但当修复手段不足以达到治疗效果时仍需要进行二尖瓣置换，如病人自身条件无法再次进行外科手术，则需采用经导管二尖瓣置换(TMVR)。

目前经导管二尖瓣都是单瓣设计，主要是由记忆合金框架内附着生物组织瓣叶及部分包覆在金属上的织物组成，并且由于二尖瓣尺寸较大，因此相应的介入二尖瓣产品尺寸也较大，导致转弯处比较困难不易操作，因此产品采用的金属框架需非常轻薄，但又因尺寸较大，使得其上承受的应力较多，耐久性不足，容易断裂或发生故障。此外，还由于介入二尖瓣尺寸较大，故其深入左心室部分也会较多，容易与腱索缠绕，影响正常工作，甚至导致故障。

CN212522085U公开了一种二尖瓣支架，包括：内支架，内部连接人工生物瓣叶；外支架，连接并套设在所述内支架的外部；裙边，包裹连接在所述内支架上；所述内支架与所述裙边的组合的上端和/或下端具有镂空；该实用新型的二尖瓣支架，当内支架与裙边的组合的上端为镂空，能够用于保证左心房的肺静脉出口血流的通畅，当将内支架下移，使内支架的上端不超过瓣环时，此时内支架与裙边组合后的下端凸出外支架的部分将会阻挡左心室流出道，将内支架与裙边组合后的下端设计为镂空，可用于保障左心室流出道的通畅，同时考虑到保障左心室流出道的通畅和左心房的肺静脉出口血流的通畅，能够避免血流受阻，更适用于经导管二尖瓣置换术。

CN113349987A公开了二尖瓣介入瓣膜及输送系统，其中，该介入瓣膜包括瓣架、瓣裙和瓣叶，瓣裙固定覆盖于瓣架内壁，瓣叶连接于瓣裙，瓣架在撑开状态下，瓣架的一端形成有外翻结构。该介入瓣膜还包括调节结构，调节结构的一端固定于瓣架或瓣裙，调节结构的另一端为操作端，用于通过外力牵拉以调整二尖瓣介入瓣膜的植入位置。其可以在植入后通过调节结构对植入状态进一步调整，从而保证介入瓣膜的植入位置能够与瓣环有效匹配，防止出现瓣周漏。此外，调节结构的操作端可以固定于心尖，从而可以对介入瓣膜始终产生牵制的作用，并配合倒刺等结构，保证介入瓣膜与瓣环的可靠配合，避免介入瓣膜向心房的方向窜动而与瓣环配合失效导致瓣周漏。

基于以上研究，可以看到瓣膜支架作为TMVR中常用的装置，能够为TMVR提供定位和支撑，达到治疗MR的效果。但瓣膜支架存在着移位的风险，从而无法满足后续的TMVR技术。因此，找到一种为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础的瓣膜支架，具有重要的现实意义。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种分体式瓣膜支架及包括其的介入二尖瓣置换系统。所述分体式瓣膜支架经导管从股动脉或心尖途径向目标位置依次植入组件，组合固定后，为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础，另外双瓣设计使植入的介入二尖瓣尺寸更小，有效开口面积之和既可满足人体需求，且更易于操作。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供了一种分体式瓣膜支架，所述分体式瓣膜支架包括外框架和设置于外框架内部相匹配的内框架；

所述外框架包括肾形截面的筒状外金属框架，所述外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环，所述外金属框架的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩；

所述内框架包括肾形截面的筒状内金属框架，所述内金属框架的一端设置有呈X形相交的两根连接丝，且所述两根连接丝将内金属框架的该端的界面切割成8字形；

所述外框架在展开形态下，设置有支撑环的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩的一侧伸入左心室，所述内框架在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝的一侧伸入左心室。

在本发明中，分体式介入双瓣二尖瓣装置从外到内，由外框架和与其匹配的内框架组成，外框架由记忆金属制成，自膨开后，翻折一端(即外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环)可反扣在左心房一侧的瓣环上，另一侧金属框架部分伸入左心室，从二尖瓣瓣膜流入侧俯视瓣环口截面呈肾形(可由俯视观测)。内框架也可称为连接框架，其连接外框架，并用于支撑和固定后续植入的介入二尖瓣膜，其柱形框架部分与外框架伸入左心室一侧的金属框架部分形状一致，框架外侧设有朝向左心房一侧的部分倒刺，用于增加摩擦，防止脱落；其流出侧一端延伸出的两根金属丝呈X形相交，将流出侧瓣环口截面分割成8字形，为后续介入二尖瓣的植入提供了良好的定位和固定基础。

优选地，所述外框架的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

本发明通过采用记忆合金材料，可以任意调整外框架和内框架的尺寸，在框架的植入过程中始终处于收缩装置，当到达目标位置后释放，此时支架会由收缩状态迅速撑开，抵住心室壁。

优选地，所述外框架为镂空网状结构，优选为蜂巢状正六边形镂空网状结构。

优选地，所述外框架中，所述外翻折形成支撑环为平面结构或马鞍形结构。

优选地，所述外框架中，所述支撑环的外翻后与筒状外金属框架的夹角为90～160°，例如可以是90°、100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°等。

优选地，所述外框架中，所述支撑环的宽度为4～10mm，例如可以是4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm等。

优选地，所述外框架的内凹的弧度为100～160°，例如可以是100°、110°、120°、130°、140°、150°、160°等。

优选地，所述外框架中，所述弯钩设置于外金属框架另一端的两个正六边形相交处，随肾形的凹陷一侧内凹，并朝向支撑环一侧弯曲。

优选地，所述外框架设置有至少一个显影点，优选为2-10个，例如可以是2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个等。

优选地，所述外框架中，所述显影点设置于所述外框架伸入左心室的一侧。

优选地，所述外框架中设置的显影点为4个，所述肾形截面的筒状外金属框架的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个。

优选地，所述外框架显影点的材质包括铂铱合金和/或钽金属。

优选地，所述内框架中，所述两根连接丝呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度为1-3mm，例如可以是1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm等。

优选地，所述连接丝的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

优选地，所述内金属框架为镂空网状结构，优选为菱形镂空网状结构。

优选地，所述内金属框架的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件。

优选地，所述内框架中，所述倒勾式锚定件设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件。

优选地，所述内框架中，所述倒勾式锚定件为尖刺状，且朝向左心房一侧倾斜向上设置。

优选地，所述倒勾式锚定件的倾斜角度为70-90°，例如可以是70°、75°、80°、85°、90°等。

优选地，所述倒勾式锚定件的长度为5-8mm，例如可以是5mm、5.5mm、6mm、6.5mm、7mm、7.5mm、8mm等。

优选地，所述内框架设置有至少一个与外金属框架位置相对应的显影点，优选为2-10个，例如可以是2个、3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个、10个等。

优选地，所述显影点设置于所述内框架伸入左心室的一侧。

优选地，所述内框架中设置的显影点为4个，所述肾形截面的筒状内金属框架的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个。

优选地，所述内框架显影点的材质包括铂铱合金和/或钽金属。

第二方面，本发明提供一种介入二尖瓣置换系统，所述介入二尖瓣置换系统包括如第一方面所述的分体式瓣膜支架和至少两个介入二尖瓣。

优选地，所述介入二尖瓣包括支柱框架，所述支柱框架一侧的边缘设置有环形翻边结构，所述环形翻边结构设置于植入体内后的瓣膜流出侧，从左心室一侧反向扣住所述的分体式瓣膜支架；且所述支柱框架的内部设置有至少三片生物组织瓣叶，所述瓣叶与支柱框架之间通过织物连接。

在本发明中，通过在所述支柱框架至少一侧的边缘设置有环形翻边结构，替代了在金属框架外周倾斜设置锚定件的传统方式，能够进一步地提高介入二尖瓣的牢固性，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力过高导致的瓣膜脱落移位问题。而且所述介入二尖瓣还可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，仍能保证两个较小瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

在本发明中，所述瓣膜流出侧指的是血流从瓣膜流出的一侧，在该端的金属框架设有环形翻边结构，可从左心室一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏收缩时对关闭的二尖瓣流出侧上的压力导致瓣膜脱落移位。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述环形翻边结构为具有弧度的金属圆环。

优选地，所述金属圆环的材质为镍钛合金和/或钴铬合金。

优选地，所述金属圆环的翻边弧度为50-80°，例如可以是50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°等。

优选地，所述金属圆环的内径与支柱框架的内径相同，所述金属圆环的外径为21-27mm，例如可以是21mm、22mm、23mm、24mm、25mm、26mm、27mm等。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述环形翻边结构为法兰状结构，并与所述支柱框架的边缘过盈配合连接。

优选地，所述介入二尖瓣具有的扩张方式包括球扩或者自膨。

优选地，所述介入二尖瓣的扩张方式为球扩，所述支柱框架的材质为钴铬金属，可以任意调整支架的尺寸，使得其达目标位置后释放，迅速撑开，抵住心室壁。

优选地，所述介入二尖瓣的扩张方式为自膨，所述支柱框架的材质为记忆合金材料，优选为镍钛合金，可以任意调整支架的尺寸，使得其达目标位置后释放，迅速撑开，抵住心室壁。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述支柱框架为具有连续网格结构的直筒圆柱金属框架。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述支柱框架的内径为18-24mm，例如可以是18mm、19mm、20mm、21mm、22mm、23mm、24mm等，所述支柱框架的高度为12-15mm，例如可以是12mm、13mm、14mm、15mm等。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述网格结构为菱形网格。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述菱形网格的面积为15-45mm

本发明将介入二尖瓣的金属框架的网格形状设计为适宜大小的连续菱形网状结构，以提高内层支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致内层支架断裂。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述织物包括涤纶和/或PTFE。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述织物包覆于所述支柱框架的内侧。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述织物的厚度为0.1-0.5mm，例如可以是0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm等。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述瓣叶的边缘依次对接合拢形成一个平面，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔。

优选地，所述介入二尖瓣中，所述小孔的孔径为1.5mm以下，例如可以是1.5mm、1.2mm、1.0mm、0.8mm、0.5mm、0.1mm等。

在本发明中，介入二尖瓣的瓣叶结构可有效防止回流。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明提供一种分体式介入双瓣二尖瓣装置，经导管从股动脉或心尖途径向目标位置依次植入组件，组合固定后，为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础，另外双瓣设计使植入的二尖瓣的瓣角高度更低，有效开口面积之和既可满足人体需求，且更易于操作。

附图说明

图1为本发明提供的分体式瓣膜支架包括外框架的结构示意图；

图2为本发明提供的分体式瓣膜支架包括外框架的俯视图；

图3为本发明提供的分体式瓣膜支架包括外框架的侧视图；

其中，11为外金属框架，12为支撑环，13为弯钩，14为外框架显影点。

图4为本发明提供的分体式瓣膜支架包括内框架的结构示意图；

图5为本发明提供的分体式瓣膜支架包括内框架的俯视图；

图6为本发明提供的分体式瓣膜支架包括内框架的侧视图；

其中，21为内金属框架，22为连接丝，23为倒勾式锚定件，24为内框架显影点。

图7为本发明提供的介入二尖瓣置换系统的结构示意图；

其中，1为外框架，2为内框架，3为介入二尖瓣。

图8为本发明提供的介入二尖瓣的结构示意图；

其中，31为支柱框架，32为环形翻边结构，33为生物组织瓣叶。

具体实施方式

需要理解的是，在本发明的描述中，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”等的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

需要说明的是，在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

下面结合附图并通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。

在一个具体实施方式中，本发明提供了一种分体式瓣膜支架，所述分体式瓣膜支架包括外框架1(如图1、图2、图3所示)和设置于外框架内部相匹配的内框架2(如图4、图5、图6所示)。

如图1-图3所示，所述外框架1包括肾形截面的筒状外金属框架11，所述外金属框架11的一端沿周向外翻折形成支撑环12，所述外金属框架11的另一端的肾形的凹陷处设置有至少一个弯钩13。

如图4-图6所示，所述内框架2包括肾形截面的筒状内金属框架21，所述内金属框架21的一端设置有呈X形相交的两根连接丝22，且所述两根连接丝22将内金属框架的该端的界面切割成8字形。

所述外框架1在展开形态下，设置有支撑环12的一侧反扣于左心房一侧的瓣环，设置有弯钩13的一侧伸入左心室，所述内框架2在展开形态下，未设置有连接丝的一侧朝向左心房，设置有连接丝22的一侧伸入左心室。

需要说明的是，如图1所示，本发明分体式介入双瓣二尖瓣装置从外到内，由外框架1和与其匹配的内框架2组成；其中，外框架1自膨开后，翻折一端(即外金属框架的一端沿周向外翻折形成支撑环)可反扣在左心房一侧的瓣环上，另一侧金属框架部分伸入左心室，从二尖瓣瓣膜流入侧(即血流从瓣膜流入的一侧)俯视瓣环口截面呈肾形(如图2提供的俯视图可直接观测到中心的肾形截面)。特别地，肾形的内凹设计，可以很好地减小支架向流出道倾斜作用。而弯钩13的设计能很好地勾住流出道一侧的瓣叶，且随支架一体内凹。

需要说明的是，如图4所示，内框架2也可称为连接框架，其连接外框架1，并用于支撑和固定后续植入的介入二尖瓣膜3，其柱形框架部分(内金属框架21)与外框架伸入左心室一侧的金属框架部分形状一致(可匹配的嵌入外框架内)，内框架1的瓣膜流出侧(即血流从瓣膜流出的一侧)一端延伸出的两根金属丝呈X形相交，将流出侧瓣环口截面分割成8字形，为后续介入二尖瓣3的植入提供了良好的定位和固定基础。

进一步地，所述外框架1的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

需要说明的是，本发明通过采用记忆合金材料，可以任意调整外框架和内框架的尺寸，在框架的植入过程中始终处于收缩装置，当到达目标位置后释放，此时支架会由收缩状态迅速撑开，抵住心室壁。

进一步地，所述外框架1为镂空网状结构，优选为蜂巢状正六边形镂空网状结构。

进一步地，所述外翻折形成支撑环12为平面结构或马鞍形结构。

进一步地，所述支撑环12的外翻后与筒状外金属框架的夹角为90～160°。

进一步地，所述支撑环12的宽度为4～10mm。

进一步地，所述外框架1的内凹的弧度为100～160°。

进一步地，所述弯钩13设置于外金属框架11另一端的两个正六边形相交处，随肾形的凹陷一侧内凹，并朝向支撑环12一侧弯曲。

作为本发明一种优选的技术方案，所述外框架设置有至少一个显影点14，优选为2-10个。

进一步地，所述显影点14设置于所述外框架1伸入左心室的一侧。

进一步地，如图1-图3所示，所述外框架1中设置的显影点14为4个，所述肾形截面的筒状外金属框架11的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个。

需要说明的是，如图1-图3所示，显影点14的位置是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，设置4个显影点，只要满足前后各两个，便于倒刺D型锚固支架定位方向即可，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位。

进一步地，所述外框架显影点14的材质包括铂铱合金和/或钽金属。

进一步地，在所述内框架2中，所述两根连接丝22呈X形相交的部分为焊接段，所述焊接段的长度为1-3mm。

进一步地，所述连接丝22的材质为记忆金属，优选为镍钛合金。

进一步地，所述内金属框架21为镂空网状结构，优选为菱形镂空网状结构。

进一步地，所述内金属框架21的外周面倾斜设置有至少一个倒勾式锚定件23。

进一步地，所述倒勾式锚定件23设置在菱形网状结构的顶点上，且相互连接的菱形网状结构的顶点仅设置一个倒勾式锚定件23。

进一步地，所述倒勾式锚定件23为尖刺状，且朝向左心房一侧倾斜向上设置。

进一步地，所述倒勾式锚定件23的倾斜角度为70-90°。

进一步地，所述倒勾式锚定件23的长度为5-8mm。

进一步地，所述内框架2设置有至少一个与外金属框架位置相对应的显影点24，优选为2-10个。

进一步地，所述显影点24设置于所述内框架2伸入左心室的一侧。

进一步地，如图4-图6所示，所述内框架2中设置的显影点24为4个，所述肾形截面的筒状内金属框架21的内凹一侧设置两个，外凸一侧设置两个。

需要说明的是，如图4-图6所示，内框架显影点24的位置是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，设置4个显影点，只要满足前后各两个，并满足与外框架显影点对应定位即可，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位。

进一步地，所述内框架显影点24的材质包括铂铱合金和/或钽金属。

在另一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统，所述的介入二尖瓣置换系统的结构如图7所示，所述介入二尖瓣置换系统包括所述分体式瓣膜支架和至少两个介入二尖瓣3，其中，所述分体式瓣膜支架包括外框架1和设置于外框架内部相匹配的内框架2。

进一步地，所述的介入二尖瓣3的结构如图8所示，所述介入二尖瓣3包括支柱框架31，所述支柱框架31一侧的边缘设置有环形翻边结构32，所述环形翻边结构32设置于植入体内后的瓣膜流出侧，从左心室一侧反向扣住所述的分体式瓣膜支架；且所述支柱框架31的内部设置有至少三片生物组织瓣叶33，所述瓣叶33与支柱框架31之间通过织物连接。

需要说明的是，如图8所示，瓣膜流入侧(即血流从瓣膜流入的一侧)一端的金属框架可以选择设有环形翻边结构32，可从左心房一侧反向扣住瓣膜支架，防止心脏舒张时，血流从打开的二尖瓣流入侧流入时产生的压力导致瓣膜向左心室移位。而且所述介入二尖瓣还可在瓣膜成形环修复效果较差需要进行TMVR时，经导管依次植入两个较小尺寸的介入二尖瓣，取代植入单个较大的介入二尖瓣，因其尺寸较小，金属框架可做到比单个介入二尖瓣更坚固，且进入左心室部分也比单个介入二尖瓣少，仍能保证两个较小瓣的开口面积之和足以满足人体需求，可达到更好的治疗效果。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述环形翻边结构32为具有弧度的金属圆环。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述金属圆环的材质为镍钛合金和/或钴铬合金。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述金属圆环的翻边弧度为50-80°。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述金属圆环的内径与支柱框架的内径相同，所述金属圆环的外径为21-27mm。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述环形翻边结构为法兰状结构，并与所述支柱框架的边缘过盈配合连接。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述介入二尖瓣具有的扩张方式包括球扩或者自膨。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述介入二尖瓣的扩张方式为球扩，所述支柱框架的材质为钴铬金属，可以任意调整支架的尺寸，使得其达目标位置后释放，迅速撑开，抵住心室壁。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述介入二尖瓣的扩张方式为自膨，所述支柱框架的材质为记忆合金材料，优选为镍钛合金，可以任意调整支架的尺寸，使得其达目标位置后释放，迅速撑开，抵住心室壁。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述支柱框架31为具有连续网格结构的直筒圆柱金属框架。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述支柱框架31的内径为18-24mm，所述支柱框架的高度为12-15mm。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述网格结构为菱形网格。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述菱形网格的面积为15-45mm

本发明将介入二尖瓣的金属框架的网格形状设计为适宜大小的连续菱形网状结构，以提高内层支架的强度和支撑力，避免因为强度和支撑力不足导致内层支架断裂。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述织物包括涤纶和/或PTFE。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述织物包覆于所述支柱框架的内侧。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述织物的厚度为0.1-0.5mm。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述瓣叶的边缘依次对接合拢形成一个平面，合拢后的瓣膜结构中心形成小孔。

进一步地，在所述介入二尖瓣3中，所述小孔的孔径为1.5mm以下。

在本发明中，介入二尖瓣的瓣叶结构可有效防止回流。

在另一个具体实施方式中，本发明提供了一种介入二尖瓣置换系统的植入方法，包括如下步骤：

(1)经导管从股动脉或心尖途径向目标位置植入外框架；

(2)通过外框架上和内框架设置的四个对于显影点辅助定位，植入内框架；

(3)组合固定后，最后植入介入二尖瓣。

需要说明的是，本发明的目的在于提供一种分体式介入双瓣二尖瓣装置，经导管从股动脉或心尖途径向目标位置依次植入组件，组合固定后，为介入二尖瓣植入提供了良好的定位和固定基础，另外双瓣设计使植入的介入二尖瓣尺寸更小，有效开口面积之和既可满足人体需求，且更易于操作。

申请人声明，以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。