皮下分析物传感器施加器及持续监测系统

摘要

皮下分析物传感器施加器包括插入器模块和传感器模块。插入器模块包括施加器壳体、部署按钮、及在部署按钮在施加器壳体上处于初始加载位置时完全设置并固定在部署按钮内并部分地设置在施加器壳体内的预加载插入组件。预加载插入组件包括组件壳体、偏置元件及设置在组件壳体室内的针组件，其中偏置元件处于压缩状态。传感器模块包括可释放地连接到施加器壳体的传感器下壳体、可拆卸地靠着插入组件壳体保持并与传感器下壳体间隔开的传感器上壳体、及设置在传感器上壳体内的电传感器组件，其中传感器在施加器系统处于初始预加载位置时暂时设置在针组件的针内。

说明书

发明背景

1.技术领域

本发明总体上涉及持续分析物监测。更具体地，本发明涉及具有皮下可插入分析物传感器、插入器组件和阅读器的分析物监测系统。

2.背景技术

已开发用于植入到患者皮肤内的持续分析物监测装置。持续监测系统通常使用极小的可植入传感器，其插入在皮肤下面或者插入到皮下脂肪层内以检查组织液体中的分析物水平。发射器借助于例如导线向监视器发送关于分析物水平的信息，或者通过从传感器到无线监视器的无线电波无线发送。这些装置通常被植入3-7天以实时监测患者的葡萄糖水平。

一种这样的装置在Thomas H.Peterson等申请的PCT国际申请WO2018/118061中公开。公开了持续葡萄糖监测系统及方法，并具有用于将传感器穿过皮肤插入到皮下组织内的插入器组件，其中具有传感器的插入器壳体在插入之后保留在皮肤上，传感器壳体盖在插入之后可连接到传感器壳体，传感器壳体盖具有电子模块和电池，以及配备成与传感器壳体盖组件的电子模块无线通信的电子设备，该电子设备配置成接收来自传感器的输入信号、将输入信号转换为分析物数据、在电子设备的用户接口上显示分析物数据、存储该数据用于检索、以及产生和/或发送数据报告。

Vivek Rao等申请的美国专利申请2018/0235520提供了用于插入体内分析物传感器如真皮传感器的至少一部分以感测受测对象的体液中的分析物水平的系统、设备和方法。施加器靠着皮肤表面定位，施加力到施加器导致尖头的至少一部分和体内分析物传感器位于受测对象的身体中。具体地，公开了施加器设计成防止尖头过早撤回和/或降低不适当的传感器插入的可能性的实施例。还公开了施加器包括具有有角度的尖头的尖头模块的实施例，有角度的尖头可配置成为传感器产生插入通路。

Vivek Rao等申请的美国专利申请2016/0058344提供了用于组装及随后递送体内分析物传感器的系统、设备和方法。具有传感器电子电路的施加器被插入到包含包括尖头和分析物传感器的组件的托盘内。插入导致该组件与传感器电子电路连接并形成保持在施加器内的可递送的传感器控制装置，其之后可放在用户身体上的位置以监测用户的分析物水平。

Thomas H.Peterson等申请的美国专利申请2016/0058344公开了用于体内传感器的皮下植入的设备。该设备为具有药物递送能力的用于持续葡萄糖监测的插入器组件，其中该组件具有部署按钮，包含具有保持在预释放位置的尖头的针部署机构、部署按钮被可移动地接收在其顶端内的壳体主体，其中壳体主体具有传感器部署组件，传感器部署组件包含管腔及设置在管腔内并延伸到管腔外而延伸到为传感器部署组件的一部分的电路板的传感器。传感器部署组件配合地连接到尖头，其中尖头延伸超出传感器部署组件并包含非固定地连接到尖头的传感器，传感器壳体被可释放地接收在壳体主体的下端内。尖头延伸到传感器壳体的传感器部署组件凹槽内并在传感器壳体底部中的传感器开口正上方。

授予Vivek Rao等的美国专利10,213,139公开了用于组装和随后递送体内分析物传感器的系统、设备和方法。具有传感器电子电路的施加器被插入到包含包括尖头和分析物传感器的组件的托盘内。插入导致该组件与传感器电子电路连接并形成保持在施加器内的可递送的传感器控制装置，其之后可放在用户身体上的位置以监测用户的分析物水平。

授予Manuel L.Donnay等的美国专利10,010,280公开了用于将医疗装置插入到受试对象的皮肤中的设备以及插入医疗装置的方法。实施例包括从插入器去除实质上圆柱形的帽以暴露实质上圆柱形的套、从保持传感器元件的实质上圆柱形的容器去除盖、将传感器元件安装到插入器内。

授予Gary A.Stafford的美国专利9,788,771公开了用于将皮下传感器放入活体的皮肤内的自动传感器插入器。根据该方面的各个方面，插入如传感器插入速度的特性可由用户改变。在一些实施例中，插入速度可通过改变驱动弹簧压缩的量而改变。弹簧压缩的量可从连续的设置范围选择和/或其可从有限数量的离散设置选择。还提出了与自动插入器的使用相关联的方法。

授予Gary A.Stafford的美国专利9,750,444公开了在体上分析物监测设备中的电子电路单元与分析物传感器之间提供可压缩的互连从而使能电通信的系统和方法。在其它实施例中，提供了用于通过使用新颖的互连而减小体上分析物监测设备的Z高度的系统和方法。

授予Louis Pace等的美国专利9,402,570公开了与体上分析物传感器单元相关联的设备。这些设备包括包装和/或装载系统、施加器和体上传感器单元自身的元件中的任何一个。还公开了将电化学分析物传感器连接到相关联的体上分析物传感器单元和/或连接在相关联的体上分析物传感器单元内的多种不同的方法。连接方法不同地涉及唯一传感器和辅助元件布置的使用以有助于分开的电子电路组件和传感器元件的组装，它们保持分开直到终端用户将它们弄在一起为止。

授予John Mastrototaro的美国专利5,299,571公开了用于体内传感器的植入的设备。该设备包括壳体、从其延伸的双腔管、及被接收在管腔之一内的体内传感器。针被接收在另一官腔内，并用于将管插入穿过皮肤。在植入之后，针被去除，软管和传感器保留在皮肤下面。

美国专利申请2010/0022863(Mogensen等)公开了透皮传感器的插入器。该插入器包括针单元和传感器壳体。针单元包括针头接口和载体。传感器壳体和针头接口可释放地连接，及当它们连接时，插入针沿传感器放置(如完全或部分包围传感器)。载体引导缩回和前进位置之间相对于壳体的移动。当被释放时，针单元和传感器壳体被弹簧单元迫向前进位置，在那里针和传感器被放在皮下。壳体支架上的向上弯曲的部分将进入患者皮肤内的插入角度设定为约30度。

美国专利申请2012/0226122(Meuniot等)公开了分析物传感器的插入器装置。该装置包括位于皮下脂肪层上方的壳体、刀刃梭和传感器梭。弹簧被压缩在刀刃梭和传感器梭之间。刀刃梭和传感器梭朝向皮下脂肪层移动。当弹簧释放弹力时，刀刃梭移向并刺入皮下脂肪层从而产生到皮下脂肪层内的通路。分析物传感器通过传感器梭跟随刀刃梭进入刀刃梭产生的通路而被植入。之后，刀刃梭从皮下脂肪层缩回，将分析物传感器留在脂肪层中。

美国专利申请2013/0256289(Hardvary等)公开了一种诊断装置。该诊断装置具有可部分缩回的中空引导针，用于固定连接到该装置内的测量装置的诊断元件的皮内置放。这使得在放入皮肤内之后不需要去除引导针及将诊断元件连接到测量装置。

发明内容

在本发明中，术语“实质上同时”意为当插入施加器被用户/患者启动而将传感器皮下插入到患者皮肤中时，在本发明的皮下传感器插入施加器内发生的各个动作(即将传感器模块组装为单一单元、皮下插入传感器、缩回针组件、打开电传感器组件的电源开关、从施加器模块释放传感器模块、及从皮肤表面释放施加器模块)在传感器插入过程期间不能被人感知到。

本发明的目标在于提供包括一切的、单次使用的持续分析物监测系统。

本发明通过提供持续分析物监测系统和方法实现这些及其它目标，其包括：用于将传感器穿过皮肤插入到皮下组织内的施加器模块，其中传感器模块在插入之后保留在皮肤上，以及配备成与传感器模块无线通信的电子显示装置如智能电话等，电子显示装置配置成接收来自传感器的输入信号、将输入信号转换为分析物数据、在电子装置的用户接口上显示分析物数据、存储分析物数据用于检索、及产生和/或发送数据报告。多种不同的传感器、针和电子显示装置在Thomas H.Peterson等的PCT专利申请WO 2018/118061中公开，该专利申请的内容通过引用而整体组合于此。

在一实施例中，公开了包括一切的单次使用的皮下分析物传感器施加器和监测系统。该系统包括插入器模块和传感器模块。插入器模块包括施加器壳体、施加器壳体被部分地接收在其按钮室内的部署按钮、及在部署按钮处于初始加载位置时完全设置并固定在按钮室内并部分地设置在施加器壳体室内的预加载插入组件。预加载插入组件包括组件壳体、设置在组件壳体室内的偏置元件、及设置在组件壳体室内的针组件，其中偏置元件处于针组件与组件壳体底部之间的压缩状态。传感器模块包括可释放地连接到施加器壳体的传感器下壳体、可拆卸地靠着插入组件壳体保持并与传感器下壳体间隔开的传感器上壳体、及设置在传感器上壳体内的电传感器组件，其中(a)电传感器组件具有带电源开关的电子电路和电连接到该电子电路的传感器，及其中(b)传感器在施加器系统处于初始预加载位置时暂时设置在针组件的针内。

在本发明的另一方面，施加器壳体具有形成施加器壳体室的施加器狭长主体、近内主体凸缘部分和与近施加器壳体端相邻的施加器壳体保持臂。

在另一实施例中，部署按钮具有形成按钮室的按钮狭长主体、封闭按钮远端和在按钮室内从封闭按钮远端朝向开放按钮近端延伸预定距离的按钮保持臂。

在一实施例中，组件壳体包括：具有形成组件壳体室的组件环形壁的组件壳体主体、封闭壳体近端、封闭壳体近端处的具有凹槽的壳体底部、开放壳体远端、形成在组件环形壁中并朝向封闭壳体近端延伸的组件壳体保持臂、形成在组件环形壁中并朝向封闭壳体近端延伸超出封闭壳体近端且具有向内的壳体指状部钩表面的多个壳体保持指状部、与按钮保持臂相互作用以将预加载插入组件固定在按钮室内的组件壳体锁定狭槽、及与针体保持臂相互作用的针组件锁定狭槽。

在一实施例中，偏置元件靠着组件壳体的具有凹槽的壳体底部位于一端上。

在一实施例中，针组件包括：具有针体环形壁的针体、形成针体顶部的封闭针体远端、开放针体近端、及形成在针体顶部中的针接收部分，其中针体保持臂形成在针体环形壁中从而与封闭针体远端相邻地定位向外的针保持臂钩表面，针与针远端相邻地固定并平行于针体环形壁延伸预定距离且超出开放针体近端，偏置元件穿过开放针体近端靠着封闭针体远端定位。向外的针偏离插入施加器的中心轴。

在一实施例中，传感器下壳体具有多个下壳体锁定元件，其从下壳体底部向上延伸预定距离并延伸到施加器壳体室内。

在一实施例中，传感器下壳体具有下壳体壁中的下壳体锁定凹槽，其中施加器壳体保持臂在部署按钮处于初始预加载位置时啮合下壳体锁定凹槽。

在一实施例中，传感器上壳体具有从上壳体顶部延伸的上壳体环形壁，从而在上壳体顶部的四周形成壳体顶部凸缘部分。上壳体环形壁具有适于与传感器下壳体的多个锁定元件配合连接的多个上壳体锁定凹槽。

在一实施例中，电传感器组件包括连接在电子电路与电源开关之间的电源。

在插入器组件的另一实施例中，传感器壳体的底表面配置成在植入传感器期间粘附到患者。在一实施例中，例如，传感器部署锁定机构包括一个或多个孔，具有从传感器壳体的内底表面向上延伸的有弹性的部署锁钩，其中有弹性的部署锁钩被偏压以与传感器部署组件中的一个或多个孔的部署锁钩表面啮合。

在插入器组件的另一实施例中，传感器在被皮下植入到患者中时使传感器上的电极系统的工作电极延伸到患者体内约4mm到7mm。在另一实施例中，传感器在被皮下植入到患者中时使传感器上的电极系统的工作电极延伸到患者体内约2mm到10mm。

本发明的另一方面致力于用于形成皮下分析物传感器的多层薄膜衬底组件。在一实施例中，衬底组件具有由电绝缘材料制成的底层，其中底层包括具有底层近端部、底层远端部和在底层近端部与底层远端部之间纵向延伸的底层中间部的底层衬底。

第一金属化层设置在底层衬底上并形成沿底层衬底纵向延伸的至少一电路。每一电路具有在底层近端部和底层远端部中的每一个处形成的导电接触焊点，导电迹线使底层近端部处的导电接触焊点与底层远端部处的导电接触焊点电连接。

中间层设置在底层上方，其中中间层具有由电绝缘材料制成的中间层衬底，具有第二近端部、第二远端部和第二中间部。中间层与底层对齐并包括多个具有侧壁的中间层贯穿开口。每一中间层贯穿开口与底层的电路的相应导电接触焊点通信。

第二金属化层设置在中间层和贯穿开口的侧壁上。第二金属化层形成至少两个电路，其中第二金属化层的每一电路具有在第二近端部和第二远端部处形成的导电接触焊点，导电迹线使中间层第二近端部处的导电接触焊点与中间层远端部处的导电接触焊点电连接。电路之一借助于多个中间层贯穿开口电连接到底层的电路。

由电绝缘材料制成的顶层设置在中间层上方。顶层具有与中间层近端部的每一导电接触焊点一致的多个接触开口以及与中间层远端部的每一导电接触焊点一致的多个传感器开口，从而产生具有衬底近端部、衬底远端部和在衬底近端部与衬底远端部之间纵向延伸的组件中间部的衬底组件。第二远端部处的每一导电接触焊点适于接收电极试剂以形成相应的电极，第二近端部处的每一导电接触焊点适于接收电接触。

在另一实施例中，多层薄膜衬底组件具有多个中间层。

在另一实施例中，底层、第一金属化层的电路、中间层、中间层电路以及顶层一起赋予衬底组件从衬底近端部到衬底远端部的弓形形状。

在衬底组件的另一实施例中，底层、中间层和顶层中的每一层的电绝缘材料为离心形成并热固化的聚酰亚胺。

在衬底组件的一实施例中，例如，底层和中间层具有约10微米的厚度。在衬底组件的另一实施例中，顶层具有为中间层的厚度的大约五倍的厚度。在衬底组件的另一实施例中，顶层具有约55微米的厚度。在衬底组件的另一实施例中，传感器组件具有约75微米的厚度。在又一实施例中，衬底远端部和组件中间部中的每一个具有约279微米的宽度。

在衬底组件的另一实施例中，第一金属化层具有在约900埃到约1500埃的范围中的厚度。

在衬底组件的另一实施例中，第一金属化层和第二金属化层中的每一个包括金。在另一实施例中，第一金属化层和第二金属化层中的每一个包括分别靠着底层衬底和中间层衬底设置的一层铬以及设置在铬层上的一层金。在另一实施例中，第二金属化层包括靠着中间层衬底设置的一层铬、设置在铬层上的一层金以及设置在金层上的一层铂。

在衬底组件的另一实施例中，底层具有至少两个电路，每一电路在底层近端部和底层远端部处具有相应的导电焊点。中间层具有至少两个第二层电路，每一第二层电路在中间层近端部和中间层远端部处具有导电焊点。在一实施例中，例如，底层的第一金属化层在底层远端部处包括至少两个另外的导电接触焊点，其与中间层远端部处的导电焊点对准并吻合。

本发明的另一方面致力于用作皮下分析物传感器的电化学传感器组件。在一实施例中，电极组件包括具有由电绝缘材料制成的底层衬底的底层，其形成底层近端部、底层远端部和在底层近端部与底层远端部之间的底层中间部。底层具有设置在底层衬底上并形成沿底层衬底纵向延伸的至少一电路的第一金属化层。每一电路具有在底层近端部和底层远端部中的每一个处形成的导电接触焊点。导电迹线使底层近端部处的导电接触焊点与底层远端部处的导电焊点电连接。

中间层设置在底层上并具有由电绝缘材料制成的中间层衬底。中间层衬底具有中间层近端部、中间层远端部和中间层中间部，其中中间层与底层对齐并包括多个具有侧壁的第二层贯穿开口。多个第二层贯穿开口中的每一个与底层的至少一电路的相应导电接触焊点通信。第二金属化层设置在中间层衬底上和第二层贯穿开口的侧壁上。第二金属化层形成至少两个电路，第二层电路中的每一个具有在中间层近端部和中间层远端部中的每一个处形成的导电接触焊点，导电迹线使中间层近端部处的导电接触焊点与中间层远端部处的导电焊点电连接。至少两个第二层电路之一借助于多个第二层贯穿开口电连接到底层的至少一电路。

电绝缘材料顶层设置在中间层上方。顶层具有与中间层近端部的每一导电接触焊点一致的多个接触开口以及与中间层远端部的每一导电接触焊点一致的多个传感器井，从而产生具有衬底近端部、衬底远端部和在衬底近端部与衬底远端部之间纵向延伸的组件中间部的衬底组件。

感测层设置在中间层远端部处形成的至少一导电接触焊点上以至少形成第一工作电极。参考层设置在中间层远端部处形成的至少一导电接触焊点上从而形成参考电极。在另一实施例中，还包括对电极和至少第二工作电极(也称为空白电极，因为其用于测量因样本中的干扰物引起的背景电流，而不测量具体分析物)。在其它实施例中，有适于测量其它特定分析物的一个或多个另外的工作电极。在一实施例中，至少第一工作电极为葡萄糖测量电极。

在一实施例中，感测层包括三个涂覆层。直接设置在金属化垫上的基底涂覆层用于形成工作电极，其包含PHEMA和葡糖氧化酶和/或葡糖脱氢酶，直接设置在基底涂覆层上的第二涂覆层包含PHEMA和由对葡萄糖实质上没有或具有很小渗透性但对氧具有高渗透性的材料制成的多个微球，第二涂覆层上方的第三涂覆层包含PHEMA和防止过氧化氢从感测层释放的材料。在一实施例中，微球由聚二甲基硅氧烷制成。在一实施例中，第三涂覆层包含过氧化氢酶。

在另一实施例中，基底涂覆层包含PHEMA、葡糖氧化酶和/或葡糖脱氢酶以及数量少于第二涂覆层中的微球数量的微球。

在电化学传感器组件的另一实施例中，底层、至少一电路、中间层、至少一第二层电路以及顶层一起赋予衬底组件从衬底近端部到衬底远端部的弓形形状。

在电化学传感器组件的另一实施例中，底层衬底、中间层衬底和顶层衬底中的每一个为离心形成并热固化的聚酰亚胺。

在电化学传感器组件的一实施例中，底层衬底和中间层衬底中的每一个具有约10微米的厚度。在另一实施例中，顶层具有为中间层衬底的厚度的大约五倍的厚度。在另一实施例中，顶层具有约55微米的厚度。在另一实施例中，传感器组件具有约75微米的厚度。在另一实施例中，衬底远端部和组件中间部中的每一个具有约279微米的宽度。

在电化学传感器组件的另一实施例中，第一金属化层具有在约900埃到约1500埃的范围中的厚度。

在电化学传感器组件的另一实施例中，第一金属化层和第二金属化层中的每一个包括金。在另一实施例中，第一金属化层和第二金属化层中的每一个包括分别靠着底层衬底和中间层衬底设置的一层铬以及设置在铬层上的一层金。

在电化学传感器组件的另一实施例中，第二金属化层包括靠着中间层衬底设置的一层铬、设置在铬层上的一层金以及设置在金层上的一层铂。

在电化学传感器组件的另一实施例中，底层包括至少两个电路，其中中间层远端部处的具有感测层的一导电焊点形成工作电极电路，其中中间层远端部处的第二导电焊点形成空白电极。

在电化学传感器组件的另一实施例中，底层具有至少两个电路及中间层具有至少两个电路，每一电路在相应远端部和近端部具有相应的导电焊点。在另一实施例中，底层的第一金属化层在底层远端部处包括至少两个另外的导电接触焊点，其与中间层远端部处的导电焊点对准并吻合。

在本发明的另一实施例中，公开了持续葡萄糖监测系统。该系统具有插入器组件、传感器壳体盖组件和电子设备。插入器组件具有插入器壳体、设置在插入器壳体内的部署按钮，该部署按钮仅可从第一位置滑动到第二位置而用于将皮下传感器穿过皮肤部署到皮下组织内，插入器组件还具有用于接收和捕获来自部署按钮的传感器部署组件的传感器壳体，其中传感器部署组件具有皮下传感器。传感器壳体盖组件配置成在皮下传感器插入之后连接到传感器壳体，其中该盖组件具有定位成电连接到皮下传感器并能够基于来自传感器的输入信号存储和传输计算的数据的电子模块。电子设备配备成与传感器壳体盖组件的电子模块无线通信。电子设备具有用于接收来自传感器的输入信号、将输入信号转换为分析物数据、在电子设备的用户接口上显示分析物数据、存储分析物数据用于检索、及产生和/或发送数据报告的电子电路和软件。

在另一实施例中，持续葡萄糖监测系统的传感器包括具有底层电路的底层、具有中间电路的中间层，中间层具有到底层的开口，其使中间电路的部分与底层电路的部分电连接。

在另一实施例中，公开了皮下插入传感器的方法。该方法包括提供包括一切的、单次使用的皮下分析物传感器施加器和监测系统，其包含与传感器模块连接的插入器模块，其中该系统为预组装、预加载和立即可用的系统，因为在将该系统放在患者皮肤上之前不需要用户进行系统的任何部分的组装，在系统启动和传感器皮下插入之前或之后不需要用户进行系统的其它操作即可对传感器模块内的电子电路供电，将系统靠着患者皮肤置放及开动插入器组件，其中开动步骤导致施加器系统实质上同时执行下述动作：自动地将传感器模块组装为单一单元、皮下插入传感器、缩回针组件、打开电传感器组件的电源开关、从施加器模块释放传感器模块、和从皮肤表面释放施加器模块，即将传感器模块靠着患者皮肤组装为单一单元、皮下植入传感器、自动对电子电路供电、及自动使插入器模块与组装的传感器模块分开。

在一实施例中，提供步骤包括在放置步骤之前从施加器壳体的底部去除胶带罩。

在一实施例中，开动步骤包括从施加器壳体的初始负载位置朝向动物皮肤推动部署按钮，使得包含传感器的针刺入皮肤并插入传感器，留下部署的传感器，同时针完全缩回到位于部署按钮内的组件壳体内，部署按钮锁定到施加器壳体上的第二位置内，施加器壳体与传感器下壳体分开。

在另一实施例中，提供步骤包括在放置步骤之前将具有垫开口的双面胶垫附着到插入器壳体的施加器壳体的开放近体端，使得胶垫的垫开口与针的针轴对准。

在另一实施例中，公开了包括一切的、单次使用的皮下分析物传感器施加器和监测系统的制造方法。该方法包括下述中的每一个：(a)具有施加器壳体室和施加器壳体保持臂的施加器壳体；(b)具有按钮室和按钮保持臂的部署按钮；(c)具有组件壳体室、在组件壳体中形成并具有向外的壳体臂钩表面的组件壳体保持臂的组件壳体；(d)偏置元件；(e)具有针体和固定地连接到针体的针的针组件，其中针延伸预定距离并超出针体而形成针轴；(f)具有电源执行器和适于接收针的下壳体开口的传感器下壳体；(g)包括具有壳体顶部开口的上壳体顶部的传感器上壳体；及(h)包括具有电源开关的电子电路和电连接到电子电路的传感器的电传感器组件，其后将偏置元件设置在组件壳体的组件壳体室内，将针组件插入到组件壳体室内使得针体接触偏置元件然后将针体推入组件壳体室以压缩偏置元件直到针体保持臂锁定到组件壳体的针组件锁定狭槽内为止，进而使得针延伸超出封闭壳体近端并穿过壳体近端开口，将组合的针组件、偏置元件和组件壳体插入到部署按钮的按钮室内直到部署按钮的按钮保持臂锁定到组件壳体的组件壳体锁定狭槽内为止，将传感器上壳体连接到包含针组件和偏置元件的组件壳体使得针组件的针延伸穿过传感器上壳体的上壳体顶部开口，将电传感器组件插入到传感器上壳体内使得传感器位于针内，其中组件壳体、偏置元件、针组件、传感器上壳体和电传感器组件形成预加载插入组件，将传感器下壳体连接到施加器壳体的开放近体端，将施加器壳体的一部分插入到按钮室内预定距离使得施加器壳体的开放远体端处的施加器主体环形壁在组件壳体与部署按钮之间滑动，直到组件壳体保持臂钩入施加器主体环形壁中的远施加器壳体凹口内为止。

在一实施例中，该方法还包括将具有垫开口的双面胶垫连接到施加器壳体的开放近体端使得胶垫的垫开口与针轴对准，面向施加器壳体的底部的粘合剂材料仅覆盖和附着到传感器下壳体而不覆盖和附着到施加器壳体。

附图说明

图1为本发明的一实施例的前向立体图，其示出了立即可用皮下传感器施加器；

图1B为图1的施加器的仰视立体图，示出了粘附垫；

图2为图1的施加器的前向平面图；

图3为图1的施加器的左侧平面图；

图4为图1的施加器的分解图；

图5为施加器的部署按钮的一实施例的前向立体图；

图6为图5的部署按钮的主视图；

图7为图5的部署按钮沿线F7-F7的截面图；

图8为图5的部署按钮沿线F8-F8的截面图；

图9为图5的部署按钮的俯视图；

图10为图5的部署按钮的仰视图；

图11为图4的施加器的施加器壳体的一实施例的前向立体图；

图12为图11的施加器壳体的主视图；

图13为图11的施加器壳体沿线F13-F13的截面图；

图13A为图13的凸轮壁表面的一实施例的放大图；

图13B为图13的针组件壳体止挡的放大图；

图14为图11的施加器壳体沿线F14-F14的截面图；

图15为图11的施加器壳体的俯视图；

图16为图11的施加器壳体的仰视图；

图17为图4中的施加器的传感器下壳体的一实施例的前向立体图；

图18为图17中的传感器下壳体的主视图；

图19为图17的传感器下壳体沿线F19-F19的截面图；

图20为图17的传感器下壳体沿线F20-F20的截面图；

图20A为传感器下壳体的内底部的斜向立体图，示出了图20中示出的电源执行器的一实施例；

图21为图17的传感器下壳体的俯视图；

图22为图17的传感器下壳体的仰视图；

图23为图4的施加器的插入组件壳体的一实施例的前向立体图；

图24为图23的插入组件壳体的主视图；

图25为图23的插入组件壳体沿线F25-F25的截面图；

图26为图23的插入组件壳体沿线F26-F26的截面图；

图27为图23的插入组件壳体的俯视图；

图28为图23的插入组件壳体的仰视图；

图29为图23的插入组件壳体的仰视立体图；

图30为施加器的针组件的一实施例的前向立体图；

图31为图30的针组件的主视图；

图32为图30的针组件沿线F32-F32的截面图；

图33为图30的针组件沿线F33-F33的截面图；

图34为图30的针组件的俯视图；

图35为图30的针组件的仰视图；

图36为包含一实施例的电传感器组件的传感器上壳体的一实施例的前向俯视立体图；

图36A为图36的插入器组件的分解图；

图37为图36的传感器上壳体和电传感器组件的后向仰视立体图；

图38为图36的传感器上壳体的前向俯视立体图；

图38A为上壳体保持凹槽的放大图；

图39为图38的传感器上壳体的主视图；

图40为图38的传感器上壳体沿线F40-F40的截面图；

图41为图28的传感器上壳体沿线F41-F41的截面图；

图42为图37中所示的电传感器组件的电子电路的一实施例的后向仰视立体图；

图43为图42中所示的电子电路的前向俯视立体图；

图44为图42的电子电路在标为F44的区域的放大仰视立体图，示出了电源开关；

图45为电传感器组件的一传感器的一实施例的后向立体图；

图46为图45的传感器的前向立体图；

图47为图46的传感器的放大主视图；

图48为图1的施加器系统沿图1中的线F48-F48的左侧截面图，示出了施加器系统处于立即可用状态；

图49为图1的施加器系统沿图1中的线F49-F49的前向截面图；

图50A为图49的施加器系统在标为F50A的区域内的放大图，示出了啮合在插入组件壳体锁定狭槽中的向外按钮保持臂；

图50B为图49的施加器系统在标为F50B的区域内的放大图；

图51为图48的施加器系统的左侧截面图，示出了施加器系统刚好在释放多个不同保持臂的接触之前部分部署；

图52为图51的施加器系统在标为F52的区域内的放大截面图，示出了在马上就要完全部署和针体释放时的向外针保持臂钩表面；

图53为图51的施加器系统的前向截面图；

图54为图53的施加器系统在标为F54的区域内的放大截面图，示出了马上就要完全部署和传感器模块释放时的向内施加器壳体保持臂；

图55为图48的施加器系统的左侧截面图，示出了施加器系统被完全部署，针组件缩回在插入组件壳体内；

图56为图55的施加器系统在标为F56的区域内的放大截面图，示出了针体靠着封闭按钮远端；

图57为图55的施加器系统在完全部署时的前向截面图；

图58为图57的施加器系统在标为F58的区域内的放大截面图，示出了向内的施加器壳体保持臂完全从传感器下壳体锁定凹槽释放；

图59为组件壳体保持臂和施加器壳体的狭长凸轮壁表面的立即可用定向的放大截面图；

图60为组件壳体保持臂和施加器壳体的狭长凸轮壁表面的完全部署定向的放大截面图；

图61为完全部署的传感器施加器系统的右视图，示出了已部署并与施加器模块分开的传感器模块；

图62为图61的完全部署的传感器施加器的主视图；

图63为本发明的尖头的一实施例的透视图，其示出了尖头尖端、尖头开口区域和尖头主体的一部分；

图64为图63的尖头的端部透视图，其示出了由尖头开口区域形成的凹槽；

图65为本发明的持续监测系统的一实施例的立体图，示出了传感器施加器和显示器模块；

图66为本发明的持续监测系统在使用时的示意性图示；

图67为多层传感器的一实施例的立体图；

图68为图67的多层传感器的分解立体图，示出了基础层、中间层和顶层；

图69为图67的传感器的平面图，示出了基础层仅具有圈出的电接触部分和传感器端部；

图70为图69的电接触部分的放大图；

图71为图69的传感器端部的放大图；

图72为图67的传感器的平面图，示出了中间层仅具有圈出的电接触部分和传感器端部；

图73为图72的电接触部分的放大图；

图74为图72的传感器端部的放大图。

具体实施方式

本发明不限于在此描述的特定实施方式，这些实施方式可变化，用于描述这些特定实施方式的术语不意于限制。

本发明在图1-74中示出。图1为立即可用皮下传感器施加器10的一实施例的前向立体图。图1B为施加器10的仰视立体图，示出了具有粘附垫罩12的单面粘附垫14。如图所示，粘附垫罩12清晰可见，仅用于示出粘附层13的位置的目的，粘附垫罩12可以不透明。如图所示，粘附垫14的粘附层13与施加器壳体21的外壳凸缘部分27对齐，粘附垫开口14a与针轴L2(图32-33中示出)对准。单面粘附垫14的非粘附面通过焊接与传感器下壳体170的下壳体底部172(图22中示出)结合。图2和3分别为施加器10的主视图和左视图，示出了延伸穿过传感器施加器10的中间的竖轴L1。立即可用皮下传感器施加器10包括施加器壳体组件20和部署按钮组件40。本发明相较其它类似装置的独特特征在于立即可用皮下传感器施加器10为完全组装好的装置，用户在使用之前不需要组合任何结构部件。用户简单地去除立即可用皮下传感器施加器10的包装、从施加器壳体20的底部上的胶带14去除胶带罩12而暴露与近端外部主体凸缘部分27对齐的粘附垫、将皮下传感器施加器在预先选择的位置定位在用户皮肤或患者皮肤上、然后推动部署按钮组件40即可。单一推动部署按钮组件40导致传感器模块160(未示出，参见图3和61-62)部署到皮肤上、分析物传感器皮下部署到皮肤中以及电子电路的电源自动打开。用户不需要将传感器模块组装到施加器或者操纵施加器上的结构来将部署按钮组件从传感器模块取下或者在传感器皮下插入之后进行任何其它任务来对传感器模块内的电子电路加电。

现在参考图4，示出了施加器10的分解前向立体图。施加器10包括施加器模块15和未组装的传感器模块160。施加器模块15包括部署按钮组件40和施加器壳体组件20，部署按钮组件包括预加载插入组件100。

预加载插入组件100包括插入组件壳体110、针组件140、偏置元件149和电传感器组件220。针组件140和偏置元件149设置在插入组件壳体110内，偏置元件149压缩到张紧方向使得针组件140处于就绪或凸出位置，插入组件壳体110锁定在部署按钮50内。电传感器组件220由插入组件壳体110捕获在插入组件壳体110的下端或近端使得在针组件140处于就绪或凸出位置时传感器250的一部分可拆卸地位于针组件140的针155内。

施加器壳体组件20包括施加器壳体21和被施加器壳体21捕获的传感器下壳体170，传感器下壳体170在部署传感器施加器系统时从施加器壳体21释放。如图1-3中所示，部署按钮组件40连接到施加器壳体组件20使得插入组件壳体110的一部分在施加器壳体21内及施加器壳体21的一部分在部署按钮50内。现在将个别地描述多个不同的组装的结构部件。

现在参考图5-10，示出了部署按钮50的多个不同视图。图5为部署按钮50的前向左侧立体图。部署按钮50具有按钮狭长主体52、封闭按钮远端53和设置在开放按钮近端54处的非必需的按钮主体凸缘56。按钮狭长主体52具有形成按钮室58的环形壁57。图6为图5的部署按钮的主视图。如图5-10中所示，按钮狭长主体52具有长度BL，其比宽度BW长。长度BL约为1.5英寸(3.8cm)，但该尺寸并非限制。宽度BW约为1.25英寸(3.2cm)，但该尺寸并非限制。按钮室具有约1.4英寸(3.5cm)的深度BD，但该尺寸并非限制。如图5-6和8中所示，按钮狭长主体52的两侧可包括脊突或沟槽59以在放在用户/患者皮肤上时使用户的手指和拇指能更好地抓住部署按钮50。

图7为图5的部署按钮沿线F7-F7的截面图。在按钮室58内，多个非必需的狭长隔片70从封闭按钮远端53朝向开放按钮近端54延伸预定距离。同样在按钮室58内，有非必需的隔片壁72，其沿环形壁57的内侧从封闭按钮远端53朝向开放按钮近端54延伸预定距离。隔片壁72位于按钮室58内使得在多个狭长隔片70与隔片壁72之间产生空间，该空间仅提供来使生产期间的组装容易。

图8为图5的部署按钮沿线F8-F8的截面图。除了多个非必需的狭长隔片70和非必需的隔片壁72之外，还有至少一对向外的按钮保持臂60。按钮保持臂60连接到封闭按钮远端53并在按钮室58内在多个狭长隔片70与隔片壁72之间产生的空间中延伸预定距离。按钮保持臂60有弹性，使得它们能朝向按钮室58的中心弯曲并返回到它们的初始位置。在保持臂的端部为按钮保持臂钩结构61。如图7和8中所示，封闭按钮远端53在外表面具有非必需的凹槽53a，用于在启动皮下分析物传感器施加器系统时搁放食指，如果需要的话。

图9为部署按钮50的俯视图。在该视图中，示出了一对非必需的封闭端口53b，穿过非必需的封闭端口53b向下看，能看见按钮保持臂60的钩结构61。开口53b为在注模该部分时所使用的模具的结果。

图10为部署按钮50的仰视图。在该视图中，更清楚地示出了多个狭长隔片70与隔片壁72的关系，包括按钮保持臂60和非必需的按钮凸缘56。

现在参考图11-16讨论施加器壳体21的结构。图11为施加器壳体21的前向左侧立体图，图12为施加器壳体21的主视图。施加器壳体21具有由形成施加器壳体室28的施加器环形壁25、开放远主体端23、开放近主体端24、近内主体凸缘部分26(图15中示出)和近外主体凸缘部分27形成的施加器狭长主体22。近外主体凸缘部分27为施加器10的重要特征。凸缘的目的在于使用机构的部署力在胶带上被动地施加一致均匀的压力。部署力的3-5lbs.的合力有意地用于将胶带的压力敏感粘合剂(PSA，pressure sensitive adhesive)稳固地设置在用户/患者的皮肤上。这是本发明的重要方面，其针对用户实现了机构的整体一体的被动性。在传感器和施加器被分别同时插入和释放之后，用户不必向胶带施加压力来将其固定到用户/患者的皮肤。施加器壳体21还包括形成在施加器环形壁25中的向内的施加器壳体保持臂30，其中施加器壳体保持臂30以预定角度从施加器环形壁25向施加器壳体室28内延伸并邻近开放近主体端24终止。施加器壳体保持臂30有足够弹性使得该臂30能被朝向环形壁25逼回。多个隔片狭槽39从施加器狭长主体22的开放远主体端23延伸足以容纳部署按钮50的多个狭长隔片70的预定距离。

图13为图11的施加器壳体沿线F13-F13的截面图。除向内的施加器壳体保持臂30之外，沿施加器环形壁25的内表面还有两个其它特征。这些特征包括狭长凸轮壁表面32和施加器组件壳体止挡38。图13A为凸轮壁表面32的标为F13A的区域的放大图。如图所示，上表面部分32a具有第一表面部分凹槽33、沿凸轮壁表面32远离表面部分凹槽33延伸并朝向施加器壳体室28倾斜的第一倾斜表面34a、沿凸轮壁表面32远离第一倾斜表面34a延伸并远离施加器壳体室28倾斜的第二倾斜表面34b。凸轮表面36沿中间表面部分32b并远离第二倾斜表面34b延伸且进一步远离施加器壳体室28倾斜，其中凸轮表面36终止于具有第二表面部分凹槽35的下表面部分32c。图13B为标为F13B的区域的、插入组件壳体止挡38的放大图。插入组件壳体止挡38定位成产生在部署按钮50被启动时用于部署壳体组件40的移动的端点。图14为图11的施加器壳体沿线F14-F14的截面图。该图示出了向内的施加器壳体保持臂30，它们分别具有保持臂钩端30a，还示出了保持臂30以预定角度朝向开放近主体端24延伸。

图15为施加器壳体21的俯视图。该图示出了保持臂钩端30a以及近内主体凸缘部分26。在图16中，近内主体凸缘部分26具有凸缘部分凹槽26a。该凹槽设计来容纳传感器下壳体200，用于在向内的施加器壳体保持臂30保持传感器下壳体200的同时在开放近主体端24与传感器下壳体200之间呈现共面表面，直到皮下分析物传感器施加器系统被部署为止。

现在参考图17-22，示出了传感器下壳体170的一实施例的多个不同视图。图17和18分别为传感器下壳体170的前向左侧立体图和主视图。传感器下壳体170具有下壳体底部172、从下壳体底部172向上延伸并形成下壳体室184的下壳体壁173、远离下壳体壁173垂直延伸的环形底部凸缘171。在下壳体壁173中的至少两个相对的位置，有下壳体锁定元件174，其向内并用于在部署施加器系统10之后保持传感器上壳体200和电传感器组件220。同样，在下壳体壁173中的至少两个相对的位置，有下壳体保持凹槽178，用于接收施加器壳体保持臂30以在部署施加器系统10之前将传感器下壳体170保持在施加器壳体21的开放近主体端24处。还示出了环形底部凸缘171中的多个非必需的凸缘槽口182，其并非必须，仅用于使传感器下壳体170容易组装到施加器壳体21，并非本发明的实质方面。从下壳体底部172延伸到下壳体室184内的是电源执行器175，其在部署传感器施加器系统时在传感器上和下壳体200、170连接在一起时接触电传感器组件220上的电源开关。在该实施例中，电源执行器175有弹性使得其从下壳体底部172向下壳体室184内具有弓形截面形状。这在图20A中示出。在部署传感器施加器系统时，弓形通过电源执行器175向电子电路230上的电源开关240(图44中示出)提供偏压张力，使得传感器上和下壳体200、170的连接导致电源开关240压下电源执行器175，其进而保持靠着电源开关240的偏压力。

图19和20分别为图17的传感器下壳体170沿线F19-F19的截面图和图17的传感器下壳体170沿线F20-F20的截面图。这些图更清楚地示出了向内的下壳体锁定元件174、下壳体保持凹槽178和电源执行器175。

图21和22分别为传感器下壳体170的俯视图和仰视图。在该实施例中，有三个开口176，称为通风口开口176a、176b及传感器开口176c。传感器开口176c用于在部署传感器施加器系统时容纳皮下传感器250。开口176a和176b并非必需的开口，其可向患者皮肤提供通风以使陷获的湿气能从传感器下壳体170带走。

现在参考图23-29，示出了插入组件壳体110的一实施例的多个不同视图。图23和24为插入组件壳体110的前向立体图和主视图。插入组件壳体110包括组件壳体主体112、开放壳体远端113、封闭壳体近端114、组件壳体底部115和形成组件壳体室118的组件环形壁111。组件环形壁111包括与开放壳体远端113间隔开的组件壳体锁定狭槽130，其在插入组件壳体110组装到部署按钮50内时接收向外的按钮保持臂60。一旦插入组件壳体110被插入并保持在部署按钮50内，其在部署按钮50内保持锁定并始终与部署按钮50一起移动。

组件环形壁111还包括多个组件壳体保持臂120，其中每一保持臂120具有向外的壳体臂钩表面121。保持臂120处于狭长凸轮壁表面32的第一表面部分凹槽33中并将插入组件壳体110锁定在施加器壳体21内，借助于部署按钮50的按钮保持臂60被锁定在插入组件壳体110的组件环形壁111的组件壳体锁定狭槽130内，有效地将部署按钮50锁定到施加器壳体21。在传感器施加器系统的部署期间，每一组件壳体保持臂120沿狭长凸轮壁表面从第一表面部分凹槽33(在立即可用方向时)滑到第二表面部分凹槽35(在已部署方向时)。

组件环形壁111的另一方面包括多个壳体保持指状部124，每一保持指状部124具有向内的指状部钩表面125。每一保持指状部124在组件壳体底部115下方延伸并在传感器施加器系统10处于立即可用定向时保持传感器上壳体200。环形壁111还包括针组件锁定狭槽132，其从封闭壳体近端114朝向开放壳体远端113延伸预定距离。针组件锁定狭槽132容纳施加器壳体21的施加器组件壳体止挡38，在传感器施加器系统10被部署从而插入皮下传感器250时其与针组件140相互作用(将在随后讨论)。

现在参考图25和26，分别示出了插入组件壳体110沿线F25-F25和F26-F26的截面图。如这些图中所示，组件壳体底部115具有凹槽以容纳传感器上壳体200，同时多个壳体保持指状部124将传感器上壳体200保持在有凹槽的壳体底部115内直到通过传感器施加器系统10的启动而被释放为止。

图27和28示出了插入组件壳体110的俯视图和仰视图。在这些图中，清楚地示出了组件壳体保持臂120的向外的壳体臂钩表面121延伸超出组件环形壁111的周边，用于与施加器壳体21的狭长凸轮壁表面32啮合，壳体近端开口116的存在用于容纳针组件140的针155。还示出了至少一非必需的组件壳体横条117，其也沿组件环形壁111的主要部分在开放壳体远端113与封闭壳体近端114之间延伸并超出组件环形壁111的周边。该非必需的横条117，如果包括的话，将设置在对应的施加器壳体通道29内以有助于插入组件壳体110在施加器壳体21内对准。图29为插入组件壳体110的仰视立体图，以便看见组件壳体底部115、组件壳体保持臂120、壳体保持指状部124和针组件锁定狭槽132的结构关系。

现在参考图30-35，示出了针组件140的一实施例的多个不同视图。图30和31为针组件140的前向立体图和主视图。针组件140包括针体142和管状针155，针壁155a(未示出)固定地连接到针体142，其中管状针155形成针轴L2(在图32、33中示出)。

图32和33分别示出了图30的针组件沿线F32-F32的截面图和图30的针组件沿线F33-F33的截面图。针155定位成与插入组件壳体110的壳体近端开口116对准。针体142具有封闭针体远端143、开放针体近端144、针体顶部145、针体保持臂150和针接收部分154。针155具有形成针体156的针壁155a，针体156具有针远端157和针近端158。针远端157固定地固定到针体142的针接收部分154。更具体地，针以紧密度容限固定到针接收部分154。可用的固定材料为UV环氧树脂。该固定很重要，因为针壁的被去除的部分必须与传感器250精密地对准。针近端158包括针尖头159。针155包括针开放区域156a，其中针壁155a的一部分被去除。针开放区域156a从针近端158延伸预定距离。针开放区域156a需要容纳传感器150并使针155在皮下部署传感器150之后能缩回。图32示出了针体保持臂150的结构，其中保持臂150具有向外的针保持臂钩表面151，其在针体保持臂150处于松弛状态时延伸超出针体环形壁141。针体保持臂150有弹性并配置成使得其可被朝向针体环形壁141压缩并压入针体环形壁141内。图33示出了针体142的针接收部分154的一实施例。针接收部分154配置成界定一区域，偏置元件149绕该区域位于封闭针体远端143与插入组件壳体110的封闭壳体近端114之间。当针组件140被组装在插入组件壳体110的组件壳体室118内时，偏置元件149处于压缩状态，针体保持臂150位于插入组件壳体110的针组件锁定狭槽132内并被该锁定狭槽保持直到在部署按钮组件40被部署以皮下插入传感器250时通过干预施加器壳体21的施加器组件壳体止挡38而被释放为止。当施加器组件壳体止挡38将针体保持臂150逼入针体142时，偏置元件149移到较小压缩的状态，导致针组件140朝向开放壳体远端113滑动，进而导致针155远离传感器上壳体200缩回。

图34和35为针组件140的俯视图和仰视图。这些视图示出了针体保持臂150相对于针体142的位置。还示出了因两个原因而包括的针体侧面狭槽146：(a)防止部署按钮50的向外的按钮保持臂60与组件壳体锁定狭槽130的任何无意的断开连接；及(b)在将传感器250植入到皮下组织内之后随着针体142向上朝向部署按钮顶部55滑动，防止可能的干扰。在仰视图中，提供偏置元件149的轮廓149a以展现偏置元件149靠着针体顶部145的内顶表面的相对位置。

现在参考图36和37，示出了包含电传感器组件220的传感器上壳体200的一实施例的前向俯视立体图和后向仰视立体图。电传感器组件220包括电子电路230和传感器250。图36示出了皮下传感器250在传感器上壳体200下方延伸预定距离。图37示出了电传感器组件220位于传感器上壳体200内。在电传感器组件220被组装到传感器上壳体200内之后，灌注混合物215通过自动分配机(未示出)施加到传感器上壳体200。灌注混合物215渗透到电子电路230下面并填充直到灌注混合物215刚好与启动开关240(图44中示出)的基座处于同一平面并留出到传感器上壳体200和电子电路保持器209的内周为止。灌注混合物通常为防水材料，优选为2等份快速固化材料。图36A为图36的分解图，示出了电传感器组件220和传感器上壳体200。

图38、38A和39分别为传感器上壳体200的前向立体图、其上壳体保持凹槽的放大图以及主视图。传感器上壳体200具有上壳体顶部205、上壳体顶部开口206、远离上壳体顶部205横向延伸并形成上壳体室212(图40、41中示出)的环形上壳体壁207、从上壳体顶部205横向延伸超出环形上壳体壁207的壳体顶部凸缘部分208。环形上壳体壁207还包括与壳体顶部凸缘部分208相邻的上壳体锁定凹槽210。上壳体锁定凹槽210定位成用于与对应的下壳体锁定元件174锁定啮合，当连接在一起时形成部署在用户皮肤上的传感器模块160。在环形上壳体壁207的内侧为至少一电子电路保持器209，其将电子电路230保持在上壳体室212内。

图40和41分别为图38的传感器上壳体沿线F40-F40的截面图和图38的传感器上壳体沿线F41-F41的截面图。从上壳体顶部开口206往下的是管状上壳体针引导部211。上壳体针引导部211具有引导部远端211a和引导部近端211b。此外，针引导部211延伸预定距离，使得在传感器上壳体200与传感器下壳体170连接时，上壳体针引导部211的引导部近端211b延伸到不比下壳体底部172远。引导部近端211b具有被去除以容纳传感器250的部分211c，其具有位于部分211c内的弯曲，其中传感器250的一部分位于针155的针开放区域内。图41为图38的传感器上壳体沿线F41-F41的截面图，示出了上壳体锁定凹槽210。

现在参考图42和43，示出了没有传感器250时的电子电路230。图42为仰视立体图，图43为俯视立体图。图43清楚地示出了对电子电路230供电的电池235。图42示出了处于常关位置的电路电源开关240。图44为图42中勾画的区域F44的放大图。电路电源开关240为高于电子电路230的相邻电子元件的截头锥形。电路电源开关240位于电子电路230上以在传感器上壳体200和传感器下壳体170在传感器施加器系统启动和部署期间连接在一起时与传感器下壳体170的电源执行器175连接。当连接在一起时，电源执行器175推电路电源开关240，其则将来自电池232的能量连接到电子电路230和传感器250。当该动作发生时，传感器模块160被自动加电。换言之，在传感器施加器系统10被部署从而传感器模块160被部署在用户皮肤上、传感器被皮下植入时该动作自动发生。电子电路230还包括电子元件，例如用于传感器及其它数据与电子设备902如随后描述的那些设备无线通信的发射器(未示出)。

图45和46分别为传感器250的一实施例的主视图和后视图。传感器250具有传感器远端260、传感器中间部分270和传感器近部280。传感器远端260具有多个接触焊点262，其电连接到电子电路230。传感器近部280连同传感器中间部分270的一部分一起皮下植入在用户/患者的皮肤内。多个电极282暴露在传感器近部280处，多个电极282中的至少一个配置成测量分析物例如葡萄糖。如果多个电极282中的其它电极也这样配置的话，可测量一种以上分析物。在该实施例中，传感器250具有弯曲使得传感器近部280横切优选垂直于传感器远端260。

图47为传感器250的放大后视图，示出了传感器近部280和多个电极282，传感器远部260远离观看者延伸到图平面内。如图所示，该实施例的传感器250具有一个或多个摩擦表面284，其表现为沿传感器近部280的侧面的凸起。这些“凸起”在针开放区域156a接触针壁155a的内表面。传感器近部280、针壁155a之间的摩擦接触以及传感器250的大小使针155能刺入用户皮肤并皮下植入传感器近部280，而不会损坏传感器近部280或者传感器250的任何部分，然后撤回针155而保留传感器近部280植入。

现在参考图48-62，将讨论包括一切的、立即可用的传感器施加器系统10。图48和49为处于立即可用状态的施加器系统10的截面图。图48为图1的施加器系统10沿图1中的线F48-48的左视截面图，示出了施加器系统处于立即可用状态。如图所示，传感器施加器系统10被包装为立即可用及包括一切，意为用户不需要将“传感器模块”组装到插入器或者将电源物理连接到传感器模块来使传感器模块工作(即对电子电路和传感器供电)。在该包括一切的、立即可用位置，针组件140被连接在插入组件壳体110内部，偏置元件149处于压缩状态从而储存用于在部署后缩回针155的势能。传感器上壳体200被保持在插入组件壳体110的封闭壳体近端114处。针155朝向传感器下壳体170延伸穿过上壳体针引导部211，其中针近端158定位成与传感器下壳体170的传感器开口176c直接对准并相邻。图49为图1的施加器系统沿图1中的线F49-F49的前向截面图。该图示出了部署按钮50的向外的按钮保持臂被啮合在插入组件壳体110的组件壳体锁定狭槽130中。这在图50A中更清楚地示出，其为图49中F50A勾画的区域的放大图。该图还示出了向内的施加器壳体保持臂30连接到下壳体锁定凹槽178以将传感器下壳体170保持到施加器壳体21。这在图50B中更清楚地示出，其为图49中F50B勾画的区域的放大图。

图51和53为刚好在传感器250的植入完成之前、在针155缩回之前以及传感器上壳体200和传感器下壳体170彼此连接时处于已部署方位的施加器系统10的截面图。目的在于示出多个不同部件的有关保持臂和对应的锁定凹槽的空间关系，其中实质上同时地，传感器模块160将要完成、针155和传感器250在用户的皮下组织内、针组件140将要自动缩回、及传感器模块160将要从施加器壳体释放。图51为图48的施加器系统的左视截面图，示出了施加器系统部分部署、刚好差一点完全部署时的情形。图52为图51中F52勾画的区域的放大图，示出了针体保持臂150将要与施加器组件壳体止挡38接触。图53为图51的施加器系统的前向截面图，示出了插入组件壳体110的封闭壳体近端114将要与向内的施加器壳体保持臂30接触。图54为图53中F54勾画的区域的放大图。

图55和57为在传感器250的植入完成时处于已部署方位的施加器系统10的截面图。图55为图48的施加器系统的左视截面图，示出了施加器系统10完全部署，针组件140缩回在插入组件壳体110内。如图所示，传感器上壳体200与传感器下壳体170连接，针组件140已通过释放的偏置元件149的动能而移动，其中针体顶部145与部署按钮顶部55接触。图56为图55中F56勾画的区域的放大图。图55更清楚地示出了针体顶部145与部署按钮顶部55之间的接触。图57为图55的施加器系统10完全部署时的前向截面图。在该图中，封闭壳体近端114已与向内的施加器壳体保持臂30接触，在其最远的行程，已完全推动保持臂30远离传感器下壳体170，这将现在形成的传感器模块160从施加器模块15释放。图58为图57中F58勾画的区域的放大图，更清楚地示出了保持臂30怎样从传感器下壳体170释放。

现在参考图59和60，示出了施加器壳体21的组件壳体保持臂120和狭长凸轮壁表面32的立即可用方位和完全部署方位的截面图。在立即可用方位，需要足够的靠着部署按钮50的力来克服凸轮壁表面32的第一斜面34a产生的阻力，斜面34a导致推动并使组件壳体保持臂120偏向组件壳体室118(即通过沿斜面34a行进/滑动)，直到组件壳体保持臂120到达凸轮壁表面32的第二斜面34b为止。靠着部署按钮50施加的初始力与被偏置的臂120的力的结合使得部署按钮无需另外的力即可继续移动到其完全部署位置，因为组件壳体保持臂120沿第二斜面34b和继续远离施加器壳体室28(即向外)倾斜的凸轮表面36跟随直到组件壳体保持臂120到达狭长凸轮壁表面32的第二表面部分凹槽35为止。部署按钮组件40的向下运动在该点终止，因为传感器模块160已完全部署。

图61和62为完全部署的传感器施加器系统10的右视图和主视图，示出了传感器模块160已被部署并与施加器模块15分开，传感器250被皮下部署在用户/患者到达皮肤内。

针/尖头

图63和64示出了本发明的针/尖头300的一实施例的立体图。针/尖头300包括尖头主体302、尖头开口区域304和尖头尖端306。尖头主体302为尖头300的环形部分，其纵向延伸并形成穿过其的封闭管道301。

金属丝EDM机械操作或者激光操作用于去除管壁303的一部分，即沿尖头300去除预定距离的管壁部分以形成尖头开口区域304，从而减小尖头300的总高度310。可对圆柱形管或者弄平的椭圆管进行金属丝EDM机械操作或者激光操作。尖头开口区域304为沿尖头开口区域304的长度方向随管壁303纵向延伸的环面的一部分，从而形成从尖头尖端306到尖头主体302的不封闭凹槽314。凹槽314的大小适于接收持续监测传感器250。

CGM系统

现在参考图65和66，示出了本发明的CGM系统1000的一实施例。CGM系统1000包括皮下分析物传感器施加器10以及配备成进行无线通信的电子设备900、902。仅连接到传感器下壳体170的底部的胶垫14在胶垫14的另一侧也具有粘合剂(胶)层，其中该粘合剂层与施加器壳体21的近外部主体凸缘部分27的底部一致以将施加器模块15粘附到患者的皮肤。这在图1B中示出。

图66示出了在传感器250插入到皮下组织内之后处于使用中的系统1000的一实施例。如图所示，图66示出了电子设备902、902’以及患者手臂上的发射器1004(其为包含传感器下壳体170、传感器上壳体200和电传感器组件220的传感器模块160)的例子，其中发射器1004将来自(皮下部署到患者体内的)持续监测传感器250的分析物测量数据通信给电子设备902，该数据在用户接口918上显示给用户。

系统1000还包括安装在配备成与发射器1004无线通信的电子设备902上的系统软件。非必须地，系统1000利用分析物试条阅读机906(未示出)进行校准，其能够与电子设备902无线通信。尽管示出了具有软件的智能电话，应当理解，电子设备可以是智能电话大小的专用阅读机/仪表，或者其可以是包括集成有血糖计用于校准的专用持续葡萄糖监测计的集成仪表。电子设备902的例子包括计算机、平板电脑、智能电话、数据记录器、手表、汽车信息/娱乐系统或者其它电子设备。无线通信可以是射频(RF)通信、Wi-Fi、蓝牙、近场通信(NFC)、传感器无线电、移动体域网(MBAN)或其它无线通信协议。在采用试条阅读机906的实施例中，试条阅读机906已集成BLE(低功耗蓝牙)并将校准数据无线发送到电子设备902并询问患者使用新校准数据点的意图。

在一实施例中，发射器1004使用无线个人域网(WPAN)如低功耗蓝牙(BLE)与电子设备902通信。在其它实施例中，其它无线通信协议可与一般在几厘米到几米的范围内有效的通信一起使用。在一些实施例中，例如，系统软件配置成与安装在移动电话等上的Android和/或Apple软件平台通信并具有高达30英尺(约9.2米)的范围。

在一实施例中，发射器1004设计成节能并经标准蓝牙BLE协议工作。例如，来自持续监测传感器250的传感器读数每5分钟从发射器1004传输，传感器读数在被用户的电子设备902接收之后立即显示给用户。通常，发射器1004在一次或两次尝试后将成功与电子设备902连接。

在一实施例中，系统1000使用全局唯一标识符(UUID)滤波来防止不想要的来自另一设备的通信。可以预见，在电子设备902附近可能存在和发现多个设备，尤其在用户处于人群密集的区域如地铁、音乐厅或其它公共场所时。

在一实施例中，系统1000利用从单独的试条阅读机无线获得的校准数据。例如，取得葡萄糖的手指试条读数，然后人工或自动输入到系统1000中用于校准。在一实施例中，系统1000的软件应用具有用于用户人工输入从然后仪表取得的一点校准值的手段。例如，用户使用电子设备902的接口输入使用单独的试条阅读机获得的100mg/dl的校准读数。在输入校准数据之后，用户可接受、拒绝或人工重新输入校准数据。在其它实施例中，系统软件从外部仪表接收BLE校准信息。在系统1000接收校准数据之后，用户可接受、拒绝或人工重新输入该校准数据到用户接口内。

系统软件提供用户接口918，其例子之一为触敏显示屏。在一实施例中，用户接口918具有主屏909，其具有无线电强度和电池强度的指示符910a。另一指示符910b按单位mg/dL(毫克每分升)或mmol/L(毫摩尔每升)显示分析物浓度(例如葡萄糖浓度)。指示符910c显示葡萄糖趋势箭头以向用户传达分析物浓度(如血糖)是升高、降低还是保持不变。在一实施例中，趋势箭头指示符910c还传达相对变化率。

在一实施例中，例如，具有等于或大于预定值(如≥3mg/dL/分钟)的绝对值的变化率被显示为两个竖向箭头(上或下)；具有小于预定值(如2-3mg/dL/分钟)的绝对值的第二预定范围的变化率被显示为单一竖向箭头(上或下)；具有小于第二预定范围(如1-2mg/dL/分钟)的绝对值的第三预定范围的变化率被显示为向水平方向倾斜45度的箭头(上或下)；具有小于第三预定范围的绝对值(如1mg/dL/分钟或更小)的绝对值的第四预定范围的变化率被显示为水平箭头以标示稳定状态。在一实施例中，变化率使用下述公式基于5个连续的数据点进行计算：

在一实施例中，分析物(如葡萄糖)浓度使用来自发射器1004的数据每一分钟进行更新并显示在主屏909上。非必须地，在电子设备902处于通信范围之外或者在那一时间段期间不能接收的情形下，所传输的数据被更新并存储在发射器1004中。在一实施例中，发射器1004的每一传输包括预定数量的先前数据点(如5个)以在电子设备902在那一时间段期间不能接收的情形下填充错过的数据。

主屏909还显示分析物浓度-时间的曲线911。在一实施例中，Y轴(分析物浓度)配置成用低于绘制的数据的最小值10％的最小Y轴值和高于绘制的数据的最大值10％的最大Y轴值缩放。X轴可配置成显示用户的选择的时间帧。

主屏909还显示数据的宏时间尺度912，其包括曲线911中显示的数据。在宏时间尺度912中显示的数据的部分被高亮显示并对应于曲线911中显示的数据。例如，宏时间尺度912可配置成跨3小时、6小时、12小时、24小时、3天或1周显示分析物浓度数据。因而，曲线911中显示的数据为宏时间尺度912中显示的数据的子集。在一实施例中，宏时间尺度912的高亮区域913为用户接口908上的活动元件。例如，通过触摸高亮区域913的中心并向左或向右拖曳，选择和移动曲线911的数据。类似地，通过触摸高亮区域913的左边缘913a或右边缘913b并向左或向右拖曳，高亮区域913沿时间轴扩大或缩小。当高亮区域913的大小或位置被调整时，曲线911自动更新以显示与高亮区域913同样的最小时间和最大时间之间的数据。主屏909还显示活动服务图标915。选择活动服务图标915将显示具有指示符910的用于校准和定制的服务屏。例如，服务屏包括用于设定上限和下限、警报极限、显示的单位、设备配对设置、时标、X轴时域等的指示符910。例如，用户访问服务屏以设定在宏时间尺度912和曲线911中显示的数据的时间范围。选择校准图标将打开用于校准分析物数据的校准屏。在一些实施例中，服务屏包括使用指令或者访问使用指令的链接。

例如，用户设定或默认的最大和最小浓度/控制极限在曲线911上分别显示为水平延伸的虚线916a、916b。在一实施例中，用户设定的控制极限不被报警。默认控制极限提供上和下报警极限以及上和下可报告的范围极限。高于最大值916a或低于最小值916b的读数导致报警，如振动或者用户听得见的警报。在一实施例中，最大浓度极限916a具有510mg/dL的默认值，最小浓度极限916b具有90mg/dL的默认值。

在一些实施例中，系统软件配置成为健康护理专家生成报告。例如，触摸图标将打开可经云传给健康护理专家的报告和配置，例如高于和低于目标范围的时间量、报警报告、CGM值、估计的A1C和eAG值、及随时间的分析物测量结果。

在一实施例中，系统1000使用户能人工输入从单独的葡萄糖试条阅读机取得的一点校准值。例如，用户输入从测试条测量结果获得的100mg/dl。在输入校准数据之后，患者将接受、拒绝或人工重新输入该校准数据到用户接口内。

在另一实施例中，系统1000配置成经BLE或其它无线通信协议从试条阅读机接收校准信息。

在一些实施例中，设置和偏好可被锁定且仅通过输入密码、生物测定信息或者用作解锁设置和偏好菜单的密钥的其它信息才能访问。

在一实施例中，系统1000使用下面的类变量标记进行一般的数据计算：

A0＝(M*X+B)–(N*Y+C)

A1＝A0+校准调节量

A2＝A1/18.018018

X＝((<通道0>*0.000494)-1)*1000

Y＝((<通道1>*0.000494)-1)*1000

类变量定义如下：

A0为按mg/dL计的未校准的CGM值

A1为按mg/dL计的校准的显示的CGM值

A2为按mmol/L(备选单位)计的校准的显示的CGM值

X为通道0(传感器信号通道)的mV读数输出

M为通道0的斜率校正因子

B为通道0的偏差校正因子

Y为通道1(空白信号通道)的mv读数输出

N为通道1的斜率校正因子

C为通道1的偏差校正因子

在一实施例中，M、B、N和C变量的值存储在电子设备902上。在一实施例中，值A0、A1、X和Y连同日期时间戳一起存储到Sqlite数据库。例如，日期时间、通道0值、通道1值、计算的葡萄糖值、校准的计算的葡萄糖值及设备id。非必须地，单独的数据库包括具有时间戳如日期时间的患者输入的数据、输入的校准值和设备id。

在一实施例中，A1或A2的大于预定最大极限(如500mg/dL或27.7mmol/L)的值(曲线911中显示给患者的值)导致在用户接口918上显示错误消息，例如“高于可报告的范围”。类似地，A1或A2的小于预定最小极限(如40mg/dL或2.2mmol/L)的值导致向用户显示错误消息，例如“低于可报告的范围”。

发射器1004与电子设备902之间的通信安全。例如，在发射器1004与电子设备902之间使用BLE支持的安全管理器协议(SMP)。SMP定义管理配对、认证及设备之间的加密的程序和行为，包括加密和认证、配对和绑定、用于设备身份分辨的密钥生成、数据签署、加密、基于发射器1004和电子设备902的输入/输出能力的配对方法。

在一实施例中，电子设备902为配置成与发射器1004无线通信的手表。在该实施例中，系统软件包括配置为手表的电子设备902’的用户接口918上的三屏。第一屏显示最近的分析物浓度和测量单位。例如，葡萄糖浓度由指示符910b按mg/dL或mmol/L进行显示并每5分钟进行更新。趋势箭头指示符910c示出了如上所述的相对变化率。

第二屏显示最近的葡萄糖浓度和测量单位。第二屏用前一小时的分析物浓度数据显示曲线911，其中Y轴为葡萄糖浓度，X轴为时间。上和下限916a、916b按虚线进行显示。第三屏用24小时获得的数据显示宏时间尺度912。

传感器构造

图67示出了准备好沉积试剂以产生持续监测传感器250的多层传感器组件500的一实施例的立体图，在该实施例中，持续监测传感器250具有参考电极534、空白或第二工作电极533、对电极532和第一工作电极530。电极530、532、533、534被形成在衬底远端部502处并通过组件中间部分530与衬底近端部501处的导电接触焊点503电通信。多层传感器衬底500用于形成皮下分析物传感器，如血糖监测传感器。

感测层(未示出)被形成在第一和第二工作电极530、533中的每一个上。感测层由三层涂覆层构成：基底涂覆层、第二涂覆层和第三或上涂覆层。基底涂覆层包含聚甲基丙稀酸-2-羟乙酯(PHEMA)且为直接设置在衬底远端部502的相应凹处的底部处的暴露的金属上。测量葡萄糖的第一工作电极的特别之处在于还包括葡糖氧化酶和/或葡糖脱氢酶。第二工作或空白电极不包含任何酶且仅用于测量背景噪声和/或样本中的干扰物，因为第一工作电极将具有包括皮下组织中的葡萄糖量驱动的部分以及背景噪声和/或干扰物驱动的电流的总电流。使用算法将从第二工作或空白电极得到的电流从第一工作电极减去可提供更准确的葡萄糖测量。第二涂覆层直接设置在基底涂覆层上并包含PHEMA和来自聚二甲基硅氧烷(PDMS)的多个微球。PDMS为对葡萄糖实质上没有或具有很小渗透性但对氧具有高渗透性的材料。第三或上涂覆层直接设置在第二涂覆层上并包含PHEMA和过氧化氢酶。过氧化氢酶为防止过氧化氢从感测层释放到周围环境的材料，在该情形下，周围的皮下组织。对于参考电极534，银-氯化银(AgCl)层在凹处的底部的金属上产生，然后，AgCl层用水凝胶膜覆盖。对电极532具有在凹处的底部仅用水凝胶膜覆盖的金属。

现在参考图68，立体、分解示图示出了一起包括多层传感器衬底500的底层510、中间层550和顶层580。当在底层510和中间层550之间有其它层时，“中间层”在此意为与顶层580相邻的层，没有任何居间的电绝缘层。底层510电绝缘并包括底层近端部514、底层远端部516和底层近端部514与底层远端部516之间的底层中间部518。底层金属化层520设置在底层510上并形成沿底层510纵向延伸的至少一电路552。每一电路552具有形成在底层近端部处的导电接触焊点524和形成在底层远端部516处的导电接触焊点526，导电迹线528使底层近端部514处的导电接触焊点524与底层远端部516处的导电接触焊点526电连接。

中间层550，同样电绝缘，设置在底层510上方并包括中间层近端部554、中间层远端部556和中间层中间部558。中间层550具有与底层510对应的大小和形状并与底层510对齐。中间层550包括中间层远端部556处的导电接触焊点560，其适于接收电极材料或试剂以形成相应的电极。中间层近端部554处的每一导电接触焊点562适于接收电接触。

顶层580，同样电绝缘，设置在中间层550上方。顶层580具有与中间层550和底层510对应的大小和形状。顶层580具有顶层近端部582、顶层远端部584和顶层中间部586，其中顶层580与底层510和中间层550对齐。顶层580具有多个开口，包括衬底近端部501上的接触开口590和衬底远端部502上的传感器井592。接触开口590和传感器井592分别与中间层550的导电接触焊点560、562一致。底层510、中间层550和顶层580制造成在底层510和中间层550上具有电路552、572以产生多层传感器衬底500，其具有衬底近端部501、衬底远端部502和在衬底近端部501与衬底远端部502之间纵向延伸的组件中间部503，例如如图42中所示。衬底远端部502和组件中间部503中的每一个具有约279微米的宽度。

现在参考图69-71，底层510在图69的平面图中示出，底层近端部514在图70的放大图中示出，底层远端部516在图71的放大图中示出。底层510具有底层衬底512，其电绝缘并包括底层近端部514、底层远端部516及在底层近端部514和底层远端部516之间延伸并连接底层近端部514和底层远端部516的底层中间部518。在一实施例中，底层衬底512由聚酰亚胺制成并具有7.5μm到12.5μm的厚度。例如，底层衬底512具有约10μm的厚度。在下面更详细描述的一实施例中，底层衬底512可通过在玻璃板上旋涂聚酰亚胺然后进一步平版处理而形成。

底层金属化层520直接设置在底层衬底512上并形成至少一电路，该电路沿底层衬底512从底层近端部514纵向延伸到底层远端部516。在所示的一实施例中，底层金属化层520形成两个电路522，其中每一电路522a、522b分别具有形成在底层近端部514处的导电接触焊点524a、524b。电路522a具有形成在底层远端部516处的导电接触焊点526a1-526a2。电路522b具有远端部516处的导电接触焊点526b。每一电路522a、522b具有导电迹线528(528a和528b)，其使底层近端部514处的导电接触焊点524a1-524a2、524b与底层远端部516处的相应导电焊点526a、526b电连接。例如，电路522a配置成用于传感器组件500的工作电极530，522b配置成用于传感器组件500的空白电极533(如图67中所示)。

接触焊点526a1-526a2中的每一个具有与中间金属化层570的一个或多个接触焊点562对应的大小和形状，而不是仅穿过中间层衬底552的开口564的大小。这种配置的优点在于接触焊点526a1-526a2降低了因下面描述的旋涂工艺而在接触焊点562上引起的应力，该应力导致中间金属化层570中的接触焊点562破裂。在一实施例中，例如，接触焊点526a1的大小和形状使得其实质上成为中间金属化层570的接触焊点562a的基础，但不穿过开口564c。接触焊点526a2的大小和形状使得其实质上成为接触焊点562b、562c的基础并穿过中间金属化层570的开口564d。

在一实施例中，底层金属化层520具有

现在参考图72-74，中间层550在图72的平面图中示出，第二近端部554在图73的放大图中示出，第二远端部556在图74的放大图中示出。中间层550具有中间层衬底552，其电绝缘并形成侧壁延伸到底层510的多个中间层贯穿开口564，每一中间层贯穿开口564与底层510的电路552的相应导电焊点524、526电通信。在一实施例中，中间层衬底552由聚酰亚胺制成，其旋涂到底层510和底层金属化层520上，如下例如在制造多层传感器衬底500的方法中所述。在一实施例中，中间层衬底552具有7.5μm到12.5μm的厚度，例如约10μm。

中间金属化层570直接设置到中间层衬底552和贯穿开口564的侧壁上以形成至少两个中间层电路572，每一中间层电路572具有在中间层近端部554处形成的导电接触焊点560和在中间层远端部556处形成的导电接触焊点562，导电迹线574使中间层近端部554处的接触焊点560与中间层远端部556处的导电接触焊点562电连接，以及与贯穿开口564电接触的至少一个以上另外的导电焊点560、562。至少一个以上另外的导电焊点560、562借助于贯穿开口或通道564电连接到底层电路522。例如，中间金属化层570沉积到顶表面550a上、贯穿开口564的侧壁上以及底层金属化层520的一部分上，从而在底层金属化层520与相应的接触焊点560、562之间产生电连续性。

在如图73中所示的中间层近端部554的一实施例中，例如，中间层电路572a包括接触焊点560b，中间层电路572b包括接触焊点560c。接触焊点560a、560d与中间层电路隔离572a、572b。接触焊点560a(例如用于工作电极130)形成两个贯穿开口564a，接触焊点560b(例如用于空白电极133)形成两个贯穿开口564b，每一贯穿开口具有分别到底层金属化层520的接触焊点524a和524b的电连续性(如图70中所示)。

在图74中所示的中间层远端部556的一实施例中，例如中间层电路572a包括接触焊点562a，中间层电路572b包括接触焊点562c。接触焊点562b、562d与中间层电路隔离572a、572b。中间层衬底552在接触焊点562b(例如用于空白电极133)处具有贯穿开口564c，其具有到底层金属化层520的接触焊点526b的电连续性(如图71中所示)。中间层衬底552与接触焊点562d形成贯穿开口564d，其与接触焊点526a2具有电连续性(如图71中所示)。接触焊点562d和562b与中间层电路572a、572b隔离。接触焊点562a(即参考电极134)被分段为3个接触焊点部分562a1、562a2和562a3。参考电极534分段以防止Ag/AgCl龟裂及与接触焊点562a分层，这在传感器500皮下植入在患者中的情形是无可否认的优点。

多层传感器组件500的优点在于构造具有较小宽度的、刺入皮下组织的传感器的能力，该宽度小于在单一衬底上并排铺设所有导电迹线能够实现的宽度。多层传感器组件500使用多层用于迹线，因而通过将每一层限于一个或两个电路迹线而减小宽度。

尽管本发明的优选实施方式已在此进行描述，上面的描述仅是说明性的。相应技术领域的技术人员可对在此公开的发明进行进一步修改，所有这些修改均视为在所附权利要求限定的发明范围内。