高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法

摘要

本发明属于分析检测技术领域，具体涉及高效液相色谱分离测定盐酸吡格列酮原料药及其杂质的方法。本发明采用的色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，AgilentZORBAXSB‑C18，4.6×250mm，5μm；以乙腈‑水‑冰醋酸为流动相，以体积比计，乙腈‑水‑冰醋酸＝500:500:1.2，流动相用浓氨溶液调节pH值至5.2±0.1；柱温为30℃；流速为每分钟1.0ml/min；检测波长为226nm。采用本发明可以实现盐酸吡格列酮峰与各杂质的完全分离，其与各杂质的分离度均大于1.5，各杂质间的分离度均大于1.5，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，可以更好的对盐酸吡格列酮原料药中可能存在的杂质进行检测，有利于更好控制盐酸吡格列酮原料药的质量。