骶神经刺激器及其控制方法

摘要

本发明实施例公开的骶神经刺激器包括电脉冲发生器和骶神经电极，电脉冲发生器包括电脉冲控制器。在一个治疗时间段内，电脉冲控制器可以根据对该时间段预先设定的电脉冲发生时长和平均电脉冲发生频率，控制电脉冲发生器在该时间段内的各时刻随机输出电脉冲。因此，相邻两个电脉冲之间间隔的时间随机变化，进而在该时间段内每个电脉冲按照不同的时间间隔输出。由此，可以实现不同频率的电脉冲交替刺激的目的，从而提高患者的治疗效果。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及骶神经刺激器及其控制方法。

背景技术

骶神经刺激器又称膀胱起搏器，是可植入于大小便失禁患者臀部的小型可程控设备，通常将被植入于臀部并经由刺激导线连接到骶神经，通过发送弱电脉冲信号给骶神经，调节与排尿和排便相关的膀胱和肠的神经反射，使异常的神经反射重新达到平衡，患者能够通过类似远程控制的外部设备来控制刺激器的开关和程控设定，从而使排尿排便功能障碍的症状得到控制。骶神经刺激器可用于治疗保守治疗无效或不耐受保守治疗的非梗阻性尿潴留、膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、尿频尿急。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种骶神经刺激器及其控制方法，通过在一段时间内输出间隔不相等的若干个电脉冲，以实现变频刺激的目的，从而提高治疗效果。

第一方面，本发明实施例提供一种骶神经刺激器，所述骶神经刺激器包括：电脉冲发生器，被配置为产生受控的电脉冲；骶神经电极，与所述电脉冲发生器电连接，并能够将所述电脉冲引导到目标骶神经；所述电脉冲发生器包括电脉冲控制器，所述电脉冲控制器被配置为根据一个时间段内电脉冲发生时长和所述时间段内平均电脉冲发生频率控制所述电脉冲发生器在所述时间段内随机输出电脉冲，其中，所述电脉冲发生时长和所述平均电脉冲发生频率为预先设定的值。

在一些实施例中，所述电脉冲控制器被配置为根据所述时间段内电脉冲发生时长与所述平均电脉冲发生频率确定所述时间段需要输出的电脉冲数量，并根据预定的随机分布函数按照所述电脉冲数量随机输出电脉冲。

在一些实施例中，在所述时间段内输出的电脉冲数量根据所述时间段内电脉冲发生时长与所述平均电脉冲发生频率的乘积确定。

在一些实施例中，所述电脉冲控制器被配置为在所述时间段内根据泊松分布控制所述电脉冲发生器随机输出电脉冲。

在一些实施例中，所述平均电脉冲发生频率的范围为2-250Hz。

在一些实施例中，所述平均电脉冲发生频率的范围在2-40HZ内以1HZ步进，所述平均电脉冲发生频率的范围在40-250HZ内以5HZ步进。

在一些实施例中，每个所述电脉冲的幅值相同。

在一些实施例中，每个所述电脉冲的宽度相同。

第二方面，本发明实施例提供一种骶神经刺激器的控制方法，所述方法包括：确定针对一个时间段的平均电脉冲发生频率；确定所述时间段的电脉冲发生时长；以及根据所述时间段内的所述平均电脉冲发生频率和所述电脉冲发生时长，在所述时间段内随机输出至少一个电脉冲。

在一些实施例中，所述根据所述时间段内的所述平均电脉冲发生频率和所述电脉冲发生时长，在所述时间段内随机输出至少一个电脉冲，包括：根据所述时间段的所述平均电脉冲发生频率与所述电脉冲发生时长的乘积确定所述时间段的所述至少一个电脉冲的总数；根据所述时间段的所述至少一个电脉冲的总数和所述平均电脉冲发生频率按照泊松分布随机输出所述总数的所述电脉冲。

本发明实施例公开的骶神经刺激器包括电脉冲发生器和骶神经电极，其中，电脉冲发生器包括电脉冲控制器。电脉冲控制器可以控制电脉冲发生器产生电脉冲。在单个治疗时间段内，电脉冲控制器可以根据对该时间段预先设定的电脉冲发生时长和平均电脉冲发生频率，控制电脉冲发生器在该时间段内随机输出电脉冲，即在该时间段内的各个时刻输出电脉冲与不输出电脉冲是随机选择的。因此，在该时间段内相邻的两个电脉冲之间间隔的时间是随机变化，不确定的。也即，该时间段内的电脉冲不是按照固定时间间隔输出的。由此，可以实现在单个治疗时间段内以不同频率的电脉冲交替刺激患者，从而达到提高患者的治疗效果的目的。

附图说明

通过以下参照附图对本发明实施例的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优点将更为清楚，在附图中：

图1为本发明实施例的骶神经刺激器的示意图；

图2为本发明实施例的电脉冲分布的示意图；

图3为本发明实施例的骶神经刺激器的控制方法的示意图；

图4为本发明实施例的随机输出电脉冲的示意图。

具体实施方式

以下基于实施例对本发明进行描述，但是本发明并不仅仅限于这些实施例。在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。对本领域技术人员来说没有这些细节部分的描述也可以完全理解本发明。为了避免混淆本发明的实质，公知的方法、过程、流程、元件和电路并没有详细叙述。

此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。

除非上下文明确要求，否则在说明书的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。

在骶神经刺激治疗的过程中，骶神经刺激器可以通过电脉冲发生器产生不同频率的电脉冲，来治疗不同的病症。在对同一病症进行治疗时，常采用同一频率进行治疗，并且往往需要周期性治疗。例如，对于某个患者的某个病症，单次治疗时间可能需要几十分钟，但往往需要重复治疗若干次。因此，对于一些患者来说，随着治疗周期的延长，容易对单一的刺激频率产生耐受性，进而使治疗效果降低。此外，一个患者往往会同时患有不同的病症，而对于不同的病症需要利用不同的刺激频率进行治疗。因此单一频率的刺激手段，即一次治疗针对一个病症进行治疗，对于患有不同病症的患者来说需要花费患者大量治疗时间，并且随着治疗周期的延长，治疗效果也会有所降低。

因此，通过本发明实施例意在提供一种可以在单次治疗时间内，产生不同刺激频率的骶神经刺激器及其控制方法。使得在单次治疗时间中，可以利用不同频率的电脉冲对患者不同的病症进行治疗。同时，在周期性治疗过程中，又可以避免长时间使用单一刺激频率，进而避免治疗效果降低的问题。

如图1所示，本发明的实施例提供了一种骶神经刺激器，包括电脉冲发生器1和骶神经电极2。

在一些实施例中，骶神经刺激器可以植入到患者体内。骶神经刺激器包括一根或两根骶神经电极2，每根植入到患者体内的骶神经电极2均与骶神经接触。电脉冲发生器1包括电脉冲控制器3，电脉冲发生器1的输出端与骶神经电极2连接。利用电脉冲控制器3控制电脉冲发生器1产生的电脉冲，产生的电脉冲经由骶神经电极2刺激骶神经。

在一些实施例中，植入体内的骶神经刺激器可以与置于体外的程控装置4通讯，程控装置4可以用来控制骶神经刺激器和检测骶神经刺激器的各项运行参数。程控装置4可以包括通讯模块、输入模块和显示模块。程控装置4可以通过通讯模块与电脉冲发生器1的电脉冲控制器3通讯。

使用者可以通过终端4的通讯模块向内置的电脉冲控制器3发出对应的控制指令。例如，使用者可以通过程控装置4向电脉冲控制器3发送启动或关闭的控制指令，电脉冲控制器3则可以根据接收到的指令做出相应的动作。使用者还可以利用程控装置4的输入模块设置骶神经刺激器的工作模式、工作状态和刺激参数等。例如，使用者可以通过输入模块设置刺激时间为5分钟，则程控装置4可以向电脉冲控制器3发送刺激时间为5分钟的指令。电脉冲控制器3则可以根据接受到的指令，设置电脉冲发生器1输出电脉冲的时间为5分钟。

此外，本发明实施例的电脉冲发生器1、骶神经电极2、电脉冲控制器3和控制装置4还可以是本领域技术人员所知晓的其他形式的电脉冲发生器1、骶神经电极2、电脉冲控制器3和控制装置4，在此不做限制。

例如，控制装置4可以是程控仪、手机或平板电脑等。骶神经电极2可以是由银、铂依合金、镍或者镍合金中的一种或多种制成，也可以是由其他金属制成。对于植入体内的电脉冲发生器1，电脉冲控制器3可以是微处理器或微控制器。或者，对于体外使用的电脉冲发生器1，电脉冲控制器3还可以是具有人机交互功能的控制器等。

在本发明的一个实施例中，电脉冲控制器3可以具有存储装置，存储装置可以用于存储电脉冲控制器3执行过的指令。此外，电脉冲控制器3还可以将存储的数据进行分组，将属于同一组别的数据统一存储。

例如，患者A在使用植入体内的骶神经刺激器进行治疗时，可以通过程控装置4与电脉冲控制器3通讯。患者A可以通过程控装置4的输入模块设置本次治疗时长和本次治疗的工作参数，则程控装置4可以向电脉冲控制器3发送本次治疗的相关指令。电脉冲控制器3在接收到该指令时可以将该指令和患者A的信息一起存储在存储装置中。当患者A再次进行治疗时，程控装置4可以向电脉冲控制器3发送调取指令，电脉冲控制器3根据该调取指令，可以将存储的与患者A相关的数据发送至程控装置4，并通过程控装置4的显示模块显示相关参数。以便在再次使用时，可以节约设置参数的时间，并且更加方便使用者操作。

本发明的一个实施例提供了一种骶神经刺激器的控制方法，该方法包括步骤S1～S3。

步骤S1、确定针对一个时间段的平均电脉冲发生频率。

根据本公开的实施例，可以通过程控装置4的输入模块预先设置一个时间段，以该时间段内的平均电脉冲发生频率。其中，一个时间段可以是单次治疗总时长，也可以是单次治疗中的部分时间段。

根据本公开的实施例，电脉冲控制器3可以根据预先输入的参数值，确定时间段的长度以及该时间段内的平均电脉冲发生频率。

例如，根据输入的时间段和均电脉冲发生频率的参数值，可以确定时间段长度是5分钟，以及该时间段内平均电脉冲发生频率是10Hz。

又例如，根据预先输入的时间段和均电脉冲发生频率的参数值，可以确定预先设置的时间段为两个时间段，分别是时间段1和时间段2。时间段1可以是从5月1日上午10:30至5月1日上午10:40。时间段2可以是从5月1日上午10:45至5月1日上午11:00。还可以确定每个时间段内设置的平均电脉冲发生频率。如，确定时间段1的平均电脉冲发生频率为11Hz，确定时间段2的平均电脉冲发生频率为20Hz。

步骤S2、确定该时间段的电脉冲发生时长。

根据本公开的实施例，可以通过程控装置4的输入模块预先设置该时间段内的电脉冲发生时长。其中，该时间段可以是与步骤S1中的一个时间段相同的时间段。电脉冲发生时长可以是在该时间段内电脉冲发生所用的总时长。

根据本公开的实施例，电脉冲控制器3可以根据预先输入的参数值，确定时间段，以及该时间段内的平均电脉冲发生频率和电脉冲发生时长。例如，根据预先输入的参数，可以确定预先设置的时间段长度是5分钟，以及该时间段内平均电脉冲发生频率是10Hz，该时间段内电脉冲发生时长为3分钟。

步骤S3、根据该时间段内的平均电脉冲发生频率和电脉冲发生时长，在该时间段内随机输出至少一个电脉冲。

根据本公开的实施例，电脉冲控制器3可以根据确定的时间段，以及该时间段内的平均电脉冲发生频率和电脉冲发生时长，控制电脉冲发生器1在该时间段内随机输出电脉冲。

例如，可以通过将电脉冲发生时长划分为若干个电脉冲发生小区间，在该电脉冲发生小区间上按照平均电脉冲发生频率输出电脉冲。将这若干个电脉冲发生小区间随机分布在该时间段内，从而可以实现在该时间段内随机输出电脉冲。其中，每个电脉冲发生小区间的时间长度小于该时间段的总时间长度，每个电脉冲发生小区间之间的时间长度可以相等也可以不相等。

此外，还可以根据其他方式控制电脉冲发生器1在该时间段内随机输出电脉冲，在此不做限制。

通过本发明的实施例，采用预先通过输入模块对时间段长度、该时间段内电脉冲发生时长和该时间段内平均电脉冲发生频率进行设定。进而使得电脉冲控制器3可以根据设定的数值，控制电脉冲发生器1在该时间段内的任意时刻随机输出电脉冲。由于在该时间段上所有电脉冲不是按照固定时间间隔输出，因此在该时间段上可以实现变频输出电脉冲的效果，进而可以提高对患者的治疗效果。

根据本发明的实施例，电脉冲控制器3还可以通过步骤S31～S32，在该时间段内随机输出至少一个电脉冲。

S31、根据该时间段的平均电脉冲发生频率与电脉冲发生时长的乘积确定该时间段的至少一个电脉冲的总数。

根据本发明的实施例，电脉冲控制器3可以根据确定的时间段，以及该时间段内的平均电脉冲发生频率与电脉冲发生时长，确定该时间段内的发生电脉冲的总数。该时间段内电脉冲发生的总数可以是平均电脉冲发生频率与电脉冲发生时长的乘积。

例如，根据预先设置的参数，电脉冲控制器3可以确定预先设置的时间段长度为10分钟，以及在这10分钟内电脉冲发生时长为2分钟，平均电脉冲发生频率为5HZ。则电脉冲控制器3可以确定这10分钟内需要输出的电脉冲数量为2*60*5，即需要输出600个电脉冲。

S32、根据该时间段的至少一个电脉冲的总数和平均电脉冲发生频率按照泊松分布随机输出总数的电脉冲。

根据本发明的实施例，电脉冲控制器3可以根据泊松分布随机输出需要输出的电脉冲。其中，泊松分布的表达式如下所示。

其中，P表示电脉冲发生的概率，N表示电脉冲发生函数，t表示时刻，k表示0-t时刻内电脉冲发生数量，λ表示T时间内电脉冲发生平均频率。

如上式所示，可以预先设定一个时间段T，可以将时间段T分成n段。以及对这n段时间分别设定电脉冲发生时长以及平均电脉冲发生频率。例如，针对其中一段时间A可以设定电脉冲发生时长为Tn，以及平均电脉冲发生频率为fn。则可以根据该段时间A的电脉冲发生时长Tn以及平均电脉冲发生频率fn，计算该时间段内需要输出的电脉冲数量K，即K＝Tn*fn。泊松分布可以表示在时间段A内，输出K个电脉冲的概率，而这K个电脉冲则是随机分布在时间段A内。

图2为在时间段T内随机输出电脉冲的示意图。如图2所示，按照泊松分布的规律，可以在T时间段内的任意时刻输出这K个电脉冲。例如，在第一时刻输出一个电脉冲，在第三时刻输出一个电脉冲，在第七时刻输出一个电脉冲……直至在T时间段内共输出了K个电脉冲。而根据泊松分布的规律，选择输出电脉冲的时刻是随机产生的。因此，相邻的两个电脉冲之间间隔的时间长度是随机。因而，在该时间段T内，K个电脉冲不是按照相同的间隔时间输出的。由此，在该时间段T内可以实现变频的目的，从而可以提高治疗效果。

通过本发明的实施例，利用一个时间段内的平均电脉冲发生频率与电脉冲发生时长，算出该时间段的需要输出的电脉冲数。然后利用需要输出的电脉冲数和该时间段的平均电脉冲发生频率，按照泊松分布的规律随机在该时间段上输出电脉冲，输出电脉冲的数量为需要输出的电脉冲数。从而可以实现在一段时间内，以不同的刺激频率对患者进行治疗，从而可以提高治疗的效果。

根据本发明的实施例，电脉冲控制器3还可以根据预先设定的时间段、该时间段内电脉冲发生时长和该时间段内平均电脉冲发生频率，确定该时间段内需要输出的电脉冲数量，并根据预定的随机分布函数随机输出需要输出数量的电脉冲。例如，根据二项分布函数随机输出电脉冲。此外，预定的随机分布函数还可以是其他函数在此不作限制。

根据本发明的实施例，通过输入模块设置的平均电脉冲发生频率的范围在2-250Hz之间。其中，平均电脉冲发生频率的范围在2-40HZ内以1HZ步进，平均电脉冲发生频率的范围在40-250HZ内以5HZ步进。例如，设置的平均电脉冲发生频率可以为3HZ、35HZ、36H、38HZ、45HZ、50HZ、65HZ或者80HZ等。

根据本发明的实施例，电脉冲发生器1所输出的每个电脉冲的幅值相同。可以理解的是，电脉冲的幅值即为刺激强度，每个电脉冲的幅值相同，则刺激强度不变。此外，每个电脉冲的宽度也可以相同。

在相关技术中，在一个固定刺激频率的情况下，虽然可以依靠增加刺激强度来部分有效地改善患者病症，但是增大刺激强度可能会带来潜在的神经损伤，而且会使电脉冲发生器的使用寿命减少。因此，在本实施例中，可以不通过增加刺激强度来提高对患者的治疗效果，而是通过改变电脉冲发生的频率来改善对患者的治疗情况。因此在提高治疗效果的同时，还可以避免对患者带来的潜在神经损伤，同时还可以避免减少电脉冲发生器1的使用寿命。

通过本发明的实施例，由电脉冲发生器向骶神经电极输出电脉冲，以对患者进行治疗。通过电脉冲控制器控制电脉冲发生器输出电脉冲的时间和个数。其中，电脉冲控制器可以根据预先设定的时间段长度、该时间段内平均电脉冲发生频率以及该时间段内电脉冲发生时长。确定该时间段内需要输出的电脉冲的数量，即可以通过该时间段内平均电脉冲发生频率与该时间段内电脉冲发生时长的乘积确定。并按照预设的泊松分布函数随机在该时间段内的任意时刻输出需要输出数量的电脉冲。由于相邻两个电脉冲之间间隔的间距是随机的，从而可以达到变频的目的，进而可以提高治疗效果。同时，仅改变电脉冲输出的时间，无需改变电脉冲的幅值，即无需通过增加刺激强度来提高治疗效果，进而可以增加电脉冲发生器的使用寿命。

此外，可以通过设定平均电脉冲发生频率以及电脉冲发生时长，并按照泊松分布随机输出电脉冲，便可以实现变频的功能，而无需通过设置很多组不同的刺激频率以及每组的刺激时间，来实现变频的功能。因此，可以简化操作流程，使操作更简单高效。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域技术人员而言，本发明可以有各种改动和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。