一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方，其原料按重量份数比包括：中药：青黛0‑30份、儿茶0‑10份和冰片0‑10份；西药：盐酸苯海拉明0‑1.5份和胃膜素0‑20份，本发明涉及口腔疡病技术领域。该用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方制备的青冰散，根据中西药物的药理作用和各自特性，将其有机的结合在一起，以发挥多种功效和作用，对于局部治疗复发性口腔溃疡显效快，不易被唾液浸散，药力持久，无毒副作用及过敏反应，无刺激性反应出现，味感尚能被患者接受使用后疼痛迅速减轻，能促进上皮恢复，加快溃疡愈合，且该药取材方便，价格便宜，是一种值得推广的局部治疗复发性口腔溃疡的理想药物。

说明书

技术领域

本发明涉及口腔疡病技术领域，具体为一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方及其制备方法。

背景技术

复发性口腔溃疡是口腔科常见病，多发病。据国内外统计资料显示患病率高达20%左右，占口腔黏膜病的首位，已引起国内外口腔医学专家的高度重视。本病发病年龄广泛，儿童、成年人和老年人均可发病，发病特点是局部灼痛，溃疡难以愈合并反复发作，进食困难，给患者造成痛苦和精神压力，影响正常的生活和工作。

该病病因复杂，至今仍不明确，因此临床没有特效治疗方法，由于目前还不能明确全身致病因素，全身药物治疗缺乏针对性，因此局部治疗是主要的治疗方法，主要在于防止继发感染，减轻痛疼，促进溃疡愈合并缩短疗程，局部单纯中药治疗和单纯西药治疗的方法很多，疗效均欠满意，这与口腔黏膜所处环境的特殊性--唾液浸润有关，也与药物的局限性有关，现有的药物在溃疡处附着时间短，很容易被唾液浸散，因此治疗效果很差。

发明内容

（一）解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方及其制备方法，解决了现有的药物在溃疡处附着时间短，很容易被唾液浸散，导致治疗效果很差的问题。

（二）技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方，其原料按重量份数比包括：

中药：青黛0-30份、儿茶0-10份和冰片0-10份；

西药：盐酸苯海拉明0-1.5份和胃膜素0-20份。

优选的，所述其原料按重量份数包括：

中药：青黛15份、儿茶5份和冰片5份；

西药：盐酸苯海拉明0.75份和胃膜素10份。

优选的，所述其原料按重量份数包括：

中药：青黛30份、儿茶10份和冰片10份。

优选的，所述其原料按重量份数包括：

西药：盐酸苯海拉明1.5份和胃膜素20份。

选择中药青黛、儿茶、冰片，而起到清热凉血收敛解毒消肿之功效，其中青黛咸寒，归肝经，其主要功效是清热解毒，凉血消肿，促使炎症减轻，其主要成分为靛蓝和靛玉红，药理实验发现靛玉红能增强动物的单核巨噬系统的吞噬能力，并有抑菌作用；儿茶苦涩微寒，归肺经，有收湿敛疮、生肌止血的功效，尤适用于溃疡不敛者，有利于促使溃疡愈合，是疮疡外用的常用药物，重要成分为儿茶素和表儿茶素；冰片辛苦微寒，归心脾肺经，有一定的抑菌作用和麻醉作用，在黏膜和皮下组织内易吸收，具有清热解毒，消肿止痛的功效。

苯海拉明适用于表皮粘膜的过敏性疾病，能减少局部渗出，并可利用此药减少局部的唾液分泌，延长药物的作用时间，苯海拉明还有止痛作用，能明显减轻溃疡局部的灼痛；胃膜素是从猪胃黏膜中提取的抗胃酸多糖质，遇水变为粘浆状且具有黏附力，能使多种药物同时粘附于溃疡面上，起到膜状保护作用，延长了药物的作用时间，避免了以往散剂短时内易被唾液冲掉的不足之处，同时口腔溃疡忠者的唾液pH值偏低B，而胃膜素形成保护膜覆盖于溃疡面，可减少酸性刺激，有利于溃疡面愈合。

本发明还公开了一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一、中药加工：将足量的儿茶 80℃烘干后研成细粉过振动筛，足量的冰片研成细粉过振动筛，取定量的儿茶与青黛充分混合后再与冰片配研混合；

步骤二、西药加工：将足量的苯海拉明片研成细粉后过振动筛，称取定量的苯海拉明片粉末备用，再取定量的胃膜素粉剂与以上各种粉剂充分混匀；

步骤三、包装：中西药混合结束后进行分装，每瓶0.5g，装入消毒瓶内密封备用。

优选的，所述步骤一和步骤二中，儿茶、冰片和苯海拉明片研磨后，均通过80目筛筛分。

优选的，所述各原料的研磨装置和振动筛不得共用，需单独加工。

优选的，所述儿茶、冰片和苯海拉明片在加工前，准备超出至少10%的原料，消除设备加工残留误差。

（三）有益效果

本发明提供了一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方及其制备方法。与现有技术相比，具备以下有益效果：

该用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方及其制备方法制成的药物--青冰散，根据中西药物的药理作用和各自特性，将其有机的结合在一起用于局部治疗复发性口腔溃疡，通过取长补短相互补偿，以发挥多种功效和作用，并充分显示出迅速止痛、加快愈合、缩短疗程的效果，利于达到防病治病目的。具体表现为针对于局部治疗复发性口腔溃疡显效快，附着性强，不易被唾液浸散，药力持久，无毒副作用及过敏反应，无刺激性反应出现，味感尚能被患者接受使用后疼痛迅速减轻，能促进上皮恢复，加快溃疡愈合，且该药取材方便，价格便宜，是一种值得推广的局部治疗复发性口腔溃疡的较理想的药物。

附图说明

图1为本发明治疗组和对照组治疗7天内平均疼痛分值示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1和表1-5，本发明实施例提供三种技术方案：

实施例一

一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一、中药加工：将足量的儿茶 80℃烘干后研成细粉过振动筛，足量的冰片研成细粉过振动筛，取5份的儿茶与15份青黛充分混合后再与5份冰片配研混合；

步骤二、西药加工：将足量的苯海拉明片研成细粉后过振动筛，称取0.75份的苯海拉明片粉末备用，再取10份的胃膜素粉剂与以上各种粉剂充分混匀；

步骤三、包装：中西药混合结束后进行分装，每瓶0.5g，装入消毒瓶内密封备用。

实施例二

一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一、中药加工：将足量的儿茶 80℃烘干后研成细粉过振动筛，足量的冰片研成细粉过振动筛，取10份的儿茶与30份青黛充分混合后再与10份冰片配研混合；

步骤二、包装：中药混合结束后进行分装，每瓶0.5g，装入消毒瓶内密封备用。

实施例三

一种用于治疗复发性口腔疡病的青冰散配方的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一、西药加工：将足量的苯海拉明片研成细粉后过振动筛，称取1.5的苯海拉明片粉末备用，再取20份的胃膜素粉剂与以上各种粉剂充分混匀；

步骤二、包装：西药混合结束后进行分装，每瓶0.5g，装入消毒瓶内密封备用。

步骤一和步骤二中，儿茶、冰片和苯海拉明片研磨后，均通过80目筛筛分；各原料的研磨装置和振动筛不得共用，需单独加工；儿茶、冰片和苯海拉明片在加工前，准备超出至少10%的原料，消除设备加工残留误差。

实验例

几年来，在本院及某市卫校口腔门诊诊治过的患者，根据患者的主诉，病史及发病规律，结合临床表现诊断为轻型ROU及口炎型ROU的患者随机分为三组：

A组：即实验组，复方制剂青冰散治疗组；

B组：即单纯西药治疗组；

C组：即单纯中药治疗组。

A组276例，其中轻型190例，口炎型86例。276例中，男116例，女160例。年龄7岁一69岁，以22岁-57岁左右病例最多，占76.81%。

B组共168例，其中轻型126例，口炎型42例，男65例，女103例，年龄9岁-65岁，其中27岁-54岁最多，共123例，占73.21%。

C组192例，其中轻型146例，口炎型46例，男77例，女115例，年龄8.5.岁-67岁，其中24岁~55岁最多，共143例，占74.48%。

所有病例本次发病后均未经任何药物治疗，发病天数均在第1~2天。在局部用药期间，全身停用其它药物，以利于局部治疗结果的分析。

使用方法：隔湿下，将溃疡面清洁擦干，用输送器取备用散剂敷于溃疡面上，隔湿3分钟，每日3-4次，4天-7天为一疗程。每次均由医师操作，嘱患者在用药后4小时内不要进食，在治疗过程中，详细观察和记录病人的局部症状和疗效情况，三组药物使用方法相同。

观察指标：

药物黏附情况：在用药后1小时、2小时、3小时和4小时分别观察药物的黏附情况。

疼痛强度：采用数字类比量法，将疼痛以0-10之间的整数表示，根据受试着的主观感觉打分，0分为无痛，1-3 分为轻度疼痛，4-7 分为中度疼痛，8-10分为重度疼痛，并嘱病人一周内以溃疡日记的形式自行记录打分。

溃疡愈合的平均天数

疗效评定

疗效评定标准：从用药后充血带减轻，疼痛减轻，溃疡面愈合等三方面情况进行观察。

（1）显效：溃疡周围充血迅速消失，疼痛明显消除，溃疡面4天-5天愈合。

（2）有效：溃疡周围充血明显减轻，疼痛消失，6天-7天溃疡愈合。

（3）无效：用药后7天症状无改善，溃疡未愈合( 包括虽能止痛，但溃疡仍不愈合者)。

不良反应：治疗期间如有不良反应，则要停药。

临床疗效

1小时、2小时、3小时和4小时后检查，均见溃疡面有一薄层药膜黏附，如患者进食后检查药膜脱落。

治疗组和两个对照组在治疗后1天、2天、3天、4天、5天、6天和7天平均疼痛分值见图1。

经卡方检验，A组和B组，A组和C组在1天、2天、3天、4天、5天和6天平均疼痛分值，都具有显著性差异(p<0.05)，第7天时平均疼痛分值无显著性差异，B组和C组间在1天、2天、3天、4天、5天、6天和7天平均疼痛分值，均无显著性差异(p>0.05)。

溃疡愈合天数见表1：

经卡方检验：A组和B组，A组和C组的平均愈合天数之间都具有显著性差异(P<0.01)， B组和C组的平均愈合天数之间无显著性差异(P>0.05)。

三组疗效统计A组276例ROU患者经复方制剂治疗后，显效202例(73.18%)，有效60例(21.01%)，无效为14例(5.07%)，详见表2：

B组168例中，显效13例(7.74%)，有效53例(31.55%)，无效102例(60.71%)。详见表3：

在C组192例中，显效47例(24.47%)，有效56例(29.17%)，无效89例(46.35%)，详见表4：

由以上几组数据对比，经统计学分析表明，A组的轻型、口炎型的显效率、有效率、无效率和B组、C组比较，都具有显著性差异(P<0.05)，而B组与C组比较，无显著性差异(P>0.05)。

治疗组和两个对照组三组有效率比较见表5(有效率计算包括疗效标准中的显效和有效)：

经统计学分析表明，A 组和B组，A组和C组的有效率之间都具有显著性差异(P<0.01)， B组和C组的有效率之间无显著性差异(P>0.05)，且A组（即中西药结合的复方制剂青冰散治疗组），其疗效明显优于单纯使用中药或西药。

典型病例

（1）患者，乔某，女，35岁，因反复发作ROU 2月余，来我科就诊，患者自诉发病史已有13年余，开始病状轻，不经治疗数日后也可自愈，近几年来，发病日趋频繁，不经治疗难以自愈，近来发病，明显感到病程延长，是此起彼伏状态，曾在外院诊治，包括局部应用锡类散、西瓜霜、溃疡膏导和全身应用维生素类及抗生素类等，虽炎症减轻，但溃疡难以愈和，疼调难以级解。昨日溃疡复发，今特来我院就诊。检查见患者舌背、左舌缘也膜有多个散在浅溃疡，大的直径为2mm- 3mm，小的如针尖样小红点。今子复方青冰散局部治疗，每天4次，4天后溃疡周围充血现象明显减轻，到第6天溃疡已基本愈合，充血消退。继续追综观察一个月，未复发。

（2）患者林某，女，72 岁，口腔溃疡反复发作30余年复发两天来诊。开始时口腔溃疡发病间隔半年，每次一到两个小溃疡，7-10 天自愈，后发病周期缩短，溃疡个数增加，面积增大，发病天数延长，疼痛程度加重，两天前复发，疼痛甚影响进食来诊。临床检查可见下唇内侧黏膜直径约0.4厘米大小溃疡两个，中央灰白色伪膜，周围红晕。给予复方青冰散治疗，第一天用药后即觉疼痛明显减轻，能够进食，用药三天后，患者自觉溃疡不再疼痛，临床检查见溃疡周围红晕基本消失，第五天即完全愈合，继续追综观察一个月，未复发。

（3）患者王某，男，12岁，口腔溃疡反复发作近六年，近日加重，溃疡此起彼伏已一月余，疼痛剧烈，影响进食，故而来诊。临床检查见口腔黏膜散在分布7-8个小溃疡，中央微凹，有黄色纤维素性渗出，周围红晕明显。给予复方青冰散局部治疗，用药后疼痛很快缓解，能够进食，第二天溃疡周围红晕即明显变淡，四天后疼痛完全消失，溃疡基本痊愈，进食自如，继续追综观察一个月，未复发。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。