带密封囊袋的左心耳植入物

摘要

一种用于闭塞左心耳(13)的植入物(800)可以包括：可扩张框架(160，805)，其被构造成在收起构型与扩张构型之间转换；闭塞元件，其设置在可扩张框架上；以及密封构件(40，802)，其与可扩张框架在近侧间隔开一间隙距离(195)。一种用于闭塞左心耳(13)的系统可以进一步包括输送护套和可释放地固接到植入物(800)的芯线。一种用于闭塞左心耳(13)的方法可以包括：将植入物(800)推进到左心耳(13)；在左心耳(13)内展开可扩张框架(160，805)；在左心耳(13)内将可扩张框架(160，805)转换成扩张构型；以及在左心耳(13)的口附近展开密封构件(40，802)。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年12月10日提交的美国临时申请序列No.62/777,495的优先权权益，其全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本公开总体上涉及医疗设备，更具体地说，涉及适用于经皮医疗过程(包括植入到心脏的左心耳(LAA)中)的医疗设备。

背景技术

左心耳是附接于心脏的左心房的小器官。在正常心脏功能期间，随着左心房收缩并迫使血液进入到左心室，左心耳收缩并迫使血液进入到左心房。左心耳收缩的能力有助于改善左心室的充盈，从而在维持心输出量方面发挥作用。然而，在患有心房颤动的患者中，左心耳可能无法正常地收缩或排空，导致停滞的血液在其内部聚集，这可能导致在左心耳内形成不希望的血栓。

心房颤动期间在左心耳中发生血栓可能是由于左心耳中血池的停滞。血液仍可能被左心室从左心房抽出，然而由于心房颤动引起的左心房的不规则收缩，其效果较差。因此，左心室的充盈可能主要或仅取决于左心室产生的抽吸作用，而不是通过收缩的左心房和左心耳来主动支持血液流动。此外，左心耳的收缩可能与左心室的周期不同步。例如，左心耳的收缩可能与左心室的相位相差高达180度，这可能对期望的血液流动产生显著的阻力。此外，大多数左心耳的几何形状是复杂的，具有大的不规则的表面区域，并且与左心耳的深度相比，具有狭窄的口或开口。这些方面以及其他方面，单独地或以各种组合的方式，可能导致血液流出左心耳的高流动阻力和/或在左心耳内形成血栓。

左心耳中形成的血栓可能会从该区域脱落并进入血流。通过血管迁移的血栓可能最终堵塞下游较小的血管，从而导致中风或心脏病发作。临床研究表明，心房颤动患者体内的大部分血液凝块源于左心耳。作为一种治疗，已经开发了被展开以封闭左心耳的医疗设备。随着时间的推移，横跨左心耳的植入物的暴露表面可以被组织覆盖(称为内皮化的过程)，有效地将左心耳从循环系统中移除，并减少或消除可能从左心耳进入血流的血栓的量。在已知的医疗设备和方法中，每一种都有一定的优点和缺点。一直需要提供替代的医疗设备和导引器以及用于制造和使用医疗设备和导引器的替代方法。

发明内容

在第一方面，一种用于闭塞左心耳的植入物可以包括可扩张框架和密封构件，可扩张框架被构造成在收起构型与扩张构型之间转换，密封构件与可扩张框架在近侧间隔开一间隙距离。

附加地或替代地，并且在第二方面，密封构件通过柔性联接器连接到可扩张框架。

附加地或替代地，并且在第三方面，柔性联接器是管状的。

附加地或替代地，并且在第四方面，间隙距离是可变的。

附加地或替代地，并且在第五方面，植入物可以进一步包括被构造成改变间隙距离的锥形构件。

附加地或替代地，并且在第六方面，植入物可以进一步包括被构造成改变间隙距离的螺纹调节。

附加地或替代地，并且在第七方面，螺纹调节将密封构件联接到可扩张框架。

附加地或替代地，并且在第八方面，密封构件包括可膨胀盘形构件。

附加地或替代地，并且在第九方面，密封构件包括限定中心空间的可膨胀环形构件。

附加地或替代地，并且在第十方面，密封构件包括延伸横跨中心空间的第一层和延伸横跨中心空间的第二层。

附加地或替代地，并且在第十一方面，第一层与第二层间隔开。

附加地或替代地，并且在第十二方面，第一层或第二层中的至少一个包括多个增强纤维。

附加地或替代地，并且在第十三方面，用于闭塞左心耳的系统可以包括：具有内腔的输送护套；用于闭塞左心耳的植入物，该植入物包括可扩张框架和密封构件，可扩张框架被构造成在收起构型与扩张构型之间转换，密封构件通过柔性联接器连接到可扩张框架并与可扩张框架在近侧间隔开；以及可释放地固接到植入物的芯线。

附加地或替代地，并且在第十四方面，该系统可以进一步包括与密封构件流体连通的膨胀内腔。

附加地或替代地，并且在第十五方面，膨胀内腔延伸通过芯线。

附加地或替代地，并且在第十六方面，一种用于闭塞左心耳的方法可以包括：

将植入物推进到左心耳，该植入物包括：

可扩张框架，其被构造为在收起构型与扩张构型之间转换；以及

密封构件，其与可扩张框架在近侧间隔开一间隙距离；

在左心耳内展开可扩张框架；

在左心耳内将可扩张框架转换到扩张构型；以及

在左心耳的口附近展开密封构件。

附加地或替代地，并且在第十七方面，该方法可以进一步包括使密封构件的至少一部分膨胀，直到密封构件能够以密封方式接合所述口。

附加地或替代地，并且在第十八方面，该方法可以进一步包括调节间隙距离，以将密封构件抵靠所述口定位或定位在所述口内。

附加地或替代地，并且在第十九方面，密封构件定向成与可扩张框架的中心纵向轴线成倾斜角度。

附加地或替代地，并且在第二十方面，密封构件包括被构造成促进内皮化的网状物。

一些实施例、方面和/或示例的以上概述并不旨在描述本公开的每个实施例或每种实施方式。附图和随后的详细描述更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

考虑到以下结合附图对各种实施例的详细描述，可以更全面地理解本公开，其中：

图1是心脏的示意性局部横剖面视图；

图2是示例性左心耳的示意性局部横剖面视图；

图3-图5示出了用于闭塞左心耳的系统、植入物和/或方法的各方面；

图6-图8示出了用于调节示例性可扩张框架与示例性密封构件之间的间隙距离的装置的各方面；

图9示出了用于调节示例性可扩张框架与示例性密封构件之间的间隙距离的替代装置的各方面；

图10-图11是图9的选定部分的横剖面视图；

图12示出了替代密封构件的各方面；

图13A-图13C是示出图12的密封构件的替代构造的横剖面视图；

图14-图18示出了用于闭塞左心耳的系统、植入物和/或方法的各方面；以及

图19示出了本公开的布置在具有不规则构造的左心耳内的示例性植入物。

虽然本公开的各方面可适用于各种修改和替代形式，但是其细节已经通过示例在附图中示出，并将详细地描述。然而，应当理解，目的不是将本公开的各方面限制于所描述的特定实施例。相反，目的是涵盖落入本公开的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

应参考附图阅读以下描述，附图不一定按比例绘制，其中贯穿几个视图，相同的附图标记表示相同的元件。详细描述和附图旨在说明而不是限制要求保护的发明。本领域技术人员将认识到，在不脱离本公开范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以以各种组合和构造来布置。详细描述和附图说明了要求保护的发明的示例性实施例。然而，为了清楚和易于理解，虽然每个特征和/或元件可能没有在每个附图中示出，但是这些特征和/或元件可以理解为无论如何都存在，除非另有说明。

对于以下定义的术语，除非在权利要求中或在本说明书中的其它地方给出不同的定义，否则应采用这些定义。

无论是否明确指出，本文所有的数值都被认为是由术语“大约”修饰的。在数值的上下文中，术语“大约”通常指本领域技术人员认为等同于所述值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“大约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有说明，否则术语“大约”的其它用途(例如，在数值之外的上下文中)可以被认为具有它们的普通和习惯定义，如从说明书的上下文中所理解的并与之一致。

由端点表示的数值范围的引用包括该范围内的所有数值，包括端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了与各种部件、特征和/或规格有关的一些合适的尺寸、范围和/或值，但是本领域技术人员在本公开的启发下将理解的是，期望的尺寸、范围和/或值可以偏离明确公开的那些。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指代物，除非内容另有明确规定。如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“或”通常以其包括“和/或”的含义使用，除非内容另有明确规定。应当注意的是，为了便于理解，本公开的某些特征可以用单数来描述，即使这些特征可以是复数或者在所公开的实施例中重复出现。这些特征的每个实例可以包括和/或包含在单独的公开内容中，除非有相反的明确说明。为了简单和清楚的目的，并非所公开的发明的所有元件都必须在每个图中示出或在下面详细讨论。然而，应该理解的是，以下讨论可以同等地适用于任何和/或所有存在一个以上的部件，除非有相反的明确说明。另外，为了清楚起见，并非在每个图中都示出一些元件或特征的所有实例。

诸如“近侧”、“远侧”、“前进”、“缩回”及其变型等相关术语通常可以相对于与设备的使用者/操作者/操纵者相关的各种元件的定位、方向和/或操作来考虑，其中“近侧”和“缩回”表示或指更靠近或朝向使用者，而“远侧”和“前进”表示或指更远离或离开使用者。在一些情况下，为了有助于理解本公开，术语“近侧”和“远侧”可以任意指定，并且这些情况对于本领域技术人员来说是显而易见的。其它相关术语，比如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”，指的是在内腔(比如体腔)、血管或设备内的流体流的方向。

术语“范围”可以理解为表示所述或所标识的尺寸的最大测量值，除非所讨论的范围或尺寸之前被冠以或被标识为可以理解为表示所述或所标识的尺寸的最小测量值的“最小”。例如，“外部范围”可以理解为表示外部尺寸，“径向范围”可以理解为表示径向尺寸，“纵向范围”可以理解为表示纵向尺寸等。“范围”的每个实例可以是不同的(例如，轴向、纵向、侧向、径向、周向等)，并且对于本领域技术人员来说从单独使用的上下文来看是显而易见的。通常，“范围”可以认为是根据预期用途测量的最大可能尺寸，而“最小范围”可以认为是根据预期用途测量的最小可能尺寸。在一些情况下，“范围”通常可以在平面和/或横截面内正交地测量，但是从特定的上下文中显而易见的是，可以不同地测量——例如但不限于，成角度地、径向地、周向地(例如，沿着弧)等。

术语“整体的”和“单一的”通常应指由单个结构或基础单元/元件制成或构成的一个元件或多个元件。整体和/或单一元件应排除通过将多个独立元件组装在一起或以其它方式联结在一起而制成的结构和/或特征。

注意，说明书中对“实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等的引用表示所描述的实施例可以包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施例不一定都包括该特定的特征、结构或特性。此外，这样的短语不一定指同一实施例。此外，当结合一个实施例描述特定的特征、结构或特性时，在本领域技术人员的知识范围内可以结合其它实施例来实现该特定的特征、结构或特性，无论是否明确描述，除非有相反的明确说明。也就是说，如下所述的各种单独的元件，即使没有以特定的组合明确地示出，仍然考虑是可彼此组合或可彼此布置的，以形成其它的附加实施例或补充和/或丰富所描述的实施例，如本领域普通技术人员将理解的那样。

为了清楚起见，某些标识数字的术语(例如，第一、第二、第三、第四等)可以遍及整个说明书和/或权利要求书使用，以命名和/或在各种描述的和/或要求保护的特征之间进行区分。应该理解的是，数字术语不意味着是限制性的，而仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以修改和偏离先前使用的数字术语。也就是说，标识为“第一”元件的特征在之后可以称为“第二”元件、“第三”元件等，或者可以完全省略，和/或不同的特征可以称为“第一”元件。每种情况下的含义和/或名称对于熟练的从业者来说都是显而易见的。

图1是人类心脏10和一些选定的相邻血管的某些元件的局部横剖面视图。心脏10可以包括左心室12、右心室14、左心房16和右心房18。主动脉瓣22设置在左心室12与主动脉20之间。肺动脉瓣或半月瓣26设置在右心室14与肺动脉24之间。上腔静脉28和下腔静脉30将血液从身体返回到右心房18。二尖瓣32设置在左心房16与左心室12之间。三尖瓣34设置在右心房18与右心室14之间。肺静脉36将血液从肺部返回到左心房16。左心耳50附接到左心房16并与其流体连通。

图2是示例性左心耳50的局部横剖面视图。如上所述，左心耳50可以具有复杂的几何形状和/或不规则的表面区域。本领域技术人员将会认识到，图示的左心耳仅仅是左心耳的许多可能的形状和尺寸中的一种，其可能因患者而异。本领域技术人员还将认识到，根据需要，本文公开的医疗设备和方法可适用于左心耳的各种尺寸和形状。左心耳50可以包括沿着左心耳50的主体60的深度布置的大致的纵向轴线。主体60可以包括壁54和形成近侧嘴部58的口56。在一些实施例中，口56和/或壁54的横向范围可以小于或低于主体60沿纵向轴线的深度，或者主体60的深度可以大于口56和/或壁54的横向范围。在一些实施例中，左心耳50可以包括与主体60的远侧部分相关联的尾状元件，该元件可以远离主体60径向地或横向地突出。

以下附图示出了用于闭塞左心耳的植入物的选定部件和/或布置、用于闭塞左心耳的系统和/或使用该植入物和/或系统的方法。应当注意，在任何给定的图中，为了简单起见，一些特征可能没有示出，或者可能示意性地示出。关于植入物和/或系统的一些部件的额外细节可以在其他图中更详细地示出。虽然在闭塞左心耳的上下文中进行了讨论，但是植入物和/或系统也可以用于患者体内的其他介入和/或经皮医疗过程。类似地，本文描述的关于经皮部署的设备和方法可以酌情用于其他类型的外科手术过程。例如，在一些示例中，该设备可以用于非经皮过程。根据本公开的设备和方法也可以被适配和构造用于解剖结构内的其他用途。

图3是示出用于闭塞左心耳50的系统100的各元件的局部横剖面视图。系统100可以包括输送护套110，该输送护套具有延伸至远侧端部的内腔120。系统100可以包括用于闭塞左心耳50的植入物200。植入物200可以包括可扩张框架210，可扩张框架被构造成在收起构型与扩张构型之间转换。当植入物200设置在输送护套110的内腔120内时，可扩张框架210可以保持和/或设置成处于收起构型，例如如图3所示。在一些实施例中，植入物200可以可选地包括设置和/或定位在可扩张框架210的至少一部分上、上方和/或周围的闭塞元件220。在至少一些实施例中，闭塞元件220可以固接到、附接到和/或连接到可扩张框架210。在一些实施例中，闭塞元件220可以在多个离散位置处固接到、附接到和/或连接到可扩张框架210。在至少一些实施例中，可扩张框架210可以包括从其延伸的多个锚固构件212(例如图4)，多个锚固构件212被构造成与左心耳50的主体60的壁54接合。用于输送护套110、可扩张框架210、多个锚固构件212和闭塞元件220的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。

植入物200可以包括密封构件230，其通过柔性联接器240与可扩张框架210在近侧间隔开。在至少一些实施例中，密封构件230可以通过柔性联接器240固接到、附接到和/或连接到可扩张框架210。在一些实施例中，柔性联接器240是管状的(例如，管状构件、中空管等)并且包括延伸穿过其中的内腔。在一些实施例中，柔性联接器240可以由一个或更多个细丝或缝线、彼此间隔开的一个或更多个柔性构件、其中形成有凹口或切口的不连续的柔性元件、盘绕构件或其他合适的柔性结构形成。在至少一些实施例中，密封构件230可以是至少部分可膨胀的。密封构件230可以被构造成在输送构型与展开构型之间转换。当植入物200和/或密封构件230设置在输送护套110的内腔120内时，密封构件230可以保持和/或设置成处于输送构型。在一些实施例中，密封构件230可以包括被构造成促进在密封构件230上和/或横跨密封构件的内皮化的网状物、织物或其他表面处理。在一些实施例中，密封构件230可以包括设置在密封构件230的外表面的一部分上和/或围绕密封构件的外表面的一部分的网状物、织物或其他表面处理。在一些实施例中，密封构件230可以包括设置在密封构件230的整个外表面上和/或围绕密封构件的整个外表面的网状物、织物或其他表面处理。在一些实施例中，网状物、织物或其他表面处理可以是弹性的和/或可拉伸的，以适应当密封构件230朝向展开构型转换和/或进入展开构型时密封构件230的形状和/或尺寸的变化。用于密封构件230和柔性联接器240的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。

在一些实施例中，系统100可以包括芯线130，该芯线在芯线130的远侧端部处可释放地固接和/或可释放地连接到植入物200。在一些实施例中，芯线130可以接合、可释放地固接到和/或可释放地连接到可扩张框架210或密封构件230。在一些实施例中，其中芯线130接合、可释放地固接到和/或可释放地连接到可扩张框架210，芯线130可以穿过密封构件230。例如，芯线130可以穿过延伸通过密封构件230的自密封端口和/或孔口。在一些实施例中，芯线130可以延伸通过柔性联接器240以与可扩张框架210接合。在一些实施例中，芯线130可以与密封构件230和/或柔性联接器240接合。用于芯线130的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。

在一些实施例中，系统100可以包括与密封构件230流体连通的膨胀内腔140。膨胀内腔140可以通过输送护套110的内腔120延伸到密封构件230。在一些实施例中，膨胀内腔140可以延伸通过芯线130(例如，图9)。密封构件230可以在膨胀流体施加的内部压力下扩张。在一些实施例中，膨胀流体可以包括用于改进荧光透视下的可视化的造影剂。在一些实施例中，膨胀流体可以是和/或包括硬化剂和/或硬化或半硬化流体。例如，膨胀流体可以包括生物相容的液体，比如盐水、氢化聚合物、水凝胶或其他合适的流体。在至少一些实施例中，密封构件230的外部形状可以是柔顺的、柔性的和/或可适应其周围环境。例如，密封构件230的外部形状在植入时可以转换和/或适于匹配邻近密封构件230设置的左心耳50的壁54和/或口56，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。

用于闭塞左心耳50的方法可以包括将植入物200推进到左心耳50。例如，植入物200可以在输送护套110的内腔120内被推进到左心耳。该方法包括在左心耳50内从输送护套110展开可扩张框架210。该方法进一步包括在左心耳50内将可扩张框架210从收起构型扩张和/或转换到扩张构型，例如在图4中可见。在扩张构型中，可扩张框架210可被推动以接触、接合和/或锚固到左心耳50的主体60的壁54。此外，该方法可以包括在左心耳50的口56附近展开密封构件230。在一些实施例中，密封构件230可以与可扩张框架210在近侧间隔开间隙距离G。间隙距离G通常可以理解为可扩张框架210的近侧表面与密封构件230的远侧表面之间的轴向距离，该轴向距离通常平行于植入物200、可扩张框架210和/或密封构件230的中心纵向轴线测量。在一些实施例中，间隙距离G可以是固定的。在一些实施例中，间隙距离G可以是可变的。可扩张框架210和/或多个锚固构件212可以用作密封构件230的锚固机构。

在一些实施例中，密封构件230可以包括膨胀端口232，该膨胀端口被构造成接收膨胀内腔140和/或与膨胀内腔接合。在一些实施例中，膨胀端口232可以是自密封端口，和/或可以包括止血阀或被构造成在没有设置在膨胀端口232内的结构(例如，膨胀内腔140、芯线130等)的情况下密封膨胀端口232的其他特征。在一些实施例中，芯线130可以与膨胀端口232接合和/或穿过膨胀端口。在至少一些实施例中，密封构件230可以是柔顺的和/或可适应其周围环境。如本文所提到的，密封构件230在植入时可以转换和/或适于配合和/或匹配邻近密封构件230设置的左心耳50的壁54和/或口56的轮廓，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。在至少一些实施例中，该方法可以进一步包括使密封构件230的至少一部分膨胀，直到密封构件230能够以密封方式接合左心耳50的口56，例如在图5中可见。

系统100和/或植入物200可以包括至少一个调节间隙距离G的装置。在一些实施例中，用于闭塞左心耳50的方法可以包括调节间隙距离G，以将密封构件230定位成抵靠左心耳50的口56和/或在左心耳的口内。在一些实施例中，该至少一个调节间隙距离G的装置可以被构造成将密封构件230朝向左心耳50的口56平移和/或平移到左心耳的口中。例如，在植入物200的初始展开时，可扩张框架210可以被推动以接触、接合和/或锚固到左心耳50的主体60的壁54，并且密封构件230可以与左心耳50的口56间隔开，例如在图6中可见。该至少一个调节间隙距离G的装置可以用于将密封构件230朝向左心耳50的口56平移和/或平移到左心耳的口中，如图7和图8所示。

在一个示例中，植入物200可以包括锥形构件250，该锥形构件被构造成改变间隙距离G，如图6-图8所示。锥形构件250可以固接到和/或连接到柔性联接器240。在一些实施例中，锥形构件250可以固定地固接到和/或固定地连接到柔性联接器240的远侧端部。在一些实施例中，锥形构件250的面向近侧的表面可以与可扩张框架210接合和/或接触。在一些实施例中，可以防止锥形构件250平移通过和/或接近可扩张框架210。在至少一些实施例中，锥形构件250可以是可膨胀的锥形构件，其被构造成轴向和/或径向/横向地扩张，其中膨胀的不同程度和/或大小决定间隙距离G的调节。例如，随着锥形构件250的膨胀，柔性联接器240的远侧端部可以通过和/或相对于可扩张框架210向远侧平移和/或拉动，从而缩短和/或减小间隙距离G，并且将密封构件230朝向左心耳50的口56平移和/或平移到左心耳的口中，例如如图7和图8所示。在一个示例中，间隙距离G可以从其初始展开距离缩短约10％、约20％、约25％、约30％、约40％、约50％、约60％、约75％等。在另一个示例中，间隙距离G可以缩短或减小到零。在一些实施例中，间隙距离G可以缩短或减小，直到密封构件230与锥形构件250接触。

在另一个示例中，植入物200可以包括被构造成改变间隙距离G的螺纹调节。在一些实施例中，密封构件230和/或柔性联接器240可以包括螺纹部分260，该螺纹部分被构造成可旋转地和/或螺纹地与可扩张框架210的相应和/或互补的螺纹部分214接合，例如在图9可见。在一些实施例中，螺纹调节(和/或螺纹部分260/214)将密封构件230联接到可扩张框架210。在一些实施例中，密封构件230和柔性联接器240可以一体地形成为单一结构。在一些实施例中，密封构件230可以包括可膨胀的盘形构件。在一些实施例中，密封构件230可以包括可膨胀的盘形构件和远离可膨胀的盘形构件纵向延伸的轴向杆。例如，在一些实施例中，密封构件230可以具有类似于鸭舌帽状蘑菇的形式或形状，该形式或形状可以是大致扁平的帽或头部，而不是圆形或球状的帽或头部。在一些实施例中，密封构件230可以具有规则或不规则的表面或形状、光滑或不平坦的表面或形状、和/或凹或凸的表面或形状。密封构件230可以是可膨胀的，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。

在图9所示的示例中，芯线130的远侧部分可以包括外部键接结构132(例如，图11)，该外部键接结构被构造成与密封构件230、柔性联接器240和/或螺纹部分260不可旋转地接合。芯线130可以是中空的和/或管状的，具有延伸穿过其中的膨胀内腔140。密封构件230可以包括设置在密封构件230的近侧部分和/或近侧端部附近的膨胀端口232。芯线130的远侧部分可被构造成延伸通过膨胀端口232并延伸到密封构件230中。当芯线130的远侧端部设置在密封构件230内时，通过膨胀内腔140和/或芯线130注射膨胀流体可以使密封构件230扩张和/或膨胀，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。

芯线130可被构造成进一步向远侧延伸和/或前进，以使外部键接结构132与柔性联接器240和/或螺纹部分260内的内部键接特征262(例如，图10)接合。当外部键接结构132与内部键接特征262接合时，芯线130的旋转可以传递到密封构件230、柔性联接器240和/或螺纹部分260。密封构件230、柔性联接器240和/或螺纹部分260相对于可扩张框架210和/或螺纹部分214的旋转可以通过响应于螺纹接合而使密封构件230平移靠近或远离可扩张框架210来改变间隙距离G。在一些实施例中，芯线130(和/或另一结构或特征)的远侧端部可以延伸通过柔性联接器240和/或螺纹部分260。例如，导丝可以定位在芯线130的内腔中，用于引导植入物200通过患者的脉管系统和/或到达左心耳50。因此，柔性联接器240的远侧端部和/或螺纹部分260可以是自密封的，和/或可以包括止血阀或其他特征，使得芯线130的远侧端部从其中抽出允许密封构件230将膨胀流体保持在其中。

在另一个示例中，柔性联接器240可以包括一个或更多个细丝、缝线或其他柔性元件和/或由一个或更多个细丝、缝线或其他柔性元件形成。用于调节间隙距离G的装置可以包括使柔性联接器240缩短。例如，一个或更多个细丝、缝线或其他柔性元件可以被拉动通过系带或闩锁特征，系成一个或更多个结，扭结在一起，或者缩短或收紧柔性联接器240中的松弛的其他方法。还考虑了其他构造和/或布置。

在替代实施例中，植入物300(例如，图14-图15)可以包括具有可膨胀环形构件332的密封构件330，例如在图12中可见，可膨胀环形构件332限定了中心空间。可膨胀环形构件332可以由聚合材料、金属材料和/或复合材料形成。在一些实施例中，可膨胀环形构件332可以由基本柔顺的材料形成。在一些其他实施例中，可膨胀环形构件332可以由基本上不柔顺的材料形成。密封构件330可以包括延伸横跨中心空间的第一层334和延伸横跨中心空间的第二层336，在图13A-图13C中可见。在一些实施例中，第一层334可以横跨中心空间的至少一部分与第二层336间隔开。在一些实施例中，第一层334可以横跨整个中心空间与第二层336间隔开(例如，图13A)。在一些实施例中，密封构件330可以包括被构造成促进在密封构件330上和/或横跨密封构件的内皮化的网状物335、织物或其他表面处理。在一些实施例中，密封构件330可以包括设置在密封构件330的外表面的一部分上和/或围绕密封构件的外表面的一部分的网状物335、织物或其他表面处理。在一些实施例中，密封构件330可以包括设置在密封构件330的整个外表面上和/或围绕密封构件的整个外表面的网状物335、织物或其他表面处理。在一些实施例中，网状物335、织物或其他表面处理可以是弹性的和/或可拉伸的，以适应当密封构件330朝向展开构型转换和/或进入展开构型时密封构件330的形状和/或尺寸的变化。在一些实施例中，网状物335、织物或其他表面处理可以与第一层334和/或第二层336间隔开(例如，图13B)。例如，可以在网状物335、织物或其他表面处理与第一层334和/或第二层336之间形成空间333。密封构件330可以被构造成促进有组织的微血栓的形成，以增强内皮迁移和覆盖。空间333可被构造成即使在完全抗凝的患者体内也能引起淤滞并促进凝结，从而产生可以为在网状物335、织物或其他表面处理上的内皮生长提供介质的束缚血栓。此外，在网状物335、织物或其他表面处理上的束缚血栓和/或内皮生长可以为外部血栓附着提供基质，从而防止外部血栓的脱离和/或栓塞。在一些实施例中，空间333形成为具有密封构件330和/或可膨胀环形构件332的总厚度的1％和50％之间的距离。还考虑了其他布置和/或构造。在一些实施例中，第一层334可以横跨中心空间的至少一部分与第二层336间隔开，并且第一层334可以在一个或更多个离散位置处不连续地和/或间歇地固接、连接和/或结合到第二层336(例如，图13C)。

在一些实施例中，第一层334或第二层336中的至少一个可以包括多个增强纤维338，如图12所示。在一些实施例中，多个增强纤维338可以包括单独的细丝、织物或纺织品、网状物或其他合适的增强元件。还考虑了其他构造和/或布置。随着密封构件330和/或可膨胀环形构件332的膨胀和/或扩张，多个增强纤维338可以防止第一层334和/或第二层336的拉伸。在一些实施例中，网状物335、织物或其他表面处理可以是无弹性的和/或不柔顺的，以防止当密封构件330朝向展开构型转换和/或进入展开构型时密封构件330、第一层334和/或第二层336的形状和/或尺寸发生变化。在一些实施例中，第一层334和/或第二层336可以由聚合材料、金属材料和/或复合材料形成。在一些实施例中，第一层334和/或第二层336可以由基本上不柔顺的材料形成。在一些其他实施例中，第一层334和/或第二层336可以由至少部分柔顺的材料形成。在一些实施例中，第一层334和/或第二层336可以由与可膨胀环形构件332相同的材料形成。在一些实施例中，第一层334和/或第二层336可以由与可膨胀环形构件332不同的材料形成。在一些实施例中，第一层334和/或第二层336可以是可渗透的或半渗透的。在一些实施例中，第一层334和/或第二层可以是不可渗透的。用于密封构件330、可膨胀环形构件332、第一层334、网状物335、第二层336和/或多个增强纤维338的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。

图12的替代实施例可以具有类似于本文描述的其他实施例的若干特征。植入物300可以包括可扩张框架310，可扩张框架被构造成在收起构型与扩张构型之间转换。当植入物300设置在输送护套110的内腔120内时，可扩张框架310可以保持和/或设置成处于收起构型，例如如图14所示。在一些实施例中，植入物300可以可选地包括设置和/或定位在可扩张框架310的至少一部分上、上方和/或周围的闭塞元件320。在至少一些实施例中，闭塞元件320可以固接到、附接到和/或连接到可扩张框架310。在一些实施例中，闭塞元件320可以在多个离散位置处固接到、附接到和/或连接到可扩张框架310。在至少一些实施例中，可扩张框架310可以包括从其延伸的多个锚固构件312，多个锚固构件312被构造成与左心耳50的主体60的壁54接合。用于可扩张框架310、多个锚固构件312和闭塞元件320的材料的一些合适但非限制性的示例将在下面讨论。

植入物300可以包括密封构件330，该密封构件通过柔性联接器340与可扩张框架310在近侧间隔开。在至少一些实施例中，密封构件330可以通过柔性联接器340固接到、附接到和/或连接到可扩张框架310。在一些实施例中，柔性联接器340是管状的(例如，管状构件、中空管等)，并且包括延伸穿过其中的内腔。在一些实施例中，柔性联接器340可以由一个或更多个细丝或缝线、彼此间隔开的一个或更多个柔性构件、其中形成有凹口或切口的不连续的柔性元件、盘绕构件或其他合适的柔性结构形成。密封构件330可以被构造成在输送构型与展开构型之间转换。当植入物300和/或密封构件330设置在输送护套110的内腔120内时，密封构件330可以保持和/或设置成处于输送构型。

在一些实施例中，系统100可以包括芯线130，该芯线在芯线130的远侧端部处可释放地固接和/或可释放地连接到植入物300。在一些实施例中，芯线130可以接合、可释放地固接到和/或可释放地连接到可扩张框架310或密封构件330。在一些实施例中，其中芯线130接合、可释放地固接到和/或可释放地连接到可扩张框架310，芯线130可以穿过密封构件330。例如，芯线130可以穿过孔延伸通过密封构件330的自密封端口和/或孔口。在一些实施例中，芯线130可以延伸通过柔性联接器340以与可扩张框架310接合。在一些实施例中，芯线130可以与密封构件330和/或柔性联接器340接合。

在一些实施例中，系统100可以包括与密封构件330流体连通的膨胀内腔150。膨胀内腔150可以通过输送护套110的内腔120延伸到密封构件330。密封构件330可以在膨胀流体施加的内部压力下扩张。在一些实施例中，膨胀流体可以包括用于改进荧光透视下的可视化的造影剂。在一些实施例中，膨胀流体可以是和/或包括硬化剂和/或硬化或半硬化流体。例如，膨胀流体可以包括生物相容的液体，比如盐水、氢化聚合物、水凝胶或其他合适的流体。在至少一些实施例中，密封构件330和/或可膨胀环形构件332的外部形状可以是柔顺的、柔性的和/或可适应其周围环境。例如，密封构件330和/或可膨胀环形构件332的外部形状在植入时可以转换和/或适于匹配邻近密封构件330和/或可膨胀环形构件332设置的左心耳50的壁54和/或口56，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。

用于闭塞左心耳50的方法可以包括将植入物300推进到左心耳50。例如，植入物300可以在输送护套110的内腔120内被推进到左心耳。该方法包括在左心耳50内从输送护套110展开可扩张框架310。该方法进一步包括在左心耳50内将可扩张框架310从收起构型扩张和/或转换到扩张构型，例如在图15中可见。在扩张构型中，可扩张框架310可以被推动以接触、接合和/或锚固到左心耳50的主体60的壁54。此外，该方法可以包括在左心耳50的口56附近展开密封构件330。在一些实施例中，密封构件330和/或可膨胀环形构件332可以与可扩张框架310在近侧间隔开间隙距离G，在图16中可见。间隙距离G通常可以理解为可扩张框架310的近侧表面与密封构件330和/或可膨胀环形构件332的远侧表面之间的轴向距离，该轴向距离通常平行于植入物300、可扩张框架310和/或密封构件330的中心纵向轴线测量。在一些实施例中，间隙距离G可以是固定的。在一些实施例中，间隙距离G可以是可变的。可扩张框架310和/或多个锚固构件312可以用作密封构件330的锚固机构。

在一些实施例中，植入物300可以被构造成改变间隙距离。例如，第二层336可以固接到和/或连接到柔性联接器340。在一些实施例中，第二层336可以固定地固接到和/或固定地连接到柔性联接器340的近侧端部。在一些实施例中，第二层336相对于可膨胀环形构件332可以是不柔顺的和/或不可拉伸的，其中可膨胀环形构件332的不同的膨胀程度和/或大小可以决定间隙距离G的调节。例如，随着可膨胀环形构件332的膨胀，第二层336和/或可膨胀环形构件332可以朝向可扩张框架310轴向平移，从而缩短和/或减小间隙距离G。在一个示例中，间隙距离G可以从其初始展开距离缩短约10％、约20％、约25％、约30％、约40％、约50％、约60％、约75％等。在另一个示例中，第二层336相对于可膨胀环形构件332可以是柔顺的和/或可拉伸的，从而允许可扩张框架310更深地放置在左心耳50中。在一些实施例中，随着可膨胀环形构件332的膨胀，第二层336和/或可膨胀环形构件332可以远离可扩张框架310轴向地平移，从而与第二层336垂直于芯线130和/或植入物300的中心纵向轴线定向和/或设置的构造相比，增加了间隙距离G。在一些实施例中，植入物300可以包括平移构件，该平移构件例如设置在芯线130内和/或相对于芯线可轴向平移，其被构造为使可扩张框架310相对于可膨胀环形构件332轴向地平移。在一些实施例中，芯线130可以被构造为使可扩张框架310相对于可膨胀环形构件332轴向地平移。例如，间隙距离G可以从其初始展开距离增加约10％、约30％、约50％、约70％、约100％、约150％、约200％等，在图17和图18中可见。还考虑了其他布置和/或构造。在至少一些实施例中，随着可膨胀环形构件332的膨胀，第一层334可以保持基本平坦和/或不柔顺。

在一些实施例中，密封构件330可以包括膨胀端口，该膨胀端口被构造成接收和/或接合膨胀内腔150。在一些实施例中，膨胀端口可以是自密封端口，和/或可以包括止血阀或被构造成在没有设置在膨胀端口内和/或与膨胀端口接合的结构(例如，膨胀内腔150等)的情况下密封膨胀端口的其他特征。在至少一些实施例中，密封构件330和/或可膨胀环形构件332可以是柔顺的和/或可适应其周围环境。如本文所提到的，密封构件330和/或可膨胀环形构件332在植入时可以转换和/或适于配合和/或匹配邻近密封构件330和/或可膨胀环形构件332设置的左心耳50的壁54和/或口56的轮廓，从而以密封方式接合左心耳50的壁54和/或口56。在至少一些实施例中，该方法可以进一步包括使密封构件330的至少一部分(例如，可膨胀环形构件332)膨胀，直到密封构件330和/或可膨胀环形构件332能够以密封方式接合左心耳50的口56。

在一些实施例中，密封构件230可以相对于可扩张框架210的中心纵向轴线以倾斜角度定向，在图19中可见。柔性联接器240可以允许密封构件230和可扩张框架210相对于彼此的偏离轴线定向，这可以便于在形状不规则的和/或定向的左心耳50内的定位、植入和/或密封。虽然为了简洁起见没有明确示出，但是图12-图18中的密封构件330也可以相对于可扩张框架310的中心纵向轴线以倾斜角度定向。柔性联接器340可以允许密封构件330和可扩张框架310相对于彼此的偏离轴线定向，这可以便于在形状不规则的和/或定向的左心耳50内的定位、植入和/或密封。

可以用于系统100的各种部件、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等(和/或本文公开的其他系统或部件)的材料，以及本文公开的各种元件可以包括通常与医疗设备相关的材料和元件。为了简单起见，以下讨论参考了系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等。但是，这并不旨在限制本文描述的设备和方法，因为该讨论可以应用于本文公开的其他元件、构件、部件或设备，比如但不限于多个锚固构件212/312、可膨胀环形构件332、第一层334、第二层336、多个增强纤维338等，和/或其元件或部件。

在一些实施例中，系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等，和/或其部件可以由金属、金属合金、聚合物(其一些示例在下面公开)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、它们的组合等或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些示例包括：不锈钢，比如444V、444L和314LV不锈钢；低碳钢；镍-钛合金，比如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，比如镍-铬-钼合金(例如，UNS:N06625，比如

如本文所提及的，在商业上可获得的镍-钛或镍钛诺合金家族中，有一类被称为“线弹性”或“非超弹性”的合金，尽管在化学性质上可能与常规的形状记忆和超弹性种类相似，但它们可能表现出不同的和有用的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/应变曲线中表现出显著的“超弹性平台”或“标记区域”。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变的增加，应力继续以基本上线性的关系增加，或者以某种程度上但不一定完全线性的关系增加，直到塑性变形开始，或者至少以比超弹性镍钛诺可以看到的超弹性平台和/或标记区域更线性的关系增加。因此，出于本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以称为“基本上”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别还可以在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2％-5％的应变，同时保持基本弹性(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺可以在塑性变形之前接受高达约8％的应变。这两种材料都可以区别于其他线弹性材料，比如不锈钢(还可以根据其成分来区分)，不锈钢在塑性变形之前可以仅接受大约0.2％至0.44％的应变。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金是在大温度范围内不显示可通过差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)分析法检测到的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线弹性和/或非超弹性镍钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120(℃)的范围内，可能不存在通过DSC和DMTA分析法可检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲性能在这个非常宽的温度范围内对温度的影响可能通常是惰性的。在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，因为它们不显示超弹性平台和/或标记区域。换句话说，在宽温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍钛合金可以是在约50至约60重量百分比范围内的镍，其余基本上是钛。在一些实施例中，成分中含约54至约57重量百分比范围内的镍。合适的镍钛合金的一个示例是可商业上可从日本神奈川的Furukawa TechnoMaterial公司获得的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUM

在至少一些实施例中，系统100的部分或全部、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等、和/或其部件还可以掺杂不透射线的材料、由不透射线的材料制成或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料被理解为在医疗过程期间能够在荧光透视屏幕或另一种成像技术上产生相对明亮的图像的材料。这种相对明亮的图像有助于使用者确定系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等的位置。不透射线的材料的一些示例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可以结合到系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等的设计中，以实现相同的结果。

在一些实施例中，一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性被赋予到系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等中。例如，系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等、和/或其部件或部分可以由基本上不会使图像失真和产生大量伪影(例如图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们可能在MRI图像中产生伪影。系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等、或其部分也可以由MRI机器可以成像的材料制成。呈现这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS:R44003，例如

在一些实施例中，系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等、和/或其部分可以由聚合物或其他合适的材料制成，或者包括聚合物或其他合适的材料。合适的聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont获得的

在一些实施例中，本文公开的输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340等可以包括设置在结构的至少一部分之上或之内的织物材料。织物材料可以由生物相容性材料组成，例如聚合材料或生物材料，适于促进组织向内生长。在一些实施例中，织物材料可以包括生物可吸收材料。合适的织物材料的一些示例包括但不限于聚乙二醇(PEG)、尼龙、聚四氟乙烯(PTFE，ePTFE)、聚烯烃材料(比如聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氨酯)和/或它们的混合物或组合。

在一些实施例中，输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340等可以包括纺织材料。合适的纺织材料的一些示例可以包括合成纱线，其可以是平坦的、成形的、加捻的、有织纹的、预收缩的或未收缩的。适合用于本发明中的合成的生物相容性纱线包括但不限于聚酯，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、乙烯聚合物、聚甲基乙酸酯、聚酰胺、萘二甲酸乙二醇酯衍生物、天然丝和聚四氟乙烯。此外，合成纱线中的至少一种可以是金属纱线或者玻璃或陶瓷纱线或纤维。有用的金属纱线包括由不锈钢、铂、金、钛、钽或镍-钴-铬基合金制成的纱线或含有这些材料的纱线。纱线可以进一步包括碳、玻璃或陶瓷纤维。理想地，纱线由热塑性材料制成，包括但不限于聚酯、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚萘、聚四氟乙烯等。纱线可以是复丝、单丝或短纤类型的。所选纱线的类型和旦尼尔可以根据形成生物相容性可植入假体的方式选择，更具体地，可以根据具有所需特性的血管结构选择。

在一些实施例中，系统100、输送护套110、芯线130、膨胀内腔140/150、植入物200/300、可扩张框架210/310、闭塞元件220/320、密封构件230/330、柔性联接器240/340、锥形构件250等可以包括合适的治疗剂和/或用合适的治疗剂处理。合适的治疗剂的一些示例可以包括抗血栓形成剂(比如肝素、肝素衍生物、尿激酶和PPack(右旋苯丙氨酸脯氨酸精氨酸氯甲基酮))；抗增殖剂(比如依诺肝素、血管肽素、能够阻断平滑肌细胞增殖的单克隆抗体、水蛭素和乙酰水杨酸)；抗炎剂(比如地塞米松、泼尼松龙、皮质酮、布地奈德、雌激素、柳氮磺吡啶和美沙拉嗪)；抗肿瘤/抗增殖/抗有丝分裂剂(比如紫杉醇、5-氟尿嘧啶、顺铂、长春碱、长春新碱、埃坡霉素、内皮抑素、血管抑素和胸苷激酶抑制剂)；麻醉剂(比如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因)；抗凝血剂(比如D-Phe-Pro-Arg氯甲基酮、含RGD肽的化合物、肝素、抗凝血酶化合物、血小板受体拮抗剂、抗凝血酶抗体、抗血小板受体抗体、阿司匹林、前列腺素抑制剂、血小板抑制剂和蜱抗血小板肽)；血管细胞生长促进剂(比如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录激活剂和翻译促进剂)；血管细胞生长抑制剂(比如生长因子抑制剂、生长因子受体拮抗剂、转录阻遏物、翻译阻遏物、复制抑制剂、抑制性抗体、针对生长因子的抗体、由生长因子和细胞毒素组成的双功能分子、由抗体和细胞毒素组成的双功能分子)；降胆固醇剂；血管扩张剂；和干扰内源性血管作用机制的试剂。

应当理解，本公开在许多方面仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可以在细节上进行改变，特别是在形状、尺寸和步骤的排列方面。在适当的程度上，这可以包括一个示例性实施例的任何特征在其他实施例中的使用。当然，本发明的范围由表达所附权利要求的语言来限定。