一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法

摘要

本发明公开了一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，包括支撑环和连接杆，支撑环和连接杆交替连接，支架的两端为支撑环。其中，支撑环包括顺时针螺旋线和逆时针螺旋线，多条顺时针螺旋线和多条逆时针螺旋线在半径为R的虚拟圆柱面上等间距排列，多条顺时针螺旋线与多条逆时针螺旋线相交；连接杆包括右手螺旋线，多条右手螺旋线在圆柱面上等间距排列，多条右手螺旋线与支撑环的底面圆周上的多个交点连接；支撑环与所述连接杆的缠绕高度比小于等于1。该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架具有优秀的柔顺性、足够的轴向压缩适应能力、足够的扭转能力、足够的径向支撑力，支架对血管提供支撑，且不易在载荷作用下发生径向压缩。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法。

背景技术

腘动脉是下肢动脉的组成部分，位于膝盖后侧的腘窝内，横跨股骨、髌骨和胫骨，极易受到人体运动影响。它发生的变形包含大的轴向压缩、复杂的弯曲、径向受压和扭转，其中扭转变形在其他动脉中鲜少发生。

腘动脉疾病是外周动脉疾病之一，患病率随年龄增长而增加，且具有较高的死亡率，其治疗方式一般为支架植入手术。但是由于其位置特殊，植入后的血管支架容易受到变形的压迫导致支架弯折，甚至断裂，进而引发再狭窄等问题。这使得腘动脉支架的力学性能显得极其重要,其支架性能需要满足：径向支撑力、柔顺性、扭转能力、轴向可压缩性和抗疲劳性。

现有的针对外周动脉疾病的血管支架，按照释放方式分为：球囊扩张式支架和自膨式扩张支架。

球囊扩张式支架在定位精确度方面存在明显优势，但是在球囊扩张后，球囊扩式张支架不会继续向外扩张，容易在外部作用力下发生变形，造成再狭窄或者支架骨折；且球囊式支架本身柔顺性不佳，支架变形能力弱，在弯曲、扭转等变形中常常与外周动脉血管壁的变形不协调，从而造成支架断裂和再狭窄等问题。

自膨式支架是将支架压缩在装置中，输运到病灶处后抽离压缩装置，支架自由扩张到设置好的直径，与血管壁附着。自膨式支架的主体结构分两部分：支撑环和连接杆结构。新型的镍钛合金自膨式支架柔顺性较好，放置后能对血管壁持续产生支撑力，但不易在外力作用下变形，目前尚无自膨式支架在结构上能完全适应腘动脉变形。

现有的针对外周动脉疾病的血管支架，按照加工制造工艺可分为：激光雕刻支架和编织支架。

激光雕刻支架是指激光在金属板上雕刻出支架结构卷曲而成，或者支架在金属管上通过激光雕刻而成的支架。

编织支架是指用金属丝通过编织制成的支架，编织支架具有较高柔顺性、轴向可压缩性和术后首期通畅率较高等优点。但是，编织支架的交叉点只是两根金属丝的互相接触，依靠多根金属丝之间的互相约束，若是其中某根金属丝的位置或者约束减小则会对结构产生影响。

由此可见，不同支架结构设计的力学性能表现出显著差异，虽然它们分别在径向支撑力、柔顺性和扭转适应性能中的某一方面或多个方面占优，但是仍然不能完全符合腘动脉的变形特征。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：现有的下肢动脉支架不能完全适用于腘动脉，目的在于提供一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制造方法，兼具良好的柔顺性，足够的径向支撑力，优良的扭转适应性以及优异的疲劳性能，解决现有的下肢动脉支架不能完全适用于腘动脉的问题。

本发明通过下述技术方案实现：

一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，包括支撑环和连接杆，支撑环和连接杆交替连接，支架的两端为支撑环。其中，支撑环包括顺时针螺旋线和逆时针螺旋线，多条顺时针螺旋线和多条逆时针螺旋线在半径为R的虚拟圆柱面上等间距排列，多条顺时针螺旋线与多条逆时针螺旋线相交；连接杆包括右手螺旋线，多条右手螺旋线在圆柱面上等间距排列，多条右手螺旋线与支撑环的底面圆周上的多个交点连接；支撑环与所述连接杆的缠绕高度比小于等于1。

本发明提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，属于自膨式激光雕刻支架，与现有技术相比，其具有交叉螺旋网状结构的支撑环，能够提供径向支撑力；并且，与编制支架的交叉螺旋网状结构相比，本发明提供的交叉网状结构，由多条顺时针螺旋线与多条逆时针螺旋线相交，形成多个交叉点，而编织支架的交叉点只是金属丝之间的互相接触，若其中一根金属丝的位置或者约束减小则会对结构产生影响，而本发明的交叉螺旋结构支架则不依赖单条螺旋线的位置或状态的约束，不会发生明显形变甚至支架塌陷，从而具有更好地径向支撑能力。此外，在现有技术中，支架的连接杆往往只起到连接支撑杆的作用，且为轴向分布，而本发明提供的支撑杆为具有螺旋缠绕结构，由多条右手螺旋线等间距排列形成，支撑环与所述连接杆的缠绕高度比小于等于1，相比现有支架的连接杆，其高度更高，使得该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架不仅具有轴向可压缩性，也具有扭转适应性和柔顺性。因此，本发明提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架可同时具有径向支撑能力、轴向可压缩性、弯曲柔顺性和扭转适应性，从而更能适应不同的腘动脉变形情况。

作为对本发明的进一步描述，支撑环与连接杆的缠绕高度比为3:5。本发明的另一个发明点在于，对支撑环和连接杆的缠绕高度比进行优化。支撑环和连接杆的缠绕高度比是该支架最为显著的一个尺寸特征，经过对比试验分析并最终得到支撑环与连接杆的缠绕高度比为3:5时，使得支架的综合表现最优。

作为对本发明的进一步描述，顺时针螺旋线和逆时针螺旋线的旋转周期为1/5，右手螺旋线的旋转周期为1。将右手螺旋线的旋转周期确定为1的优势在于，使单条右手螺旋线可在轴向缠绕一个周期，从而增大连接杆的缠绕高度，是连接杆具有更好的轴向可压缩性、弯曲柔顺性和扭转适应性。

作为对本发明的进一步描述，支撑环的半径的取值范围为2.5mm～4mm，满足腘动脉的解剖结构特征。

作为对本发明的进一步描述，顺时针螺旋线、逆时针螺旋线和右手螺旋线的直径为0.5mm。

作为对本发明的进一步描述，多条右手螺旋线的间距大小与多条所述逆时针螺旋线的间距大小相等。

一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架制作方法，包括以下步骤：

步骤1：对支架进行空间定位，确定支架的基本特征；

步骤2：根据所述基本特征，建立曲线形状控制模型，利用所述曲线形状控制模型确定支架的曲线特征；

步骤3：根据所述曲线特征，对支架的截面属性进行控制，确定支架的草图特征，所述草图特征包括支撑环和连接杆，所述支撑环和所述连接杆交替连接，支架的两端为所述支撑环；所述支撑环包括顺时针螺旋线和逆时针螺旋线，多条所述顺时针螺旋线和多条所述逆时针螺旋线在半径为R的圆柱面上等间距排列，多条所述顺时针螺旋线与多条所述逆时针螺旋线相交；所述连接杆包括右手螺旋线，多条所述右手螺旋线在所述圆柱面上等间距排列，多条所述右手螺旋线与所述支撑环的底面圆周上的多个交点连接；所述顺时针螺旋线和所述逆时针螺旋线的旋转周期为A1，所述右手螺旋线的旋转周期为A2；所述支撑环与所述连接杆的缠绕高度比小于等于1；

步骤4：根据所述草图特征选择金属管，对所述金属管进行激光雕刻，得到新型交叉支撑螺旋腘动脉支架。

与现有技术相比，本发明提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架制作方法，采用激光雕刻技术对金属管进行雕刻得到具有交叉螺旋结构的腘动脉支架。采用激光雕刻技术的优势在于，不同于编制支架的交叉螺旋结构，激光雕刻支架得到的交叉螺旋结构中，多条右手螺旋线与多条左手螺旋线相交，形成多个交叉点，而不依赖单条螺旋线的位置或状态的约束，不会发生明显形变甚至支架塌陷，从而具有更好地径向支撑能力。

作为对本发明的进一步描述，在上述步骤4之前，对所述支撑环与所述连接杆的缠绕高度比进行优化，得到最优缠绕高度比，具体方法为：

S1：在新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的总长度不变的条件下，以支撑环与连接杆的缠绕高度比为变量，建立腘动脉支架模型库，腘动脉支架模型库包括多个缠绕高度比各不相同的腘动脉支架模型；

S2：设置多个力学性能分析的边界条件，所述边界条件包括：轴向压缩位移边界、三点弯曲位移边界、平板挤压位移边界和扭转位移边界；

S3：根据边界条件，针对腘动脉支架模型库中的每一个腘动脉支架模型，分别进行轴向压缩模拟、三点弯曲模拟、平板压缩模拟和扭转测试，得到轴向压缩模拟结果数据集、三点弯曲模拟结果数据集、平板压缩模拟结果数据集和扭转测试结果数据集；

S4：根据轴向压缩模拟结果数据集，进行轴向可压缩性对比分析，得到缠绕高度比与轴向可压缩性的影响关系；根据三点弯曲模拟结果数据集，进行弯曲柔顺性对比分析，得到缠绕高度比与弯曲柔顺性的影响关系；根据平板压缩模拟结果数据集，进行径向支撑力对比分析，得到缠绕高度比与径向支撑力的影响关系；根据扭转测试结果数据集，进行扭转适应性对比分析，得到缠绕高度比与扭转适应性的影响关系；

S5：根据所述缠绕高度比与轴向可压缩性的影响关系、所述缠绕高度比与弯曲柔顺性的影响关系、所述缠绕高度比与径向支撑力的影响关系，以及所述缠绕高度比与扭转适应性的影响关系，分析得到最佳缠绕高度比。

作为对本发明的进一步描述，基本特征包括：基准面、基准轴和基准坐标系。

作为对本发明的进一步描述，上述步骤2具体为：根据基本特征，建立螺旋曲线方程组，利用螺旋曲线方程组的控制参数控制曲线的螺旋结构形态特征和特征节点的空间位置，根据螺旋结构形态特征和特征节点的空间位置确定支架的曲线特征。

本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：

1、本发明一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法，得到的腘动脉支架具有优秀的柔顺性，能够适应腘动脉复杂弯曲变形；

2、本发明一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法，得到的腘动脉支架具有足够的轴向压缩适应能力，以满足腘动脉在特殊体位下的变形；

3、本发明一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法，得到的腘动脉支架具有足够的扭转能力，能够适应一定程度的轴向扭转变形；

4、本发明一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架及其制作方法，得到的腘动脉支架具有足够的径向支撑力，支架对血管提供支撑，且不易在载荷作用下发生径向压缩。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明实施例的进一步理解，构成本申请的一部分，并不构成对本发明实施例的限定。在附图中：

图1为本发明实施例1的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的结构示意图。

图2为本发明实施例1的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架结构的局部放大图。

图3为本发明实施例2的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的制作方法流程图。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例和附图，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。

实施例1：

图1为本实施例的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的结构示意图。如图所示，一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，包括支撑环和连接杆，支撑环和连接杆交替连接，支架的两端为支撑环，本实施例中，该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的长度为20mm。其中，支撑环包括顺时针螺旋线和逆时针螺旋线，顺时针螺旋线和逆时针螺旋线的条数根据实际情况而定，在本实施例中，顺时针螺旋线和逆时针螺旋线均为5条。

上述5条顺时针螺旋线和5条逆时针螺旋线在半径为R的虚拟圆柱面上等间距排列，相邻两条顺时针螺旋线或相邻逆时针螺旋线的相距角度即为72°，上述5条顺时针螺旋线与5条逆时针螺旋线相交。更进一步的，连接杆包括右手螺旋线，同样的，右手螺旋线的条数为5条，且在半径为R的圆柱面上等间距排列，相邻两条右手螺旋线的相距角度为72°。该5条右手螺旋线与上述5条右手螺旋线与5条左手螺旋线在支撑环的底面圆周上的形成的5个交点连接，支撑环与连接杆的缠绕高度比小于等于1。

另外，顺时针螺旋线、逆时针螺旋线和右手螺旋线均由范围0-1的参数t控制，其笛卡尔坐标方程为：

在本实施例中，支撑环的半径R＝3.25mm，符合半径2.5mm～4mm的腘动脉解剖结构特征，根据实际情况，该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的半径可根据实际情况而定，符合半径2.5mm～4mm的腘动脉解剖结构特征即可；顺时针螺旋线和逆时针螺旋线的旋转周期A1＝1/5，其几何意义为支撑环结构的螺旋线在xoy平面上的投影为1/5个圆周；右手螺旋线的旋转周期A2＝1，其几何意义为支撑环结构的螺旋线在xoy平面上的投影为1个圆周，该结构特征的右手螺旋线的右手在于，可以使单条右手螺旋线可在轴向缠绕一个周期，从而增大连接杆的缠绕高度，是连接杆具有更好的轴向可压缩性、弯曲柔顺性和扭转适应性。此外，该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架中每条顺时针螺旋线、逆时针螺旋线和右手螺旋线的截面直径均为0.5mm，即整个支架的外径为7mm，内径为6mm。

本实施例提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，属于自膨式激光雕刻支架，与现有技术相比，其具有交叉螺旋网状结构的支撑环，能够提供径向支撑力；并且，与编制支架的交叉螺旋网状结构相比，本实施例提供的交叉网状结构，由5条右手螺旋线与5条左手螺旋线相交，形成多个交叉点，而编织支架的交叉点只是金属丝之间的互相接触，若其中一根金属丝的位置或者约束减小则会对结构产生影响，而本发明的交叉螺旋结构支架则不依赖单条螺旋线的位置或状态的约束，不会发生明显形变甚至支架塌陷，从而具有更好地径向支撑能力。此外，在现有技术中，支架的连接杆往往只起到连接支撑杆的作用，且为轴向分布，而本发明提供的支撑杆为具有螺旋缠绕结构，由多条右手螺旋线等间距排列形成，支撑环与所述连接杆的缠绕高度比小于等于1，相比现有支架的连接杆，其高度更高，使得该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架不仅具有轴向可压缩性，也具有扭转适应性和柔顺性。因此，本发明提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架可同时具有径向支撑能力、轴向可压缩性、弯曲柔顺性和扭转适应性，从而更能适应不同的腘动脉变形情况。

需进一步说明的是，上述支撑环与连接杆的缠绕高度比为3:5，是该新型交叉支撑螺旋支架最为显著的一个尺寸特征，使得支架的综合表现最优。

需补充说明的是，该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架选用镍钛合金材料，为腘动脉支架的常用材料。

实施例2：

图2为本实施例的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的制作方法流程图。如图所示，该新型交叉支撑螺旋腘动脉支架制作方法，包括以下步骤：

步骤1：对支架进行空间定位，确定支架的基本特征，该基本特征包括：基准面、基准轴和基准坐标系。

步骤2：根据上述基本特征，建立螺旋曲线方程组。该螺旋曲线方程组参照实施例1的笛卡尔坐标方程，利用该笛卡尔坐标方程的控制参数控制曲线的螺旋结构形态特征和特征节点的空间位置，并根据螺旋结构形态特征和特征节点的空间位置确定支架的曲线特征。

步骤3：根据所述曲线特征，对支架的截面属性进行控制，确定支架的草图特征。在本实施例中，该草图特征包括除“支撑环与连接杆的缠绕高度比为3:5”之外的，其余在实施例1中提及的新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的所有特征。

步骤4：对支撑环与连接杆的缠绕高度比进行优化，得到最优缠绕高度比，具体方法为：

S1：在新型交叉支撑螺旋腘动脉支架的总长度20mm不变的条件下，以支撑环与连接杆的缠绕高度比为变量，建立腘动脉支架模型库，该腘动脉支架模型库包括以下6个缠绕高度比各不相同的腘动脉支架模型，详见表1。

表1

S2：设置多个力学性能分析的边界条件，包括：轴向压缩位移边界、三点弯曲位移边界、平板挤压位移边界和扭转位移边界。具体为：

首先，在有限元分析软件Abaqus中进行网格选择与划分。

针对本实施例的新型交叉支撑螺旋腘动脉支架，利用公式

以支撑环最短的Case1为例：根据公式

交叉螺旋结构支架和编织支架网格划分步骤为：将Creo Parametric中建立好的模型导出IGES格式文件，在Abaqus中从import->part导入，在mesh模块中设置全局size大小为1划分网格。

然后，对边界条件进行设置。

本实施例选择静力通用(Static,General)求解来模拟支架的变形过程。边界条件可选择力或位移边界，但是位移边界能够更加精准的控制支架受载荷后的变形。而且，根据相关规范和文献的描述力(如支架的径向支撑力)是发生特定位移的待求解系数。所以本实施例采用位移边界条件，根据文献测试结果和规范来确定加载分析步对应的位移边界条件。因为支架在位移载荷加载变形过程中具有大变形和存在结构不稳定现象分析步中需要打开几何非线性控制Nlgeom和非对称矩阵储存Unsysmetric。此外，初始增量步设置为0.001s，最小增量步为1×10-7s。为了便于对支架的两端施加约束与位移，在支架两端设置两个参考点RP-1和RP-2，并将支架两端的节点分别与两个参考点耦合。

接下来，分别设置轴向压缩位移边界、三点弯曲位移边界、平板挤压位移边界和扭转位移边界。具体如下：

(1)轴向压缩位移边界设置

已有研究表明腘动脉段轴向压缩范围为13％-25％，所以为了对比上述六个支架的轴向可压缩性能，本实施例对支架进行了轴向压缩模拟。具体边界条件设置为：

1)一端固定约束，约束住六个方向自由度，在RP-2参考点施加完全固定约束，使得支架在这端完全固定；

2)另一端在RP-1参考点在全局坐标系下施加U3方向的位移载荷，大小为整个支架长度的25％。同时约束住其他五个方向的自由度。

(2)三点弯曲位移边界设置

腘动脉弯曲角度在膝盖弯曲下可以高达90°。为对比上述六个支架的柔顺性，将中间点位移值设置为90mm，此时支架弯曲角度会超过90°。三点弯曲变形的具体边界条件设置为：

1)约束RP-2参考点在x、y、z三个方向的平动自由度，允许其发生任意方向的转动；

2)约束RP-1参考点在x、y两个方向的平动自由度，允许其发生在z方向的平动和绕任意轴的转动；

3)支架中间节点施加Y方向的位移荷载，大小为90mm。

(3)平板挤压位移边界设置

为了对比测试支架径向支撑力，本实施例建立了两块平板plane1和plane2对支架进行平板压缩模拟。平板使用离散刚体进行建模，离散刚体的Base Feature：Shape为Shell，Type为Planar，长度设置为220mm，宽度设置为14mm。在Assembly模块中将平板和支架装配到合适位置。Plane1和plane2与支架的接触类型设置为Surface-to-Surface，Discretization method选择Node to surface，接触属性为法向“罚”接触，计算中忽略切向摩擦力的影响。挤压支架的边界条件设置如下：

1)离散刚体plane2为完全固定约束；

2)支架与plane2产生接触的节点约束住除z方向之外的所有运动，防止支架整体在受到挤压的过程中和plane2所在平面发生相对位移；

3)给与离散刚体plane1在x正向位移来进行压缩，设置U1＝2mm，其他各方向位移均被约束，设置U2＝U3＝UR1＝UR2＝UR3＝0。

(4)扭转位移边界设置

本实施例的新型交叉支撑螺旋腘动脉支架分为支撑环和连接杆两个部分，连接杆是基于笛卡尔坐标系下的右手螺旋结构，这种结构在不同的扭转方向会产生不同的变形。所以扭转测试设计两个方向不同的扭转测试。

1)左手螺旋扭转：支架一端固定，另一端受与连接杆方向相反，绕支架轴向扭转的载荷下，支架的变形行为。其边界条件设置为：

①在一端固定支架六个方向自由度，即RP-2参考点施加完全固定约束；

②另一端在RP-1参考点施加左手螺旋方向90°扭转的位移荷载，即UR3＝-1.5708rad(在Abaqus/CAE中输入pi/2自动计算得出)。

2)右手螺旋扭转：支架一端固定，支架另一端受与连接杆方向相同，绕支架轴向扭转的载荷下，支架的变形行为。其边界条件设置为：

①在一端固定支架六个方向自由度，即RP-2参考点施加完全固定约束；

②另一端在RP-1参考点施加左手螺旋方向90°扭转的位移荷载，即UR3＝1.5708rad。

S3：根据上述边界条件，针对腘动脉支架模型库中的每一个腘动脉支架模型，分别进行轴向压缩模拟、三点弯曲模拟、平板压缩模拟和扭转测试，得到轴向压缩模拟结果数据集、三点弯曲模拟结果数据集、平板压缩模拟结果数据集和扭转测试结果数据集。

其中，轴向压缩模拟结果数据表现为：Case1—Case6中的最大Mises应力分别为458.22MPa、452.174MPa、461.572MPa、463.623MPa、464.636MPa和462.482MPa，均值为460.452MPa。这六个算例中Case5的最大应力值最大，Case2的最大应力值最小。随着支撑环与连接杆缠绕高度比(L

尽管缠绕高度比(L

三点弯曲模拟结果数据表现为：每一个支架中相邻连接杆的应力大于支撑环的应力，越靠近弯曲“拐点”应力值越大。Case1—Case6中的最大Mises应力分别为587.911MPa、593.024MPa、589.582MPa、575.182MPa、580.803MPa和572.183MPa，均值为583.114MPa，最大值出现在Case2，最小值出现在Case6。Case2较Case1增加0.87％，Case3较Case2减小0.58％，Case4较Case3减小2.44％，Case5较Case4增大0.98％，Case6较Case5减小1.48％。Case2的最大应力较Case6最大应力仅仅增加了3.64％。这也表明缠绕高度比对弯曲变形的最大应力影响较弱。

变形结果表明：每个支架变形均呈现出“n”字形弯曲。除底部弯曲外，其他连接杆结构发生微小的颈缩现象，即是连接杆中结构在中间发生径向位移，截面积向内缩小。每一个Case在弯曲部分都没有“鳄鱼背”(鳞片状的凸起)现象发生。弯曲变形主要由连接杆承担，支撑环没有参与过多的变形。弯曲改变了支架螺旋连接杆的间距，在外弯侧间距增大，内弯侧间距减小。这使得大缠绕高度比的支架的支撑环，离弯曲拐点越近，弯曲柔顺性越差。同时，连接杆的颈缩程度随着缠绕高度比的增大而减小。

平板压缩模拟结果数据表现为：最大Mises应力发生在支撑环和连接杆的交叉处。挤压过程中，支架在与平板接触的部分应力值大于未与平板接触的部分。挤压后的最大应力出现在支撑环上而非连接杆，这代表着在压缩过程中支撑环部分起到了主要的作用。随着缠绕高度比(L

Case1—Case6中的最大Mises应力分别为971.317MPa、690.71MPa、884.616MPa、699.172MPa、63.435MPa和773.829MPa，均值为775.180MPa。最大值出现在Case1，最小值出现在Case5。其最大应力增长比结果是Case2较Case1的最大应力减小28.89％，Case3较Case2增加28.07％，Case4较Case3减小20.96％，Case5较Case4减小9.69％，Case6较Case5增加22.55％。并且Case5的最大应力与Case6最大应力相差55.83％。

并且，在平板挤压作用下，支架径向支撑力与位移量之间的变化关系。每个支架的径向支撑力随着位移量单调增加，且径向支撑力的增加速度随位移量的增加而减缓。此外，随着缠绕高度比增加，径向支撑力增大也呈现出增加的趋势。当位移量约1.34mm时，Case1的径向支撑力为12.43N，Case2的径向支撑力为13.52N，Case3的径向支撑力为14.13N，Case4的径向支撑力为16.37N，Case5的径向支撑力为18.58N，Case6的径向支撑力为18.83N。

扭转测试结果数据表现为：在左手螺旋方向扭转和右手螺旋方向扭转变形中，连接杆的应力明显高于支撑环的应力，应力最大值均发生在连接杆螺旋线中部位置，而非交叉支撑环和连接杆交叉处。在右手螺旋扭转变形下，六个支架的平均最大应力为76.960MPa。从Case2起，支架的最大应力值逐渐增加，但是增加程度不相同。Case2较Case1的最大应力增加2.61％，Case3较Case2增加3.17％，Case4较Case3增加5.07％，Case5较Case4增大1.73％，Case6较Case5增加7.84％。其中Case6的最大应力值较Case1的最大应力值增加了22.02％。

最大应力增加百分比表明：从Case3起，其最大应力值逐渐增加。Case2较Case1的最大应力减小-0.44％，Case3较Case2增加1.67％，Case4较Case3增加2.08％，Case5较Case4增大4.38％，Case6较Case5增加7.52％。其中Case6的最大应力值较Case2的最大应力值增加了16.49％。

同一Case支架在左手螺旋和右手螺旋扭转下的最大应力对比发现，除开Case1的左手螺旋扭转最大应力是大于右手螺旋扭转的最大应力之外，Case2-Case6的左手螺旋扭转最大应力小于右手螺旋扭转应力。Case4的左右手螺旋扭转的最大应力值相差最大，但是也仅仅相差约4.76％，小于5％。

支架受到扭转位移载荷作用后，螺旋连接杆截面大小发生变化。左手螺旋方向扭转后，连接杆所在截面直径增大，支撑环结构的横截面积小于连接杆结构的面积；右手螺旋方向扭转后，由于扭转方向与连接杆螺旋方向相同，连接杆所在截面直径减小，且支撑环结构的横截面积大于连接杆结构的面积。

支架在扭转变形后，轴向长度发生变化，在右手螺旋方向扭转下，支架轴向长度随着缠绕高度比单调增加；左手螺旋方向扭转则相反，支架的轴向长度随缠绕高度比单调减小。

S4：根据轴向压缩模拟结果数据集，进行轴向可压缩性对比分析，得到缠绕高度比与轴向可压缩性的影响关系；根据三点弯曲模拟结果数据集，进行弯曲柔顺性对比分析，得到缠绕高度比与弯曲柔顺性的影响关系；根据平板压缩模拟结果数据集，进行径向支撑力对比分析，得到缠绕高度比与径向支撑力的影响关系；根据扭转测试结果数据集，进行扭转适应性对比分析，得到缠绕高度比与扭转适应性的影响关系。具体为：

S5：根据所述缠绕高度比与轴向可压缩性的影响关系、所述缠绕高度比与弯曲柔顺性的影响关系、所述缠绕高度比与径向支撑力的影响关系，以及所述缠绕高度比与扭转适应性的影响关系，分析得到最佳缠绕高度比。

首先，特有的螺旋连接杆结构，为支架的轴向压缩变形提供了足够的变形空间。其轴向压缩变形能力受到缠绕高度比的影响，缠绕高度比越大，连接杆间的空隙越小，轴向可压缩性越低。从压缩力的角度来说，越大的压缩力表示支架越难以被压缩，但是缠绕高度比对压缩力的影响并不大。并且，轴向压缩变形产生的凸起截面容易在血管中容易将血管撑得更大，越急剧的凸起更容易对血管壁面的接触造成应力集中，进而对血管壁造成损伤。显然，这种凸起应当是越小越好，凸起越平缓越好。对比这六个支架，缠绕高度比小的支架(Case1-Case4)的轴向压缩变形表现好于缠绕高度比大的支架(Case5和Case6)。

再者，较长的、螺旋的连接杆同样为弯曲变形提供了足够的空间，交叉螺旋结构支架体现出良好的柔性。在人类正常活动中，坐姿体态下的大腿与小腿之间的角度约为90°，这代表腘动脉支架的使用角度约在90°到180°。本研究中所设计的支架在弯曲为字母“n”的形态下，支架形成的夹角小于90°，仍对原有的管腔形态保持较好。而且因为支架结构中没有出现自由无约束的尖锐结构，在外弯部分并没有出现“鳄鱼背”的现象。然而，在弯曲变形中，螺旋连接杆所在截面略有缩小，会影响该部分支架在弯曲变形中与血管壁的贴合程度,造成径向支撑不足，进一步导致支架脱落等问题出现。以及缠绕高度比越大的支架，支撑环离弯曲拐点越近，影响支架弯曲形态。所以从弯曲变形结果来看，缠绕高度比越小越好，也即是Case1-4的弯曲变形表现优于Case5和Case6。

同时，交叉的支撑环和螺旋缠绕的连接杆均提供径向支撑。平板压缩之后，支架截面由圆形逐渐发展为椭圆形，长度增加；连接杆位置发生颈缩，颈缩程度随缠绕高度比增加而减小。径向支撑力随位移发生变化，即是支架受到的压缩越严重，产生在支撑力越大，所以在临床上一般选择直径比血管直径大10％的支架进行植入。并且，缠绕高度比也影响径向支撑力，缠绕高度越大，径向支撑力也越大。交叉螺旋结构支架的径向支撑性能主要由交叉的支撑环结构提供，并且起到维持管腔形态的作用；由于连接杆在轴向螺旋缠绕一周，也具有一定的支撑力，是径向支撑力的次要提供来源，但颈缩的发生却不是一个好的现象，它降低了此处支架对血管的支撑作用。因此，缠绕高度比大的Case4-Case6的径向支撑力表现要比Case1-Case3更好。

更进一步，螺旋缠绕的连接杆结构更贴近扭转变形的特点。缠绕高度比越小的支架扭转能力越好，但是支架扭转变形后的截面直径也由此受扭转的方向影响。若是扭转方向与螺旋缠绕的方向一致均为右螺旋方向，连接杆部分的管腔截面直径相对减小，会减弱支架与血管的贴合；反之，两者方向不一致，连接杆部分的管腔截面直径会增大，尽管会提高支架对血管的支撑，可也会对血管造成损伤。而支撑环的截面直径变化相比于连接杆的截面直径变化较为微小，几乎没有发生变化。在扭转变形上，支架管腔直径的变化和对扭转能力的要求形成了一对矛盾的两面。此外，扭转方向不同还会造成支架短缩或者伸长，这将影响到支架的轴向可压缩性。支架植入体内后，面临的变形将是复杂的组合变形，受到扭转的同时会伴随轴向的变化。所以在使用此支架的时候应当充分考虑体内扭转变形的方向。

最后，对比相同变形条件下六个支架中的最大应力，如果小于它们在轴向压缩、弯曲、平板挤压和左右手螺旋方向扭转五个变形的最大应力平均值，达到3个及以上的认为参数合格。满足条件的有Case1、Case2和Case4，其中Case1的轴向压缩和左右手螺旋方向扭转的变形应力小于对应的平均最大变形应力，但是其径向支撑力最差和平板挤压的最大压力远大于平均值；Case2满足除弯曲变形的最大应力不满足，其他四项均满足，但是其径向支撑力较弱；Case4的弯曲变形、平板挤压和左手螺旋方向扭转的最大变形应力大于对应的平均最大变形应力，且具有较好的径向支撑力。

综上所述，六个支架中应当是Case4表现最好。其设计缠绕高度比为3：5，恰好更加接近黄金比例6.182。它在提供足够的径向支撑外，还兼顾了柔顺性、轴向可压缩性以及扭转能力。

步骤5：根据所述草图特征选择金属管，对所述金属管进行激光雕刻，得到新型交叉支撑螺旋腘动脉支架。本实施例选择镍钛合金材料的金属管，其长度为20mm，内直径为6mm，外直径为7mm，根据草图特征对该镍钛合金金属管进行激光雕刻，最终得到此新型的交叉支撑螺旋腘动脉支架。

与现有技术相比，本发明提供的一种新型交叉支撑螺旋腘动脉支架制作方法，采用激光雕刻技术对金属管进行雕刻得到具有交叉螺旋结构的腘动脉支架。采用激光雕刻技术的优势在于，不同于编制支架的交叉螺旋结构，激光雕刻支架得到的交叉螺旋结构中，多条右手螺旋线与多条左手螺旋线相交，形成多个交叉点，而不依赖单条螺旋线的位置或状态的约束，不会发生明显形变甚至支架塌陷，从而具有更好地径向支撑能力。

以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。