瓣膜假体固定工装、固定工装模具及固定工装制备方法

摘要

本发明提供的瓣膜假体固定工装、固定工装模具及固定工装制备方法，属于医疗器械技术领域，瓣膜假体用固定工装包括：支撑本体，中心具有适于瓣膜假体支架穿过的安装孔；环形支架，围绕所述安装孔设置；瓣膜假体心室端锚定结构适于卡接在环形支架上；所述支撑本体和所述环形支架均由柔性材质构成；所述支撑本体的内部嵌设有环形硬质嵌体；本发明的瓣膜假体用固定工装，瓣膜假体心室端锚定结构适于卡接在环形支架上，能够模拟锚定结构在人体心脏上的锚定状态，能够准确测定支架本体的疲劳测试的同时，可以能够更加准备测定锚定结构在使用状态时的性能，为后期实际应用在人体内提供了更加有力的保证。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及瓣膜假体固定工装、固定工装模具及固定工装制备方法。

背景技术

二尖瓣位于左心房和左心室之间，二尖瓣环不像主动脉瓣那样被纤维弹性组织完全包围，可以通过提供其天然结构特性来支撑。二尖瓣环仅由肌肉组织束缚在外壁上，无径向作用力。

针对二尖瓣的结构，本公司设计的二尖瓣瓣膜假体包括：瓣膜支架、瓣叶和支架内外裙边；瓣膜支架包括支架本体和锚定结构，锚定结构具有上端的心房端锚定结构和下端的心室端锚定结构；心房端锚定结构将二尖瓣瓣膜装置固定在瓣膜换上，心室端锚定结构经病变瓣叶夹持固定；瓣叶替代病变瓣叶以形成人工瓣膜；

在现有的二尖瓣瓣膜假体的疲劳测试中，只是将瓣膜假体进行简单的夹持，然后放置到疲劳测试装置中，但是该方式中，不能很好的测定锚定结构的疲劳寿命。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中的二尖瓣瓣膜假体的疲劳测试中，只是将瓣膜假体进行简单的夹持，然后放置到疲劳测试装置中，但是该方式中，不能很好的测定锚定结构的疲劳寿命的缺陷，从而提供一种瓣膜假体固定工装。

本发明还提供一种固定工装模具。

本发明还提供一种固定工装制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的瓣膜假体用固定工装，包括：

支撑本体，中心具有适于瓣膜假体支架穿过的安装孔；

环形支架，围绕所述安装孔设置；瓣膜假体心室端锚定结构适于卡接在环形支架上；

所述支撑本体和所述环形支架均由柔性材质构成；所述支撑本体的内部嵌设有环形的硬质嵌体。

作为优选方案，所述硬质嵌体的材质为硬质塑料或金属材料；所述支撑本体和所述环形支架由软硅胶材质构成。

作为优选方案，所述硬质嵌体上至少设置有3个定位孔；所述定位孔沿所述嵌体的周向方向均匀设置。

作为优选方案，所述环形支架远离所述安装孔的一侧面由上向下倾斜设置。

作为优选方案，还包括：

锚定槽，与所述安装孔同心的设置在所述支撑本体上；所述环形支架设置在锚定槽内。

作为优选方案，所述硬质嵌体上设置有朝向圆心延伸的延长端，所述延长端嵌设到所述锚定槽的底部的内部。

本发明提供的固定工装模具，用于生产上述所述瓣膜假体用固定工装；固定工装模具包括：

上模；

下模，内部具有用于成型固定工装的腔体；所述腔体的中心位置设置有环形凸起；所述环形凸起的直径与所述固定工装的直径相同；所述上模适于盖设在所述下模上；

固定销，设置在下模的腔体内；所述固定销用于固定硬质嵌体。

作为优选方案，所述上模上具有朝向所述下模伸出的环形凸缘；所述环形凸缘与固定工装的锚定槽的形状相匹配。

作为优选方案，所述固定销上端的中心处具有伸出端；所述伸出端的截面尺寸小于所述固定销的截面尺寸；伸出端和固定销之间形成有抵接面；所述伸出端伸进所述硬质嵌体的定位孔中，所述抵接面抵接在硬质嵌体的下表面。

本发明提供的固定工装制备方法，使用上述所述的固定工装模具，包括以下步骤：

放入硬质嵌体，将硬质嵌体放入到下模的固定销上；

注入液体硅胶，向下模的腔体内注入液体硅胶；

固定工装成型，盖上上模后，静置，等待成型，将固定工装取出。

作为优选方案，将硬质嵌体的定位孔插设到固定销的伸出端上；所述硬质嵌体的下表面抵接在所述固定销的抵接面上。

本发明技术方案，具有如下优点：

1.本发明提供的瓣膜假体用固定工装，该固定工装主要用于测试二尖瓣瓣膜假体的疲劳性能，将二尖瓣瓣膜假体进行固定，然后放入到疲劳测试装置中；

该固定工装包括支撑本体和环形支架；所述支撑本体和所述环形支架均由柔性材质构成，可以尽可能的模拟心脏组织，使得疲劳测试更加准确；

瓣膜假体心室端锚定结构适于卡接在环形支架上，能够模拟锚定结构在人体心脏上的锚定状态，能够准确测定支架本体的疲劳测试的同时，可以能够更加准备测定锚定结构在使用状态时的性能，为后期实际应用在人体内提供了更加有力的保证；

在支撑本体的内部具有安装孔；在测试过程中，支架本体会穿设在安装孔，瓣膜假体上的瓣叶和瓣膜均可以已经安装好，放入到疲劳测试装置之后，瓣叶和支架本体相互牵引，更加符合生理环境；同时，瓣叶的疲劳测试和支架的疲劳测试可以同时在同一台设备上完成，节约成本和节约测试时间；

在支架本体内部嵌设有硬质嵌体；可以解决固定工装在测试过程中变形的问题。

2.本发明提供的瓣膜假体用固定工装，硬质嵌体内至少设置有3个定位孔，在制作固定工装的浇铸过程中可以对硬质嵌体进行定位。

3.本发明提供的瓣膜假体用固定工装，包括：锚定槽，用于容纳锚定结构。

4.本发明提供的固定工装模具，包括上模、下模和固定销；用于生产上述所述的固定工装用。

5.本发明提供的固定工装制备方法，使用上述固定工装模具生产上述的固定工装。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的固定工装的立体结构示意图。

图2为二尖瓣瓣膜假体的立体结构示意图。

图3为本发明的固定工装的俯视结构示意图。

图4为图3所示的A-A向剖视图

图5为本发明的硬质嵌体的立体结构示意图。

图6为本发明的固定工装模具的俯视图。

图7为图6所述的B-B向的剖视结构示意图。

图8为本发明的固定工装模具的上模的立体结构示意图。

图9为本发明的固定工装模具的下模的立体结构示意图。

图10为本发明的制造固定工装的流程图。

附图标记说明：

1、支撑本体；2、环形支架；3、锚定槽；4、安装孔；5、支架本体；6、心房端锚定结构；7、心室端锚定结构；8、硬质嵌体；9、延长端；10、定位孔；11、上模；12、环形凸缘；13、下模；14、固定销；15、伸出端；16、环形凸起；17、腔体。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例提供的瓣膜假体用固定工装，主要用于测试二尖瓣瓣膜假体的疲劳性能，将二尖瓣瓣膜假体进行固定，然后放入到疲劳测试装置中；如图1所示，包括支撑本体1和环形支架2；瓣膜假体心室端锚定结构7适于卡接在环形支架2上，能够模拟锚定结构在人体心脏上的锚定状态，能够准确测定支架本体5的疲劳测试的同时，可以能够更加准备测定锚定结构在使用状态时的性能，为后期实际应用在人体内提供了更加有力的保证。

如图2所示，本实施例测试的二尖瓣瓣膜假体包括：瓣膜假体支架、瓣叶和支架内外裙边；瓣膜假体支架包括支架本体5和锚定结构，锚定结构具有上端的心房端锚定结构6和下端的心室端锚定结构7。

具体的，如图3、4所示，本实施例中的瓣膜假体用固定工装呈圆形，直径尺寸为86mm，高度12mm；作为可替换的实施方式，形状也可以为矩形或其他形状，形状与测试装置的匹配即可；

支撑本体1的中心处具有安装孔4，围绕所述安装孔4设置有环形支架2，所述环形支架2远离所述安装孔4的一侧面由上向下倾斜设置；瓣膜假体心室端锚定结构7适于卡接在环形支架2上；在支撑本体1上与安装孔4同心设置有锚定槽3，环形支架2设置在锚定槽3内；

作为可替换的实施方式，环形支架2也可以直接设置在支撑本体1上，并且朝向上方伸出。

所述支撑本体1和所述环形支架2均由柔性材质构成，具体的由软硅胶材质构成；在支撑本体1内嵌设有硬质嵌体8，如图5所示，在硬质嵌体8上具有朝向圆心延伸的延长端9，该延长端9嵌设到锚定槽3的底部的内部。硬质嵌体8的材质可以为硬质塑料例如有机玻璃，PC等材料，也可以使用金属材料。在二尖瓣瓣膜假体疲劳测试时，由于压力的作用，会使得柔性材质的支撑本体1发生变形，带动瓣膜假体沿轴向发生位移，不能达到测试条件，在支撑本体1上嵌设有硬质嵌体8，可以防止该固定工装发生变形的问题，保证瓣膜支架的测试环境。

沿硬质嵌体8的周向方向上均匀设置有若干个定位孔10，本实施例中设置有6个定位孔10；在浇铸过程中，通过将固定销14插接到定位孔10中，实现对硬质嵌体8的定位和固定。

使用方法及原理

将瓣膜假体装入到固定工装中，将瓣膜假体心房端锚定结构6通过安装孔4穿过，将心室端锚定结构7放入到锚定槽3中，瓣膜假体安装完成；

将带有瓣膜假体的固定工装放入到疲劳机中，根据测试需求调整疲劳机的测试压力，疲劳机的测试频率20Hz-25Hz。每5千万次将瓣膜假体从疲劳机中取出装在脉动仪中测试。疲劳寿命2亿次结束根据脉动仪测试数据评价瓣叶的疲劳寿命。按照正常的瓣膜缝制的工艺流程更换测试瓣膜假体的瓣叶，继续进行疲劳测试，直至测试次数达到4亿次，完成支架的疲劳测试。瓣叶的测试周期大约4个月，支架的测试周期大约8个月。按照此测试方法8个月能够完成瓣膜假体的测试。每次测试可以评价1组支架的寿命，2组瓣叶的寿命。节约了测试时间，节约了测试设备。

实施例2

本实施例提供的固定工装模具，用于生产实施例1所述的瓣膜假体的固定工装，如图6、7所示，固定工装包括上模11、下模13和固定销14；如图8所示，所述下模13内部具有用于成型固定工装的腔体17，上模11适于盖设在下模13上，所述上模11朝向下模13的一端具有伸出环形凸缘12，所述环形凸缘12的形状与所述锚定槽3的形状相匹配。

如图9所示，在下模13内部具有用于成型固定工装的腔体17，所述腔体17的中心位置设置有环形凸起16；所述环形凸起16的直径与所述固定工装的直径相同；围绕所述环形凸起16具有若干个用于固定硬质嵌体8的固定销14，本实施例中有3个，固定销14上端的中心处具有伸出端15；所述伸出端15的截面尺寸小于所述固定销14的截面尺寸；伸出端15和固定销14之间形成抵接面；伸出端15的形状与硬质嵌体8上的定位孔10的形状一致，插设到硬质嵌体8的定位孔10中，硬质嵌体8的下表面与抵接面抵接，实现硬质嵌体8在下模13中的定位和固定。

实施例3

本实施例提供的固定工装的制备方法，如图10所示，用实施例2提供的固定工装的模具生产实施例1所述的瓣膜假体的固定工装包括以下步骤：

放入硬质嵌体8，将预先制备好的硬质嵌体8放入到下模13的固定销14上，具体的，为将硬质嵌体8上的定位孔10与固定销14上的伸出端15对齐，并放入，硬质嵌体8的下表面与所述固定销14的抵接面进行抵接，实现硬质嵌体8的定位与固定；

注入液体硅胶，按照配比，将各种原材料进行混合，制得液体硅胶；将制得的液体硅胶注入到下模13的腔体17内；

固定工装成型，盖上上模11，静止3小时左右后，固定工装成型，将固定工装从模具中取出；取出后，工装的底部会有因固定销14的存在留下的小孔，用胶填补即可。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。