磁电式椎间融合器、椎间融合器术后位置监控方法、应用

摘要

本发明涉及医疗技术领域，具体公开了一种磁电式椎间融合器、椎间融合器术后位置监控方法、应用，磁电式椎间融合器用于连接相邻的两个脊椎骨，磁电式椎间融合器包括椎间融合器主体与信号接收器，椎间融合器主体内设置有磁性物体；信号接收器设置在脊椎骨外侧的皮肤上；本发明通过信号接收器检测到椎间融合器主体发生形变和/或移动时产生的感应电流变化，进而可实现监控磁性物体相对于信号接收器发生的相对位移，从而可通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，以及预防椎间盘移位以及脱落，轻便，简单，费用较低，解决了现有用于观察椎间融合器术后位置的方法大多采用CT检查，存在操作复杂，费用昂贵的问题，具有广阔的市场前景。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体是一种磁电式椎间融合器、椎间融合器术后位置监控方法、应用。

背景技术

随着医疗技术的不断发展，腰椎椎间融合器融合术作为一种骨科脊柱融合术外科手术，被广泛应用到医疗手术中。其中，椎间融合器可植入两椎体间，经过神经减压，同时和上、下椎体融合，使神经受压的椎体-椎间盘融合为一体，不再刺激神经组织，从而达到治疗的效果。

目前，具有各种腰椎问题的病人经过椎间融合器融合手术后，椎间融合器(椎间融合器)由于病人的术后运动可能会发生移位甚至脱落现象，造成病人再次临床腰腿痛，而为了观察椎间融合器在病人体内的状态，预防椎间盘移位以及椎间融合器的脱落，一般使用CT(Computed Tomography，电子计算机断层扫描)技术拍摄观测。但目前临床使用的CT技术使用费用昂贵，操作复杂，检测耗时长且等候时间久，而且无法实时观察病人脊椎弯曲时椎间融合器的位置。

因此，以上的技术方案在实际使用时存在以下不足：现有技术中用于观察椎间融合器术后位置的方法大多采用CT检查，存在操作复杂，费用昂贵的问题，需要开发新型的非CT技术用来实时监控病人术后的椎间融合器术后位置以及脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及椎间融合器的脱落。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种磁电式椎间融合器，以解决上述背景技术中提出的现有用于观察椎间融合器术后位置的方法大多采用CT检查，存在操作复杂，费用昂贵的问题。

为实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

一种磁电式椎间融合器，所述磁电式椎间融合器用于连接相邻的两个脊椎骨，所述磁电式椎间融合器包括：

椎间融合器主体，设置在相邻的两个脊椎骨之间，所述椎间融合器主体内设置有磁性物体；

信号接收器，设置在脊椎骨外侧的皮肤(具体是背部皮肤)上，用于在所述椎间融合器主体发生形变和/或移动时，监控所述磁性物体相对于所述信号接收器发生相对位移时产生的感应电流变化，进而可以实现通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

作为本发明进一步的方案：所述磁性物体是磁性块体、纳米磁流体或者磁性粉末与聚合物的混合块体，其中，所述聚合物可以是聚二甲基硅氧烷，聚氨酯，橡胶中的一种或者多种混合。

作为本发明再进一步的方案：所述磁性物体采用的材料包含但不限于钕铁硼磁块和/或钕铁硼磁粉、钕镍钴磁块和/或钕镍钴磁粉、氧化铁磁块和/或氧化铁磁粉、二氧化铬磁块和/或二氧化铬磁粉、钴-氧化铁磁块和/或钴-氧化铁磁粉、金属磁块和/或金属磁粉中的一种或多种混合。

本发明实施例的另一目的在于提供一种磁电式椎间融合器的生产方法，所述的磁电式椎间融合器的生产方法，包括以下步骤：将磁性物体固定在椎间融合器主体(具体是目前商用椎间融合器)内，形成磁电式椎间融合器，其固定方法可以是焊接、增材制造、胶水粘结或者物理卯榫结构的连接，也可以是这些方法的一种或多种混合使用。

本发明实施例的另一目的在于提供一种监控椎间融合器术后位置的方法，所述监控椎间融合器术后位置的方法采用上述的磁电式椎间融合器，具体是将相邻的两个脊椎骨通过磁电式椎间融合器进行连接，磁电式椎间融合器包括椎间融合器主体与磁性物体；同时在脊椎骨外侧的皮肤(具体是背部皮肤)上设置信号接收器，通过信号接收器监控所述磁性物体与信号接收器之间产生的感应电流变化，以实时监控所述磁性物体相对于所述信号接收器发生的相对位移和/或形变。

本发明实施例的另一目的在于提供一种上述的监控椎间融合器术后位置的方法在实时判断椎间融合器位置以及脊椎弯曲程度中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1、本发明提供的磁电式椎间融合器可用于连接相邻的两个脊椎骨，所述磁电式椎间融合器包括椎间融合器主体与信号接收器，所述椎间融合器主体内设置有磁性物体，信号接收器设置在脊椎骨外侧的皮肤上，通过信号接收器检测到所述椎间融合器主体发生形变和/或移动时产生的感应电流变化，进而首次实现非CT技术实时监控椎间融合器的相对位移。轻便，简单，费用较低，便于医生在术后监控病人术后脊椎弯曲程度，以及植入病人体内椎间融合器是否脱落，是通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度从而预防椎间盘移位以及脱落的方法。

2、本发明利用电磁诱导机理实现实时监控椎间融合器位置的目标，有助于其朝着便捷化及智能化等方向进一步发展。

3、本发明提供的磁电式椎间融合器的生产方法使用的设备简单、操作容易，生产过程能耗小、成本低，适用于工业化大规模生产；且该方法制得的防脱落椎间融合器易于医生术中安装，满足了实际使用的需求，具有巨大的应用价值。

附图说明

图1为本发明一实施例提供的磁电式椎间融合器以及信号接收器的安装位置示意图。

图2为本发明一实施例提供的磁电式椎间融合器的结构示意图。

图3为本发明一实施例提供的磁电式椎间融合器处于正常状态的结构示意图。

图4为本发明一实施例提供的磁电式椎间融合器处于脱落状态的结构示意图。

图5为本发明一实施例提供的磁电式椎间融合器在监控脊椎弯曲程度时的不同状态下的结构示意图。

图中：1-脊椎骨；2-磁电式椎间融合器；3-皮肤；4-信号接收器；5-椎间融合器主体；6-磁性物体。

具体实施方式

为了使本发明所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细地说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本发明的保护范围。为了使本发明的技术方案更加清楚，本领域熟知的工艺步骤及器件结构在此省略。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

为实现上述目的，本发明实施例提供如下技术方案：

如图1-2所示，一种磁电式椎间融合器2，所述磁电式椎间融合器2用于连接相邻的两个脊椎骨1，所述磁电式椎间融合器2包括：

椎间融合器主体5，设置在相邻的两个脊椎骨1之间，所述椎间融合器主体5内设置有磁性物体6；

信号接收器4，设置在脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上，用于在所述椎间融合器主体5发生形变和/或移动时，监控所述磁性物体6相对于所述信号接收器4发生相对位移时产生的感应电流变化，进而可以实现通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

在本发明实施例中，由于椎间融合器主体5(具体可以是目前商用椎间融合器)内设置有磁性物体6，同时设置了信号接收器4(具体是在脊椎后皮肤上放置线圈接收器)，通过信号接收器4实时监控所述磁性物体6相对于所述信号接收器4发生相对位移时产生的感应电流变化，进而可以实时监控病人术后的椎间融合器术后位置以及脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及椎间融合器的脱落。当椎间融合器相对上下椎体发生相对滑移甚至脱落时，其内部磁性物体6相对皮肤外面线圈接收器的相对位移发生改变，从而通过该线圈接收器的磁通量改变，产生感应电流被监控到。同时所述磁电式椎间融合器也能监控术后病人运动过程中脊椎骨的状态。当椎间融合器人体脊椎弯曲时，其内部磁性物体6(永磁性物质)相对皮肤外面线圈接收器的相对位移发生改变，从而通过该线圈接收器的磁通量改变，产生感应电流被监控到。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性物体6是磁性块体、纳米磁流体或者磁性粉末与聚合物的混合块体，其中，所述聚合物可以是聚二甲基硅氧烷，聚氨酯，橡胶中的一种或者多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性块体与磁性粉末的材料各自独立的选自钕铁硼磁性材料、钕镍钴磁性材料、氧化铁磁性材料、二氧化铬磁性材料、钴-氧化铁磁性材料等中的一种或多种混合。即所述磁性物体6采用的材料包含但不限于钕铁硼磁块和/或钕铁硼磁粉、钕镍钴磁块和/或钕镍钴磁粉、氧化铁磁块和/或氧化铁磁粉、二氧化铬磁块和/或二氧化铬磁粉、钴-氧化铁磁块和/或钴-氧化铁磁粉、金属磁块和/或金属磁粉中的一种或多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，所述椎间融合器主体5中设置的磁性物体6的质量百分数为10％-70％。

作为本发明的另一优选实施例，所述磁性物体6为磁性粉末与聚合物的混合块体时，磁性粉末的粒径为0.01-500μm。

作为本发明的另一优选实施例，进一步，所述磁性物体6是固定在椎间融合器主体5内部，其固定方法可以是焊接、增材制造、胶水粘结或者物理卯榫结构的连接，也可以是这些方法的一种或多种混合使用，只要可以实现固定连接即可，这里并不作限定。

作为本发明的另一优选实施例，所述椎间融合器主体5的外部设置有聚合物保护漆，所述聚合物保护漆的材质包括但不限于聚酯、聚烯烃、聚酰胺、接枝共聚物中的一种或多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，所述聚合物保护漆是通过电镀、物理沉积或者涂抹的方法将聚合物保护漆设置在椎间融合器主体5的外部，通过引入外层的聚合物保护漆作为保护层，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应。

作为本发明的另一优选实施例，所述信号接收器4(线圈接收器)是导电线圈，具体可以是铜线圈、银线圈、金线圈、液态金属线圈中的一种或者多种混合，也可以是导电聚合物和/或金属纳米颗粒印刷在织物上制成的线圈。

作为本发明的另一优选实施例，所述导电线圈直径在1厘米-10厘米之间，线圈匝数为1到500匝。

本发明实施例的另一目的在于提供一种磁电式椎间融合器的生产方法，所述的磁电式椎间融合器的生产方法包括以下步骤：

A1、将磁性物体6固定在椎间融合器主体5(具体是目前商用椎间融合器)内，形成磁电式椎间融合器2，其固定方法可以是焊接、增材制造、胶水粘结或者物理卯榫结构的连接，也可以是这些方法的一种或多种混合使用。

A2、在椎间融合器主体5的外部，通过电镀、物理沉积或者涂抹聚合物保护漆的方法，引入外层的保护层，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应。

A3、上述所述磁性物体6可以是磁性块体、纳米磁流体或者是磁性粉末/聚合物的混合块体，其中聚合物可以是聚二甲基硅氧烷，聚氨酯，橡胶中的一种或者多种混合。

作为本发明的另一优选实施例，将磁性物体6固定在椎间融合器主体5内的固定方法以及通过电镀、物理沉积或者涂抹聚合物保护漆的方法均可以采用现有技术，具体工艺条件可以根据需要进行选择，这里并不作赘述。

本发明实施例还提供一种采用上述的磁电式椎间融合器的生产方法制备得到的磁电式椎间融合器。

本发明实施例还提供一种监控椎间融合器术后位置的方法，所述监控椎间融合器术后位置的方法采用上述的磁电式椎间融合器，具体是将相邻的两个脊椎骨1通过磁电式椎间融合器2进行连接，磁电式椎间融合器2包括椎间融合器主体5与磁性物体6；同时在脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上设置信号接收器4，通过信号接收器4监控所述磁性物体6与信号接收器4之间产生的感应电流变化，以实时监控所述磁性物体6相对于所述信号接收器4发生的相对位移和/或形变。

本发明实施例还提供一种所述的监控椎间融合器术后位置的方法在实时判断椎间融合器位置以及脊椎弯曲程度中的应用。

以下通过列举具体实施例对本发明的磁电式椎间融合器的技术效果做进一步的说明。

实施例1

一种监控椎间融合器术后位置的方法，具体包括以下步骤：

将磁性钕铁硼块体通过增材制造技术固定在目前商用椎间融合器内，外部用医用聚醚醚酮(PEEK)聚合物包裹，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应，形成磁电式椎间融合器2。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，20匝的铜线圈接收器。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，内部永磁性物质(磁性钕铁硼块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生25微伏的感应电压被铜线圈接收器监控。病人向后倾，产生76微伏的感应电压被铜线圈接收器监控。如果磁电式椎间融合器2脱落，会产生1200-1500微伏的感应电压被铜线圈接收器监控。

实施例2

一种监控椎间融合器术后位置的方法，具体包括以下步骤：

将质量百分数为42％，粒径为120μm的磁性钕镍钴粉末通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内，外部用医用聚酰亚胺聚合物包裹，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应，形成磁电式椎间融合器2。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为1厘米，200匝的导电银线圈接收器。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，内部永磁性物质(磁性钕铁硼块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生21微伏的感应电压被导电银线圈接收器监控。病人向后倾，产生88微伏的感应电压被导电银线圈接收器监控。如果磁电式椎间融合器2脱落，会产生700-900微伏的感应电压被导电银线圈接收器监控。

实施例3

一种监控椎间融合器术后位置的方法，具体包括以下步骤：

将质量百分数为72％的纳米磁性铁氧体磁流体通过物理包裹的技术固定在目前商用椎间融合器内，外部用医用聚氨酯聚合物包裹，阻隔生物组织与椎间融合器之间的反应，形成磁电式椎间融合器2。

在椎骨相对的皮肤上放置直径为5厘米，300匝的导电聚苯胺线圈接收器。

在进行腰椎椎间融合器融合术后，病人向前倾，内部永磁性物质(磁性钕铁硼块体)相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生50微伏的感应电压被导电聚苯胺线圈接收器监控。病人向后倾，产生123微伏的感应电压被导电聚苯胺线圈接收器监控。如果磁电式椎间融合器2脱落，会产生1700-2000微伏的感应电压被导电聚苯胺线圈接收器监控。

实施例4

如图1-2所示，一种磁电式椎间融合器2，包括椎间融合器主体5，椎间融合器主体5设置在相邻的两个脊椎骨1之间，所述椎间融合器主体5内设置有磁性物体6；

所述磁电式椎间融合器2用于连接相邻的两个脊椎骨1，所述磁电式椎间融合器2；

所述脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)外侧设置信号接收器4，用于与磁性物体6配合使用以产生感应电流，在所述椎间融合器主体5发生形变和/或移动时，监控所述磁性物体6相对于所述信号接收器4发生相对位移时产生的感应电流变化，进而可以实现通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，从而预防椎间盘移位以及脱落。

实施例5

将实施例4的磁电式椎间融合器2用于腰椎椎间融合器融合术中，具体参照图1所示，为磁电式椎间融合器2以及信号接收器4安装位置示意图，在术后，通过磁电式椎间融合器2监控椎间盘是否发生错位，需要说明的是，为了观察腰椎椎间融合器融合术的术后的椎间融合器在病人体内的状态，目前的现有技术一般使用CT技术拍摄观测。但CT技术使用费用昂贵，耗时长且等候时间久。因此，需要开发新型的非CT技术用来实时监控椎间融合器位置的方法。目前专利均采用在体外安装传感器的方法(例如中国专利号2018218375284、2012204108882、2017105307925公开的技术方案)来监控脊椎骨的物理形态，但是由于这类方法将传感器贴在外部皮肤，无法精确反应体内椎间盘随人体脊椎弯曲时的情况，也无法准确监控体内椎间盘的脱落情况。目前没有利用电磁感应效应来监控体内椎间融合器位置的报道。

本发明的磁电式椎间融合器2用于腰椎椎间融合器融合术中后，磁电式椎间融合器2处于正常状态时的示意图见图3所示，磁电式椎间融合器2处于脱落状态的示意图见图4所示。当椎间融合器相对上下椎体发生相对滑移甚至脱落时，其内部永磁性物质相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，进而发生相对滑移甚至脱落时，可以通过该线圈的磁通量改变，产生感应电流被监控到。

实施例6

将实施例4的磁电式椎间融合器2用于腰椎椎间融合器融合术中，在术后，通过磁电式椎间融合器2监控脊椎弯曲程度，具体参照图5所示，在图5中，人体椎体后仰状态(a图)、正常状态(b图)和前倾状态(c图)的磁性椎间融合器会有变化。当椎间融合器随着人体椎骨弯曲形变时，其内部永磁性物质相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生感应电流被监控到，进而监控术后病人运动过程中脊椎骨的状态。

实施例7

与实施例1相比，除了将磁性钕铁硼块体替换为钕镍钴磁块外，其他与实施例1相同。

实施例8

与实施例1相比，除了将磁性钕铁硼块体替换为氧化铁磁块外，其他与实施例1相同。

实施例9

与实施例1相比，除了将磁性钕铁硼块体替换为二氧化铬磁块外，其他与实施例1相同。

实施例10

与实施例1相比，除了将磁性钕铁硼块体替换为钴-氧化铁磁块外，其他与实施例1相同。

实施例11

与实施例2相比，除了将是将质量百分数为10％，粒径为0.01μm的钕铁硼磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内外，其他与实施例2相同。

实施例12

与实施例2相比，除了将是将质量百分数为70％，粒径为500μm的钕铁硼磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内外，其他与实施例2相同。

实施例13

与实施例2相比，除了将是将质量百分数为20％，粒径为1μm的钴-氧化铁磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内外，其他与实施例2相同。

实施例14

与实施例2相比，除了将是将质量百分数为50％，粒径为10μm的二氧化铬磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内外，其他与实施例2相同。

实施例15

与实施例2相比，除了将是将质量百分数为60％，粒径为100μm的金属磁粉通过胶水粘结的技术固定在目前商用椎间融合器内外，其他与实施例2相同。

实施例16

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为2厘米，1匝的铜线圈接收器外，其他与实施例1相同。

实施例17

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为7厘米，10匝的铜线圈接收器外，其他与实施例1相同。

实施例18

与实施例1相比，除了是在椎骨相对的皮肤上放置直径为10厘米，500匝的铜线圈接收器外，其他与实施例1相同。

本发明提供的磁电式椎间融合器是用于连接相邻的两个脊椎骨1，所述磁电式椎间融合器2包括：椎间融合器主体5与信号接收器4，所述椎间融合器主体5内设置有磁性物体6；信号接收器4设置在脊椎骨1外侧的皮肤3(具体是背部皮肤)上，通过信号接收器4检测到所述椎间融合器主体5发生形变和/或移动时产生的感应电流变化，进而可以实现监控所述磁性物体6相对于所述信号接收器4发生的相对位移，从而可以实现通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度，以及预防椎间盘移位以及脱落，轻便，简单，费用较低，解决了现有用于观察椎间融合器术后位置的方法大多采用CT检查，存在操作复杂，费用昂贵的问题，具有广阔的市场前景。而本发明提供的椎间融合器术后位置监控方法，具体是一种利用磁性椎间融合器/皮肤上放置线圈接收器监控并预防椎间融合器术后脱落的方法，通过在椎间融合器中引入磁性物质，同时在脊椎后皮肤上放置线圈接收器。当椎间融合器随人体脊椎弯曲时，其内部磁性物质相对皮肤外面线圈的相对位移发生改变，从而通过该线圈的磁通量改变，产生感应电流被监控到。其优势如下：首次实现非CT技术实时监控椎间融合器的相对位移。轻便，简单，费用较低，便于医生在监控病人术后脊椎弯曲程度以及监控植入病人体内椎间融合器是否脱落，是一种通过电信号向病人预警其脊椎弯曲程度从而预防椎间盘移位以及脱落的方法。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以通过具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明使用到的标准零件均可以从市场上购买，异形件根据说明书的和附图的记载均可以进行订制，各个零件的具体连接方式均可采用现有技术中成熟的螺栓、铆钉、焊接等常规手段，在此不再详述。

上面对本发明的较佳实施方式作了详细说明，但是以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。