用于对抗由磁场施加在耳蜗植入物磁体上的扭矩的设备和方法

摘要

一种用于与具有磁体并被植入具有第一耳朵和第二耳朵的患者体内的耳蜗植入物一起使用的设备包括第一夹板和绑带系统，该绑带系统至少包括额头绑带和下巴绑带，额头绑带和下巴绑带被配置为将第一夹板定位在第一耳朵后面。

说明书

技术领域

本公开大体上涉及可植入的耳蜗刺激(或“ICS”)系统的可植入部分。

背景技术

ICS系统用于通过使用受控的电流脉冲直接激励完整的听觉神经来帮助深度耳聋患者感知对声音的感觉。环境声压波由外部佩戴的麦克风拾取并被转换为电信号。电信号又由声音处理器处理，并被转换成具有不同脉冲宽度、速率和/或幅值的脉冲序列，并传输到ICS系统的植入的接收器电路。植入的接收器电路连接到已被插入内耳的耳蜗中的可植入电极阵列，并且电刺激电流被施加到不同的电极组合以产生对声音的感知。替代地，电极阵列可以直接插入耳蜗神经而不驻留在耳蜗中。在名称为“采用带有远程控制的耳后声音处理器的耳蜗刺激系统”的美国专利第5,824,022号中公开了一种代表性的ICS系统，该专利的全部内容通过引用结合于本文中。可商购的ICS声音处理器的示例包括但不限于可从Advanced Bionics获得的Harmony

如上所述，某些ICS系统包括可植入的耳蜗刺激器(或“耳蜗植入物”)、声音处理器单元(例如，身体佩戴的处理器或耳后处理器)以及作为声音处理器单元的一部分或与声音处理器单元通信的麦克风。耳蜗植入物与声音处理器单元通信，一些ICS系统包括与声音处理器单元和耳蜗植入物两者通信的头戴件。头戴件通过头戴件上的发射器(例如，天线)和植入物上的接收器(例如，天线)与耳蜗植入物通信。当发射器和接收器相互对准时，可以实现最佳通信。为此，头戴件和耳蜗植入物可以包括相应的定位磁体，该定位磁体彼此吸引，并保持头戴件发射器在植入物接收器上方的位置。植入物磁体可以例如位于耳蜗植入物壳体中的凹穴内。

常规的耳蜗植入物(或“可植入的耳蜗刺激器”)的一个示例是图1和图2中所示的耳蜗植入物10。耳蜗植入物10包括由硅酮弹性体或其他合适的材料(例如，具有从50到70的肖氏A硬度)形成的柔性壳体12、处理器组件14、具有柔性主体18和电极阵列20的耳蜗引线16、以及可用于通过与例如声音处理器单元相关联的外部天线来接收数据和电力的天线22。天线22位于壳体12的天线部分23内。圆柱形定位磁体24位于壳体12内，该圆柱形定位磁体24具有在盘的轴向方向上对准的南北磁偶极子。定位磁体24用于维持头戴件发射器在天线22上方的位置。

在某些情况下，有必要从常规的耳蜗植入物中移出磁体，然后原位重新插入磁体(即，通过皮肤上的切口接近耳蜗植入物)。为此，定位磁体24被携带在内部磁体凹穴26内，并且可以通过延伸穿过壳体顶壁30的磁体孔28插入到壳体凹穴中以及从壳体凹穴中移出。磁体22比磁体孔28大，即磁体的外周长大于磁体孔的周长。顶壁30在孔28和磁体24的外边缘32之间的部分形成保持器34，在孔和保持器不变形的情况下，该保持器34防止磁体从壳体12中出来。在安装和移出过程中，孔28和保持器34被拉伸或以其他方式变形，使得磁体24可以穿过孔28。

由于某些常规的耳蜗植入物与磁共振成像(“MRI”)系统不兼容，因此可能需要通过孔将植入物磁体移出和重新插入。如图3所示，植入物定位磁体24在垂直于患者皮肤并且平行于轴线A的方向上产生磁场M。该磁场方向与MRI磁场B的方向未对准，并且可以与其垂直(如图所示)。由于多种原因，相互作用的磁场M和B的未对准是有问题的。占主导地位的MRI磁场B(通常为1.5Tesla或更大)可能会在植入物磁体24上产生大量的扭矩T。该扭矩T可能足以使保持器34变形，将植入物磁体24从凹穴26中移出，并且导致植入物磁体重新定向。磁体24的重新定向可能会在真皮(或“皮肤”)上施加显著的应力，这会引起显著的疼痛。在某些情况下，植入物磁体24可能会旋转180度，从而使磁体的N-S定向反转。

如上所述，可以通过在MRI手术之前通过外科手术去除定位磁体，然后在该手术之后重新插入磁体来避免磁体旋转。本发明的发明人已经确定移出和重新插入可能是有问题的，因为一些患者在其一生中将进行多次MRI手术，而重复的手术可能导致植入物部位的皮肤坏死。在美国专利公开第2017/0312503号中公开了解决与磁体旋转相关联的问题的另一种提议的解决方案，其涉及使用弹性绷带(或“皮带”)和夹板。夹板放置在耳蜗植入物具有磁体的部分上方，然后用类似于头带的方式将弹性绷带紧紧包裹在患者的头部上。本发明的发明人已经确定，美国专利公开第2017/0312503号中公开的绷带和夹板方法易于改进。例如，将绷带拉紧到足以将磁体固定到位的程度，可能会导致绷带朝着头顶向上滑动，特别是在患者是长发的情况下。也很难在包裹过程中将夹板相对于绷带和耳蜗植入物维持在期望位置，特别是在患者具有双侧耳蜗植入物的情况下。除了MRI手术期间的不便以及可能发生的磁体旋转之外，与滑动绷带和未正确定位的夹板相关联的延迟还阻碍了MRI系统的有效使用。

发明内容

根据本发明的至少一个，一种用于与具有磁体并被植入具有第一耳朵和第二耳朵的患者体内的耳蜗植入物一起使用的设备包括第一夹板和绑带系统，所述绑带系统至少包括被配置为将第一夹板定位在所述第一耳朵后面的额头绑带和下巴绑带。

根据本发明的至少一个，一种防止被植入具有第一耳朵和第二耳朵的患者的头部内的第一耳蜗植入物磁体的旋转的方法包括以下步骤：将第一夹板定位在所述第一耳朵后面以及所述第一耳蜗植入物磁体上方；以及通过额头绑带和下巴绑带将所述第一夹板拉靠在头部上。

存在许多与这样的设备和方法相关联的优点。例如，可以将本发明的绑带拉紧到足以将磁体保持在适当位置的程度，而额头绑带不会朝着头顶向上滑动。与上述包裹过程相比，本发明的设备和方法还使得能够更容易地将夹板定位在植入物上方。

在结合附图考虑时，通过参考以下详细描述，随着对本发明的更好的理解，本发明的上述和许多其他特征将变得显而易见。

附图说明

将参考附图对示例性实施例进行详细描述。

图1是常规的耳蜗植入物的平面图。

图2是沿图1中的线2-2截取的截面图。

图3是示出当常规的耳蜗植入物被施加MRI磁场时的截面图。

图4是根据本发明的一个实施例的设备的平面图。

图5是图4所示的设备的一部分的平面图。

图6是图4所示的设备的一部分的侧视图。

图7是图4所示的设备在使用者的头部上的侧视图。

图8是图4所示的设备在使用者的头部上的前视图。

图9是图4所示的设备在使用者的头部上的侧视图。

图10是图4所示的设备在使用者的头部上的后视图。

图11是在存在MRI磁场的情况下，图4所示的设备在使用者的头部上的侧视局部截面图。

图12是根据本发明的一个实施例的设备在使用者的头部上的侧视图。

图13是图12所示的设备在使用者的头部上的侧视图。

图14是根据本发明的一个实施例的设备在使用者的头部上的侧视图。

图15是图14所示的设备在使用者的头部上的侧视图。

图16是示出图14和图15所示的设备定位在耳蜗植入物上方的部分的放大图。

图17是根据本发明的一个实施例的夹板的截面图。

图18是根据本发明的一个实施例的夹板的截面图。

图19是示出根据本发明的一个实施例的方法的流程图。

具体实施方式

以下是对实施本发明的目前已知的最好方式的详细描述。该描述不是限制性的，而仅仅是出于说明本发明的一般原理的目的而做出。

根据本发明的用于对抗施加到耳蜗植入物磁体(或“设备”)上的扭矩的设备的一个示例在图4中大体上由附图标记100表示。示例性设备100包括第一夹板102和第二夹板102以及将夹板维持在其预期位置的绑带系统104。如以下更详细地讨论的那样，绑带系统104的配置允许将夹板102拉靠在头部上(即，靠在头发上，以及靠在颅骨上，尽管其间有一薄层皮肤)的绑带被拉紧到足以将磁体保持在适当位置而不会朝着头顶向上滑动，并将夹板维持在期望位置的程度。而且，尽管某些实施方式可以包括单个夹板，但是在所示实施方式中第一夹板102和第二夹板102的使用允许同一设备100用于仅在右耳或左耳中具有单个耳蜗植入物、以及具有双侧耳蜗植入物(即在两只耳朵中都具有植入物)的患者。第一夹板102和第二夹板102以及绑带系统104也可以被配置为使得当绑带被拉紧时夹板不与耳朵重叠。

参考图4-6，示例性夹板102均包括相对坚硬的夹板主体106，该夹板主体106被设计尺寸以及被成形为用于定位在耳朵后面。如本文中所使用的那样，相对坚硬的夹板主体是比绑带系统中的绑带(如下所述)更坚硬的夹板主体，并且当相关联的耳蜗植入物暴露于MRI磁场中时，其足够坚硬以防止植入的耳蜗植入物磁体(例如植入物磁体24)旋转。例如，夹板102可以是刚性的(即，在正常使用期间不会弯曲)且具有与使用者的头部相适应的曲率，或者其可以足够柔性以与使用者的头部相适应且同时足够坚硬以防止磁体旋转。在某些情况下，材料的杨氏模量可以为0.5GPa至0.8GPa。在所示实施方式中为肾脏形状的夹板主体106包括绑带孔108，并且可以是具有内层110和外层112的多层结构。例如，外层112可以是相对柔软和柔性的材料(诸如橡胶)，以提供患者舒适度，而内层可以是相对较硬和坚硬的材料(诸如柔性塑料，例如高密度聚乙烯或其他聚合物)，以防止磁体旋转。外层112具有粗糙的表面114，其降低了夹板102相对于患者头部滑动的可能性。其他示例性夹板配置在下面参考图12-18进行描述。

图4中所示的示例性绑带系统104包括额头绑带116(或“额骨绑带”)、一对下巴绑带118和120以及一对后部绑带122和124(或“顶骨绑带”)。每个绑带116-124延伸穿过相应的一对绑带孔108，其中一个绑带孔在一个夹板102上，另一个孔在另一个夹板上。绑带包括相应的绑带主体116a、118a、120a、122a和124a，这些绑带主体是柔性的(即，将容易弯曲以适应患者的头部)，并且在长度尺寸上可以是有弹性的或无弹性的。在所示的实施方式中，额头和下巴绑带116、118和120的绑带主体116a、118a、120a在长度尺寸上是有弹性的，并且可以如下所述围绕头部拉伸，而绑带主体122a和124a在长度尺寸上是无弹性的，并且可以用于固定夹板102之间的距离。用于弹性绑带主体116a-120a的合适材料包括但不限于尼龙和编织弹性体(例如，由聚酯和硅橡胶形成)，而用于无弹性的绑带主体122a-124a的合适的材料包括但不限于高密度聚乙烯、聚丙烯、皮革、帆布织物和乙烯基。

示例性的绑带116-124还可以设置有将每个绑带的部分彼此紧固以固定绑带的长度的紧固件。在示出的实施方式中，示例性绑带116-124包括相应的钩材料116b-124b和相应的环材料116c-124c。绑带116-120还包括带扣116d-120d。在其他情况下，一些或全部绑带可设置有棘齿系统、锁定滑块带扣等，其允许将绑带拉紧到期望的程度，然后在适当时释放。

示例性设备100可以以图7-10所示的方式戴在头部上。在此，额头绑带116跨过额头(或“额骨”)F并穿过每个夹板102中的绑带孔108。额头绑带116的一部分穿过带扣116d并折叠到其自身上，以使钩和环材料116b和116c(或其他紧固件)可以彼此紧固以固定额头绑带116的长度/位置。额头绑带116通常将被拉伸并处于张紧状态，以将夹板102牢固地拉靠在患者的头部H上。

当额头绑带116被拉紧时，夹板102之间的距离由后部绑带122和124控制。参考图10，定位在头部(或“顶骨”)B的背部上方的后部绑带122和124分别穿过每个夹板上的绑带孔108中的一个。每个后部绑带122和124的端部折叠在彼此上方，使得钩和环材料122b/124b和122c/124c(或其他紧固件)可以彼此紧固以固定后部绑带122和124的长度。至少在某些情况下，夹板102之间的距离是在将额头绑带116紧固在额头F上方的适当位置之前设定的，尽管该距离可以根据需要随时进行调节。

下巴绑带118和120防止夹板102向上移动到超过它们在耳朵E后面的期望位置。参考图7-9，相关联的绑带孔108被定位成使得下巴绑带118在耳朵E上方或上面并且在下巴C下方从每个夹板102延伸，而下巴绑带120在耳朵E下方以及在下巴C上方从每个夹板102延伸。下巴绑带118和120也可以以下面在图12和图13中示出的方式重叠在下巴C上。下巴绑带118的一部分穿过带扣118d并折叠在其自身上方，使得钩和环材料118b和118c(或其他紧固件)可以彼此紧固以固定下巴绑带118的长度/位置。类似地，下巴绑带120的一部分穿过带扣120d并折叠在其自身上方，使得钩和环材料120b和120c(或其他紧固件)可以彼此紧固以固定下巴绑带120的长度/位置。下巴绑带118和120通常将被拉伸并处于张紧状态，以将夹板102牢固地拉靠在患者的头部H上，并防止夹板向上滑动。

当以图7-10中所示的方式戴在头部上时，在夹板102不与耳朵重叠且绑带116-120拉紧的情况下，示例性设备100将防止暴露于MRI磁场的耳蜗植入物磁体的旋转。特别地，并且参考图11，绑带系统104以绑带将夹板102紧紧地拉靠在耳蜗植入物10上方的皮肤上的方式设定。夹板102对抗植入物磁体24的由扭矩引起的旋转移动，从而防止磁体的移位和/或反转，以及防止由相关联的应力在真皮上引起的疼痛。

另一示例性设备在图12和图13中大体上由附图标记200表示。设备200与设备100基本类似，并且类似的元件由类似的附图标记表示。例如，示例性设备200包括第一夹板202和第二夹板202(或仅一个夹板)以及将夹板维持在其预期位置的绑带系统204。夹板202包括相应的夹板主体206，其可以由与夹板主体106相同的材料形成(如图所示)，或者可以由不同的材料形成。夹板202的形状也略有不同，除了弯曲部分之外，其还包括比夹板102在耳朵上面和下方以及朝向用户的面部延伸到更大程度的部分。示例性绑带系统204类似于绑带系统104，绑带系统204包括延伸穿过每个夹板中的孔208的前述额头绑带116(或“额骨绑带”)、下巴绑带118和120以及后部绑带122和124(或“顶骨绑带”)。绑带系统204还包括顶部绑带125，该顶部绑带125在头部的顶部上方延伸，并且在其他方面与后部绑带122和124相同。在使用期间，夹板202通过绑带系统204被牢固地保持在相关联的耳蜗植入物上方，以防止植入物磁体以上述参考图11所述的方式旋转。

又一示例性设备在图14和图15中大体上由附图标记200a表示。设备200a与设备200基本相同，并且类似的元件由类似的附图标记表示。然而，此处，每个夹板202a包括穿过相关联的夹板主体206的孔210。孔210被定位(在夹板主体上)、被设计尺寸以及被成形为减小施加到相关联的耳蜗植入物的不包括植入物磁体的部分上的力。例如，如图16所示，在示例性耳蜗植入物10的情况下，孔210被定位、被设计尺寸以及被成形为使得当绑带122、124和125内的绑带被适当地设计尺寸并且绑带116、118和120被拉紧时，孔210定位在耳蜗植入物壳体12的相对刚性的处理器组件14位于其中的部分上方，并且与磁体间隔开。

在其他实施例中，夹板可以包括可膨胀结构，以在植入的磁体上方的区域上提供局部压力并改善患者舒适度。通过示例而非限制的方式，图17中示出的示例性夹板302基本上类似于夹板102，并且类似的元件由类似的附图标记表示。为此，夹板302包括相对坚硬的夹板主体306，该夹板主体306被设计尺寸以及被成形为用于定位在耳朵后面。夹板主体306可以例如以类似于夹板102或202的方式成形，并且包括适当数量和布置的绑带孔308，以容纳诸如绑带系统104或204的绑带系统。夹板主体306也可以是具有内层310和外层312的多层结构，该外层312可以具有如上所述的粗糙表面。然而，此处，内层310还包括由橡胶或其他合适的材料形成的可膨胀囊袋311，以及由与用于形成内层110的材料类似的材料形成的围绕囊袋的周边的边界313。囊袋311可以位于绑带孔308以内，或以其他方式偏离绑带孔308。自密封阀315(诸如隔膜)可用于使囊袋311膨胀。在其他情况下(未示出)，囊袋可以定位在一对外层之间，该外层由尼龙或比囊袋稍大的类似的坚固且柔性但不可拉伸的材料形成。外层延伸超出囊袋的部分可以缝合在一起以形成围绕囊袋的边界，并且绑带孔可以形成在边界中。

囊袋311可用于向植入的磁体上方的区域提供附加的局部压力。例如，包括一对夹板302和对应的绑带系统的用于对抗扭矩的设备可以以未膨胀状态(或至少基本上未膨胀状态)定位在头部上。绑带系统(例如，绑带系统104或204)可用于将设备紧固在适当位置，其中夹板302在耳朵后面，然后可将流体泵送到囊袋311中，以向植入的磁体上方的区域施加压力。

转向图18，示例性夹板402类似于夹板302，并且类似的元件由类似的附图标记表示。为此，夹板402包括相对坚硬的夹板主体406，该夹板主体被设计尺寸以及被成形为用于定位在耳朵后面。夹板主体406可以例如以类似于夹板102或202的方式成形，并且包括适当数量和布置的绑带孔408，以容纳诸如绑带系统104或204的绑带系统。然而，此处，夹板主体406包括单个外层412和可膨胀囊袋411。自密封阀415(诸如隔膜)可用于使囊袋411膨胀。

如上所述，并参考图19，本发明的防止磁体旋转的方法可以包括以下步骤：将夹板定位在耳朵后面以及相关联的耳蜗植入物的磁体上方(步骤01A)，或者将第一夹板定位在一只耳朵后面以及相关联的耳蜗植入物的磁体上方，以及将第二夹板定位在另一只耳朵后面，无论第二耳朵后面有没有第二耳蜗植入物(步骤01B)。该方法还可以包括将夹板拉靠在头部上，达到足以将磁体保持在适当位置而不会朝着头顶向上滑动的程度，以及将夹板维持在期望的位置(步骤02)。例如，本发明的方法可以包括将夹板102定位在耳朵后面(或者在某些情况下将单个夹板定位在单只耳朵后面)以及在与耳朵中的一只相关联的第一耳蜗植入物磁体上方(并且在某些情况下在与另一只耳朵相关联的第二耳蜗植入物磁体上方)。然后可以使用额头绑带116以及下巴绑带118和120将夹板102拉靠在头部上。夹板102之间的距离可以由后部绑带122和124固定。可以以使得夹板不与相关联的耳朵重叠的方式将夹板102拉靠在头部上。在将夹板102拉靠在头部上并在磁体上方之后，并且当患者暴露于MRI磁场时，将通过夹板防止耳蜗植入物磁体旋转。

尽管已经就上面的优选实施例描述了本文公开的发明，但是对于本领域技术人员来说，对上述优选实施例的多种修改和/或添加将是显而易见的。通过示例而非限制的方式，本发明包括尚未被描述的来自说明书中所公开的各种种类和实施例的元件的任何组合。预期将本发明的范围扩展到所有这样的修改和/或添加，并且本发明的范围仅由下面阐述的权利要求书限制。