用于治疗和/或更换发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜的植入物

摘要

本发明涉及一种用于治疗和/或更换引发炎和/或感染而病变的心脏瓣膜(100)的植入物(1)，其中，该植入物(1)具有捕捉装置(2)，该捕捉装置能以微创方式在压缩状态下被引入患者体内、并且能在病变的心脏瓣膜(100)上的植入部位处膨胀，其中，该捕捉装置(2)至少在该植入且膨胀状态下被设计用于尤其通过使用该捕捉装置(2)来四周接合和/或接纳尤其呈心脏瓣膜赘生物或沉积物形式的组织变化或组织沉积物(101)，来分隔所述组织变化或组织沉积物(101)。

说明书

本发明涉及心脏外科学和心脏病学的领域，具体涉及治疗和/或更换因发炎和/或感染而病变的心脏瓣膜。

天然心脏中存在四个瓣膜，用于引导血液沿向前的方向流经心脏的两侧。心脏的左侧(全身侧)具有位于左心房与左心室之间的二尖瓣和位于左心室与主动脉之间的主动脉瓣。这两个瓣膜引导来自肺部的富氧血液穿过心脏的左侧进入主动脉中，以分配到身体。心脏的右侧(肺侧)具有三尖瓣(位于右心房与右心室之间)和肺动脉瓣(位于右心室与肺动脉之间)。这两个瓣膜引导来自身体的缺氧血液穿过心脏的右侧进入肺动脉中，以分配到肺部，在肺部中缺氧血液重新充氧以重新开始循环。

这四个心脏瓣膜全都是被动结构，因为它们本身不消耗任何能量也不执行任何主动收缩功能。它们由可移动的“尖头”(有时也称为“小叶”)组成，并且旨在响应于瓣膜两侧的不同压力而容易地打开和关闭。由于二尖瓣和三尖瓣位于心脏两侧的心房与室之间，因此被称为“房室瓣膜”。二尖瓣具有两个小叶，而三尖瓣具有三个小叶。主动脉瓣和肺动脉瓣被描述为“新月形瓣”，并且被适当地称为“小叶”。主动脉瓣和肺动脉瓣各自具有三个小叶。

心内膜炎是心脏最内层(心内膜)的发炎，心脏最内层围绕着心脏的腔室和靠近心脏的那些动脉和静脉，并且还形成了心脏瓣膜小叶的结构。许多微生物可能引起心内膜炎，尤其是革兰氏阳性细菌，例如链球菌、肠球菌和葡萄球菌。如果这些细菌在菌血症过程中在心内膜繁殖，则会导致感染性心内膜炎。

取决于诱导物的类型，大致25％的病例会发生危及生命的后果。

根据现有技术，一种治疗心内膜炎的可能性是手术去除发炎的心脏瓣膜并相应地植入人造心脏瓣膜或更换用心脏瓣膜。通常，这需要高人力且成本高昂的手术，这伴随着高患者压力和相当大的风险。详细而言，打开患者的胸部，用心脏停搏液使心脏停止，取出内源性心脏瓣膜，然后将人造心脏瓣膜缝合到身体自身组织上的合适位置。比如在WO 2006/076890 A1中提出的新方法提供了对使用支架作为支撑结构将人造心脏瓣膜经导管植入，但是这可能仅用于退化的主动脉瓣疾病的情况。

在带有细菌附着物或沉积物(在较大赘生物的意义上)的发炎的心脏瓣膜的情况下，迄今为止唯一适用的手术程序是去除心脏瓣膜的周围组织中的以及心脏瓣膜本身中被感染的发炎物质，然后将人造心脏瓣膜缝入。对于发炎的心脏瓣膜使用导管引导式瓣膜植入是不当的，因为如上所述，发炎的物质无法由此被去除。然而，尤其是对于心内膜炎，在75％的心内膜炎病例中使用的手术程序都特别危险(25％的患者由于不再能做手术或因为存在仅轻度的炎症而没有经历手术)。这是由于心内膜炎患者通常患有与心脏瓣膜炎症相关的严重并发症，例如脑、肾、皮肤和其他器官内的栓塞，并且由于患者患有败血病，即，发高烧且具有炎症相关的损伤，已导致心脏衰竭的受损瓣膜需要紧急手术。

因此，基于提出的这个问题，本发明的任务是植入导管引导式心脏瓣膜，该心脏瓣膜可以同时局部地治疗感染和/或血栓形成以及退化的心脏瓣膜。

关于植入物，尤其通过独立权利要求1的主题实现了本发明的任务，其中在相应的从属权利要求中指明了本发明植入物的有利改良方案。

关于方法，尤其通过所附独立权利要求14的主题实现了本发明的任务。

相应地，本发明尤其涉及一种用于治疗或更换发炎和/或感染的心脏瓣膜的植入物，其中该植入物包括捕捉装置，该捕捉装置能够以微创方式在压缩状态下被引入患者体内并且在病变的心脏瓣膜上的植入部位处膨胀。该捕捉装置至少在植入且膨胀状态下尤其被设计用于分隔尤其呈心脏瓣膜赘生物形式的组织沉积物，并且这尤其通过该捕捉装置至少部分地抓取和/或捕捉组织沉积物来实现。

本发明植入物的捕捉装置的各种实施例是可能的。例如可以设想，捕捉装置展现出网状的、网格状的或膜状的结构，借助该结构可以至少部分地抓取和/或捕捉病变的天然心脏瓣膜上的组织沉积物，以便相应地将其分隔。

然而，替代于或附加于此，还可设想，捕捉装置的至少一部分展现出尤其由生物可吸收材料制成的纤维结构，以使得能够在植入物或捕捉装置的植入且膨胀状态下将组织沉积物相应地包裹在待治疗的天然心脏瓣膜的区域内。捕捉装置的纤维结构可以例如由生物可吸收的纤维(尤其微纤维)构成，该纤维例如是交联的，以形成非织造或毡状结构。

然而，捕捉装置的其他实施例及其组合当然也是可能的。

为了使捕捉装置能够最精确且牢固地固定和/或定位在植入部位中，捕捉装置优选地被分配有适合的锚定结构。由此，可以设置使得捕捉结构适当地连接至锚定结构以便共同形成捕捉装置。根据捕捉装置的实施例，当植入物处于植入状态时，连接至锚定结构的捕捉结构应在沿血流方向看时安全地向下游延伸到在流动意义上连接到病变的心脏瓣膜的血管中。

此外，在膨胀状态下，捕捉结构可以展现出至少一个夹紧区域，该夹紧区域被设计成在捕捉装置的膨胀且植入状态下与病变的心脏瓣膜的至少一个心脏瓣膜小叶相互作用，使得该至少一个心脏瓣膜小叶被压向血管壁。捕捉装置的夹紧区域优选地被设计成使得理想地，病变的心脏瓣膜的所有心脏瓣膜小叶都被适当地压向血管壁。这样，不仅可以使病变的心脏瓣膜的小叶上的组织沉积物(特别是心脏瓣膜赘生物)被分隔，而且同时还将病变的心脏瓣膜准备好来用更换用心脏瓣膜(假体心脏瓣膜)进行更换。

可以以不同的方式来设计夹紧区域，病变的天然心脏瓣膜的(多个)心脏瓣膜小叶在该夹紧区域上被压向血管壁的夹紧区域。特别建议该至少一个夹紧区域包括至少一个夹紧臂或夹紧托架，其被设计成在捕捉装置在植入部位中膨胀时至少部分地径向膨胀。

为了能够尽可能有效地分隔组织沉积物，本发明的实施例设置使得夹紧区域在远离锚定结构的那侧在远端区域处展现出至少基本上朝向所述锚定结构的至少一个区域。

根据本发明植入物的实施例，其进一步具有能够尤其与捕捉装置分开植入的结构，该结构尤其展现出基本上环形的结构并且可插入天然心脏瓣膜的囊(在小叶与血管壁之间)中并且尤其用作植入物的捕捉装置和/或夹紧区域的抵接件。

例如，这种尤其能够与捕捉装置分开植入的结构可以被实现为至少基本上环形的抵接植入物，该抵接植入物可以被植入到植入部位，使得在植入物的植入状态下，待治疗的心脏瓣膜的至少一个瓣膜小叶的至少一些区域可以容纳在植入物与抵接植入物之间。

根据本发明的另外的方面，植入物尤其用于更换发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜、尤其因心内膜炎病变的心脏瓣膜，其中，除了上文讨论的捕捉装置之外，植入物还包括可膨胀的更换用心脏瓣膜或相应地假体心脏瓣膜，其可以以微创方式在压缩状态下被引入患者体内并且在病变的心脏瓣膜上的植入部位处膨胀，使得更换用心脏瓣膜或相应地假体心脏瓣膜至少基本上发挥天然心脏瓣膜的功能。

根据实施例，更换用心脏瓣膜被分配有至少一个适合的支架，以尤其在植入状态下适当地支撑并固持更换用心脏瓣膜。因此，支架构成了更换用心脏瓣膜的载体与支撑结构、并且同时用于将更换用心脏瓣膜定位并锚定在植入部位处。

然而，在此背景下，还可设想，更换用心脏瓣膜不仅被分配有仅单一支架而是多个、尤其两个或三个支架，以能够在植入部位中实现所谓的支架中支架的解决方案，其中第一支架作为抵接件固定在主动脉壁与天然心脏瓣膜小叶之间的区域中，并且第二支架(更换用心脏瓣膜固定至其上)插入已经植入的支架中。这样的支架中支架解决方案提供了以下优点：更换用心脏瓣膜牢固地就位并且生物物质能够被更有效地分隔。可以看到另外的优点是，植入物能够逐个部件地被植入以更换心内膜炎病变的心脏瓣膜，从而能够使用最大导管直径尤其小于22Fr的导管引入系统，因为这两个部件均还可以是活性物质的载体并且因此用相同的导管直径可以引入更大的活性物质总体积。

根据本发明植入物的实现方式，设置使得该植入物除了用于分隔组织沉积物的捕捉装置外还包括适合的更换用心脏瓣膜，该心脏瓣膜具有相应分配的支架，其中该支架构成更换用心脏瓣膜的载体与支撑结构。此外，被分配给更换用心脏瓣膜的支架可以被设计用于将天然心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶在植入部位中尤其沿径向方向并且优选地以使得天然心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶被压靠到或压向血管壁的方式移位。

在此背景下，还适当的是，被分配给更换用心脏瓣膜的支架同时形成捕捉装置的一个或该锚定结构。换言之，被分配给更换用心脏瓣膜的支架可以具有双重功能：一方面，该支架可以用作更换用心脏瓣膜的载体与支撑结构，其中，同时确保了更换用心脏瓣膜定位并锚定在病变的天然心脏瓣膜上的植入部位。另一方面，被分配给更换用心脏瓣膜的支架可以用作捕捉装置的锚定结构，其中对应的捕捉结构接着被附接或可附接至用作捕捉装置的锚定结构的支架。

为了实现使用最薄的可能导管引入系统来将植入物尽可能微创地引入患者体内，方便的是，将植入物设计成在病变的天然心脏瓣膜上的植入部位中随时间渐增地膨胀。由此，实施例设置使得捕捉装置在第一步骤中膨胀以捕捉并分隔组织沉积物，此后接着进行更换用心脏瓣膜的膨胀。然而，本发明当然不限于这个顺序。实际上，植入物还可以被设计成使得更换用心脏瓣膜在第一步骤中膨胀并且由此将带有组织沉积物的天然心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶径向地向外推动，其中，被径向向外推动的心脏瓣膜小叶、尤其天然心脏瓣膜的心脏瓣膜小叶上的组织沉积物接着经由捕捉装置(例如还与之前单独插入的抵接结构相结合)被适当地分隔。

在一个优选的改良方案中，本发明植入物进一步被设计用于在植入状态下释放活性物质。这允许本地地(即，就地且局部地)治疗天然心脏瓣膜的发炎、血栓形成或退化，并且控制感染、血栓形成或退化而不必由于对天然心脏瓣膜的手术治疗而给患者带来额外的压力/风险。

可设想的活性物质尤其包括抗微生物物质、抗生物质、杀菌物质、抗血栓形成物质、溶血栓物质、细胞毒性物质和/或能够借助本发明植入物在病症部位处释放到周围组织和血流中的类似的活性物质。

例如，在此背景下可设想在捕捉装置和/或更换用心脏瓣膜上设置活性物质的涂层，该涂层可以是植入物或被分配给这样的更换用心脏瓣膜的支架的一部分，用于相应地实现释放活性物质。

根据本发明的实施例，使用生物可吸收结构来释放活性物质，该生物可吸收结构是本发明植入物的一部分并且尤其包括具有活性物质的纤维结构和/或非织造结构和/或膜结构。

本发明植入物尤其被设计用于将上述活性物质在病症部位处释放到周围组织和血流中。

为此，本发明植入物可以包括支架/活性物质系统，该系统具有至少一个支架，捕捉装置和/或更换用心脏瓣膜固定至该至少一个支架上。本发明植入物尤其包括生物相容性材料，以确保系统在植入后良好地整合到生物环境中。该至少一个支架构成了更换用心脏瓣膜的载体与支撑结构、并且同时用于将本发明的系统、尤其该捕捉装置定位并锚定在植入部位处。

支架/活性物质系统必须能够将功能不足的天然心脏瓣膜径向地移位以使捕捉装置将心脏赘生物分隔并且夹紧更换用心脏瓣膜而不是天然心脏瓣膜、并且在心脏的收缩期和舒张期期间确保瓣膜功能正常。该至少一个支架还需要适于在心脏的周期性跳动期间为更换用心脏瓣膜提供牢固的固位，使得本发明系统不能因为心脏的压力状况变化而从生物组织、尤其从血管壁脱落并且不能从植入部位被冲出。

为此，本发明系统可以包括至少一个支架，该至少一个支架能够使用球囊导管通过球囊膨胀而膨胀并且被定位在植入部位处。由此，该支架(被压缩且包裹在导管中)通过填充有液体或气体的导管球囊而膨胀。

替代性地，本发明系统的该至少一个支架可以是自膨胀支架。为此，特别地，支架由形状记忆合金、优选地镍钛诺组成。镍钛诺除了在接近人体温度的特定转变温度下具有形状记忆效应外，还展现出超弹性、生物相容性、和耐腐蚀性。因此，镍钛诺已经广泛用于医疗技术中。具体地，对于支架在经导管方法中的压缩形式递送和在植入部位处膨胀而言，超弹性是有利的。除了这两个单独执行的膨胀过程之外，这两个过程的组合同样是可能的。特别地，支架在通过球囊膨胀而自膨胀之后其径向预紧力还可以进一步增大，这进而实现了本发明系统在植入状态下的更高稳定性。

与此结合，由镍钛诺、另一种含金属的物质、或稳定聚合物制成的纤维结构撑杆也可以用作用于支撑更换用心脏瓣膜和捕捉装置的脚手架，而不是带有捕捉装置的类似撑杆的支架结构。如图3A至图3F中描绘的，组织状支架结构特别适于实现减小对捕捉装置的环形结构的捕捉支撑。

固定至该至少一个支架上的更换用心脏瓣膜可以是心包瓣、生物心脏瓣膜、人造心脏瓣膜(优选地由生物相容性材料制成)、或适合于更换功能不足的心脏瓣膜的类似植入物或移植物。因此，该系统提供的优点是，更换用心脏瓣膜能够根据患者特定状况而具有最佳设计。此外，更换用心脏瓣膜具有至少两个小叶。关于三件式心脏瓣膜的更换，还可设想与多于两个、尤其三个小叶一起使用。因此，本发明系统的用途不仅仅限于更换一个功能不足的天然主动脉瓣、尤其不受小叶数量的限制。

在其预期用途中，更换用心脏瓣膜的小叶尤其具有两个位置，在心脏的收缩期和舒张期期间特别呈现这两个位置。带着将天然心脏瓣膜模仿为生物模型这个目的，相应地还可设想根据生物模型等效地赋予小叶功能以更换其他天然心脏瓣膜。在小叶的第一位置，在心脏的舒张期期间，左心室与主动脉之间的流动连接被完全关闭，以防止血液回流。因此，小叶的连合部，即，血管的内边缘彼此接触。在心脏的收缩期期间，小叶呈现第二打开位置，使得血液可以从心室泵入主动脉中。在该第二位置，小叶的连合部彼此不接触。

该至少一个支架的一个实施例优选地展现出由抗微生物物质或抗微生物基质组成的内部和/或外部涂层。因此，该至少一个支架可以释放一种或多种抗微生物活性物质、并且在被植入系统与周围血管壁接触时实现更好的整合性。特别当使用抗微生物基质时，包含接种在基质中和/或其上的另外成分比如抗凝剂、其他抗微生物物质(例如杀菌剂等)的组合是可能的。为了能够产生这样的涂层而适用于本发明系统的方法包括对支架表面施加薄膜/膜、以及用于施加表面涂层的其他物理和/或化学沉积程序。因此，在支架表面上可以实现甚至不同活性物质的复杂的释放动力学。

在另外的实施例中，可以以受控的方式来活化支架表面涂层。然后，仅当表面涂层被活化时，才发生优选的抗微生物作用。表面涂层的这种受控活化可以优选地通过从患者体外给予超声来实现，其中，结合到支架表面上的特定载体介质上的至少一种毒性物质例如二氧化碳被释放。

施加还可以以能从中释放活性物质的微纤维或非织造材料的形式继续，其中这可以尤其是其中已引入了(多种)活性物质的生物可吸收的聚合物材料，比如聚丙交酯、聚乙交酯、聚内酯、聚二恶烷酮、聚乙二醇、其组合和/或化学改性物。

替代于或附加于此，本发明系统具有在所提供支架内部的第一裙部区域和在其外部的第二裙部区域，其中，至少一种施加的或引入的或相应地填充的物质被释放到支架的心室侧固位区域中。在主动脉瓣更换的情况下，心室固位区域应特别地理解为根据本发明的支架或支架系统的、面向心脏的左心室的固位区域，和相对的主动脉固位区域。因此，这使得血液流经本发明系统，其中在该系统的心室侧血液入口处释放了至少一种物质，而本发明系统的血液出口侧的血液流进到主动脉的主动脉侧固位区域中。根据所要求保护的系统的本发明用途，即便在更换其他心脏瓣膜时，也始终要在本发明系统的血液入口侧释放该至少一种物质。

本发明进一步涉及一种适合于将植入物、尤其上述类型的植入物引入患者体内的导管，该导管用于治疗或更换发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜。在此方面，该导管具有导管端头，该导管端头可以经由导管的手柄被操纵，使得植入物可以从导管端头循序地、即渐增地释放。

根据本发明的另外的方面，本发明涉及用于治疗或更换发炎的和/或感染的心脏瓣膜的对应系统，其中该系统包括根据本发明的植入物以及上述类型的导管。由此，植入物优选地被设计成能够在沿植入物的纵向方向延伸时并且植入物在相对于植入物的径向方向压缩或减小的状态下被容纳在引入导管的导管端头中。引入导管的导管端头进而优选地被设计用于在植入物沿植入物的纵向方向延伸时并且植入物在相对于植入物的径向方向减小的状态下容纳植入物。

由于根据这些实施例，植入物可以在伸长状态下被容纳在导管端头中，因此，导管端头、特别地还有导管系统(其将导管端头连接至导管的手柄)的有效外直径可以具有特别小的直径。根据优选的实施方式，导管的直径为18F或更小。

在根据本发明的用于治疗发炎的和/或感染的心脏瓣膜的方法中，特别提供的是首先在病变的(天然)心脏瓣膜中分隔尤其呈心脏瓣膜赘生物形式的增生组织变化，并且这尤其通过增生组织变化至少部分地被要植入患者体内的适合的捕捉装置捕捉和/或抓取来实现。

此后，可以将更换用心脏瓣膜植入来代替病变的天然心脏瓣膜的功能。此外，该方法可以具有释放活性抗微生物物质的另外的方法步骤，其中活性抗微生物物质优选地是就地释放。

本发明植入物特别被设计成在病变的天然心脏瓣膜上的植入部位中随时间渐增地膨胀，其中捕捉装置在第一步骤中膨胀，并且更换用心脏瓣膜在第二步骤中膨胀。

替代于此，植入物被设计成在病变的天然心脏瓣膜上的植入部位中随时间渐增地膨胀，其中更换用心脏瓣膜在第一步骤中膨胀，并且捕捉装置在第二步骤中膨胀。

根据优选的实现方式，该植入物具有能够尤其与该捕捉装置和心脏瓣膜分开植入的结构，该结构尤其展现出基本上环形的自膨胀结构并且可插入该天然心脏瓣膜的囊中并且尤其用作该捕捉装置的、或该植入物的夹紧区域的抵接件。

本发明进一步涉及一种用于将植入物、特别是用于治疗或更换上述类型的发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜的植入物引入患者体内的导管，其中该导管具有导管端头，该导管端头可以经由导管的手柄被操纵，使得植入物可以从导管端头渐增地释放。

此外，本发明涉及一种用本发明类型的植入物和上述类型的导管来治疗或更换发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜的系统，其中该植入物特别地被设计成能够在沿植入物的纵向方向伸长并且相对于植入物的径向方向减小的状态下被容纳在导管端头中，并且其中，导管端头被设计用于尤其在植入物沿植入物的纵向方向伸长并且相对于植入物的径向方向减小的状态下容纳植入物。

根据实施例，该系统包括额外的和/或独立的、尤其至少基本上环形的自膨胀植入物，该植入物也被称为“抵接植入物”并且被设计成尤其用作该植入物的抵接件并且尤其能够通过径向拉伸而折叠并以折叠形式被容纳在导管内、并且被植入到该植入部位，使得在该植入物的植入状态下，待治疗的心脏瓣膜的至少一个瓣膜小叶的至少一些区域可以容纳在该植入物与该额外和/或独立的植入物之间。

该抵接植入物可以被设计成以压缩状态可接纳在该导管端头内，使得该抵接植入物在该压缩状态下不与该导管端头轴线同轴对齐而是与之正交，并且还能够通过一个或多个抗压连接件在该植入部位处被渐增地释放。

本发明进一步涉及一种用于治疗或更换发炎的、形成血栓的或退化的心脏瓣膜的方法，其中，该方法包括分隔尤其呈心脏瓣膜赘生物或沉积物形式的组织变化或组织沉积物的方法步骤，并且这尤其通过组织变化或沉积物至少部分地被捕捉装置捕捉和/或抓取来实现。

该方法优选地还包括植入更换用心脏瓣膜来代替病变的天然心脏瓣膜的方法步骤，其中分隔步骤和植入更换用心脏瓣膜和抵接件的步骤优选地先后进行。

特别地，该方法进一步包括释放抗微生物的、抗血栓形成的以及抑制细胞生长的活性物质的方法步骤，其中释放就地进行。

下文将参考附图来更详细地描述本发明的示例性实施例。

示出了：

图1A和图1B带有细菌赘生物的心内膜炎病变的主动脉瓣的示意性截面视图，其中图1A示出了处于关闭状态的主动脉瓣，而图1B示出了处于开放状态的主动脉瓣；

图2A和图2B用作另外支架的抵接件的、涂覆有活性物质的植入物的插入位置(图2A)和最终位置(图2B)的示意性截面视图；

图2C至图2F用作另外支架的抵接件的、涂覆有活性物质的植入物在与导管轴线正交地引入、从导管中推出、以及布置在主动脉瓣小叶后方期间的示意性局部截面视图(图2C至图2E)或相应剖切的视图(图2F)；

图3A至图3F用于治疗和更换心内膜炎病变的主动脉瓣的第一示例性实施例的插入、布置、和释放的示意性截面视图；

图4A至4D用于治疗和更换心内膜炎病变的主动脉瓣的第二示例性实施例的插入、布置、和释放的示意性截面视图；以及

图5A至图5E用于治疗和更换患心内膜炎的主动脉瓣的第三示例性实施例的插入、布置、和释放的示意性截面视图。

图1示出了心内膜炎病变的主动脉瓣100的解剖结构的示意性截面视图，其中图1A描绘了关闭的主动脉瓣，而图1B描绘了开放的主动脉瓣。

简而言之，主动脉瓣100是心脏的四个瓣膜之一。主动脉瓣位于主动脉102中、紧邻其相对于左心室的根部处，并且在心脏舒张阶段(舒张期)开始时防止血液回流。

作为半月瓣，在大多数情况下，主动脉瓣100由三个新月形囊组成。这个瓣以其隆起(窦)位于上升主动脉102(上行主动脉)的起点。在德语中，根据两个冠状动脉的从相关联窦的流出来指定囊：右冠状动脉的流出处的右冠状动脉囊、在左冠状动脉的流出处的左冠状动脉囊、以及冠状动脉囊(无外出冠状动脉的窦)。在主动脉瓣功能不足和/或主动脉瓣心内膜炎的情况下，通常有必要用更换用心脏瓣膜10来代替天然主动脉瓣100。

主动脉瓣心内膜炎可能由多种微生物引起。尤其革兰氏阳性细菌种类例如链球菌、肠球菌和葡萄球菌经常作为人源性病原菌出现在感染性心内膜炎中。如果它们在菌血症过程中在心内膜(例如天然主动脉瓣100)上繁殖，则会导致感染性心内膜炎，这是心脏内层(心内膜)的发炎。如果不加以治疗，该病变过程通常是致命的。

在细菌性心内膜炎的背景下，细菌、其代谢产物以及人体微生物的其他部分在心脏瓣膜100上进一步形成组织沉积物101。这样的组织沉积物101也被称为“心脏瓣膜赘生物”。所谓的非细菌性血栓形成赘生物可以被视为细菌繁殖的先决条件。这些是附着至心脏瓣膜100的受损内皮上的凝血细胞。

在心脏瓣膜心内膜炎中，心脏瓣膜赘生物101尤其形成为天然心脏瓣膜100上的纤维结构或膜结构，其可以多达25mm长。

在此的风险是，赘生物101将被跳动的心脏剥落并且在流经血流时阻塞器官中的血管。中风或肾脏栓塞是可能导致的并发症之一，其中中风最为恐怖，因为它具有引起脑或脑膜发炎的高风险。

进一步的并发症是细菌传播到其他器官的危险，然后会在其他器官处形成脓肿。血液中毒和产毒细菌引起的败血性或中毒性休克可能导致急性器官衰竭(例如，肾、肝和/或肺衰竭)。

为了最小化在治疗主动脉瓣心内膜炎时由心脏瓣膜赘生物101造成的风险，本发明提供了在更换心内膜炎病变的心脏瓣膜100的范围内适当地分隔心脏瓣膜赘生物101。优选地，这可以在用假体心脏瓣膜10更换天然心脏瓣膜100之前、或者在更换病变的天然心脏瓣膜100期间或之后进行。

包括捕捉装置2的植入物1用于分隔心脏瓣膜赘生物101，其中所述捕捉装置2可以以微创方式在压缩状态下被引入患者体内并且在病变的心脏瓣膜上的植入部位处膨胀。捕捉装置2被设计成至少在植入且膨胀状态下至少部分地抓取和/或捕捉并且因此分隔组织沉积物101(心脏瓣膜赘生物)。

在图3A至图3F、图4A至图4D和图5A至5E所示的实施例中，带有捕捉装置2的植入物1进一步包括对应的更换用心脏瓣膜10，其是能够以微创方式在压缩状态下被引入患者体内并且在病变的心脏瓣膜100上的植入部位处膨胀的可自膨胀的或球囊可膨胀的更换瓣膜，使得更换用心脏瓣膜10至少基本上发挥天然心脏瓣膜100的功能。

更换用心脏瓣膜10优选地被分配有支架3以支撑并承载更换用心脏瓣膜10。分配给更换瓣膜10的支架3被设计用于将病变的天然心脏瓣膜100或病变的天然心脏瓣膜100的心脏瓣膜小叶103相应地径向移位，以使更换用心脏瓣膜10伸展到正确位置并且确保在心脏的收缩期和舒张期期间瓣膜功能正常。

分配给更换瓣膜10的支架3尤其在结构上被设计用于在心脏的周期性跳动期间为更换用心脏瓣膜10提供牢固的固位，使得植入物1不能因为心脏的压力状况变化而从生物组织、尤其从血管壁脱落并且不能从植入部位被冲出。

分配给更换瓣膜10的该至少一个支架3优选地进一步用作植入物1的捕捉装置2的锚定结构。然而，在此背景下，当然还可设想使用彼此适当地相连接或可连接的多个支架3或支架系统(更换用心脏瓣膜10的载体与支撑结构以及捕捉装置2的锚定结构)来获得这些功能。

本发明植入物1的一个或多个支架3可以使用球囊导管通过球囊膨胀而膨胀并且被定位在植入部位处。由此，支架3(被压缩并且包裹在导管内)通过填充有液体或气体的导管球囊而膨胀。

替代性地，本发明植入物1的该至少一个支架3可以是可自膨胀的支架3。为此，特别地，支架3由形状记忆合金、优选地由镍钛诺组成。镍钛诺除了在接近人体温度的特定转变温度下具有形状记忆效应外还展现出超弹性、生物相容性、和耐腐蚀性。因此，镍钛诺已经广泛用于医疗技术中。对于支架在经导管方法中以压缩形式递送和在植入部位处膨胀而言，超弹性是尤为有利的。

除了这两个单独执行的膨胀过程之外，这两个过程的组合同样是可能的。特别地，植入物1的该至少一个支架3的径向预紧力还可以在通过球囊膨胀而自膨胀之后进一步增大，这进而实现了本发明植入物1在植入状态下的更高稳定性。

固定至该至少一个支架3的更换用心脏瓣膜10可以是心包瓣、(例如猪或牛的)生物心脏瓣膜、人造心脏瓣膜100(优选地由生物相容性材料制成)、或适合于更换心内膜炎病变的心脏瓣膜100的类似植入物或移植物。因此，本发明植入物1提供的优点是，更换用心脏瓣膜10能够根据患者特定状况而具有最佳设计。

更换用心脏瓣膜10包括至少两个心脏瓣膜小叶103。关于三件式心脏瓣膜100的更换，还可设想与多于两个、尤其三个小叶103一起使用。因此，本发明植入物1的用途不仅仅限于治疗和更换一个心内膜炎病变的天然主动脉瓣100、尤其不受小叶103数量的限制。

在其预期用途中，更换用心脏瓣膜10的小叶103尤其具有两个位置，在心脏的收缩期和舒张期期间具体呈现这两个位置。带着将天然心脏瓣膜100模拟为生物模型这个目的，相应地还可设想根据生物模型等效地赋予小叶103的功能以更换其他天然心脏瓣膜100。在小叶103的第一位置，在心脏的舒张期期间，左心室与主动脉102之间的流动连接被完全关闭，以防止血液回流。因此，小叶103的连合部、即血管的内边缘彼此接触。在心脏的收缩期期间，小叶103呈现第二打开位置，使得血液可以从心室泵送入主动脉102中。在该第二位置，小叶103的连合部彼此不接触。

本发明植入物1的捕捉装置2可以展现出呈支架3形式的锚定结构，其中该支架3可以用作更换用心脏瓣膜10的载体与支撑结构。捕捉装置2可以以此方式适当地固定并定位在植入部位。

捕捉结构4连接至锚定结构3，该锚定结构在沿血流方向看时从锚定结构3向下游延伸到在流动意义上连接至病变的心脏瓣膜100的血管102、尤其是延伸到主动脉，并且在膨胀状态下具有至少一个夹紧区域5，该至少一个夹紧区域被设计成在捕捉装置2的膨胀且植入状态下与病变的心脏瓣膜100的至少一个心脏瓣膜小叶103相互作用，使得该至少一个心脏瓣膜小叶103定位在锚定结构3与捕捉结构4之间。

捕捉装置2的夹紧区域5可以具有至少一个夹紧臂或夹紧托架，其被设计成在捕捉装置2在植入部位中膨胀时至少部分地沿径向方向膨胀。

根据实施例，夹紧区域5可以在背离锚定结构3的远端区域处展现出至少显著地朝向锚定结构3的至少一个区域6，以优化对心脏瓣膜赘生物101的抓取或捕捉并且与本发明结构7(例如，抵接植入物)非强制性或强制性相互作用。

当治疗或相应地更换心内膜炎病变的心脏瓣膜100、尤其主动脉瓣100时，可以首先插入结构7，然后引入带有捕捉装置2和更换用心脏瓣膜10的植入物1，该结构具有基本上环形的结构并且例如被支撑在天然心脏瓣膜100的囊中并且可以将囊填满。该结构7用作随后植入的植入物1的抵接件。优选地，环形抵接结构7展现出在植入状态下不阻挡冠状动脉的开口的纵向形状和高度。

如附图中所描绘的，本发明植入物1可以在一个插入程序的过程上作为一个连贯系统渐增地植入。然而，还可设想在一系列单独的插入程序中将植入物1和结构7先后植入，并且尤其接着在植入状态下连接植入物1的部件(尤其捕捉装置2和更换用心脏瓣膜10或相应地，被分配给更换用心脏瓣膜10的支架)。

在图3A至图3F所示的实施例中，将植入物随时间渐增地植入，其中在第一步骤中，使捕捉装置膨胀并且将其向下推动并且非强制性或强制性地连接至抵接植入物7，并且在第二步骤中，使心脏瓣膜膨胀并将其释放。

在图4A至图4D所示的实施例中，植入物1随时间循序地渐增地膨胀，其中在第一步骤中，植入更换用心脏瓣膜10并使之膨胀，并且在随后的第二步骤中使捕捉装置2膨胀。

相比之下，在图5A至图5E所示的插入程序首先使捕捉装置2膨胀、然后使更换用心脏瓣膜10膨胀。

通过这两个插入程序，在压缩状态下被容纳在导管引入系统20的导管端头中的植入物1经由经股动脉途径前进到植入部位。然而，原则上，还可设想经由经心尖路径(即，从心脏顶点开始)来引入植入物1。

为了植入，优选地，首先将环形抵接件7插入天然心脏瓣膜100的囊中。然而，本发明不局限于提供这样的抵接件7。

抵接植入物7的一个实施例提供了将其共轴地引入导管中，即在导管上具有径向压缩并且由此轴向伸长，并且接着径向(自)膨胀。抵接植入物7的另一个实施例将其不是共轴地而是至少基本上折叠并与导管轴向正交地引入，以使得用相同的导管直径将引入更大体积。

此后经由导管20来植入本发明的植入物1，该导管的导管端头容纳处于压缩状态下的植入物1。优选地，植入物1被容纳在导管引入系统20的导管端头中，植入物的状态为沿植入物1的纵向方向拉伸并且相对于植入物1的径向方向减小以便能够将导管系统20的直径最小化。

此外，优选地在植入中使用引导丝21以使得导管的引入更简单且更安全。

在图4A至图4C所示的插入程序中，使导管端头朝向心室移动一定距离以使容纳在导管端头中的更换用心脏瓣膜10处于天然心脏瓣膜100的高度处。接着，被分配给更换用心脏瓣膜10的支架3膨胀，更换用心脏瓣膜10适当地固定至该支架上。

这是通过适当地操纵导管端头以移动套管状区域而实现的，该套管状区域至少部分地形成导管端头并将植入物1在近侧方向上保持在压缩状态。由于这种移位，植入物1的一部分(尤其被分配给更换用心脏瓣膜10的支架3和所附连的更换用心脏瓣膜10)被释放。

当被分配给更换用心脏瓣膜10的支架3膨胀时，它在径向方向上挤压病变的心脏瓣膜100的天然心脏瓣膜小叶103，其中，之前可选地插入天然心脏瓣膜100的囊中的环形结构7用作抵接件。

在图4B所示的状态下，尤其能够检查更换用心脏瓣膜10的正确定位以及其功能正常。如果由此显示更换用心脏瓣膜10未定位在正确位置，则可以容易地进行矫正而没有任何困难。另一方面，如果更换用心脏瓣膜10没有正确地起作用，则可以将其返回至导管套管并且再次从患者体内移除植入物1。

一旦已经验证更换用心脏瓣膜10被正确定位并起作用，就可以释放捕捉装置2，并且这通过将导管端头的对应的第二套管状区域向远侧移位来实现。捕捉装置2优选地“被编程”为在膨胀期间裹住心脏瓣膜赘生物101并且因此将其从主血流中逐出。

在图3A至图3F和图5A至图5E所示的替代性插入程序中，首先将捕捉装置2从导管端头释放。接着释放更换用心脏瓣膜10或相应地，被分配给更换用心脏瓣膜10的支架3。

该插入程序的优点是，在更换用心脏瓣膜10膨胀之前，已经将心脏瓣膜赘生物101分隔，但是图5A至图5E所示的插入程序需要将导管端头沿心室方向进一步插入。

在图3A至图3F和图5A至图5E所示的插入程序中，夹紧区域5一开始在捕捉装置2被释放时膨胀，其中该夹紧区域5连接至(还未植入的)植入物1的锚定结构3。

从图5B和图5C的描绘中能够看到，夹紧区域5在远离锚定结构3的那侧上的远端区域处具有基本朝向锚定结构3的至少一个区域6，这极大简化了心脏瓣膜赘生物101的捕捉和裹住。

在捕捉装置2已经完全释放和膨胀之后(参见图5D以及图3C)，通过沿近侧方向操纵导管端头的套管状前区域来释放更换用心脏瓣膜10或相应地，被分配给更换用心脏瓣膜10的支架3。

植入物1和/或插入天然心脏瓣膜100的囊中的环形抵接件7尤其被设计用于就地释放一种或多种活性物质，尤其是抗菌的、抗血栓形成的以及抑制细胞生长的化合物。

本发明不限于附图中描绘的实施例，而是从对本文披露的所有特征的综合总体考虑中得出的。

附图标记清单

1 植入物

2 捕捉装置

3 支架

4 捕捉结构

5 夹紧区域

6 朝向抵接结构引导的捕捉结构区域

7 抵接植入物/抵接结构

10 假体心脏瓣膜

20 导管

21 引导丝

100 心脏瓣膜

101 心脏瓣膜赘生物/组织沉积物

102 主动脉

103 (天然)心脏瓣膜小叶