一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统

摘要

本发明实施例公开了一种基于拉曼光谱的仿制药质量快速评价系统，所述系统包括通讯连接的手持式拉曼光谱检测仪和web客户端，手持式拉曼光谱检测仪通过建库模块进行市售批、申报批以及参比制剂药品信息的录入、各批次药品标准拉曼光谱的采集和上传，并通过快检模块进行市售批待检药品信息的录入，市售批待检药品拉曼光谱信息的采集和上传，在web客户端，将市售批待检药品的拉曼光谱信息与各批次药品标准拉曼光谱进行全谱比对得到相似度，并进一步计算不确定度值以及判断差异性区间，生成仿制药一致性评价报告。检测快速，适合覆盖式监管，弥补了药品质量标准的缺项，适于现场应用。