一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法

摘要

本发明提供了一种治疗骨质疏松性骨折的药物以及该药物的质量控制方法。所述药物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎补8～10份，续断9～11份，桑椹9～11份，党参11～13份，山药9～11份，陈皮8～10份，红花1～3份；其中，淫羊藿苷的含量为0.460～0.500mg/g，钙的含量为0.910～0.950mg/g。该药物中的成分复杂，质量难以控制。本发明首次对该药物中的淫羊藿苷和钙含量进行了测定，制定了淫羊藿苷和钙含量的标准。本发明检测该药物中淫羊藿苷和钙含量的方法测定结果准确，重现性高，稳定性好，通过对淫羊藿苷和/或钙含量的控制，可以控制药物的质量，使制剂更加稳定、可控，为治疗骨质疏松性骨折的药物提供了一种新的质量控制方法。