用于牵开切口的组织牵开器

摘要

本发明涉及一种在二尖瓣或三尖瓣手术期间用于牵开切口和用于支撑心房顶部的心脏组织(104)的心房牵开器(1)。该折叠式牵开器包括具有中央开口(3)、近侧凸缘(8)和远侧凸缘(12)的管状牵开器本体(2)。远侧凸缘(12)为圆顶部段状或球形冠状，以在一旦牵引器已经被递送入切口(101)后支撑趋于塌陷的无血心房顶部(40)成圆形形状。

说明书

发明领域

在其最一般的方面，本发明涉及用于牵开切口的组织牵开器，例如，该组织牵开器对于访问和创建内部器官中的手术区域或部位很有用。

此外，本发明涉及一种包括组织牵开器的手术访问装置，并且涉及一种用于在二尖瓣或三尖瓣上进行心脏手术的、包括手术访问装置的心房牵开器。

特别地，该装置的应用领域是心脏手术的领域，特别是MICS(微创心脏手术)。

这些装置对于二尖瓣或三尖瓣手术特别有意义，例如用于二尖瓣修复或置换，因此允许外科医生通过很短的肋间切口(迷你开胸(minithoracotomy：胸部小切口、小伤口开胸术))来访问心脏。然而，在已知的方案，一旦暴露出心脏，即具有无血的心脏和体外循环，则仅允许通过在心房顶部中大部分线性的切口访问左心房内部，并且将心房顶部中的这种切口的边缘牵开。

因此，强烈地意识到，除了牵开心房顶部的切口的边缘之外，还需要支撑无血的心房顶部的趋于闭合的内部组织，以便在整个操作期间实现对二尖瓣的可见性和理想的可访问性。

本发明的目的是以简单且安全的方式获得心房顶部中的切口的边缘的牵开，并且最重要的是获得二尖瓣的最佳暴露，从而最小化对手术的操作阶段的干扰。

背景技术

普遍纵向延伸的管状装置从下述文献中是已知的，所述文献为授予APPLIED MEDRESOURCES的WO2016025715、授予SHENZHEN ANT HI TECH IND CO LTD的CN204306853U、授予ANHUI AOFU MEDICAL EQUIPMENT TECHNOLOGY CO LTD的CN204072183U、授予COVIDIENLP的EP2609880、授予HANGZHOU ZHIFANG MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD的CN202751416U、授予TIAN KUIMIN的CN202637009、授予BEIJING HANGTIAN KADI TECHNOLOGY R&D INST的CN102743199、授予SR INNO MEDI CO LTD的KR20120011240、授予EDWARDS LIFESCIENCESCORP的EP1051111、授予JOHNSON&JOHNSON的GB1151993、授予ETHICON ENDO SURGERY INC的US2015209025、授予HEIYING JIN的CN202263017、授予TYCO HEALTHCARE的EP2457523、授予TYCO HEALTHCARE的EP2229900、授予ETHICON ENDO SURGERY INC的EP2238927，该管状装置的主要目的是克服组织和/或器官相对于期望的管腔的普遍厚度，从而产生长且可延伸的装置，但这些装置不在乎保护切口边缘或支撑切口边缘；相反，这些装置主要适于通过将其近侧和远侧端部边缘面朝组织以夹具的形式来抓握组织本身，从而确保牢固抓握。相反，这些装置的主要功能是非常适应于切开的组织的壁，它们必须与壁一起工作以维持与跳动的心脏的流体密封。

特别地，这些已知的装置不适合于保护组织切口的边缘，并且特别不适合于拱顶形组织，诸如人心脏的心房中的那些拱顶形组织。

从授予DEPUY SPINE,INC的US7981031、授予CONNIE,FRASIER WILLIAM等人的US2011004067、授予APPLIED MED RESOURCES的EP2456373等文献中，已知具有多个可移动的牵开器叶片的牵开器装置。这些已知的装置尽管非常灵活，但是包括复杂的机构，这些复杂的机构特别是如果小型化的话，创建、构造和使用是非常费力的，使得手术和外科医生的准备工作复杂。

此外，这些已知的装置往往对于切口周围的组织边界是创伤性的，并且不是非常适合以分布的方式容纳切口的边缘以及不是非常适合支撑组织边界以确保自由的手术部位。

最后，由于形成它们的部件数量众多，它们通常使得折叠和就地部署变得困难。

特别地，在授予Mayo Foundation的WO 2011/017440 A2中描述的方案仅用于跳动的心脏手术应用，即用于充满血液和受压力的心脏，并且专门设计为用于被定位在心室的顶端(在WO 2011/017440 A2中，该装置被限定为“经心尖端口装置”)。这种已知的装置不能在传统的或微创的心房手术中在心脏静止(即空或无血)和体外循环的情况下应用于心房牵开，因为例如，其设计旨在被定位在心室顶部上，并且它既不能自我支撑也不适于保持心房组织切开。

这种专用于跳动的心脏手术的已知方案在应用于心房无血的心脏手术时，具有相当大的缺点。其中，可以列出以下内容：

-这种已知的方案需要防止存在于心室中的受压力血液的损失的密封系统，该系统由于患者处于体外循环并且心脏不跳动而将对无血组织造成创伤并因此对松弛心房造成创伤；

-这种已知的方案需要到心肌的附接/对比系统，该系统避免了将实际上是瓣膜支架的装置从其座部中排出(WO 2011/017440 A2的装置被密封，比如被盖密封，因此暴露于从心室内部到外部的压力作用)；在所描述的示例中的WO 2011/017440 A2描述了钩状件承受300至400mmHg范围内的压力的能力；

-在文献WO 2011/017440 A2的附图中，密封和防喷射系统功能被赋予由适形材料制成的凸缘；正是因为这些凸缘具有这样的能力，才能适形于并因此适应于心室的内壁(例如，参见WO 2011/017440 A2的图16E)和心脏的外壁，这样的凸缘元件可以执行预期的流体密封和防喷射功能；该已知方案的凸缘的这种适形性使其自身完全不适合于不跳动的心脏的心房壁，上述不跳动的心脏的心房壁倾向于自身松弛并闭合，从而封闭手术部位，因为它们将简单地适应于心房壁的这样的趋势，使得凸缘在松弛的心房组织的压力下屈曲；

-在WO 2011/017440 A2中描述的方案中，凸缘被示出为具有总是有利于适形于心肌形状的轮廓，以便使他们粘附到其上以用于密封和防喷射的目的。

现有技术的手术牵开器都可以被称为用钩状或叶片状器械抓住切口的边界之一并将其侧向拉动从而打开和加宽切口本身的方法。这些器械设置有手柄，操作者通过该手柄执行牵引。操作者必须被动地留在患者身边直到操作完成，这有时会妨碍手术团队。还已经开发了可调整的支撑件以将牵开器保持在原位，以避免需要专门的操作者，但是这些支撑件在手术部位周围也造成了妨碍，并且往往难以调整。这些牵开器为手术部位提供了高度不对称的访问；此外，由于牵引力施加点的极端位置，它们也可能对心房组织造成创伤。

最近已经提出了柱状或锥状的牵开器，诸如Fehling的

强烈地意识到仍然需要克服现有技术的方案中所描述的限制。

此外，越来越需要以简单且最重要的是安全的方式牵开心房组织切口的边界，特别是牵开无血心脏中的拱顶形心肌层的边界，从而通过创建通往器官内部部分的开口或入口，以允许外科医生能够看见并进行操作，但不会对心肌层造成过度的创伤。

同时，强烈地意识到需要一种手术访问装置，该手术访问装置具有数量有限的部件并且可以容易地折叠以用于插入到组织切口的边界中，同时能够容易地就地延伸从而保护组织本身。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于牵开切口并支撑具有结构性和功能性特征的组织边缘的组织牵开器，从而满足上述要求并克服先前提到的参照现有技术的公开内容的缺点。

这些和其他目的通过下述来实现：根据权利要求1的组织牵开器，根据权利要求17的手术访问装置，以及根据权利要求18的心房牵开器。

一些有利的实施方式是从属权利要求的主题。

附图说明

从通过参考附图、以非限制性示例的方式给出的本发明的优选实施方式的以下提供的描述中，本发明的另外的特征和优点将变得明显，其中：

图1示出了根据本发明的组织牵开器的底部立体图；

-图2例示了图1中的牵开器的不同侧部立体图；

-图3示出了心脏左部分的示意性截面，其中突显了心房及其心房顶部和左心室；

-图4A示出了图3中的左心脏部分的示意性截面图，其中形成了切口并且本发明的组织牵开器被递送为跨骑该切口的边缘；

-图4B示出了图4A中的左心脏部分以及沿组织牵开器的纵向延伸轴线观察的组织牵开器，从而突显了中央牵开器开口或中央装置开口以及通往手术部位的宽入口；

-图5至图7是将组织牵开器折叠为具有近侧凸缘立起且本体处于收缩的初始状态的姿态的三个操作步骤的轴测图；

-图8、图9和图10还示出了组织牵开器的三种可能的完全折叠状态或折叠状况的轴测图，其折叠呈“U”、“S”或“H”布置，例如这对于将其插入组织切口是有用的；

-图11和12示出了根据另外的实施方式的、沿着穿过牵开器的纵向延伸方向并穿过与组织牵开器的该纵向方向正交的径向方向的平面P截取的轴测局部截面图；

-图13至图18示出了沿图11和图12中的牵开器的所述(纵向、径向)平面P截取的在不同折叠步骤中的轴测局部截面图，该牵开器被插入到具有管状本体和沉积柱塞的插入和释放装置中，并被布置成当插入装置的所述管状本体被插入到所述组织切口中时跨骑待被环绕和牵开的组织切口；

-图19至图22示出了牵开器的增强元件的轴测图，其中未示出牵开器本体以突显该增强元件的细节以及以示出当增强元件与本体一起折叠并插入组织切口中时增强元件如何工作；

-图23至图25示出了增强元件的三种不同类型的增强翼瓣的轴测图，上述增强翼瓣适于将牵开器支撑在心肌层或其他组织的外表面上，或者具有主要沿远侧方向延伸的叶片以用于将心房的内部或者手术部位的不同室牵开；

-图26示出了增强元件的增强翼瓣的轴测局部截面图，该增强翼瓣在其中央部分的座部中容纳增强环，从而使所述增强翼瓣自由地将其自身定位在最适于增强该增强牵开器本体的适当角度位置，该牵开器本体适于具体解剖结构的递送；

-图27示出了在周向延伸方面可调整的增强环的轴测图；

-图28以立体侧视图示出了组织牵开器，该组织牵开器的部分具有彼此不同的强度和弹性，特别是在牵开器颈部近侧的凸缘以及在远侧凸缘近侧的凸缘；

-图29至图31示出了从顶部或以近侧凸缘和经界定的中央装置开口的牵开器的纵向延伸轴线为轴线观察的视图，其中，开口具有圆形或椭圆形或卵形的截面，因此使得手术部位中存在的具体病理较容易访问且可见性较大；

-图32至图33示出了从顶部或以近侧凸缘和经界定的中央装置开口的牵开器的纵向延伸轴线为轴线观察的视图，其中，凸缘也围绕开口或以不对称方式延伸；

-图34至图36示出了仅球形冠状的或钟状的远侧凸缘的轴测图，并且其中，其延伸部在周向上是均匀的或不均匀的，例如以形成鞍形的或“圆齿状的”形状，以及存在内部不连续性，例如诸如适于在环绕组织的一部分被牵开时允许访问组织壁的待治疗部分的窗口；

-图37和38示出了在牵开器本体的平面P上的截面，例示了近侧和远侧凸缘的连接部分的两个实施方式，从而允许使用牵开器颈部来创建具有宽度例如等于心房壁的厚度或待被牵开组织的厚度的喉部或者创建“袋状”喉部，以容纳较大量的心房组织；

-图39示出了以牵开器本体纵向轴线为轴线观察到的牵开器本体的视图，其示出了牵开器本体的纵向通道，这些纵向通道局部地减小了本体的厚度并且允许预确定牵开器本体在折叠位置中的折叠顺序；

-图40示出了牵开器的不同实施方式的轴测图，其中，近侧凸缘具有较薄的因此刚性较小的区段，例如被放置成与主动脉瓣相邻的区段，从而不改变其接合并保持在不移除牵开器装置的情况下有效地施予心停搏液；

-图41示出了组织牵开器的立体图，其中，突显了被示出为嵌入在牵开器本体内的位于牵开器颈部的一部分中的增强环的存在；

-图42示出了组织牵开器的立体图，其中，近侧凸缘具有一些开口，例如适合于将凸缘缝合到心肌层的组织上的开口；

-图43示出了组织牵开器，其中，近侧凸缘具有手术器材或器械的连接或支撑或固定脊部，其被制成为钩状件或连接壳体，例如卡扣；

-图44示出了组织牵开器的平面P上的截面，在该组织牵开器中设置了照明装置，例如多个LED，所述多个LED部分地嵌入牵开器本体中并且适于照亮牵开器的内部并且因此照亮手术部位；

-图45和图46以沿组织牵开器的平面P截取的局部透明的轴测截面图示出，其中牵开器颈部部分在其中嵌入有：增强环，该增强环在其周向延伸中是可调整的；以及调整键，该调整键可以被插入到牵开器内位于座部中，该座部在与牵开器的纵向方向平行的方向上可访问；

-图47示出了牵开器的局部轴测截面图，其中，以从近侧凸缘到牵开器颈部到远侧凸缘穿过的纵向延伸翼瓣的形式将增强元件插入；

-图48示出了牵开器的局部轴测截面图，其中，以从近侧凸缘到牵开器颈部到远侧凸缘穿过的纵向延伸翼瓣的形式插入增强元件，并且其中，所述翼瓣与被放置在牵开器颈部中的增强环连接；

-图49示出了根据另外的实施方式的组织牵开器的纵向截面(沿轴线X-X截取)，其中，近侧凸缘的一部分被放大示出并且近侧凸缘的面向组织的表面具有由凸缘表面起伏部给予的表面粗糙度。

具体实施方式

根据一般实施方式，提供了用于牵开心脏组织中的切口100的组织牵开器1。

所述切口100包括组织104的切口边缘101。

所述组织牵开器1包括牵开器本体2。

所述牵开器本体2具有沿预确定的纵向方向X-X延伸的管状形状。

术语“管状”是指环绕管腔的本体，但不一定是形成闭合壁的连续本体。

术语“连续管状”是指环绕管腔并形成连续壁的本体，该连续壁闭合为环或者环形地闭合以支撑切口边缘的整个周缘。

所述牵开器本体2界定中央装置开口3。

所述牵开器本体2适于从缩皱的或折叠的本体位置4变化到伸展的或未折叠的本体位置5，在伸展的或未折叠的本体位置中，该牵开器本体保持所述中央装置开口3可通过或打开。

所述牵开器本体2在所述伸展的或未折叠的本体位置5伸展，使得当所述牵开器本体2被放置成跨骑所述切口边缘101时，其通过打开所述组织切口100来将所述切口边缘101牵开。

所述牵开器本体2相对于所述组织切口100包括第一近侧本体端部6和相反的第二远侧本体端部7。

所述第一近侧本体端部6包括近侧凸缘8。

所述近侧凸缘8包括靠近纵向轴线X-X的内部近侧凸缘边缘9和与内部凸缘边缘9相反的外部近侧凸缘边缘10。

所述近侧凸缘8包括近侧凸缘本体11，所述近侧凸缘本体在该装置未被递送并且因此未被插入到所述组织切口100中的情况下以悬伸的方式延伸远离所述中央装置开口3。

所述第二远侧本体端部7包括远侧凸缘12。

所述远侧凸缘12包括靠近纵向轴线X-X的内部远侧凸缘边缘13和与所述内部远侧凸缘边缘13相反的外部远侧凸缘边缘14。

所述远侧凸缘12包括远侧凸缘本体15，所述远侧凸缘本体在该装置未被递送的情况下以悬伸的方式延伸远离所述中央装置开口3。

所述牵开器本体2还包括牵开器颈部16。

所述牵开器颈部16包括第一近侧颈部端部16和相反的第二远侧颈部端部18。

所述第一近侧颈部端部16被连接到所述内部近侧凸缘边缘9。

所述第二远侧颈部端部18被连接到所述内部远侧凸缘边缘13。

有利地，所述近侧凸缘8包括具有面向远侧凸缘12的凹面的至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分19。

所述远侧凸缘12包括具有背离或面朝与所述近侧凸缘8相反的一侧的凹面的至少一个远侧凹状凸缘部分20，使得至少远侧凹状凸缘部分20的凹面和至少近侧平坦或凹状凸缘部分19的凹面面向相同的方向。

一旦牵开器被递送到切口101中，所述远侧凸缘12为圆顶部段状或球形冠状以将趋于塌陷的无血心房顶部40支撑成圆形形状。

根据一实施方式，所述至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分19延伸到整个所述近侧凸缘8。

根据一实施方式，所述至少一个近侧平坦或凹状凸缘部分19是具有基本上整个凹状部分19的近侧凸缘8。

根据一实施方式，所述至少一个远侧凹状凸缘部分20是具有基本上整个凹状部分20的远侧凸缘12。

根据一实施方式，近侧凸缘8、所述远侧凸缘12和所述牵开器颈部16是单一件。

根据一实施方式，所述牵开器本体2延伸以形成连续的管状本体。

根据一实施方式，所述牵开器本体2延伸以形成闭合且连续的环本体，从而环形地支撑组织切口的切口边缘的边缘或边界。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8在装置被递送时适形于组织104。

根据一实施方式，所述近侧平坦或凹状凸缘部分19适于锚固到界定切口边缘102的组织边界104。

根据一实施方式，所述近侧凸缘19至少包括适于面向所述被处理的组织104的近侧凸缘表面21。

根据一实施方式，所述近侧凸缘19至少包括适于面向所述组织104的近侧凸缘表面21，所述近侧凸缘表面包括面向所述组织的近侧凸缘表面粗糙度22，例如，凸缘表面起伏部44诸如凹槽或隆起部或凹痕。

根据一实施方式，远侧凹状凸缘部分20是球形盖或压印(coining：冲制、模压、压印加工、压花纹)部分。

根据一实施方式，所述远侧凹状凸缘部分20适于打开手术部位。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16界定所述装置中央开口3。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16具有管状颈部壁。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16具有喇叭口(toroidal：环形的、曲面、螺旋管形)形状。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16具有弹性，其适于施加适于容纳(contain：牵制)切口边缘101的边缘的牵开作用。

根据一实施方式，所述牵开器本体2具有环形延伸部。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有环形盘状延伸部。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有球形冠状的或球形盖状的延伸部，在其内部具有限定所述中央装置开口3的开口。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有球形冠或球形盖延伸部，在其内部具有限定所述中央装置开口3的开口。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16具有环形延伸部。

根据一实施方式，所述牵开器颈部16具有柱形延伸部。

根据一实施方式，所述牵开器本体2包括弹性材料部分。

根据一实施方式，牵开器本体2由弹性材料制成，例如医用级硅酮。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8由与所述远侧凸缘12的材料不同的第一材料制成。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8由比所述远侧凸缘12的材料硬和/或弹性小的第一材料制成。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8由与所述牵开器颈部16的材料不同的第一材料制成。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8由与所述远侧凸缘12的材料以及所述牵开器颈部16的所述材料不同的第一材料制成。

根据一实施方式，所述组织牵开器1通过将其若干具有不同弹性特性的材料的部分8、12、16共模塑来制成。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有被认为在径向-纵向平面P上的近侧凸缘延伸范围(extension，延伸、延伸部、延伸程度、长度)23，该平面包含与所述纵向方向X-X要么正交要么基本上正交的径向方向R-R，并且包含所述纵向方向X-X；所述近侧凸缘延伸范围23从内部近侧凸缘边缘9延伸并到达外部近侧凸缘边缘10。

根据一实施方式，所述近侧凸缘延伸范围23大于牵开器颈部16的纵向颈部延伸范围24，该纵向颈部延伸范围24从近侧内部凸缘边缘9延伸至远侧内部凸缘边缘13。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有被认为在径向-纵向平面P上的远侧凸缘延伸范围25，该平面包含与所述纵向方向X-X要么正交要么基本上正交的径向方向R-R，并且包含所述纵向方向X-X；所述远侧凸缘延伸范围25从内部远侧凸缘边缘13延伸并到达外部远侧凸缘边缘14。

根据一实施方式，所述远侧凸缘延伸范围25大于近侧凸缘延伸范围23。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有绕所述纵向轴线X-X周向地旋转成形的不均匀的近侧凸缘延伸范围23，从而形成较大的凸缘部分和较小的凸缘部分。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有绕所述纵向轴线X-X周向地旋转成形的不均匀的远侧凸缘延伸范围25，从而形成较大的凸缘部分和较小的凸缘部分。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有靠近内部远侧凸缘边缘13的远侧凸缘弯曲部分26，该远侧凸缘弯曲部分与靠近内部远侧凸缘边缘13的第一部分形成弯曲部，其具有面向近侧凸缘8的凹面并且因此进一步远离所述内部远侧凸缘边缘13的第二主要部分具有相反的凹面，即背离所述近侧凸缘8的凹面。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有靠近内部远侧凸缘边缘13的弯曲部分26，该弯曲部分在所述远侧凸缘12和所述牵开器颈部16之间形成周向通道或弯曲凹槽27。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12包括以连续的方式周向延伸的凸缘本体。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12包括凸缘本体，该凸缘本体具有以连续的方式周向延伸的凸缘翼瓣。

根据一实施方式，所述中央装置开口3具有圆形的环形边缘。

根据一实施方式，所述中央装置开口3具有椭圆形边缘。

根据一实施方式，所述中央装置开口3具有卵形边缘。

根据一实施方式，所述中央装置开口3具有不对称的边缘。

根据一实施方式，所述牵开器本体2包括具有基本上恒定厚度的本体壁。

根据一实施方式，所述牵开器本体2包括具有较薄部分28的本体壁。

根据一实施方式，所述较薄部分28纵向地和/或沿着径向平面P延伸，从而产生牵开器本体2的预确定的折叠线。根据一实施方式，所述较薄部分28是通道。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8包括较薄凸缘区段29，该凸缘区段适于通过心停搏液注射来举升。

根据一实施方式，所述牵开器本体2包括凸缘窗口30，该凸缘窗口适于将凸缘9和/或13固定至正在进行手术的组织或器官或用于对局部组织脱垂进行手术的组织或器官或用于插入手术装置的组织或器官。

根据一实施方式，一旦牵开器被容纳在座部中，则可以使用多个开口或凸缘窗口30来使缝合线通过，然后将缝合线带回到患者的外部。通过作用于这些缝合线，外科医生可以像风筝引导器一样调整心脏相对于访问点的定向，以优化定向和装置的暴露。

根据一实施方式，近侧凸缘8在其与组织104相反的表面上具有至少一个近侧凸缘脊部31，该近侧凸缘脊部适于附接或连接装置诸如手术装置。

根据一实施方式，所述近侧凸缘脊部31形成连接钩状件。根据一实施方式，所述近侧凸缘脊部31形成卡扣式耦接座部。

根据一实施方式，所述牵开器本体3包括其与增强元件32相关联的至少一部分，该至少一部分例如适于局部地增加牵开器的刚度以维持所述切口100被牵开。

根据一实施方式，所述增强元件32由金属材料制成。

根据一实施方式，所述增强元件32由形状记忆金属材料制成。

根据一实施方式，所述增强元件32由聚合物材料制成，例如，由经增强的聚合物材料制成。

根据一实施方式，所述增强元件32在内部与所述牵开器本体3相关联。

根据一实施方式，所述增强元件32被嵌入在所述牵开器本体3内。

根据一实施方式，所述增强元件32包括与所述牵开器颈部16相关联的环。

根据一实施方式，所述环形增强元件32是可调整的，以便调整中央装置开口4的大小。

根据一实施方式，所述环形增强元件32是可调整的，以作为具有竖向调整的弹性带。

根据一实施方式，所述增强元件32包括至少一个纵向延伸的增强翼瓣33。

根据一实施方式，所述增强翼瓣33包括适于与所述牵开器颈部16相关联的中央增强部分34。

根据一实施方式，所述中央增强部分34包括适于接收增强环或增强元件32的翼瓣座部37。

根据一实施方式，所述增强翼瓣33包括适于与所述近侧带6相关联的近侧增强部分35。根据一实施方式。

根据一实施方式，所述增强翼瓣33包括适于与所述近侧带6相关联的近侧增强部分35。

根据一实施方式，所述增强翼瓣33包括适于与所述远侧凸缘12相关联的远侧增强部分36。

根据一实施方式，所述至少一个增强翼瓣33为多个增强翼瓣33。

根据一实施方式，所述翼瓣适于将其自身相对于所述牵开器本体周向定位，要么所述翼瓣在创建牵开器本体之前被放置在其优选的周向位置，在这种情况下，增强翼瓣被嵌入在其中，要么所述翼瓣在创建牵开器本体之后被放置在其优选的周向位置，在这种情况下，增强翼瓣被放置在牵开器本体内部。

根据一实施方式，所述多个增强翼瓣33沿周向分布。

根据一实施方式，所述多个增强翼瓣33等距间隔地分布。

本发明还涉及根据上述实施方式中的任何一个实施方式的组织牵开器1。

根据一实施方式，所述组织牵开器1包括适于从中央装置开口4照亮手术部位的照明装置38。

根据一实施方式，所述照明装置38包括沿周向分布在所述牵开器本体3中的多个LED。

本发明还涉及一种手术访问装置102，其包括根据上述实施方式中的任何一个实施方式的组织牵开器1。

本发明还涉及一种用于二尖瓣或三尖瓣上的心脏手术的心房牵开器103，其包括根据权利要求14所述的手术访问装置102。

本领域技术人员可以对上述实施方式进行许多改变和修改，或者可以用功能上等效的其他元件来替换元件，以满足偶然的需求而不会脱离所附权利要求的范围。

根据一实施方式，包括所述组织牵开器1的心房牵开器103在形状上通常是环形(圆形、椭圆形)，其适于牵开在心房壁或心房顶部40中形成的切口100的边界，从而以最佳的方式暴露心房41的内部。

根据一实施方式，组织牵开器1完全由“橡胶”或弹性材料制成，优选地由医用级硅酮制成，并且具有机械特性，从而将正交于其纵向轴线X-X的所需径向铺展力给予到牵开器1。

根据一实施方式，组织牵开器1具有喇叭口形状，并具有“C”形截面，但是能够跟随心房顶部40的凸面，特别是适于容纳切口边界，上述切口边界被近侧凸缘8和远侧凸缘12的最近侧部分包围，并且有助于支撑牵开器并将其保持在原位。

根据一实施方式，凸缘8、12的优选总体形状是“圆顶部段”或“球形冠”的形状，以在一旦牵开器被递送到切口100中时支撑心房顶部40的圆形形状。更一般地，牵开器1可以被形成为使得其“C”形状部段的分支部根据不同的角度、长度和厚度而平行或铺展或靠拢或不对称，但总是使得两个凸缘8、12的凹面面向相同方向。

根据一实施方式，凸缘8、12是环形的并且由“C”形状部段的分支部在周向上形成。根据一实施方式，凸缘8、12是连续的或间断的，或具有可变的厚度和轮廓。根据一实施方式，心房内的凸缘或远侧凸缘12可以朝向心房心室隔膜延伸以获得支撑和稳定性。

根据一实施方式，上部或近侧凸缘6和下部或远侧凸缘12在结构上生成将切口100铺展所需的径向力的主要部分，而牵开器16的柱形连接部分或颈部主要执行容纳切口边缘101的边界的功能。根据一实施方式，这些本体元件或部分3的厚度和宽度是允许对期望的结构性能以及本体3的材料特征进行确定的参数。

根据一实施方式，牵开器1使用金属插入件或增强元件32来增强，该金属插入件或增强元件通常由弹性或超弹性材料制成。根据一实施方式，这样的增强元件32被插入到牵开器颈部16中，或者被插入到近侧凸缘6和/或远侧凸缘12上，或者被插入到一个或更多个所述元件中。

根据一实施方式，如果外科医生认为有必要增大或减小内心房的暴露，则牵开器1可以与牵开控制系统43相关联。

根据一实施方式，该周向延伸可调整增强环43是插入到牵开器颈部16中的金属环或带，其可以相对于基本构造沿周向扩展。这样的扩展可以在定位之后就地进行，通过直接地使用手指来作用，或者通过采用牵开器内部的机构，或者通过牵开器外部的牵开器附件。可分割的金属元件43可以被制成为类似于普通的电扎带或软管夹的形状，或者被制成为以塑性可变形支架等的形状。

根据一实施方式，牵开器1具有圆形或椭圆形或卵形的平面。

根据一实施方式，近侧凸缘8具有圆形或椭圆形或滴状形状的平面。

根据一实施方式，近侧凸缘8具有恒定的宽度或可变的周向宽度。

根据一实施方式，远侧凸缘12是周向完整的或“圆齿状的”或穿孔的或具有窗口的。

根据一实施方式，牵开器颈部16具有减小的纵向延伸范围，该减小的纵向延伸范围等于心房壁的厚度，并且根据一实施方式，其与所述远侧凸缘一起形成“袋状”喉部以容纳更多的心房组织。

根据一实施方式，近侧凸缘8或远侧凸缘12是不均匀的，以便遵循心房外部的解剖学尺寸。

根据一实施方式，远侧凸缘12是圆齿状的，以防止阻塞流入心房的血管。

根据一实施方式，远侧凸缘12是向下凹状的(或远离近侧凸缘)以最小化围绕工作开口的阻碍。

根据一实施方式，牵开器本体2的各部分具有橡胶间隔件，该橡胶间隔件是恒定的，或者局部地适于具体的功能要求，例如：

近侧凸缘8相当厚，以具有足够的力来产生切口边界的径向牵开；

远侧凸缘12具有较厚的远侧部分，以具有将环绕二尖瓣的组织牵开的力。

根据一实施方式，在使牵开器收缩以将其加载例如在递送装置或系统上时，牵开器1的某些点中具有较薄的因此柔软的区域，以促进产生预确定的和重复的折叠。

根据一实施方式，近侧凸缘8具有与主动脉瓣相邻的、较薄的因此刚性较小的区段，从而不改变其接合并保持在不移除牵开器1的情况下有效地施予心停搏液的可能性。

根据一实施方式，将不同类型的增强元件32(聚合物、金属、弹簧等)插入到牵开器1的不同部分中以增大其刚性和/或牵开力：

-近侧凸缘8中的环或周向弹簧，以用于较大的扩展力；

和/或

-远侧凸缘12中的增强叶片或翼瓣33，以用于较大的局部牵开力；

和/或

-牵开器颈部16中的周向带，以保持其圆形度。

根据一实施方式，至少一个本体部分2使其至少一个表面在外部或内部具有光滑或粗糙或压纹或刻痕的表面处理，以满足具体的功能需求，例如：

-如果表面与心脏的光滑内部组织接触，以用于最大程度地无创伤性；

-如果表面与易皱的外部心脏表面接触，以促进待牵开的组织上的良好摩擦。

根据一实施方式，牵开器1可以使用不同的材料制成以制造产品的具体部分。由此，可以根据待制成部分的功能来优化所使用的材料的类型。典型的示例是将不同硬度/弹性的硅酮橡胶用于近侧凸缘8和远侧凸缘。

根据一实施方式，可以根据已知技术共模塑两个凸缘8、12。

同时使用不同材料的另一方式可以是在模塑的凸缘内部使用增强插入件。一个示例是在牵开器颈部16内部由形状记忆材料(塑料或金属)制成的环形插入件的示例，以增大其径向力。

根据一实施方式，可以根据已知技术共模塑增强插入件。

根据一实施方式，凸缘被预穿孔以允许安装服务缝合线。

根据一实施方式，凸缘具有用于在凸缘本身中获得的附件(套管；照明器；其他)的座部。

根据一实施方式，LED照明器被包含以用于较好地可视化牵开器中的手术部位。

根据一实施方式，牵开器1使用带环43和安装在该环上的一系列叶片33来增强。

带环43由弹性材料(谐波钢；科技聚合物；复合材料)制成，该弹性材料传递能够对其生成径向力的弹簧的功能。

使用机械方案被安装在环43上的叶片33装配在心房切口的边界之间，并借助由带环43产生的径向推力来实现牵开。它们由金属或聚合物材料制成。

通过将环43和叶片33折叠在一起，将牵开器1安装在心房切口中。

叶片33可以具有不同形状。

叶片33可以由制造商安装在环43上，或者可以由外科医生根据被认为最适合于最佳化二尖瓣暴露的数量、形状、材料和位置来选择。

叶片33可以滑动以允许相对于患者的解剖结构最佳化在视场上的放置。

环43可以具有固定的或可调整的直径(例如，管夹类型)。

根据一实施方式，可以在环上安装其他类型的附件，诸如照明器、用于套管和通风口的支撑件等。

根据一实施方式，组织牵开器1适于经由递送系统或牵开器递送系统105被递送到组织切口100中。

根据一实施方式，组织牵开器1适于被折叠，例如通过朝向纵向轴线X-X、远离远侧凸缘12来举升或旋转近侧凸缘8来折叠(见图7)。

根据一实施方式，组织牵开器1，无论是未折叠的还是折叠的或折叠在其自身上的，都可以从牵开器递送系统105的管状本体的内部加载，以便将牵开器递送系统105的管状本体插入到组织切口100中，然后从牵开器递送系统105的管状本体中被推出或释放，例如借助于推动器，在组织牵开器1准备要离开时通过将牵开器递送系统105的管状本体牵开来使该组织牵开器以下述形式被推出或释放，所述形式为围绕组织切口100张开，特别是使其远侧凸缘12在切口100下方或内部释放或张开或伸展、使牵开器颈部16围绕切口边缘101放置以及使其近侧边缘8在切口100上或外部张开或伸展(见图13至图18)。

根据一实施方式，处于其折叠形式的组织牵开器1被折叠成环形，然后具有横向于其纵向轴线X-X为“U”形状的折叠(见图8)。

根据一实施方式，处于其折叠形式的组织牵开器1被折叠成两个环形，然后具有横向于其纵向轴线X-X为“S”形状的折叠(见图9)。

根据一实施方式，处于其折叠形式的组织牵开器1被折叠成两个相对的环形，由此具有横向于其纵向轴线X-X为“H”形状的折叠(见图10)。

根据一实施方式，组织牵开器1的功能中之一是保持由外科医生制成的心房切口100的切口边缘101分开及打开。

特别地，紧邻切口边界的心房组织104的边界将自身围绕牵开器颈部16布置。在近侧凸缘内部边缘9和远侧凸缘内部边缘13之间形成的纵向颈部延伸范围24形成“喉部”，该“喉部”容纳所述心房组织边界，并且这些边界在某种程度上“堆积”在该空间中。

中央装置开口3的延伸越宽，例如在是圆形的情况下最大延伸或直径越宽，则在“喉部”中的心房组织的积聚现象越明显。因此有利的是，随着中央装置开口3的延伸增大，纵向颈部延伸范围24也增大，以产生具有更多空间来容纳组织的“喉部”。

因此，在纵向颈部延伸范围24与中央装置开口3的延伸范围之间存在优选比例关系。特别地，纵向颈部延伸范围24与中央装置开口3的延伸范围的比通常可以在1/6至1/3的范围内变化。

根据一实施方式，一种可以在无创伤性方面具有优势的情况下有助于较容易地容置心房组织的边界的方案，是用来在颈部附近创建周向通道或弯曲喉部27的，例如如图38所示。

借助于在组织牵开器1的不同实施方式中提出的该组织牵开器的方案，可以获得以下一项或更多项优点：

·与中央装置开口3的延伸范围成比例的纵向颈部延伸范围24的增大促进了被分开的组织的总是有序的布置，从而减小了切口100的边界上的应力；

·远侧凸缘12的圆顶形状优化了材料的性能，使得即使易屈曲且薄的材料诸如硅酮——其因此无创伤性且可折叠以插入到递送系统中——也具有确保经受手术的无血心脏的松弛心房组织的支撑和有效牵开所需的结构特性；

·径向上比纵向颈部延伸范围24的长度大的近侧凸缘8提供了保持切口边界分开所需的径向力；如果将该功能赋予颈部16的径向厚度，则颈部将必须非常厚，并实际上牺牲了中央装置开口3的用来访问手术部位的自由延伸的一部分；

·比颈部24的长度长的远侧凸缘12允许创建宽圆顶，这优化了获得的用于自由手术部位的大小和形状。

根据另外的实施方式，所述近侧凸缘8具有被认为在径向-纵向平面P上的近侧凸缘延伸范围23(或沿着该凸缘的短于其内部边缘和其外部边缘的路径)，该平面包含与所述纵向方向X-X要么正交要么基本上正交的径向方向R-R，并且包含所述纵向方向X-X；所述近侧凸缘延伸范围23从内部近侧凸缘边缘9延伸并到达外部近侧凸缘边缘10。所述近侧凸缘延伸范围23大于牵开器颈部16的纵向(或轴向)颈部延伸范围24，该纵向颈部延伸范围24从近侧内部凸缘边缘9延伸至远侧内部凸缘边缘13。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有被认为在径向-纵向平面P上的远侧凸缘延伸范围25(或沿着较短凸缘的从其内部边缘和其外部边缘的路径)，该平面包含与所述纵向方向X-X要么正交要么基本上正交的径向方向R-R，并且包含所述纵向方向X-X；所述远侧凸缘延伸范围25从内部远侧凸缘边缘13延伸并到达外部远侧凸缘边缘14。所述远侧凸缘延伸范围25大于近侧凸缘延伸范围23。

借助于提出的方案，凸缘(不管远侧还是近侧)均未设计成根据切口提供装置的密封功能和/或防喷射元件，因为在无跳动心脏直视手术的预期应用中，这些功能是不必要的：心脏是静止且空的，并且环绕的组织松弛。

特别地，两个凸缘(远侧和近侧)的功能与WO 2011/017440A2中的凸缘的功能完全不同。详细而言：

-近侧凸缘被设计成提供所需的径向力，以保持在心房的顶部上形成的切口的边界打开；在结构上，该结果是通过作用于其厚度和径向延伸来获得的。

而远侧凸缘或裙部或圆顶被设计为支撑心房的松弛组织(即使在重力意义上：给定患者在手术床上的典型位置，心脏为空且心房被切开，松弛的心房组织将倾向于落回到心房本身中，并有效地占据了手术部位)，并使它们保持宽且远离手术部位。远侧凸缘的圆顶形设计对于该目的是理想的。可以说圆顶与WO 2011/017440 A2的凸缘相反地工作：WO2011/017440 A2的凸缘必须适形于心脏的内部形状；本发明的远侧凸缘的形状应当尽可能小：相反，心房的松弛组织通过搁置在远侧凸缘上而适形于该远侧凸缘并由其支撑。

在作为本发明主题的装置中：

-近侧凸缘可以有利地被设计成朝向远侧凸缘是凹状的，其唯一目的是使相对于心房顶部的突出部和对手术设备的其他元件(套管、光纤、不同器械)的尺寸最小化；

-远侧凸缘或裙部或圆顶具有面向二尖瓣的凹状形状，因为下述固有的原因：其圆顶形状和其支撑无血心脏的松弛组织并移动远离手术部位的结构功能。

根据一实施方式，本发明的装置在大小上也不同于WO 2011/017440 A2。

WO 2011/017440 A2描述了一种瓣膜访问通道，即通向心室的访问端口，其直径范围在5至20mm之间，而本发明提出的方案具有中央装置开口3，其尺寸范围在30至50mm之间。

在WO 2011/017440 A2的图16和图18的实施方式中，凸缘被示出为具有最大直径，该最大直径是瓣膜本体的纵向或轴向长度的大约两倍。考虑到10mm的心室壁厚度，WO2011/017440 A2的凸缘直径至多为20至25mm。根据一实施方式，根据本发明的装置1，近侧凸缘以及远侧凸缘具有可在50至75mm之间变化的最大径向直径。

在WO 2011/017440 A2的图16和图18的实施方式中，远侧凸缘总是示出为平坦的，即轴向高度为0。根据一实施方式，根据本发明的装置1，未变形的远侧凸缘的轴向高度范围在15至45mm之间。

在WO 2011/017440 A2的图16和图18的实施方式中，近侧和远侧凸缘的外部直径与中央本体或端口的长度之间的尺寸比看上去不超过2.5倍。根据一实施方式，根据本发明的装置1，考虑到颈部的最大长度为8至10mm，所述比可以达到7至8倍。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有远侧凸缘几何形状和厚度，所述远侧凸缘几何形状和厚度构成支撑结构，从而牵开和支撑心脏组织104以创建自由手术部位。

根据一实施方式，纵向颈部延伸范围24与中央装置开口延伸范围3的比在1/6至1/3的范围内。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有延伸范围，即其内部近侧凸缘边缘9与其外部近侧凸缘边缘10之间的距离或路径，该延伸范围大于纵向颈部延伸范围24。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有延伸范围，即其内部远侧凸缘边缘13与其外部远侧凸缘边缘14之间的距离或路径，该延伸范围大于纵向颈部延伸范围24。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12具有延伸范围，即其内部远侧凸缘边缘13与其外部远侧凸缘边缘14之间的距离或路径，该远侧凸缘延伸范围大于所述近侧凸缘8的近侧凸缘延伸范围，即大于其内部近侧凸缘边缘9和其外部近侧凸缘边缘10之间的距离或路径。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12在装置没有被递送的情况下远离所述牵开器颈部16突出，从而以低于线性的方式增大其径向延伸以形成圆顶。

根据一实施方式，所述远侧凸缘12在装置没有被递送的情况下远离所述牵开器颈部16突出，从而与所述牵开器颈部16形成在90度至75度之间的角度。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有靠近内部近侧凸缘边缘9的近侧凸缘弯曲部分，该近侧凸缘弯曲部分与靠近内部近侧凸缘边缘9的第一部分形成弯曲部，其具有面向远侧凸缘12的凹面并且因此进一步远离所述内部近侧凸缘边缘9的第二主要部分具有相反的凹面，即背离所述远侧凸缘12的凹面。

根据一实施方式，所述近侧凸缘8具有靠近内部近侧凸缘边缘9的弯曲部分26，该弯曲部分在所述近侧凸缘8和所述牵开器颈部16之间形成周向通道或弯曲凹槽。

借助于提出的方案，可以优化手术部位的形状和大小，并且可以以完全无创伤性的方式来做。为了将此实现，使用了柔软的材料诸如硅酮或聚氨酯，但是如果将它们应用于已知构造，这些材料将不能确保牵开所需的力。本发明的装置1的创新设计通过实施双重牵开作用解决了该问题：

-近侧凸缘提供了将切口的边界圆形地铺展所需的径向力，该近侧凸缘几乎是平坦的并且相对地厚；

-远侧凸缘或裙部或圆顶从内部广泛地支撑心房的软组织，这些组织以360°斜靠在其上并呈其形状，该远侧凸缘或裙部或圆顶较薄以使整体尺寸最小化。而恰恰是圆顶形状，其几何形状允许获得无阻碍的宽手术部位，并且在结构上允许硅酮的薄层具有支撑心房组织所需的强度。

此外，两个凸缘通过同样由硅酮制成的颈部仅在轴向上连接，只要心房顶部的壁是厚的，切口的边界围绕其被定位并以完全无创伤性的方式搁置。

附图标记列表

1 组织牵开器

2 牵开器本体

3 中央装置开口

4 缩皱的或折叠的本体位置

5 伸展的或未折叠的本体位置

6 第一近侧本体端部

7 第二远侧本体端部

8 近侧凸缘

9 内部近侧凸缘边缘

10 外部近侧凸缘边缘

11 近侧凸缘本体

12 远侧凸缘

13 内部远侧凸缘边缘

14 外部远侧凸缘边缘

15 远侧凸缘本体

16 牵开器颈部

17 第一近侧颈部端部

18 第二远侧颈部端部

19 平坦或凹状近侧凸缘部分

20 远侧凹状凸缘部分

21 近侧凸缘表面

22 面向所述组织的近侧凸缘表面粗糙度

23 近侧凸缘延伸范围

24 纵向颈部延伸范围

25 远侧凸缘延伸范围

26 远侧凸缘弯曲部分

27 周向通道或弯曲喉部

28 较薄部分或纵向通道

29 凸缘区段

30 凸缘窗口

31 近侧凸缘脊部

32 增强元件

33 增强翼瓣

34 中央增强部分

35 近侧增强部分

36 远侧增强部分

37 翼瓣座部

38 照明装置

39 心脏

40 心房顶部

41 心房

42 心室

43 在周向延伸方面可调整的增强环

100 心脏组织切口

101 切口边缘

102 手术访问装置

103 心房牵开器

104 心脏组织

105 递送系统牵开器

X-X 装置的纵向延伸轴线

R-R 与所述纵向方向正交的径向方向

P 径向-纵向平面或径向平面