消融子宫肌瘤的系统及方法

摘要

本发明公开一种用于消融子宫肌瘤的系统，所述系统包括：超声波扫描仪，被配置为进行患者的子宫的容积扫描；显示器，与超声扫描仪连接，被配置为显示图像及多个文数字字符；一装置，包括用于消融子宫肌瘤的电极，一可控能量源，与所述电极连接且被配置为向所述电极供应能量。所述系统包括一或多个处理器，被配置为：自超声波扫描仪接收超生波图像数据；处理图像数据以产生患者的子宫的三维表征；确定子宫中一或多个肌瘤的位置及尺寸；自显示器确定电极的一或多个导航参数；确定电极消融肌瘤所需的消融参数，其中所述装置可操作地连接至一或多个处理器，基于在所述显示器上所确定的一或多个导航参数，所述一或多个处理器被配置为将所述电极引导至肌瘤内的一所需点，以及，接收信号后，可控能量源便会向所述电极供电，以消融所述肌瘤。

说明书

技术领域

本公开大致上涉及一种用于消融子宫肌瘤(uterine fibroids)的方法。特别是，本公开涉及一种使用即时引导及监控以安全地消融子宫肌瘤的方法。

背景技术

最常见的妇科问题之一是子宫内的肌瘤，通常称为子宫肌瘤。而在许多女性中，肌瘤是无症状的，且甚至可能未被察觉的。在其余的女性中，其是有症状的，且可能需要治疗。

第一线治疗是使用药物治疗症状。然而其是暂时性的，且最终建议大多数有症状子宫肌瘤的妇女进行手术。

最常见的手术是子宫切除术(hysterectomy)，即，子宫的移除。其发病率高、恢复时间长，且可能损害靠近子宫的器官以及其他已知的不良副作用。此种解决方案亦需要熟练的妇科医师进行介入，且在全身麻醉下进行。因此住院既有经济负担，亦有社会负担，对于患者及家庭造成相当大的工作时间的损失。

第二种手术选择是通过手术移除肌瘤。其亦可能通过剖腹手术或腹腔镜手术来进行。此需要高度熟练的外科医生来进行手术，且是在全身麻醉下进行。此种手术费用昂贵，且此种熟练的手术妇科医生的人数太少，无法满足需求，尤其是在农村或偏远地区。这使得此种手术方法难以达成，且对于大部分人们来说无法负担。尽管如此，成功率亦无预期的高。

第三种方法是经磁共振引导的聚焦超声波(Magnetic Resonance guidedFocused Ultrasound，在本领域中通常称为MRgFUS)。虽然其具有一些诸例如非侵入性手术的独特优势，然而其缺点是需要非常昂贵的MRI扫描仪以及专业的超声波仪器，其亦是由熟练且训练有素的介入放射科医生所执行。即使成本非为一因素，此种放射科医生亦很少能满足需求。

第四种方法是子宫动脉栓塞术。在此过程中，在通常称为Cath实验室(Cath Lab)的导管插入实验室中确定向肌瘤供应血液的动脉。将导管引导入此等动脉并使用密封剂进行密封，以切断供应肌瘤的血液。其导致肌瘤坏死，之后由子宫脱落或被周围组织吸收。此过程的缺点是需要昂贵的基础设施，即Cath实验室，由于其仅适用于少数肌瘤或少数肌瘤类型，因此列举数个例子，其对病人是痛苦的。

第五种选择是使用射频消融或简称RF消融。此方法是使用电极进入肌瘤，使射频能量通过电极并消融肌瘤。其是在超声波成像的引导下进行。插入电极以通过患者的腹部或子宫颈而到达待消融的肌瘤。此二种情况皆需要穿刺组织。此为一种微创方法，因此无手术的一些缺点。然而，此种方法亦需要熟练及训练有素的妇科医生，且需要使用手术室。由于此种方法会导致不完全移除肌瘤，且由于对于现有超声波机器及仅射频电极以进行手术的局限性，通常亦会对靠近子宫的器官造成损害。然而，此种方法尚未得到广泛的应用，仅在少数的先进国家中实施，例如韩国、丹麦、意大利。

鉴于上述的缺点，需要一种能够克服所述缺点的系统，一种用于消融肌瘤的系统，所述系统能够与超声波机器整合，所述系统能包括够与超声波机器集成，优选地为妇科医师通常可取得的系统，且优选地无需专业的技能以操作此系统。此外，对于微创的肌瘤消融方法存在未满足的需求，妇科医生可在有限的资源范围内甚至在手术室之外进行，并进行合理的训练。

发明内容

本公开涉及一种用于消融子宫肌瘤的方法。尤其是，涉及一种使用即时引导及监控以进行安全消融的方法。

在一方面，本公开提供一种用于消融子宫肌瘤的系统，所述系统包括：一超声波扫描仪，被配置为进行一患者的子宫的容积扫描；一显示器，与所述超声波扫描仪连接，被配置为显示图像及多个文数字字符；一装置，包括一电极，用于消融子宫肌瘤；一可控能量源，与所述电极连接且被配置为向所述电极供应能量；一或多个处理器，可操作地与一存储器连接，所述存储器存储可由所述一或多个处理器执行的多个指令以进行：自所述超声波扫描仪接收超声波图像数据；处理所述图像数据以产生所述患者的子宫的三维表征；确定所述子宫中一或多个肌瘤的位置及尺寸；自所述显示器确定所述电极的一或多个导航参数；确定所述电极消融所述肌瘤所需的消融参数，其中所述装置可操作地连接至所述一或多个处理器，基于在所述显示器上所确定的所述一或多个导航参数，所述一或多个处理器被配置为将所述电极定位至所述肌瘤内的一所需点，以及其中，一旦接收到一信号，所述可控能量源向所述电极供电，以消融所述肌瘤。

在一实施例中，一传感器通过所述患者的阴道引入，以进行所述子宫的经阴道扫描。

在另一实施例中，所述装置通过所述患者的阴道引入，并进一步通过一子宫颈定位至所述子宫。

在另一实施例中，所述可控能量源是选自由RF源、微波源、激光源及低温源所组成的群组。

在另一实施例中，所述能量源包括控制装置，所述控制装置设定用于消融所述肌瘤的消融参数，以及设定所述消融过程的持续时间。

在另一实施例中，所述超声波图像的处理是在一计划工作站上进行。

在另一实施例中，用于进行消融子宫肌瘤的所述装置包括：一护套，设置在所述装置的一端部，所述端部沿所述装置的插入的一方向进入一子宫腔，所述护套覆盖设置在所述装置上的电极，所述电极被配置用于消融所述子宫肌瘤；一角度，设置为朝向所述护套的一远端，其中所述角度使所述护套的端部能够到达所述子宫内的一或多个肌瘤；多个标记，设置在所述护套上，以用于确定所述装置插入所述子宫腔的程度；多个旋转标记，设置在所述装置上，以用于确定所述护套的旋转方向；以及一旋转机构，设置在所述滑架筒状组件中，使得施加至所述机构的旋转引起所述电极自所述护套向外地进行一线性运动，以使所述电极能够刺穿所述子宫肌瘤。

在另一实施例中，所述计划工作站被配置为基于经处理的图像数据，计算多个导航参数，所述导航参数选自一群组，所述群组包括所述护套的插入长度，以使所述护套定位在靠近所述肌瘤的位置、所需的所述装置的方向，以使所述护套位于相对于在所述肌瘤内的一所需点、所需的所述电极的长度，所述长度为自所述护套推至所述肌瘤内的所述所需点，及其组合。

在另一实施例中，所述计划工作站被配置为基于经处理的所述图像数据决定所述多个消融参数，所述多个消融参数是自来自于一数据库的所述肌瘤的位置及尺寸，所述数据库可操作地连接至所述计划工作站，所述数据库包含一对应于参数的数据集，以用于消融多个肌瘤。

在另一实施例中，基于一经选择的子宫肌瘤的所述消融参数，并基于在所述肌瘤附近所存在的非必要消融的组织，计算用于消融所述肌瘤的一安全体积，并以图表方式呈现。

在另一实施例中，当所述电极被置放在所述肌瘤内所述所需点时，所述计划工作站提供即时的引导及追踪。

在一方面，本公开提供一种用于进行消融子宫肌瘤的装置，所述装置包括：一护套，设置在所述装置的一端部，所述端部沿所述装置的插入的一方向进入一子宫腔，所述护套覆盖设置在所述装置上的电极，所述电极被配置用于消融子宫肌瘤；一角度，设置为朝向所述护套的一远端，其中所述角度使护套的所述端部能够到达所述子宫腔的壁上，且其中所述角度为所述电极提供支撑；多个标记，设置在所述护套上，以用于确定所述装置插入所述子宫腔的程度；多个旋转标记，设置在所述装置上，以用于确定所述护套的旋转方向；以及一旋转机构，设置在一滑架筒状组件中，使得施加至所述机构的旋转引起所述电极自所述护套向外地进行一线性运动，以使所述电极能够刺穿所述子宫肌瘤。

在一实施例中，设置的所述的角度不超过24度，且在15度至24度的范围内。在一示例性实施例中，设置的所述角度为15度。

在另一实施例中，所述旋转机构能够产生不小于20N的作用力，且所述作用力在20N至38N的范围内，以使所述电极能刺穿所述子宫肌瘤。

在另一实施例中，所述装置在所述护套上设置有多个护套标记，以确定所述护套插入所述子宫的程度，所述多个护套标记优选地以5毫米间隔开。

在另一实施例中，所述装置设置有多个电极标记，以确定所述多个电极的延伸程度，所述电极标记优选地以2.5毫米间隔开。

在另一实施例中，所述装置设置有多个方向标记，以能够确定在所述子宫腔内的所述护套的角度的方向。

在另一实施例中，所述装置设置有一致动器，所述致动器被配置用以启动所述电极的向外延伸。

在另一实施例中，基于在可操作地连接至所述装置的一视觉显示器上所显示的多个导航参数，通过手动方法、电子方法及其组合中的任一者或组合，所述装置被配置以进行操作，以使所述装置能够被定位至一所需点，用于消融所述子宫肌瘤。

在另一实施例中，所述装置连接至一能量源，使得在接收到一指令时，所述能量源被配置为向所述电极提供多个消融参数及能量，以消融所述肌瘤。

在一方面，本公开提供一种消融子宫肌瘤的方法，所述方法包括步骤：使用一超声波扫描仪对一患者的子宫进行容积扫描；在一计算装置上，自所述超声波扫描仪接收超声波图像数据，所述超声波图像数据被显示在一显示器上，所述显示器配置用于显示图像及多个文数字字符；在所述计算装置上处理所述超声波图像数据，以产生所述患者的子宫的三维表征；在所述计算装置上确定所述子宫中一或多个肌瘤的位置及尺寸；在所述计算装置上确定一或多个导航参数，以在子宫内将一装置定位导至所述肌瘤内的一所需点；在所述计算装置上确定一电极消融所述肌瘤所需的消融参数；使用通过所述计算装置所计算出的一或多个导航参数来引导所述装置，以将所述电极定位至所述肌瘤内的所需点，其中，接收到一信号时，一可控能量源向所述电极供电，以消融所述肌瘤。

在另一实施例中，一传感器通过所述患者的阴道引入，以进行所述子宫的经阴道扫描。

在另一实施例中，所述装置通过所述患者的阴道引入，并进一步通过一子宫颈定位至所述子宫。

在另一实施例中，所述可控能量源是选自由RF源、微波源、激光源及低温源所组成的群组。

在另一实施例中，所述能量源包括控制装置，所述控制装置设定用于消融所述肌瘤的消融参数，以及设定所述消融过程的持续时间。

在另一实施例中，所述超声波图像的处理是在一计划工作站上进行。

在另一实施例中，所述计划工作站被配置为基于经处理的所述图像数据，计算多个导航参数，所述多个导航参数选自一群组，所述群组包括所述护套的插入长度，以使所述护套定位在靠近所述肌瘤的位置、所需的所述装置的方向，以使所述护套位于相对于在所述肌瘤内的一所需点、所需的所述电极的长度，所述长度为自所述护套推至所述肌瘤内的所述所需点，及其组合。

在另一实施例中，所述计划工作站被配置为基于经处理的所述图像数据决定所述多个消融参数，所述多个消融参数是自来自于一数据库的所述肌瘤的位置及尺寸，所述数据库可操作地连接至所述计划工作站，所述数据库包含一对应于参数的数据集，以用于消融多个肌瘤。

在另一实施例中，基于一经选择的子宫肌瘤的所述消融参数，并基于在所述肌瘤附近所存在的非必要消融的组织，计算用于消融所述肌瘤的一安全体积，并以图表方式呈现。

在另一实施例中，当所述电极被置放在所述肌瘤内所述所需点时，所述计划工作站提供即时的引导及追踪。

本文中使用各种术语。就权利要求中所使用的术语未在以下定义的程度而言，应给予相关领域的最广泛定义，此术语已反映在当时的印刷出版物及申请时的公告专利中。

附图说明

以下附图构成本说明书的一部分且被包括在内，以进一步说明本公开的方面。通过参考附图并结合本文给出的具体实施例的详细描述可更好地理解本公开。

图1显示根据本公开的实施例，用于消融子宫肌瘤的示例系统。

图2显示根据本公开的实施例的超声波传感器及用于消融子宫肌瘤的装置的工作的示图。

图3显示根据本公开的实施例，超声波传感器与用于消融子宫肌瘤的装置的示例连接。

图4A至图4D显示根据本公开的实施例，用于消融子宫肌瘤的装置的示图，所述装置能够向所述装置的用户提供导航提示，以将所述装置定位在进行消融操作的所需位置。

图5显示根据本公开的实施例，根据不同模块及通过所述模块所涵盖的活动的计划工作站的示例工作流程。

图6是结合图1至图5，详细阐述消融子宫肌瘤的方法。

具体实施方式

本领域技术人员将意识到，本公开内容可进行除了具体描述的内容之外的其他变化及修改。应当理解，本公开内容包括所有的此种变化及修改。本公开内容亦包括在此说明书中所指的此种步骤、特征、组合物及化合物，单独地或共同地，以及此等步骤或特征中的任一者或多者的任何及所有的组合。

除非上下文另有要求，否则在以下整个说明书中，“包括(comprise)”一词及其变体，例如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应以开放的、包容性的含义解释，即“包含(including)”，但不限于此。

在整个本说明书中，对于“一实施例”或“一个实施例”的引用是指结合所述实施例所描述的特定特征、结构或特性是包括在至少一实施例中。因此，在整个说明书中各处所出现的短语“在一实施例中”或“在一个实施例中”并不一定皆指同一实施例。此外，可在一或多个实施例中以任何合适的方式组合特定的特征、结构或特性。

如本文中的描述以及随后的整个权利要求书中所使用的，除非上下文另外明确指出，否则“一(a)”，“一(an)”及“所述”的含义包括复数形式。而且，除非上下文另外明确指出，如本文中的描述中所使用的，“在...内”的含义包括“在...内”及“在...上”，。

在一些实施例中，用于描述及要求保护本发明的某些实施例的表示成分的量、特性，例如浓度等的数字，在某些情况下应理解为由术语“约”修饰。据此，在一些实施例中，在书面描述中所提出的数字参数是近似值，其可根据通过特定实施例所得到的所需特性而变化。在一些实施例中，应所述根据报导的有效数字的数量并通过应用普通的四舍五入技术来解释数值参数。尽管阐述本发明某些实施例的广泛范围的数值范围及参数是近似值，然而数值在具体实例中所列出的精确度在可行的情况下进行报导。

本文中数值范围的叙述仅旨在作为速记方法，分别指所述范围内的各单独数值。除非本文另有说明，否则各单独的数值亦皆被并入说明书中，如同其是在本文中单独地记载。

除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法皆可以适当的顺序进行。对于本文中某些实施例所提供的任何及所有示例或示例语言(例如“诸如”)的使用仅旨在更好地阐明本发明，且不对本发明所要求保护的范围构成限制。说明书中的任何语言皆不应被解释为表示对实施本发明必要的任何未被要求保护的元素。

本文中所提供的本发明的标题及摘要仅是为了便利，并不解释实施例的范围或含义。

“次要手术室”及“次要OT”一词在全文中是用于指妇科医生的工作地点。

术语“RF产生器”或“RF源”或“RF功率源”是可互换使用，是指能够产生及提供射频功率的源。

在本领域技术人员通常已知的其他表达中，表达“射频电极”可互换地称为“RF电极”或“RF消融针”。

如本文中所使用，“输入提供者”是指能够为系统的计划工作站及/或任何组件提供指导的“妇科医生”或“外科医生”或“医生”或“医学专业人员”或受过训练的人员。

本公开内容描述一种使用RF功率进行子宫肌瘤消融的系统。然而，本领域技术人员能理解，可为电极提供其他功率源，例如激光源、微波源、低温源等。射频功率的使用旨在作为本系统的说明，而不应被视为一限制。

在一般方面，本公开提供一种用于消融子宫肌瘤的系统。所述系统可具有用于治疗子宫肌瘤的微创、经济有效、安全及临床有效系统的一或多个特征。此外，优选地，此种系统无需高度熟练的妇科医生来操作所述系统。更进一步，所述系统可在手术室之外操作以治疗子宫肌瘤。换句话说，所述系统可在通常被称为小型手术室或办公室的妇产科医师办公室的有限资源设置中进行操作。根据本公开的实施例，所述系统可与超声波机器及妇科医师通常可取得的任何品牌的能量源进行整合，从而使系统通用且具有成本效益。

在一方面，本公开提供一种用于消融子宫肌瘤的系统，所述系统包括：

a)一超声波扫描仪，功能地可拆卸地连接至一计划工作站；

b)一超声波传感器，功能地连接至所述超声波扫描仪；以及

c)一装置，用于消融，其配备有一射频电极，且可操作地耦合至一中央计算装置(以下亦称为计划工作站)，且在除了进入子宫的一端以外的另一端连接至RF功率的可控能量源，以将功率传输至RF电极以消融子宫肌瘤。

超声波扫描仪是本领域技术人员已知及使用的，例如，通常在外科医生或妇科医生的诊所或办公室中所发现的超声波扫描仪。

电极的能量源可为本领域已知的任一者。

与超声波扫描仪功能地连接的超声波传感器用于经阴道容积扫描。如同目前普片执行，所述传感器可通过患者的阴道插入以进行子宫的经阴道容积扫描。

在一实施例中，RF电极是直径大约为1毫米的管状结构。所述电极在电极的外部设有保护性护套。所述装置可设置有使外科医生/妇科医生通过护套将电极推出，以露出RF电极的远端所需长度(或有效长度)的装置。因此，所需长度可定义为需要自装置中推动电极的长度，以使电极能够到达肌瘤并刺穿肌瘤。可将电极的有效长度定义为将RF能量转移至肌瘤所需的电极长度，以消融肌瘤。通常，电极的有效长度小于电极的所需长度。仅使用电极的有效长度进行消融能够改善安全性，电极不会不慎地对健康组织造成损害。

在一实施例中，携带电极的装置的一部分可通过患者的阴道而被引入，且可由诸如医生或其他医学专业人员的熟练人员通过子宫颈进一步定位至子宫中。根据计划工作站所提供的导航参数进行操作，以使RF电极能够进入子宫并定位至子宫内的任何位置。如上所述的导航参数可包括，但不限于插入护套的长度以使护套定位在靠近肌瘤的位置、对装置所需进行的定向，以使护套定位于相对于肌瘤中的所需位置，以及自护套推至肌瘤所需位置的所需的电极长度。

所述装置优选地能够由与其一起提供的手动控制装置来控制。所述手动控制装置亦可包括一元件，所述方法能够缩回RF电极的护套组件，以露出RF电极的远端的所需长度。

在一实施例中，RF源可操作地连接一元件，以向RF源提供一命令，以将RF功率输送至RF电极，以开始消融子宫肌瘤。提供所述命令的装置可为例如可操作地连接至RF源的按钮或脚踏板。

在一实施例中，RF源包括一控制元件，所述控制元件设置用于消融肌瘤坏死的消融参数，并设定消融过程的持续时间。

在一实施例中，计划工作站可一数字计算机，所述数字计算机功能地且可拆卸地连接至超声波扫描仪600。在计算机的领域中，所述计算机优选地为已知的桌上型计算机。所述计算机具有至少足以执行所需工作的规格。根据所公开的方法预负载了专用软件。

在一实施例中，所述计算机可预负载有专用软件，以使计算机能够接收由超声波机器所获得的图像，并将其存储以供进一步处理。据此，在进一步的描述中将数字计算机称为计划工作站。所述计划工作站能够提供子宫中的RF电极的即时或接近即时的图像。视觉引导可为所显示的超声波图像上的覆盖引导线的形式，所述覆盖是本公开的系统的软件的发明特征。

所述计划工作站亦提供各肌瘤的消融参数。所述消融参数可为消融的功率及持续时间中的一或多者。所述计划工作站亦可被配置为建议置放RF电极的曝露长度。

所述系统被进一步配置为提供一示图，所述示图显示待消融的肌瘤的消融体积。当选择任何一或多个子宫肌瘤时，计算在子宫内的肌瘤的消融的体积，并以图形呈现。根据消融参数及所存在的非肌瘤组织进行计算，所述非肌瘤组织并不进行消融。在一示例性实施例中，消融区域距离所存在的并不进行消融的任何非肌瘤组织约5至10毫米。

基于超声波扫描仪所提供的图像的计划工作站亦被配置为提供顺序的建议，其在多于一个肌瘤存在的情况下进行消融肌瘤。所述顺序是基于肌瘤的相对距离，所述相对距离是自装置的插入点至子宫。最远离插入点的肌瘤最先被消融，且基于距离装置的插入点的递减距离进行消融剩余的肌瘤。换句话说，相对于插入子宫的装置的插入点，自最远的肌瘤消融至最近的肌瘤。

图1显示根据本公开的一实施例用于消融子宫肌瘤的示例性系统。所述系统包括一超声波扫描仪600，其功能地连接至一超声波传感器202，以进行经阴道扫描。所述超声波传感器202适于通过患者的阴道被引入，且亦适于对患者的子宫进行经阴道扫描。在所公开的系统中，装置204适于穿过病人的阴道插入以到达子宫，其是被引导穿过病人的子宫颈。所述装置204可被引导穿过子宫进行操纵以定位在子宫的感兴趣的区域或点上。所述引导可由医疗专业人员基于计划工作站所提供的导航参数进行手动控制。装置204适于在装置204的一端进入子宫，所述装置204包括电极200。电极与一可控能量源300连接，例如RF源、微波源、激光源及低温源等，使得当向电极传递电源时，电极可在子宫肌瘤上进行消融。能量源300可被配置有一元件，以控制电源的功率输出。操作能量源300的信号可来自诸如脚踏板的开关。

在另一实施例中，可自传感器202接收超声波图像的超声波扫描仪600可与计划工作站500可操作地连接，所述计划工作站500被配置为接收超声波图像并对其进行处理。

图2显示根据本公开的实施例的超声波传感器及用于消融子宫肌瘤的装置的工作的示图。装置204是由一微创探针及一护套208所组成。电极200被设置在护套208内，当电极200被推出护套208时，可暴露电极200。所述装置可被连接至一控制元件，以使当护套位于具有子宫肌瘤的子宫的所需区域附近时，外科医生/妇科医生能够通过护套将电极推出以暴露电极200所需的长度。

已介绍所述发明系统的不同元件，现在将对用于进行子宫肌瘤消融的系统操作的简要描述进行说明。应注意，本公开内容与肌瘤的治疗无关，而是与进行子宫肌瘤的消融的系统有关。此处仅描述所述过程以仅为了说明系统的元件的操作及功能以及系统如何整体运作。

在一些实施例中，使用一局部麻醉剂麻醉患者。其确保了患者不会感觉到与手术相关的疼痛及不适。超声波传感器202通过阴道插入，使得传感器的远端到达子宫颈。为了清楚起见，应注意，传感器的近端具有用于连接至超声波扫描仪600的缆线，且由妇科医生处理以将传感器202定位在子宫颈上。之后沿子宫颈扫掠以获取不同方向的整个子宫的容积扫描。超声波扫描仪600的传感器图像记录在计划工作站500上。

图3显示根据本公开的实施例的超声波传感器及用于消融子宫肌瘤的装置的示例连接。在一实施例中，如前述，可分开使用装置204及超声波传感器202。超声波传感器202用于提供子宫的容积扫描，而装置204可被导航以使其可被定位在子宫上的肌瘤附近。电极200被提供在护套208内，当电极200自护套208中推出时，可暴露电极200，其在通电时会消融肌瘤。

一旦通过计划工作站500而接收足够数量的容积扫描数据，肌瘤的位置的其他参数，例如，但不限于各肌瘤的总体积、子宫内的肌瘤的位置、相对于子宫壁的肌瘤706的位置是由专用软件基于在计划工作站所记录的图像确定。参数是基于图像自动或手动分割及轮廓识别而确定。尽管此等在本领域中是众所周知的，所公开的系统100包括具有特殊功能的软件，因此结果使得妇科医生更容易执行消融。基于自容积扫描数据自动或手动分割的图框，可产生经3D渲染的子宫模型。

基于此等经渲染的3D模型，计划工作站500提供提供顺序的建议，其在多于一个肌瘤706存在的情况下进行消融肌瘤。计划工作站500亦为各肌瘤706提供消融参数。消融参数可为消融的功率及持续时间中的一或多者。计划工作站500亦建议装置204的定位，以使RF电极200可精确地延伸至肌瘤706的精确位置。电极200在通过护套推出时而被暴露，以借助一控制装置暴露出RF电极的远端的所需长度。

然而，在某些实施例中，妇科医生/外科医生可能否决计划工作站的建议，并为消融过程选择自己的参数。

RF电极200通过子宫颈管插入子宫中。此处应注意可能未刺穿或其他侵入性过程介入。然而，对于某些肌瘤而言，由于位于子宫704的壁(在相关文献中称为内壁)内的特定肌瘤，因此有必要穿刺覆盖组织。同样，由于肌瘤的位置、RF电极到达其的最短及最合适的路径亦有可能通过刺穿子宫壁本身。在任一种情况下，皆无需扩张子宫颈。此是在计划工作站500上的图像所提供的视觉引导下完成的，所述计划工作站500亦提供子宫内的RF电极200的即时或近即时的图像。此视觉引导可为在所显示的图像上的电极追踪线的覆盖形式，所述覆盖是本公开的系统的软件的发明特征。

此外，通过操纵RF电极200，电极的有效长度，尤其是管状结构208的有效长度被放置在肌瘤706上，以获得最佳结果。

在下一步中，在RF源300上设定消融参数，即功率及持续时间，并开启RF源以将所设置的RF功率传送至RF电极200。其加热被消融的肌瘤，且所述消融持续至设定的时间过去为止。在此段时间内，超声波扫描仪600继续其扫描，并将图像传送至计划工作站500。

本公开的系统100具有一特征，所述特征用于相对于肌瘤706以图形方式表达消融体积。在一实施例中，计划工作站可向妇科医生提供视觉或听觉警告，或二者。

如上所述，针对各肌瘤，重复定位、消融、引导、建议过程，直至消融所有计划消融的肌瘤为止。应注意，可能无必要消融患者的子宫中所存在的所有肌瘤。可能根据肌瘤的类型或其结构或其一致性，在超声波图像中可见，而无需将其消融。换句话说，仅有彼等被认为是有症状的肌瘤方被选择或计划被消融。肌瘤亦可能太小而无法被消融而不会损坏附近或周围的组织，等等。

因此，本公开提供用于治疗子宫肌瘤的系统，所述系统具有成本效益、微创性、安全性及临床有效性。

根据本公开的系统为一种系统的操作无需要专业技能且能够由妇科医生/外科医生取得，利用合理的训练以进行子宫肌瘤的消融以递送治疗，。

在另一方面，本发明提供一种用于消融子宫肌瘤的装置，所述装置包括：护套，设置在所述装置的一端，所述端部沿所述装置的插入的一方向进入一子宫腔，所述护套覆盖设置在装置上的电极，所述电极配置用于消融子宫肌瘤；一角度，设置为朝向所述护套的一远端，其中所述角度使护套的端部能够到达所述子宫腔的壁上，且其中所述角度为电极提供支撑；多个标记，设置在所述护套上，以用于确定所述装置插入所述子宫腔的程度；多个旋转标记，设置在所述装置上，以用于确定所述护套的旋转方向；以及一旋转机构，设置在一滑架筒状组件中，使得施加至所述机构的旋转引起所述电极自所述护套向外地进行一线性运动，以使所述电极能够刺穿所述子宫肌瘤。

在一实施例中，所述装置设置有电极标记，以确定电极的延伸程度。

在另一实施例中，所述装置设置有多个方向标记，以能够确定在所述子宫腔内的所述护套相对于所述装置的角度的方向。

在另一实施例中，所述装置设置有致动器，所述致动器被配置用以启动所述电极的向外延伸。应理解，RF电极可为本领域中可用的任何电极。

在另一实施例中，所述装置被连接至一RF源，使得在接收到指令后，所述RF源被配置为向电极提供RF功率，以使得能够消融肌瘤。

图4A至图4D显示根据一实施例的用于用于消融子宫肌瘤的装置的示图，所述装置能够向所述装置的用户提供导航提示，以将所述装置定位在进行消融操作的所需位置。

在一实施例中，所述装置可包括一滑架筒状组件408、一护套404及一壳体406。

参见图4C，所述护套404包括护套标记410，所述护套标记410沿着护套的长度；一圆形尖端412，所述圆形尖端412位在所述护套的远端处；一护套角414设置在护套的远端附近。

标记410向装置的用户提供关于将多少个护套插入子宫腔的反馈信息。在一示例实施例中，标记可为约以5毫米间隔开。

在末端附近的护套设置有角度，以便使容易到达子宫腔的壁。此外，当电极穿透肌瘤时，所述角度为设置在护套内的电极提供支撑。可基于护套的弯曲长度及护套的深度之间的关系来测量角度。在一实施例中，所述弯曲的长度-深度可为50-10、55-10及55-15中的任一者，从而形成一角度，所述角度在15度至24度的范围内。在一示例性实施例中，优选的弯曲的长度-深度可为55-10，转换为大约15度的角度。护套的圆形尖端允许护套在子宫腔内前进而不伤害或浸润周围的任何组织。

在另一实施例中，所述装置可设置有多个方向标记，使得可测量护套在一圆形平面中的方向，使得护套被定位至子宫中感兴趣的适当的点并，且以正确的方向使电极伸出并刺穿肌瘤。所述多个方向标记可被提供作为旋转标记的角度。在一示例性实施例中，具有12个方向标记，例如在一时钟中。

在另一实施例中，护套可连接至壳体，所述连接具有旋转及锁定的特征。锁定机构可使得护套可以一方向组装至壳体，即，护套的角度在壳体的远端。其为护套与壳体的连接提供一poka-yoke特征。此做法是为了使护套上的标记向用户提供关于护套的弯曲方向的精确位置的反馈。在另一实施例中，护套可具有一公鲁尔连接器，所述公鲁尔连接器(maleluer connector)可连接管道，以提供冲洗液。

在另一实施例中，将护套及壳体上的标记对齐，使得护套亦可与其他装置一起使用，且可向用户提供关于装置在子宫腔内的方向及位置的准确反馈。

参见图4D，所述装置可设置有一标记，所述标记用于检测电极416的移动；一方向标记418；以及一致动器开关420。所述方向标记可允许用户测量子宫腔内的护套相对于装置的方向。

在另一实施例中，所述装置被配置成使得在装置的托架筒处提供的旋转力可以转化为电极的线性运动，并且所述力通过销沿着期望的路径的运动而均匀地传递。可以提供有关电极的增量前进的反馈。

在另一实施例中，所述装置的旋转设计包括一凸轮从动件机器，所述凸轮从动件机器具有约为55毫米的节距。研究确定电极刺穿肌瘤所需的穿透力为约20N。本公开的装置被配置为提供至少大于20N的穿透力。在一示例性实施例中，所述装置被配置为提供20N至38N范围内的穿透力。

在另一实施例中，所述装置可设置有一致动器，以提高装置的安全性。所述致动器控制电极的运动，且可防止由于电极的不必要的移动而引起的不利情况。

在另一实施例中，护套的直径为约4至5毫米。其使得护套可被插入患者的子宫颈而无太多的宫颈扩张，且此意味着需要最小的局部镇静作用。其使患者使用装置更为安全。

在某些实施例中，本公开提供一种用于消融子宫肌瘤的方法。所述用于消融子宫肌瘤的方法包括：

a)插入一超声波传感器并通过患者的阴道，直至所述传感器的远端抵接子宫颈，并通过将传感器定位在彼此正交的两个方向上，以进行经阴道容积扫描；

b)通过计划工作站所提供的3D渲染模型以识别待消融的肌瘤，其中所述3D渲染子宫模型是基于自处理的容积扫描所获得的超声波图像，以及自动分割的图框/手动分割的图而建立；

c)基于负载至计划工作站的专用软件的图像，计算用于自3D渲染子宫模型中消融经选择的各肌瘤的导航消融参数。此处的导航参数包括，但不限于插入护套以使护套定位在靠近肌瘤的位置，需要对装置进行定位，以使护套相对于肌瘤中的所需点以及自护套中推出以到达肌瘤中的所需点的所需的电极的长度进行定位；

d)基于肌瘤的体积、与肌瘤相邻的其他器官及敏感组织的存在与否，以及肌瘤与器官及敏感组织之间的距离以计算消融体积的图示；

e)得出选自用于消融功率、消融的持续时间的消融参数；

f)通过使用在RF电极的导航系统上所提供的控制来控制RF电极，基于经确定的用于消融肌瘤的参数，将RF电极的有效长度置放在待消融的肌瘤附近。

g)在向RF源提供此类命令的元件的协助下，通过指示RF源将RF功率传送至RF电极以开始进行消融；

h)在超过预定持续时间或任何超出预期范围的任何消融暂停中的一或二者的事件中终止消融，以使消融在敏感区域占优势；

i)在完成消融肌瘤的情况下，缩回RF电极；以及

j)任选地重复步骤(a)至(j)以依照所述方法中所预定消融顺序进行消融下一个或多个肌瘤，一或多个步骤的顺序可由计划工作站或一输入提供者适当地改变。

在一实施例中，用于向选自一按钮或一脚踏板的RF源提供建议的元件被按压，以向RF源提供命令以将RF功率输送到RF电极以开始消融。

当所有经识别的肌瘤被消融时，由妇科医生或外科医生向计划工作站提供适当的输入，且终止所述方法。

应注意，在一些实施例中，某些步骤的顺序可被本领域技术人员改变，且所有此种变化皆落入本公开的范围内。

亦可能的是，某些步骤可为自动化的，例如，对子宫肌瘤及子宫的分割，可通过计划工作站自动设定子宫肌瘤的功率及消融持续时间的设置。以公知的方式，且所有此等变化、增加或改善皆落入本公开的范围内。

在一实施例中，可以包含活动集的各种模块的形式来说明计划工作站的工作流程。

在一实施例中，根据本发明的一实施例，本发明可提供用于所建议的子宫肌瘤消融的系统的一示例性模块图。在一实施例中，系统可包括本领域中可取得的超声波扫描仪。超声波扫描仪可与计划工作站连接，以有利于本公开的装置进行消融子宫肌瘤。

在另一实施例中，计划工作站可包括处理器，所述处理器被配置为用于以下的功能：

处理超声波图像以提取子宫的三维图形表征。

提取子宫中的肌瘤位置。

计算装置的导航参数，使护套及电极可进入并定位在适当的位置，以消融肌瘤。

确定用于消融肌瘤的消融参数。

倘若存在多个肌瘤，建议消融多个肌瘤的顺序。

图5说明计划工作站的示例工作流程，其是根据本公开的实施例，依照不同的模块及所述模块所涵盖的活动。参见图5，计划工作站的工作流程：

a)采集模块，用于记录容积扫描图像，并提供有关扫描范围的反馈；

b)一计划模块，用于标记经手动或经自动分割的肌瘤及关键结构，例如待消融的肌瘤周围的敏感区域或器官，进行测量并得出消融子宫肌瘤的计划，以实现所需的临床结果及有效治疗病人；

c)一重建模块，用于通过处理容积扫描图像以建构子宫的3D渲染模型；

d)一计算模块，用于计算各肌瘤的导航及消融参数，亦用于显示引导图形，以确定电极的正确放置；

e)一放置模块，用于追踪RF电极至肌瘤的确切位置；

f)一消融模块，用于计算装置的导航参数及消融参数；以及

g)一报告模块，用于汇编报告、编辑、注释、后续数据打印及存档。

以不同模块的形式定义的计划工作站的工作流程提供极易理解根据本公开的方法的各阶段所涵盖的活动。

参见图5，以下详细描述根据本发明的消融子宫肌瘤的方法。为了清楚起见，用虚线框显示由人类所执行的步骤，在此种情况下为妇科医生或外科医生治疗罹患子宫肌瘤的患者，而由计划工作站或数字计算机本身所执行的其他步骤则以实线显示。区别亦列于下面的描述中。

图6结合图1至图5，详细阐述消融子宫肌瘤的方法。

在可选的步骤102中，为了建构根据本公开的系统，经阴道超声波传感器202功能地连接至一超声波扫描仪600。RF电极200与一导航系统整合。超声波扫描仪600功能地连接至计划工作站500。倘若超声波扫描仪用于其他目的，则每次将超声波扫描仪用于子宫肌瘤消融时皆要执行此步骤。否则，无需设置步骤，且具有必要部件的系统，以及组件是处于准备就绪的状态。

在步骤104中，系统的组件，即超声波传感器202、超声波扫描仪600、计划系统500之间的连通性。验证装置204及RF电极208。

在步骤106中，将超声波传感器202插入患者的阴道直至其远端与子宫颈相接为止。之后通过沿两个方向正交地扫掠探头，使用超声波传感器202进行经阴道超声波容积扫描。整个容积扫描图像以已知的方式记录在计划系统500中。

在步骤108中，将超声波图像记录在计划系统500中。

在步骤110至114中，通过计划工作站500将来自超声波传感器的两个正交方向所获得的超声波容积图像转换为经三维(3D)渲染的子宫模型。识别出肌瘤706，并通过预负载至计划工作站的专用软件，基于图像以计算各肌瘤706的位置。计划工作站亦检测肌瘤周围的敏感区域，以呈现给妇科医生或外科医生。计划工作站亦计算各肌瘤的导航及消融参数。

计划工作站将经3D渲染的子宫模型呈现给妇科医生或外科医生，以输入有关待消融的肌瘤的输入信息。之后计划工作站500建议消融所选肌瘤的顺序。基于临床专业知识，妇科医生或外科医生可能会更改计划工作站所提出的顺序。其是由妇科医生或外科医生输入至计划工作站。计划工作站500接收此信息以进行进一步的处理。

通过计划工作站基于肌瘤的体积、是否存在其他器官以及靠近肌瘤的敏感组织以及肌瘤与器官及敏感组织之间的距离来确定安全消融体积。计划工作站向妇科医生或外科医生呈现此信息，妇科医生或外科医生可改变所述信息。妇科医生或外科医生将选择信息输入至计划工作站中。规划工作站基于所接收到的输入来计算消融参数，例如消融功率、消融持续时间及RF电极200的有效长度。此是根据实验测试的数值模型或数值外推法所完成的。计划工作站将此等参数提供给妇科医生或外科医生以接受或修改。在此处可理解，可采用除数值模型或数值外推法以外的方法来确定消融参数。

在步骤116中，妇妇科医生或外科医生使用导航系统上的控制件，以通过计划系统500的建议放置RF电极208的有效长度。

在步骤118中，在放置RF电极之后，计划工作站追踪RF电极的移动200是否已根据需要放置。在步骤122中，计划工作站使用自超声波扫描仪600所接收到的超声波图像，验证500RF电极是否已依照步骤114中的建议正确放置。

在步骤120中，由妇科医生手动地或由计划工作站自动地在RF产生器中设置消融参数。

在步骤124及126中，通过指示RF源300，例如通过一按钮或按下为此目的而提供的RF源的脚踏板400，来将RF功率输送至RF电极200，以开始进行消融。

在步骤128中，在所有经选定的肌瘤被消融后，缩回RF电极以避免子宫内膜或组织的任何刮擦。

在步骤130中，选择下一个进行消融的肌瘤。重复所有相关的步骤，例如步骤108至128，直至由妇科医生选择的所有肌瘤皆被消融为止。

在步骤132中，当所有经识别的肌瘤皆被消融且当妇科医生或外科医生向计划工作站提供输入时，终止所述方法。

应注意，在某些实施例中，某些步骤的顺序可被本领域技术人员改变，且所有此种改变皆落入本公开的范围内。本领域技术人员亦可使某些步骤自动化。例如，通过RF源上的计划工作站可通过以已知方式在两者之间建立通信来自动设定肌瘤的功率及消融持续时间的设置，且所有此等特征的此类变化、添加或改良皆在本公开的范围内。

优点

本公开提供治疗子宫肌瘤的成本效益、微创性、安全性、成本有效性及临床有效性的系统及方法。

所述系统与妇科医生诊所或医院通常可取得的任何超声波装置整合在一起。

所述系统可用于在手术室外治疗子宫肌瘤，或者可在妇科医师办公室的有限资源设置，通常称为小型手术室或办公室，中供应及操作。

此种系统的使用无需熟练的妇科医生。所述系统进行子宫肌瘤消融的操作无需专门的技能，且可由妇科医生取得并进行合理的训练。

自上述能理解，尽管本文出于说明的目的已描述本发明的特定实施例，然而可在不脱离本发明的精神及范围的情况下进行各种修改，且不应将其解释为以任何方式限制本发明或所附权利要求的范围。