一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物

摘要

本发明公开了一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物，它是以女萎(玉竹)、杏仁、二宝花(金银花)、枸杞子、桑葚子、黄精、蒲公英、玫瑰花、香橼、阿胶、当归、人参、肉苁蓉、山茱萸、肉桂、小茴香、龙眼肉、炙黄芪为原料，按一定重量配比，运用中药药剂学的常规工艺制备成任何一种常用口服剂型。本发明药物临床观察与药理实验证明，对女性卵巢功能低下、不孕不育、子宫容受性差、月经不调、慢性感染、体质虚弱等具有显著的治疗功效，对快速改善卵巢功能、提高生育能力、治疗性冷淡等具有一定效果，临床观察证实见效迅速，无毒副作用。

说明书

技术领域

本发明涉及一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为中药药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的提高女性生育能力与保健的药物。

背景技术

由多方因素引发的女性卵巢功能储备不足或卵巢早衰、生育能力下降与性欲低下，成为临床上的常见病症。近年来，由于生存环境恶化，化学污染、食物污染、物理因素等多方面的不良影响，经济、心理、感染等方面的不良因素显著增多，女性卵巢储备功能下降或卵巢早衰引发的不孕症已呈逐步上升趋势。不仅如此，女性性欲下降、性冷淡等疾病发病率也在不断上升，已影响到众多家庭幸福与夫妻的正常生活。

在治疗女性不孕方面，临床常用的中成药如艾附暖宫丸、乌鸡白凤丸、十全大补丸、逍遥丸等，对改善患者体质与病情具有一定效果，但其主要功效并非针对女性排卵功能障碍、生殖系统慢性感染等特定病情，有些药物还存在适用范围小、具有一定适应症的局限，目前临床尚缺乏针对女性生育能力下降与保健、安全有效、适应性强、全方均为药食两用的中成药。

在女性不孕不育与保健方面，中药具有一定的优势，但由于中成药品种单一，可选用范围小，不利于患者康复。在该领域，研发具有用药安全保障、具有良好治疗效果的专用中成药，是非常必要的。

由于诸多不良因素的影响，女性不孕不育的发病率逐年上升，在我国放开二胎的情况下，特别是一些年龄较大的女性，卵巢功能下降、卵巢早衰、内分泌失调、月经量减少、慢性生殖感染性疾病增多，发生不孕不育症的几率增大。中国平均每8～10对夫妇中即有1对出现不育，其中女性因素约占50％～60％，常见的临床表现为不孕、胎停育、月经稀少、月经推迟、体质虚弱、输卵管梗阻、慢性盆腔感染等，育龄期女性发生排卵障碍、内分泌失调、慢性生殖感染疾患者尤其多见。

在治疗方面，西药具有一定作用，但有一定的副作用，有些药物疗效较差，特别在改善女性体质、调理月经疾患、治疗慢性感染、缓解心理压力等方面，部分西药难以发挥综合性的治疗作用，而中药在这些方面具有一定优势。大量的临床研究资料证实，中药上述领域，具有较大的优势，具有良好的治疗效果。

故而，研究开发一种安全性更高、适应范围更广、治疗效果更好的中成药，对医者临床应用与患者治疗都是非常有益的事情。几十年来，作为发明人的主任中医师王忠民教授，在成功发明中成药女性宝胶囊的基础上，进行了大量的临床研究与疗效观察，根据国家新增加的药食两用中药新品种，经过临床反复研究对照与实验，去粗取精、严格筛选、科学组方，力求药物安全性与治疗效果完美结合，对每一味中药进行反复推敲，对整体处方反复验证，在临床进行了细致的科学研究，获得了良好的治疗效果。

由药食两用的中药组成的处方，其安全性进一步提高，适应范围进一步扩大，在确保提高女性卵巢功能与生育能力、提高女性保健方面有了可靠保证，而且在治疗成本上也有所降低。

本发明药物，系一种具有可靠疗效而无毒副作用、快速控制疾病症状而又调理整体功能的药物，这种特征，正是本发明人的初衷。纵观中西药市场，快速提高卵巢功能与生育能力的药食两用药物尚属空白。

本发明药物，经过发明人王忠民主任中医师在天津市北辰医院等多家三甲医院临床研究与观察，结果证明本发明药物服用方便，见效快捷，功能可靠，临床观察未见毒副反应。

发明内容

本发明的目的，在于提供一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物，大样本临床观察证明，本发明药物具有可靠的安全性与显著的治疗效果。

本发明药物对女性月经稀少、月经推迟、闭经、体质虚弱、排卵障碍、内分泌失调、输卵管梗阻、慢性盆腔感染等病症，具有快速显著的疗效，同时对女性保健、提高性功能同样具有良好作用，临床观察表明见效迅速，临床观察无毒副作用。

本发明以中医传统的整体观念为组方准则，补益肾气以填精，养血调经以补虚，促进排卵以益孕，增强体质以除疾。

一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物由女萎、杏仁、二宝花、枸杞子、桑葚子、黄精、蒲公英、玫瑰花、香橼、阿胶、当归、人参、肉苁蓉、山茱萸、肉桂、小茴香、龙眼肉、炙黄芪组成。方中枸杞子补肾填精，可保证人类生殖细胞和胚胎细胞正常生长，减少遗传病、畸形的发生；桑葚子增强免疫，抗衰老、抗疲劳、抗炎、抗病毒，具有良好的补肾填精作用；黄精具有免疫调节作用，抗疲劳、抗衰老、抗炎、抗病毒等作用突出；蒲公英抗炎、抗病毒，且可提高雌激素与孕激素水平，对罹患慢性生殖感染不孕患者具有一定疗效；玫瑰花具有疏肝理气，缓解心理压力，调经促孕作用；香橼疏肝理气，对缓解患者精神压力，改善精神抑郁具有良好效果；阿胶滋阴补血，临床研究证实可促进子宫内膜增厚与促进胚胎着床；当归具有补血养血功能，诱发女性排卵，增加子宫容受性具有良好效果；人参具有抗氧化、增强免疫功能、促进性腺发育等功效；肉苁蓉益肾填精，增强子宫容受性，具有植物性雌激素作用；山萸肉含铁及维生素较多，可减轻宫缩及下垂感，对于加速代谢的孕妇及胎儿的发育有利，具有安胎作用；肉桂增强免疫功能，活血调经，促进子宫的血液循环，增强子宫的容受性；小茴香对阴道内上皮细胞角化及性周期促进作用，对子宫平滑肌具有解痉作用；龙眼肉补血养血，增加孕酮和FSH的含量，改善大鼠垂体-性腺轴机能，提高受孕率；炙黄芪补气养血，改善患者虚弱体质；女萎、杏仁、二宝花分别生津、宣肺、解毒，对主药具有重要辅助与协同作用。

纵观全方，用药主次分明，配方精巧合理，功效相得益彰，中医与西医合参，辨证与辨病结合，所用药物均经现代医学有关药理实验证明其促进女性生育能力、治疗不孕不育症的显效性与可靠性，而且每味药物均在药食两用中药范畴之内，安全性得到良好保证，动物药理实验与临床观察也均提示没有明显的毒副作用。

本发明药物是以如下技术方案实现的。一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药物制备而成：女萎5～30份，杏仁5～30份，二宝花5～60份，枸杞子5～60份，桑葚子3～60份，黄精5～60份，蒲公英3～30份，玫瑰花5～60份，香橼5～60份，阿胶5～60份，当归5～55份，人参5～60份，肉苁蓉5～55份，山茱萸5～30份，肉桂5～55份，小茴香5～60份，龙眼肉5～60份，炙黄芪5～60份。

本发明药物体现辨证与辨病相结合的特点，而且完全符合辨证施治的中医用药基本原则，具有科学性。

不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。

一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物，可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成片剂或块状剂。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成口服液。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。

上述一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物配方也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，这些提取方式均在本发明的保护范围之内。

一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物经临床使用结果表明，具有下述优点：

1、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；

2、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物成品口服剂，口感较好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何毒副作用；

3、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物对女性生育能力具有明显的促进功能，可快速治疗不孕不育症、恢复女性正常生育能力；

4、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物对女性性功能具有明显的康复作用，对性欲低下、性冷淡等女性性功能障碍具有康复治疗效果；

5、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物对机体疲劳感有明显的缓解作用，可提高免疫功能，具有防病保健作用，适用范围广泛；

6、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物均精选于卫生部规定可做药食两用的品种，安全性更高，治疗时可较长时间服用；

7、一种快速提高卵巢功能与生育能力的药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。

具体实施方式

本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明内服安全可靠，治疗效果显著，具有一定的临床推广与实用价值。

实施例1

人参5～30份，小茴香5～30份，桑葚子5-60份，肉苁蓉5～60份，龙眼肉3～60份，枸杞子5～60份，肉桂3～30份，蒲公英5～60份，当归5～60份，香橼5～60份，黄精5～55份，玫瑰花5～60份，阿胶5～55份，山茱萸5～30份，女萎5～55份，杏仁5～30份，二宝花5～60份，炙黄芪5～60份。

按照中药常规提取方法，制成每粒含提取药粉0.45克的胶囊。

临床实验例1：卵巢早衰

一般资料

患者来源于发明人三级甲等医院中医妇科主任医师专家门诊，162例采用随机数字表法分观察组与对照组，两组各81例。治疗组病程6个月～21个月，平均病程(13.3±5.16)月；对照组病程6个月～21.5月，平均(13.7±5.26)月；两组病程无统计学差异。治疗组年龄26～41岁，平均年龄(33.9±6.19)岁；对照组年龄25～40岁，平均(34.1±5.87)岁；两组病程与年龄无统计学差异，P＞0.05，两组具有可比性。

西医诊断标准

根据《妇产科疾病诊断治疗学》中卵巢功能早衰的诊断标准：(1)40岁之前闭经4个月以上；(2)继发典型的更年期症状，如性欲减退、阴道干涩等症状；(3)黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)升高，血清雌二醇(E

中医诊断标准

符合中医肾虚特征，具有月经稀发或闭经、月经量少、潮热出汗、腰膝疫软、心慌、烦躁易怒、阴道干涩、性欲减退、失眠多梦、头晕健忘等主要症状。

纳入标准

参照有关文献拟定。40岁之前出现闭经4个月以上：并伴有围绝经期综合征的相关症状；FSH＞40IU/L，LH＞30IU/L，E

排除标准

先天性性腺发育不全、卵巢不敏感综合征、抗卵巢抗体阳性、卵巢因故缺如或切除者、药物导致的卵巢功能障碍、肿瘤引发的闭经、染色体异常等。

治疗方法

观察组用本发明药物胶囊与人工周期治疗，每天3次，每次4粒，经期停止服用；戊酸雌二醇片(商品名：补佳乐，拜耳医药保健有限公司广州分公司生产，药品批准文号：国药准字J20080037)，每日1mg，连续服用21天，最后3天开始服甲羟孕酮片(商品名：安宫黄体酮，浙江仙居制药股份有限公司生产，国药准字H33020715)，每次10mg，日1次口服，连服5天。下一个周期治疗从月经期(未来月经者同样5天时间)第5天开始，重复上述治疗方法。

对照组用乌鸡白凤片与人工周期治疗：乌鸡白凤片(天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产，批准文号：国药准字Z19980057)，每次3片，每日2次口服。经期停止服用。所用西药、用法、用量与观察组相同。

两组均治疗6个月经周期为1疗程。治疗满1疗程者，停止用药3个月后统计疗效，复查FSH、LH、E

观察指标

观察两组患者治疗前后的主要症状变化；观察血清LH、FSH、E

疗效标准

疗效评定标准参照《中医妇科学》有关标准制定。临床痊愈：月经恢复正常周期，低雌激素症候群基本消失，停药后维持3个月经周期及其以上，血清LH、FSH、E

统计学方法

应用SPSS13.0统计学软件，计算资料以

治疗结果

两组治疗前后临床症状改善情况

经过中西药结合临床治疗，两组大部分患者除月经来潮外，主要临床症状同时好转。特别是治疗后月经复潮的患者，围更年期症状基本消失。两组经治疗后主要症状，如潮热出汗、腰膝酸软、心慌、烦躁易怒、阴道干涩、性欲减退、失眠多梦、头晕健忘等均有缓解，经统计学处理，观察组缓解率明显优于对照组。

两组治疗前后FSH、LH、E

两组经上述方法治疗1疗程后，实验室检验具有对卵巢功能早衰观察意义的FSH、LH、E

两组治疗后效果比较情况

经过治疗1疗程观察，两组均在恢复月经周期、缓解临床症状方面具有一定的效果。观察组的显效率较对照组更为明显。观察组85.9％，对照组54.5％，两者具有显著性差异，P＜0.01。这一结果，说明观察组的治疗见效较快。两组结果对比，治疗组获痊愈者比例明显高于对照组，两组总有效率具有显著性差异，P＜0.01，治疗组疗效优于对照组。

本发明药物的安全性

观察组治疗之后，检查血清TP、ALB、AST、ALT、BUN、CRE、GLU、TC、TG、HDL-C、HB、RBC、WBC及尿十项指标，与治疗前比较无统计学差异，说明本发明药物对人体无毒副作用，具有良好的安全性。