用于自动地捕获技术转移知识的系统和方法

摘要

本发明涉及一种用于自动地捕获用于新产品的生产的技术转移知识的方法和系统，所述方法包括：a)获取(101)生产过程模型，其中，所述生产过程模型是使得能够列出生产新产品所需的相继过程步骤的预定义结构化模型；b)自动地捕获(102)在生产过程模型中的缺失信息；c)一旦所有字段已经由处理单元审查，就输出(103)完整的生产过程模型。

说明书

技术领域

本发明涉及技术从其中开发产品的第一地点到其中已经开发的产品将被制造的另一地点的转移。

背景技术

制药R&D的目的是开发其然后可以在工业级上使用的新产品或分子。通常，在新产品开发的某个点处，新产品将被授权进入市场，这需要对新产品的制造进行工业化。这整个过程被称为新产品导入(NPI)。这意味着已经在实验室内开发的产品和过程规格将从R&D实验室转移至生产工厂内。这样的转移被称为技术转移(technology transfer)(或者更常见地称为“技术转移(tech transfer)”)。实际上，R&D和生产团队过去常常在筒仓中工作，并且他们之间的协作是有限的：他们往往仅在技术转移期间进行交互。

技术转移是包括以下的过程(或者甚至项目)：

-将新产品、新产品的制造过程和相关的分析方法(即，通常在质量控制实验室中测量过程/产品参数或质量属性所采用的精确方法)从发行地点(即，R&D实验室)物理地转移至接收地点(即，工业地点)中；

-在进行转移的同时潜在地扩大批量大小；

-确保接收地点在其环境内正确地掌握制造过程。

问题可能起因于以下事实：发行地点通常关注尽可能快地开发新产品的需求(时间驱动的开发)，而接收地点通常关注与成本密切有关的生产需求(成本驱动的生产)，这就产生了关于与技术转移相关的所需信息的两种不同方法。

实际上，存在需要在发行地点的人员与接收地点的人员之间共享的两种知识：

-显性知识，其是形式上的和显性的，并且可以容易地传达(即，产品规格)；

-隐性知识，其是高度个人化的，难以形式化，并且因此难以传达至其他人。隐性知识具有重要的认知维度。

在整个技术转移项目中，发行地点必须向接收地点提供说明如何开发相关新产品的文档。这是非常繁重的任务：例如，在实验室中进行为期3天的操作的过程步骤通常表示包括会议和讨论在内的3个月的文档编写工作。最重要的是，还会发生产生的文档可能缺少针对接收地点的一些相关信息。

例如，从R&D专家捕获隐性知识尤其存在问题，而这可能是新产品的工业生产所必需的。然后这可能会影响转移项目的持续时间，并且因此影响上市时间以及与特定项目相关的成本。

发明内容

本发明的目的是提出一种用于改善技术在发行地点与接收地点之间的转移的系统和方法，所述系统和方法能够有效地捕获隐性知识并且将隐性知识转换为显性知识，使得可以将关于新产品或过程的信息容易地转移至接收地点，从而无需针对新过程或产品创建大量文档，以及节省用于生产新产品的时间和成本。

根据本发明，该目的通过根据本发明的目的的一种用于自动地捕获技术转移知识的方法和系统来实现。本发明的优选实施方案呈现了本发明的其他优点。

本发明涉及一种用于自动地捕获用于新产品的生产的技术转移知识的方法，该方法包括：

-获取生产过程模型，其中，所述生产过程模型是使得能够列出生产新产品所需的相继过程步骤的预定义结构化模型，其中，针对每个步骤，预定义结构化模型包括一个或若干个预定义字段，所述一个或若干个预定义字段均被配置成用于使得能够记录关于新产品的生产过程的特定信息(即，与相关步骤有关的相关技术转移知识)；

-自动地捕获在生产过程模型中的缺失信息，其中，处理单元被配置成用于确定所述预定义字段中之一或若干个是否不含特定信息，并且针对所述预定义字段中不含所述特定信息的每一个，则处理单元被配置成用于：

i)自动地触发并且执行聊天机器人以从参与新产品的开发的人员收集音频和/或文本信息，并且将所收集的音频和/或文本信息存储为针对相关字段的特定信息；以及/或者

ii)针对每个字段，自动地启动视频记录过程，该每个字段被标识为需要针对生产过程的过程步骤的装备/机器处理，其中，所述视频记录过程包括：自动地检测与所述装备/机器的交互；开始对装备/机器的处理进行视频记录；自动地停止记录，尤其是一旦处理单元确定与装备/机器的所述交互停止了达预定义时间阈值就自动地停止记录；以及将该视频记录存储为针对相关字段的特定信息；

直到预定义结构化模型的所有字段已经由处理单元审查；

-一旦所有字段已经由处理单元审查，就输出完整的生产过程模型。

本发明还提出了一种用于自动地捕获用于新产品的生产的技术转移知识的系统，该系统包括：

-信息获取系统，该信息获取系统连接至处理单元并且至少包括用于收集关于生产步骤的信息的输入设备，例如摄像装置系统和/或键盘设备和/或鼠标设备和/或触摸屏设备，所述信息获取系统还被配置成用于获取生产过程模型，该生产过程模型是使得能够列出生产新产品所需的相继过程步骤的预定义结构化模型，其中，针对每个步骤，预定义结构化模型包括一个或若干个预定义字段，所述一个或若干个预定义字段均被配置成用于使得能够记录关于新产品的生产过程的特定信息；

-存储器，该存储器连接至信息获取系统、用于存储生产过程模型和所述特定信息；

-处理单元，该处理单元包括一个或若干个处理器，所述处理单元连接至存储器和信息获取系统，所述处理单元被配置成用于通过控制信息获取系统，通过确定所述预定义字段中之一或若干个是否不含所述特定信息，自动地捕获在生产过程模型中的缺失信息，并且针对所述预定义字段中不含所述特定信息的每一个，然后处理单元被配置成用于：

i)借助于信息获取系统，自动地触发并且执行聊天机器人以从参与新产品的开发的人员收集音频和/或文本信息，并且将所收集的音频和/或文本信息存储为针对相关字段的特定信息；以及/或者

ii)借助于信息获取系统，针对每个字段，自动地启动视频记录过程，该每个字段被标识为需要针对生产过程的过程步骤的装备/机器处理，其中，所述视频记录过程包括：自动地检测与所述装备/机器的交互；开始对装备/机器的处理进行视频记录；自动地停止记录，尤其是一旦处理单元确定与装备/机器的所述交互停止了达预定义时间阈值就自动地停止记录；以及将视频记录存储在存储器中作为针对相关字段的特定信息；

直到预定义结构化模型的所有字段已经由处理单元审查；

处理单元还被配置成用于一旦所有字段已经由处理单元审查，就将完整的生产过程模型存储在存储器中。

有利地，本发明提出了一种能够通过遵循以下生产过程模型在发行地点内自动地捕获新产品的生产所需的信息的方法和系统，该生产过程模型用作用于确定需要/缺失了哪些信息并且触发用于收集所需/缺失信息的特定动作的指南。

附图说明

现在将参照附图描述本发明的优选但非排他的实施方式，附图中描绘了：

图1示意性地示出了表示根据本发明的方法的流程图；

图2示出了根据本发明的针对新制药方法的生产过程模型的示例；

图3示意性地示出了根据本发明的系统的优选实施方式。

具体实施方式

图1示意性地提供了用于自动地捕获用于新产品的生产的技术转移知识的方法的示例。所述方法使得能够自动地获取关于新产品的生产的知识，然后将所获取的知识容易地转移至其中将进行新产品的工业制造的接收地点。

在步骤101处，根据本发明的系统获取生产过程模型。该生产过程模型基于使得能够列出生产新产品所需的相继过程步骤的预定义结构化模型。优选地，根据本发明的系统的数据库或存储器可以包括若干预定义结构化模型，所述若干预定义结构化模型均已经针对特定类型的生产过程例如针对药品、物理物料等的生产而开发，其中，预定义结构化模型可以根据所述数据库中的技术进行分类。由于知识模型被组织成资产，因此预定义结构化模型被配置成用于构造要在技术转移期间传递的产品/过程知识。根据本发明的系统的确能够确定知识资产在生产过程模型内是否失败。

通常，针对由预定义结构化模型限定的生产过程的每个步骤，预定义结构化模型包括一个或若干个预定义字段，所述一个或若干个预定义字段均被配置成用于使得能够记录关于新产品的生产过程的特定信息或知识。因此，发行地点的操作者可以根据要开发的过程或产品的类型，在数据库或存储器中挑选/选择预定义结构化模型之一，并且必须将预定义结构化模型之一转移至接收地点。可选地，操作者可以填写所选择的预定义结构化模型内包括的字段之一或一些。一旦已经由操作者选择了预定义结构化模型，就将根据本发明的系统配置成用于获取所述预定义结构化模型，即，根据本发明的系统将预定义结构化模型上传至例如系统的存储器中作为需要完成的生产过程模型。因此，通过根据本发明的系统所获取的生产过程模型是存储在数据库中的、已经由操作者选择的并且需要通过附加知识自动地完成以描述新产品的生产过程的预定义结构化模型之一。

图2示出了生产过程模型200的优选示例，生产过程模型200被配置成用于在不同过程步骤的列表中将与针对产品的生产过程相关的知识例如新制药方法结构化。

对于每个过程步骤，限定一个或若干个字段。所述字段例如是以下中至少之一或优选地所有：

-描述字段，其中，步骤必须例如通过一些图片以文本的方式描述和/或示出，并且其中，可以记录该过程步骤的名称或参考或标识符；

-物料清单字段，即执行该步骤所需的输入物料的列表。对于每种输入物料，还可以记录供应商列表；

-用于列出在生产过程中可能关于所考虑的步骤所涉及的一组机器或装备的字段。对于每个装备/机器，可以记录一些信息，如装备/机器的类别、装备/机器的功能、装备/机器的规格等；

-可选地用于提供通过该步骤生产的物料的描述的物料字段；

-被配置成用于指定必须如何执行该步骤的指令字段，所述指令字段被配置成用于包括以下特征中之一或所有：

a)电子工作指令，尤其包括要呈现至负责执行该步骤的操作者的工作指令，以及可选地被配置成用于指定关于该步骤的装备/机器处理的专门知识(know-how)信息；

b)认证与所考虑的步骤有关的产品的质量所需的关键质量属性(CQA)的列表，所述列表被配置成用于使得能够针对每个CQA指定至少一个值(例如，设置点、极限)，以及可选地描述为了检查每个CQA要执行的分析方法；

c)在该步骤期间要监视的关键控制参数(CPP)的列表，所述列表被配置成用于使得能够针对每个CPP指定至少一个值(例如，设置点、极限)，以及可选地描述为了检查每个CPP要执行的分析方法以及说明每个CPP如何影响一个或若干个CQA；

-被配置成用于收集关于在所考虑的步骤的开发期间执行的实验的历史的信息的历史字段。优选地，历史字段被配置成用于在生产过程模型内并且针对每个步骤记录其目标、已经进行的设置(例如，在装备/机器上)、实验的特殊目标、测量结果等。

如先前所说明的，本发明提出针对技术/产品/生产过程的不同字段创建/生成这样的预定义结构化模型，其中，所述预定义结构化模型之一的选择通过根据本发明的系统触发预定义结构化模型之一的获取/上传，并且然后通过自动捕获缺失信息触发预定义结构化模型之一的完成。本发明提出针对每个新产品过程数字地记录完整的生产过程模型。为此并且优选地，根据本发明的信息获取系统还可以包括用于从发行地点的操作者获取知识的协作图形用户界面。

在步骤102处，系统被配置成用于自动地捕获在生产过程模型中的缺失信息，其中，处理单元被配置成用于确定一个或若干个预定义字段是否正在缺失特定信息，并且针对所述预定义字段中的每一个确定哪些正在缺失某些特定信息，然后处理单元被配置成用于自动地执行聊天机器人和/或获取视频。

优选地，聊天机器人被配置成用于通过语音与操作者进行交互。例如，当根据本发明的系统确定特定信息即需要某些口头说明的某些知识资产正在缺失和/或尚未明确地限定时，然后该系统被配置成用于向操作者自动地询问预定义的对应的特定问题并且用于以自然语言和/或通过使用协作图形用户界面中任一种来自动地记录操作者的响应。

因此，聊天机器人被配置成用于从操作者收集音频和/或文本信息，并且然后系统将收集的音频和/或文本信息自动地存储为针对相关字段的特定信息。通常，聊天机器人将仅关注需要某些口头说明的问题(例如，实验观察或者关键决策背后的原因)。优选地，根据本发明的信息获取系统包括作为输入设备的、用于以自然语言记录对聊天机器人问题的每个答案的耳机/麦克风组合。优选地，每个答案由系统以2种格式记录：作为音频文件和作为在已经通过语音识别算法解析之后的文本信息。可选地，根据本发明的系统被配置成用于使操作者能够在协作图形用户界面中直接地修改显示的文本信息。

在下文中，呈现了可以由根据本发明的聊天机器人询问的问题的一些示例：

-在称为“配方”的过程步骤的情况下，其中，系统检测到不存在所记录的操作指令，然后聊天机器人被配置成用于提供以下消息：“你想要描述针对称为‘配方’的过程步骤的一些工作指令吗？”。如果操作者在系统内预定义的可接受响应时间内答复“是”，则系统被配置成用于自动地记录操作者的说明，并且将所述说明作为文本信息存储为指令字段的EWI；

-如果对于给定的CPP，不存在所记录的“对CQA的影响”，则聊天机器人将询问：“你知道哪些是受‘反应器速度’CPP影响的CQA吗？”

-如果对于给定的实验，不存在输入原因，则聊天机器人将询问：“实验‘248’的目的是什么？”

-如果对于给定的实验，不存在输入结果，则聊天机器人将询问：“你从实验‘248’中得到的观察结果是什么？”

-等等。

因此，根据本发明的系统能够将隐性知识转化为文本信息。有利地，所产生的文本信息然后可以用于从过去实验或产品开发对先前输入信息进行一些高级搜索动作，以及/或者用于将语音记录的初始语言自动地翻译成另一语言，以及/或者用于在过去的实验观察之间进行关联。

优选地，一旦系统例如根据参与新产品的生产过程的操作者登录到所述操作者的根据本发明的系统或者登录到连接至根据本发明的系统的网络而识别出该操作者，聊天机器人就通过根据本发明的系统自动地启动。优选地，该系统可以被配置成用于向所述操作者发送电子邮件，其中，在所述问题在自从最后一次询问所述问题起或者自从最后一次识别出操作者起已经经过了预定义时间段尚未被操作者响应的情况下，所述电子邮件包括聊天机器人的问题。在这种情况下，该系统还被配置成用于从操作者收集关于所发送的问题的电子邮件响应，并且将该响应作为文本信息记录至生产过程模型的对应的字段中。特别地，如果操作者在预定义时间段之后未答复电子邮件，则系统被配置成用于将先前发送的电子邮件发送至也是同一技术转移项目一部分的操作者的对等者。为此，系统可以在其数据库中包括针对每个技术转移项目所涉及的人员列表。

图3示出了根据本发明的系统300的优选实施方式。系统300包括信息获取系统301，信息获取系统301连接至包括一个或若干个处理器的处理单元302，并且信息获取系统301包括被配置成用于获取关于生产过程的信息的至少一个输入设备。这样的输入设备例如是视频摄像装置系统303。这样的输入设备还可以是麦克风、键盘、触摸屏或使得能够通过观察表示生产过程的步骤的场景和/或通过与操作者交互来获取信息的任何设备。系统300还可以包括用于存储任何记录以及预定义结构化模型的存储器或数据库304。所述数据库304例如连接至处理单元302和/或信息获取系统301。可选地，系统300还可以包括一个或若干个显示器305和/或协作图形用户界面。信息获取系统301通常被配置成用于安装在实验室内，以从针对新产品的生产过程的开发步骤获取生产过程知识。

代替聊天机器人或与聊天机器人一起或与聊天机器人协作，处理单元302被配置成用于控制摄像装置系统303以获取关于生产过程模型的一个或若干个字段的缺失信息。例如，处理单元302被配置成用于检测实验室内特定机器或装备的处理或使用，所述检测触发视频记录过程的开始。一旦检测到或识别出操作者与所述机器或装备的交互，所述视频记录过程就可以借助于摄像装置自动地开始对生产过程的过程步骤的记录，以及/或者可以使用聊天机器人来询问操作者是否必须记录处理，并且仅在识别出来自操作者的肯定答案的情况下才开始记录。视频记录使得能够收集关于针对生产过程中所考虑的步骤的机器/装备处理的附加的专门知识。

优选地，处理单元被配置成用于在实验室的图像内识别关于生产过程可能潜在地使用的每个装备/机器。根据该位置知识和/或根据到某些装备/机器的连接，根据本发明的系统能够识别操作者是要与所述装备机器进行交互还是正在与所述装备机器进行交互。所述识别可以例如基于机器学习算法，该机器学习算法被配置成用于根据由视频系统获取的图像的流检测操作者与机器/装备的交互。例如，如果在由摄像装置系统303获取的图像中检测到交互，则处理单元302可以自动地开始对装备/机器的处理进行视频记录，直到检测到与机器/装备交互结束，在检测到与机器/装备交互结束时，处理系统302自动地停止记录，并且将对应的视频文件存储在存储器304中用于生产过程模型的特定字段。所述字段例如是包括所述机器/装备必须用于对应的步骤的指示的字段。例如，处理单元被配置成用于识别包括所述机器/装备的处理的生产过程模型的每个字段，并且经由聊天机器人询问所述字段中哪一个是关于相关步骤的正确字段。优选地，信息获取系统还可以包括运动传感器，该运动传感器可以与摄像装置系统303协作以触发记录的开始。运动传感器通常被配置成用于检测与实验室内单个机器/装备有关的运动。在这种情况下，每当运动传感器针对所述单个机器/装备进行检测，处理单元302将通过激活摄像装置系统的指向所述单个机器/装备或者在其视野中包括所述单个机器/装备的摄像装置开始视频记录处理。优选地，在视频记录会话结束时，例如经由聊天机器人或者经由信息获取系统的扬声器向实验室的操作者发送询问所述操作者他是想要保留还是删除视频记录的消息。优选地，如果操作者选择保留视频记录，则聊天机器人可以被配置成用于要求操作者在该记录上输入一些上下文信息。信息获取系统301的麦克风或者任何其他输入设备可以用于记录由操作者提供的上下文信息。优选地，由操作者提供的上下文信息以两种格式自动地记录：作为音频文件和作为在已经通过语音识别算法解析之后的文本信息。可选地，该系统被配置成用于使操作者能够在协作图形用户界面中直接地修改显示的文本信息。

上下文信息通常可以包含过程步骤名称、参考或标识符、以及步骤的描述或由实验室的操作者进行的一些观察等。然后，视频记录连同所记录的上下文信息可以自动地并且共同地存储在存储器304中(由于所添加的上下文，存储在与字段有关的正确位置处)，从而允许系统将其链接至正确的生产过程字段。最终，所记录的与机器/装备的处理有关的信息可以自动地整合至针对所考虑的生产过程步骤的某个电子工作指令中，并且然后可以由系统自动地显示至要求在生产线上进行相同类型的装备/机器处理的车间操作者。

因此，处理单元302被配置成用于检查生产过程模型的每个字段是否已经被审查。通过审查必须理解，对于每个字段，系统将自动地记录一些信息或由于通过系统和从操作者获取的信息中该字段相对于生产过程步骤是不相关的或不需要的而从生产过程步骤撤回所述字段。

一旦已经由处理单元302审查了所有字段，在步骤103处，系统就自动地输出完整的生产过程模型，该完整的生产过程模型可以由接收地点根据由发行地点开发的生产过程步骤而用于产品的工业生产。

与现有解决方案相比，本发明呈现以下优点：

-它加快了制药上市时间，从而以非常实用和灵活的方式使人类知识转移过程自动化，使该知识可重复用于R&D中的未来开发项目，并且在向生产的技术转移期间，降低了开发成本并且改善了技术转移初次正确率(即，第一次把事情做好的比率，以更好地管理风险评估，这意味着比缺陷检测和返工进行更多的预防缺陷)。

-它能够根据与操作者的交互或通过记录在实验室中实现的动作/实验提取隐性知识，使得在预定义结构化生产过程模型内可自动地获得对应的知识。

本发明的其他优点还在于：

-对产品和过程有更深入的理解；

-对于技术转移项目的时间和精力的减少；

-书面文档的减少；

-首次正确改进；

-R&D与生产利益相关者之间的更深入的协作；

-关于闭环制造方法的不断改进；

-实验室批次/实验与生产批次之间的相关性；

-未来产品开发项目的时间和精力的减少。