基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体及其制作方法

摘要

本发明公开一种基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体，包括从上到下依次可拆卸连接的上垫板、上板、下板和下垫板，上板、下板之间设有缓冲垫片，上垫板、下垫板为3D打印制作，上垫板的上表面、下垫板的下表面分别与预定安装假体的相邻椎间隙的端面适配，上垫板、下垫板均为多孔结构。本发明还公开了基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体的制作方法。本发明能够解决现有技术的不足，实现高质量假体‑终板界面骨整合；本发明采用的3D打印方法，可以更好的匹配人体的椎体终板形态，降低了手术中进行终板打磨等手术操作难度，降低了椎间盘置换手术的技术要求，可以更好的进行技术推广，服务于更多的患者。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体。

背景技术

临床上发现，目前人工颈椎间盘置换术后，假体与终板存在贴合不佳的现象。

颈椎间盘置换(CDR)的设计理念是在完成颈椎间盘切除及椎管内减压的同时，通过保留手术节段的活动度而最大限度模拟正常颈椎的生理运动而减少融合导致相邻节段退变加速的发生。美国FDA批准的几项多中心前瞻性临床随机对照研究中期随访报告提示CDR术后成功保留了手术节段的活动度，并且其整体疗效优于或者至少不次于颈椎前路减压融合术(ACDF)。最近发表的几篇7-10年长期随访报告进一步证实CDR手术可成功维持置换节段活动度及提供满意临床疗效，同时，CDR组患者的某些临床指标改善情况优于ACDF组。

目前的椎间盘假体设计为多规格的尺寸设计，但是人群中因为不同个体的椎间隙终板存在一定的个性化差异和不规则形终板形态的存在，现有的椎间盘假体无法匹配全部的人群的终板形态，术后存在假体-终板间隙。发明人研究团队前期通过2008年1月～2016年12月行Prestige LP间盘置换的443例患者影像学分析研究发现：Prestige LP人工颈椎间盘置换术后板-骨界面仍残留有0～2mm的间隙，置换术后板-骨界面间隙大于1.0mm时，发生假体下沉、移位的风险相应增加。

因为假体与终板形态的不匹配，会存在植入困难、植入后稳定性不足、影响假体-终板界面骨整合、植入后假体下沉等并发症。

为解决终板-假体足印面的不匹配的问题，现行椎间盘手术往往在术中需要对终板进行打磨，以尽可能匹配(打磨后仍不能完全匹配，但是可以减少不匹配的程度)。对终板进行打磨后，存在以下并发症和不足：

1)终板打磨后，终板的强度受到破坏，终板支撑强度下降，术后假体下沉风险也会增加，也不利于骨整合；

2)打磨后产生的骨屑，破坏了骨性终板形态，成骨西部及组织暴露，会增加术后异位骨化的发生率。CDR术后异位骨化(heterotopic ossification,HO)问题是CDR手术不得不面临的一个现实的亟待解决的问题，HO是CDR术后一个常见的主要的并发症，CDR术后HO可发生在任何假体置换术后，并且严重的HO可影响置换节段活动度。

钩椎关节(Uncovertebral Joint；Luschka Joint)是颈椎区别于胸腰椎所特有的重要解剖结构。钩椎关节影响着颈椎在过伸、过屈、左右侧偏、左右旋转六个维度上的活动，颈椎在侧偏运动时在冠状面上伴随着旋转运动，颈椎在过伸、过屈运动中会产生前后滑动，有学者认为颈椎钩突类似导轨一样的控制着颈椎在伸、屈运动中产生的前后移动，椎间后外侧的钩突顶峰部分限制了颈椎在伸屈运动时的冠状面上的移动。

现有的椎间盘置换技术和椎间盘假体存在技术不足：无法对钩椎关节增生退变的患者进行椎间盘置换手术，因为钩椎关节增生退变后，一旦行钩椎关节切除减压，一方面可能会因为术中打磨切除产生骨屑、激发成骨，增加术后异位骨化的发生率；另外一方面，切除钩椎关节后，可能会破坏颈椎的稳定性，造成患者术后颈椎脱位等并发症，严重者可以引起患者瘫痪死亡；因此现有的椎间盘置换技术的手术适应症相对较窄，只适合一些无明显骨赘、单纯软性突出的患者，无法对钩椎关节增生严重的患者进行椎间盘置换。

现有的椎间盘置换技术和椎间盘假体，不能对颈椎前纵韧带、钩椎关节韧带进行重建，对部分增生严重进行广泛减压后可能会影响颈椎稳定性的患者，以及对颈椎稳定性存在部分不稳但不严重的患者现有技术都无法进行椎间盘置换，因此尚需对颈椎的相关韧带进行重建，以扩大颈椎间盘置换技术的手术适应症。

现有整体3D打印内植物技术存在以下不足：

1、从个性化设计到生产周期较长、成本高、不利于规模化生产；

2、3D打印内植物的耐磨性和机械强度方面，相比传统的加工工艺仍存在一定的不足。

发明内容

人体椎间隙终板形态具有一定的个性化特征，发明人前期对85例非颈椎病患者C2～7共510个节段的CT资料进行回顾性分析,以图像三维重建软件Mimics15进行分析测量后发现：颈椎下终板冠状面形态可分为三型:弧形、平板形、不规则形,可参考上述研究对颈椎下终板形态分型及测量数据对人工颈椎间盘终板的设计进行改进。

高质量假体-终板界面骨整合概念主要包括以下几个方面：

(1)在功能加载负荷下，骨组织对内植物有足够的支撑；

(2)新生骨组织与内植物表面形状一致并紧密接触，内植物-骨组织界面无结缔组织或纤维组织间隔；

(3)在功能加载负荷下，内植物与周围组织之间无相对运动；

(4)在光镜和电镜下，内植物表面薄层内的组织成分应为正常的骨组织成分。

(5)内植物-骨间隙过大会影响骨整合。

为解决现有技术的不足，以及实现上述高质量假体-终板界面骨整合目标，本发明公开了一种基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体，包括从上到下依次可拆卸连接的上垫板、上板、下板和下垫板，所述上板、下板之间设有缓冲垫片，所述上垫板、下垫板为3D打印制作，上垫板的上表面、下垫板的下表面分别与预定安装假体的相邻椎间隙的端面适配，上垫板、下垫板均为多孔结构

优选的，所述上垫板的上表面、下垫板的下表面均设有尖刺。

进一步的，所述上垫板的上表面、下垫板的下表面附着用于促进骨整合的涂覆层。

优选的，所述上垫板安装在上板的上表面的凹槽中，所述下垫板安装在下板的下表面的凹槽中。

进一步优选的，所述上垫板与上板的上表面的凹槽的接触部设有用于防止上垫板从上板的上表面的凹槽中滑脱的弹性片和/或滑动片,所述下垫板与下板的下表面的凹槽的接触部设有用于防止下垫板从下板的下表面的凹槽中滑脱的弹性片和/或滑动片。

优选的，所述上板的上表面的凹槽全包围上垫板的侧面，所述下板的下表面的凹槽全包围下垫板的侧面。

优选的，所述缓冲垫片为弹性片。

进一步的，所述上板、下板的外侧连接钩椎关节重建部件，所述钩椎关节重建部件可拆卸。

本发明还公开一种基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体的制作方法，其特征在于：包括上垫板、下垫板的制作方法，所述上垫板、下垫板的制作方法如下：

a1、对患者术前的颈椎CT三维扫描原始DICOM格式数据进行校正；

a2、提取拟手术节段的椎间隙上下骨性终板参数；

a3、制作3D打印用的数据发送到3D打印机进行打印。

本发明还公开另一种基于3d打印技术的组配式医用钛网的制作方法，其特征在于：包括上垫板、下垫板的制作方法，所述上垫板、下垫板的制作方法如下，所述上垫板、下垫板的制作方法如下：将测量所得的椎间隙上下骨性终板参数通过大数据分析，对椎间隙上下骨性终板表面形态进行分类，通过3d打印制作与所述分类贴合的上垫板、下垫板。

本发明的有益效果如下：

1、本发明能够解决现有的椎间盘假体同骨性终板不匹配的问题，进而解决终板打磨造成的支撑强度下降、假体下沉、异位骨化风险增加等不足；

2、本发明能够解决椎间盘假体-骨性终板界面骨整合的问题：包括板-骨界面贴合度，消除板-骨界面间隙，及促进成骨和骨长入的能力，最终促进椎间盘假体-骨性终板界面骨整合，提高椎间盘的稳定性；

3、本发明能够扩大了椎间盘置换手术的适用范围，对钩椎关节增生退变的患者进行椎间盘置换手术，重建钩椎关节结构，恢复钩椎关节的功能，对置换术后的活动功能和稳定性均有重要作用。

4、本发明能够对钩椎关节韧带及前纵韧带进行重建，增加椎间盘置换术后的稳定性，扩大了椎间盘置换的手术适用范围。

5、本发明能够解决3D打印整个椎间盘存在的以下不足：制作生产耗时长、成本高、耐磨性和机械强度可能不足、可能会增加术后异位骨化发生风险。

6、本发明采用组配式设计，对椎间盘假体进行改良提升，在术前由手术医生装配而成，植入患者体内。

7、本发明采用3D打印技术，可以更好的匹配人体的椎体终板形态，降低了手术中进行终板打磨等手术操作难度，降低了椎间盘置换手术的技术要求，可以更好的进行技术推广，服务于更多的患者。

附图说明

图1为实施例1的分拆示意图。

图2为实施例2的分拆示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。

实施例1

如图1所示，包括从上到下依次可拆卸连接的上垫板1、上板2、下板4和下垫板5，上板2、下板4之间设有缓冲垫片3，缓冲垫片3具有一定的弹性形变能力，能够起到缓冲作用，可以采用聚乙烯等材料制作；上垫板1、下垫板5均为多孔结构，可采用多孔钛合金、多孔钽金属或多孔无机复合材料。

上垫板1、下垫板5为3D打印制作，上垫板1的上表面、下垫板5的下表面分别与预定安装假体的相邻椎间隙的端面适配；上垫板的上表面、下垫板的下表面均设有尖刺，用于增加临时稳定性。上垫板的上表面、下垫板的下表面附着用于促进骨整合的涂覆层，比如羟基磷灰石涂层等。

可拆卸连接具体为：上垫板1安装在上板2的上表面的凹槽中，下垫板5安装在下板4的下表面的凹槽中；上垫板1与上板2的上表面的凹槽的接触部设有用于防止上垫板从上板的上表面的凹槽中滑脱的弹性片和/或滑动片,下垫板5与下板4的下表面的凹槽的接触部设有用于防止下垫板从下板的下表面的凹槽中滑脱的弹性片和/或滑动片；上板2的上表面的凹槽全包围上垫板1的侧面，下板4的下表面的凹槽全包围下垫板5的侧面，即上板2、下板4的外侧壁6高于上垫板1、下垫板5的侧壁，可防止多孔材料的上垫板1、下垫板5直接与椎间盘间隙接触，还可防止因3d打印上垫板1、下垫板5成骨能力较强造成椎间盘间隙内发生异位骨化。

实施例2

如图2所示，实施例2在实施1的基础上增加了钩椎关节重建部件7，钩椎关节重建部件7连接在上板、下板的外侧6上，钩椎关节重建部件可拆卸。

实施例3

本实施例公开基于3D打印技术的组配式全椎间盘假体的制作方法，其中上垫板1、下垫板5的制作方法包括个性化定制方法和分类制作方法。

个性化定制方法包括以下步骤：

a1、对患者术前的颈椎CT三维扫描原始DICOM格式数据进行校正；

a2、提取拟手术节段的椎间隙上下骨性终板参数；

a3、制作3D打印用的数据发送到3D打印机进行打印。

3D打印的材料可采用多孔钛合金、多孔钽金属或多孔无机复合材料，还可根据需要，对打印的多孔材料进行再涂层复合其他材料促进骨整合，例如复合羟基磷灰石涂层等。

打印的上垫板1、下垫板5上也预先设计有数个尖刺，增加临时稳定性。

分类制作方法如下：

将测量所得的椎间隙上下骨性终板参数通过大数据分析，对椎间隙上下骨性终板表面形态进行分类，通过3d打印制作与所述分类贴合的上垫板1、下垫板5。

与个性化定制方法类似，3D打印的材料可采用多孔钛合金、多孔钽金属或多孔无机复合材料，还可根据需要，对打印的多孔材料进行再涂层复合其他材料促进骨整合，例如复合羟基磷灰石涂层等。

打印的上垫板1、下垫板5上也预先设计有数个尖刺，增加临时稳定性。

具体的，收集患者术前的颈椎CT三维扫描原始DICOM格式数据，对扫描数据进行校正后，提取拟手术节段的椎间隙上下骨性终板参数，制作3D打印用的数据格式发送到3D打印机进行打印，可根据需要，对打印的多孔材料进行再涂层复合其他材料促进骨整合，例如复合羟基磷灰石涂层等材料，消除板-骨界面间隙，促进成骨和骨长入的能力，最终促进椎间盘假体-骨性终板界面骨整合，提高椎间盘的稳定性。

分类制作方法如下：

将测量所得的椎间隙上下骨性终板参数通过大数据分析，对椎间隙上下骨性终板表面形态进行分类，通过3d打印制作与所述分类贴合的上垫板1、下垫板5。

与个性化定制方法类似，3D打印的材料可采用多孔钛合金、多孔钽金属或多孔无机复合材料，还可根据需要，对打印的多孔材料进行再涂层复合其他材料促进骨整合，例如复合羟基磷灰石涂层等。

打印的上垫板1、下垫板5上也预先设计有数个尖刺，增加临时稳定性。

上述个性化定制方法、分类制作方法的具体实施，主要包括3D打印数据提取及快速建模系统，具体如下：

一、理论设计分析

为了实现自动快速建模的目的，按实际操作流程把整个过程分解成以下几个主要的步骤:

1、获取影像图像数据；基于以CT为主的影像学检查得到患者颈椎三维数据的样本；

2、以几何形态为参考计算生成椎间盘数据：根据大数据样本设计椎间盘的外形和构架的规格，并按照合理的区间划分进行生产；

3、产生基本模型：模型的实现从加工方式来源分类有以下构成：

4、3D打印模块：根据影像学资料获得患者的颈椎三维数据样本打印出上下终板垫片模块以及椎间盘中央垫片结构；(2)传统机械加工模块：包括带凹槽的椎间盘假体上下板。上述过程完成后，生产一批基础模型，将各部分进行组配从而得到基本的组配式椎间盘模型；

5、椎间盘表面处理：模型生产后需对模型进行打磨和精炼，使其能与颈椎周围组织良好兼容；

6、创建椎间盘的实体模型：根据需求划分为个性化和共性化实体模型。个性化实体模型适用于高端定制化产品；共性化模型则根据大数据样本进行多种规格的设计，术前选配。

二、系统设计开发

1、数据建模及几何形态的参考计算：病人的影像图像必须是三维容积数据以获得良好的三维重建数据，将颈椎外形三维几何信息数字化并转换为STL格式；

2、模型表面处理：注意进行表面的打磨，使得其适应植入人体后的内环境；

3、组配式椎间盘实体模型的实现：根据不同的市场需求，将其划分为个性化定制椎间盘及按规格生产的共性化椎间盘。

A、对于个性化定制，个性化组配式椎间盘即基于个体的颈椎三维数据进行个性化定制，适用于高端消费人群，此类椎间盘贴合度高，手术效果佳；

B、对于分类制作，基于规格生产的椎间盘属于共性化椎间盘，即按照国人的颈椎三维大数据样本进行区间划分，选择对于每个个体较为合适尺寸的进行使用，术前即可选配，适用于中端消费人群。该实体模型在进行有限元分析、生物力学分析以及生物安全性等试验后应用于临床试验。

本实施例还包括3D打印组配式椎间盘用于前路颈椎手术的有限元分析，具体包括以下步骤：

1、原始图像的处理：得到骨与软组织的三维模型后，以STL格式文件导出保存。

2、颈椎三维实体重建：通过Solidworks中的拉伸切除等功能，按照图纸进行建模及装配最终得到完整的几何模型。

3、颈椎有限元模型地建立：将上述模型导入有限元分析软workbench18.0中，并进行布尔运算；使用软件曲面切割功能进行切割。

4、计算设置：材料属性赋值及接触设置。

综上，3D打印钛网的实现过程以下：

上述步骤完成后，按照个性化和共性化的原则进行产品生产，用传统工艺生产出带凹槽的椎间盘假体上下板，用3D打印的方法设计出上下终板垫片模块以及椎间盘中央垫片结构，最终在术前由手术医生装配而成，植入患者体内。

当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。