一种输尿管扩张球囊导丝

摘要

一种输尿管扩张球囊导丝，包括：接头(11)、应力缓冲件(12)、微管导丝(13)、球囊(14)、远端套管(15)和端头(16)，接头(11)、应力缓冲件(12)、微管导丝(13)和端头(16)依次连接；球囊(14)与远端套管(15)相连接，球囊(14)与远端套管(15)均套设在微管导丝(13)上；微管导丝(13)为金属微管，与端头(16)相连接的一端为设定长度的旋切段。本发明解决了当前输尿管扩张手术或者输尿管镜检查时，需通过导丝，进一步放置尺寸更大的扩张装置造成的狭窄通过困难、受限于输尿管镜的尺寸的再通过困难以及手术成本过高的问题。

说明书

技术领域

本发明属于医疗设备技术领域，更具体地，涉及一种输尿管扩张球囊导丝。

背景技术

输尿管狭窄指因各种原因导致输尿管管腔部分或全段较正常狭小，管腔的连续性虽然没有中断，但已引起不同程度的上尿路梗阻和肾积水。真正的输尿管狭窄是明确地持续存在且输尿管腔内病理性狭窄的病变，其部位固定且永不会变化，可以通过输尿管内插管行输尿管肾盂造影而证实。其临床表现为患侧腰痛、腰胀，并发感染时有畏寒、发热或脓尿，双侧狭窄可出现尿毒症表现。治疗目的是恢复输尿管腔连续性及其功能，解除梗阻，根除感染，挽救和保护肾功能。当绞痛发作时，首先应该使症状缓解，而后再选择治疗方案。

输尿管扩张手术，适用于各种原因所致的输尿管狭窄，如炎症所致的狭窄、结石所致的狭窄、医源性损伤后造成的狭窄、盆腔妇科等肿瘤造成输尿管压迫、转移性的狭窄。在麻醉状态下，输尿管镜由尿道进入膀胱，再进入患病侧的输尿管，到达狭窄部位后，观察狭窄段具体开口情况；然后向狭窄段置入超滑导丝，导丝通过狭窄段后，顺导丝进入球囊进行扩张、顺导丝进入输尿管镜镜体下扩张、留置输尿管支架进行扩张，等待扩张管和球囊和输尿管镜体通过狭窄段后，需要留置输尿管支架管。术后3个月至5个月后择期拔除，以达到稳固狭窄段的作用。

输尿管镜检查是一项用于检查肾盂、输尿管、膀胱及尿道是否正常的方法。输尿管镜是一种管状仪器，由尿道经膀胱进入输尿管，前端有镜面，可将影像通过反射或光机传导至另一端，可透过管镜视窗观察输尿管构造及病变。通过以上实验可以判断相应的病征。麻醉后将输尿管镜经尿道放入，进行检查及治疗，若有输尿管或肾盂内的肿瘤，可以做活检取样，将之刮除后烧灼掉；若输尿管狭窄、损伤、碎石较多时，可在输尿管内放入双J型管，维持输尿管畅通，双J型管会视病情改善后再安排取出。

不论是输尿管扩张手术或者输尿管镜检查，当输尿管镜前进遇到困难时，当前技术是通过放置导丝，进一步放入球囊或者其他扩张装置为输尿管镜的前进开辟通路，然而，这种方式存在以下问题：1、导丝通过后，进一步放置扩张装置，则扩张装置的尺寸会大于导丝的尺寸，不利于狭窄位置的通过；2、要求输尿管镜的内腔要足够大，保证能够顺利通过导丝外部的扩张装置；3、导丝和扩张装置均为一次性使用，单次手术至少需要使用一根导丝以及一套扩张装置，增加了手术的成本。

发明内容

为解决现有技术中存在的不足，本发明的目的在于，提供一种输尿管扩张球囊导丝，在球囊处于收缩状态时，球囊部分的等效直径与导丝接近，整个装置像导丝一样，具有较好的狭窄部位通过能力；在球囊到达狭窄位置后，通过导丝杆体的内腔对球囊进行冲压扩张狭窄位置，可直接通过输尿管镜观察扩张的结果，进一步泄压后保证输尿管镜顺利通过。

本发明采用如下的技术方案。一种输尿管扩张球囊导丝，包括：接头、应力缓冲件、微管导丝、球囊、远端套管和端头，接头、应力缓冲件、微管导丝和端头依次连接；球囊与远端套管相连接，球囊与远端套管均套设在微管导丝上；微管导丝为金属微管，与端头相连接的一端为设定长度的旋切段。

优选地，旋切段为变螺距旋切结构，从微管导丝的与端头相连接的一端至旋切段的另一端螺距逐渐增加。

优选地，旋切段的长度为10mm-200mm，旋切螺距的长度为0.5mm-10mm。

优选地，微管导丝为不锈钢微管或者镍钛合金微管。

优选地，微管导丝的表面包括包覆层或者涂层。

优选地，微管导丝与输尿管镜配合使用，其外径为0.35mm-1.0mm；微管导丝的内腔对球囊进行充盈或者回抽，其内径为0.15mm-0.9mm；微管导丝通过尿道、膀胱和输尿管，其长度为400mm-2000mm。

优选地，球囊的近端与微管导丝连接，连接位置越过微管导丝的旋切段，球囊的远端与远端套管连接。

优选地，球囊中间部分呈柱状两端呈椎体的形状，球囊两端锥体的锥角为30°-90°，球囊的中间柱状部分的长度为20mm-200mm。

优选地，球囊的材质为尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙66、尼龙10、尼龙1010、Pebax、TPU、PVC、PE、PP、PET中的一种或者以上聚合物的混合物。

优选地，球囊的耐压不低于1.0MPa。

本发明的有益效果在于，与现有技术相比，本发明解决了当前输尿管扩张手术或者输尿管镜检查时，需通过导丝，进一步放置尺寸更大的扩张装置造成的狭窄通过困难、受限于输尿管镜的尺寸的再通过困难以及手术成本过高的问题。本发明提供的一种输尿管扩张球囊导丝，在球囊处于收缩状态时，球囊部分的等效直径与导丝接近，整个装置像导丝一样，具有较好的狭窄部位通过能力；在球囊到达狭窄位置后，通过导丝杆体的内腔对球囊进行冲压扩张狭窄位置，可直接通过输尿管镜观察扩张的结果，进一步泄压后保证输尿管镜顺利通过。有效降低了手术成本。

附图说明

图1是球囊导丝球囊处于扩张状态示意图；

图2是球囊导丝局部放大示意图；

图3是球囊导丝球囊处于收缩状态示意图；

图4球囊导丝在输尿管扩张手术中的应用示意图。

图中：

1-球囊导丝；

11-接头；

12-应力缓冲件；

13-微管导丝；

14-球囊；

141-球囊近端；

142-球囊远端；

15远端套管；

16-端头；

2-输尿管镜；

3-膀胱；

4-输尿管；

5-肾。

具体实施方式

下面结合附图对本申请作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本申请的保护范围。

如图1-3所示，本发明提供了一种输尿管扩张球囊导丝1，包括：接头11、应力缓冲件12、微管导丝13、球囊14、远端套管15和端头16。接头11、应力缓冲件12、微管导丝13和端头16依次连接；球囊14与远端套管15相连接，球囊14与远端套管15均套设在微管导丝13上。

接头11为鲁尔接头，接头11一端可以与外接扩张装置相连接，另一端与应力缓冲件12相连接，用于外接扩张装置对球囊14进行充压及回抽。

应力缓冲件12为柔软的塑料管，用于缓冲接头11与微管导丝13连接位置的应力集中区域的应力，防止发生弯折。

微管导丝13是一根细长的金属微管，要求其具有较好的韧性，在推送的过程中易于通过弯曲狭窄的腔道且不易发生弯折。

可以理解的是，微管导丝13需要与人体组织直接接触，其组成材料要求具有良好的生物相容性，一个优选但非限制性的实施方式为，微管导丝13为不锈钢微管或者镍钛合金微管。进一步优选但非限制性的实施方式为，为改善微管导丝13的生物相容性或者减少其表面与组织的摩擦力，提升通过能力，可以在微管导丝13的表面进行包覆或者涂层处理。

值得注意的是，为了提升微管导丝13的远端的柔顺性，微管导丝13的远端，即与球囊14相连接的一端，采用旋切结构，旋切段的长度为10mm-200mm，旋切线的螺距可以为等螺距的方式，但优选为变螺距的方式，从微管导丝13的最远端至旋切段的最近端螺距逐渐增加，旋切螺距的长度为0.5mm-10mm。

值得注意的是，微管导丝13需要与输尿管镜2配合使用，一个优选但非限制性的实施方式为，其外径为0.35mm-1.0mm；微管导丝13的内腔需要对球囊14进行充盈或者回抽，一个优选但非限制性的实施方式为，其内径为0.15mm-0.9mm；微管导丝13需要通过尿道、膀胱3、输尿管4等组织，一个优选但非限制性的实施方式为，其长度为400mm-2000mm。

球囊的近端141与微管导丝13连接，连接位置应越过微管导丝13的旋切段；球囊的远端142与远端套管15连接。球囊14用于扩张狭窄病变位置，中间部分呈柱状两端呈椎体的形状，球囊两端锥体的锥角可以为10°-170°，一个优选但非限制性的实施方式为30°-90°。可以理解的是，两端的锥角可以一致也可以不一致。球囊的中间柱状部分的长度以完全覆盖病变为宜，为20mm-200mm。

值得注意的是，所属领域技术人员可以根据需要任意选择球囊14的材质，例如但不限于，球囊14选择的材质为尼龙12、尼龙11、尼龙6、尼龙66、尼龙10、尼龙1010、Pebax、TPU、PVC、PE、PP、PET等，或者以上聚合物的混合物，一个优选但非限制性的实施方式为Pebax、TPU。所述球囊的耐压不低于1.0MPa。

远端套管15用于包覆微管导丝13的远端旋切段，一个优选但非限制性的实施方式为，其长度为10mm-100mm。

端头16用于封闭球囊导丝1的远端，端头的前端面为球面，避免前进时损伤组织。

为进一步清楚地介绍本发明输尿管扩张球囊导丝的具体结构，以下结合图4对输尿管扩张球囊导丝的具体使用方法进行说明。该使用方法包括以下步骤：

步骤1，将输尿管扩张球囊导丝1穿过输尿管镜2的内腔，球囊导丝1的头端在输尿管镜2头端的附近。

步骤2，将输尿管镜2沿尿道进入膀胱3并通过直接观察将输尿管镜2的头端定位于输尿管4的入口位置。

步骤3，通过调整球囊导丝1头端进入输尿管口，并将球囊14定位于输尿管口，通过球囊导丝1的后端接头连接球囊扩张装置对球囊进行充压以扩张输尿管口，完成扩张后回抽球囊扩张装置至负压使球囊14回缩。

步骤4，朝向肾5的方向继续向前推进球囊导丝1直至通过需要扩张的狭窄段，并使球囊14位于狭窄位置，进一步沿球囊导丝1推进输尿管镜沿输尿管口进入输尿管并到达接近狭窄段的位置。

步骤5，球囊导丝1再次充压对狭窄位置进行扩张，并通过输尿管镜2实时观察扩张效果。

步骤6，在达到预定扩张时间后，回抽球囊扩张装置至负压使球囊14重新回缩，并通过输尿管镜2观察扩张效果，若扩张效果满意可撤出球囊导丝1，进行输尿管镜2的后续手术操作；若扩张效果不满意可重复球囊14扩张过程直至达到满意的扩张效果。

本发明的有益效果在于，与现有技术相比，本发明解决了当前输尿管扩张手术或者输尿管镜检查时，需通过导丝，进一步放置尺寸更大的扩张装置造成的狭窄通过困难、受限于输尿管镜的尺寸的再通过困难以及手术成本过高的问题。本发明提供的一种输尿管扩张球囊导丝，在球囊处于收缩状态时，球囊部分的等效直径与导丝接近，整个装置像导丝一样，具有较好的狭窄部位通过能力；在球囊到达狭窄位置后，通过导丝杆体的内腔对球囊进行冲压扩张狭窄位置，可直接通过输尿管镜观察扩张的结果，进一步泄压后保证输尿管镜顺利通过。有效降低了手术成本。

本发明申请人结合说明书附图对本发明的实施示例做了详细的说明与描述，但是本领域技术人员应该理解，以上实施示例仅为本发明的优选实施方案，详尽的说明只是为了帮助读者更好地理解本发明精神，而并非对本发明保护范围的限制，相反，任何基于本发明的发明精神所作的任何改进或修饰都应当落在本发明的保护范围之内。