用于植入式心脏设备的皮下引脚

摘要

本发明涉及用于植入式心脏设备(14)的皮下引脚(10，100)，尤其是除颤器和/或心脏起搏器，所述皮下引脚包括引脚主体(20，102)，所述引脚主体本身包括至少一个感测电极(16，108，110，112)；以及还包括绝缘套(22，118)，所述引脚主体(20，102)穿过所述绝缘套，使得所述绝缘套(22，118)和所述引脚主体(20，102)能相对于彼此移动，以用所述绝缘套(22，118)至少部分地覆盖所述感测电极(16，108，110，112)。引脚主体(20，102)和绝缘套(22，118)可相对于彼此移动，绝缘套(22，118)相对于引脚主体(20，102)的纵向定位可由执业者在引脚(10，100)的植入期间调整。

说明书

技术领域

本发明涉及用于植入式心脏设备的皮下引脚，尤其是除颤器和/或心脏起搏器。

背景技术

在植入式除颤器的示例中，皮下引脚具有双重功能：它借助感测电极允许检测电表面活动已从中推导出患者的心脏活动以及如有必要给予除颤电击。

然而，电表面活动(因此远离心脏体)的检测质量可能被许多伪像削弱，诸如电肌表面噪声、外部环境的干扰，等等。另外，它很大程度上依赖于感测电极的定位。因此，执业者在植入皮下引脚期间必须找出对于确保该引脚的双重功能、以及有时对于取决于患者的形态的对检测或除颤功能造成损害方面而言可接受的定位折中。这主要是因为以下事实：已知皮下引脚是固定几何形状，换言之，电极的相对定位是相对于引脚主体固定的，并且不能将患者的不同形态纳入考虑。

此外，到兴奋性肌肉的距离以及已知皮下引脚的结构(尤其是电极间距离和使用环形感测电极的事实)不适于在可允许起搏功能的心肌部位上产生足够有效的远距电场。

发明内容

本发明的目标因而是提出一种用于植入式心脏设备的皮下引脚，这使得改进电表面活动的检测质量成为可能。另外，本发明的目标是提供一种适于向心肌给予电脉冲的皮下引脚。

本发明的目标通过用于植入式心脏设备(尤其是除颤器和/或心脏起搏器)的皮下引脚来实现，包括引脚主体，所述引脚主体本身包括至少一个感测电极；以及还包括绝缘套，所述引脚主体穿过所述绝缘套，使得所述绝缘套和所述引脚主体能相对于彼此移动，以用所述绝缘套至少部分地覆盖所述检测电极。

因而，由于其可移动性质，根据本发明的绝缘套使得满足由感测电极相对于引脚主体的固定配置引起的限制成为可能。因此，本发明的绝缘套允许执业者具有带可变几何形状的感测电极的皮下引脚，因而使得最佳地适配患者的形态成为可能。的确，引脚主体和绝缘套可相对于彼此移动，绝缘套相对于引脚主体的纵向定位可由执业者在引脚的植入期间调整。本发明的可变几何形状皮下引脚因而被适配成使检测到表面肌肉噪声最小化，并因此避免检测到可导致给予不适当电击的伪像。

本发明涉及用于植入式心脏设备的皮下引脚，可通过以下实施例来被进一步改进。

根据本发明的一个实施例，绝缘套可具有沿该绝缘套的中心轴的、长于感测电极沿该感测电极的中心轴的长度的长度；以及绝缘套可包括在该绝缘套的侧壁中的侧开口，使得侧开口可被定位在感测电极上方。

绝缘套的横向开口使得选择性地至少部分地暴露感测电极的表面成为可能。绝缘套相对于感测电极和引脚主体的定位因而使得调整感测电极相对于引脚主体的定位以及感测电极的暴露表面这两者成为可能。因而，由于绝缘套使得感测电极的定位和暴露表面参数是可调整的，本发明的皮下引脚使得细化感测电极的定位并改进患者的心脏活动的检测成为可能。

根据本发明的一个实施例，绝缘套可相对于引脚主体的中心轴在纵向上和/或径向上移动，相应地，引脚主体可相对于绝缘套的中心轴在纵向上和/或径向上移动。

因此，作为可调整感测电极的定位和暴露表面参数的补充，本发明的绝缘套还允许选择性地适配感测电极的暴露表面(它在绝缘套的横向开口的下方)的定向(即感测电极的表面的定向)。因而，电表面信号的检测质量还可通过由感测电极的主动(暴露)表面定向构成的这一附加调整参数来被改进。此外，感测电极的暴露表面的定向使得在心脏刺激设备的情形中将电场定向朝向患者的心脏体成为可能。

根据本发明的一实施例，引脚主体还可包括第二感测电极；绝缘套可至少部分地覆盖第一感测电极和第二感测电极。

因而，在包括两个感测电极的皮下引脚的情形中，绝缘套还允许执业者改变这两个感测电极的相应暴露表面。通过按适于患者的形态的方式相对于第一和第二感测电极来定位绝缘套，这两个感测电极的表面电信号的检测质量因而可被改进。

根据本发明的一个实施例，绝缘套可包括在该绝缘套的侧壁中的两个横向开口，使得第一横向开口可被定位在第一感测电极上方且第二横向开口可被定位在第二感测电极上方。

随后，可在绝缘套的设计期间优选地定义这两个横向开口之间的距离，并且因而控制诸感测电极(它们形成偶极子)的相应暴露表面之间的距离。另外，可借助绝缘套沿引脚主体移动由这两个感测电极形成的偶极子的位置，并且因而取决于电表面信号的检测质量，尽可能好地调整其定位(相对于引脚主体的两端；引脚)。

根据本发明的一实施例，该引脚还可包括的位置引脚主体远端的第三感测电极；以及除颤电极；使得除颤电极可被定位在第三感测电极和由第一电极和第二感测电极形成的组装件之间；绝缘套至少部分地覆盖第一和第二感测电极。

根据本发明的皮下引脚因而被配置用于除颤器。绝缘套在几何上将(感测电极的)检测功能与(除颤电极的)存储功能解除关联。的确，绝缘套在引脚主体上的移动使得防止对第一和第二感测电极的表面电信号的检测的优化有损于除颤电极的定位成为可能。

根据本发明的一实施例，由第一和第二感测电极形成的组装件可被配置用于心脏刺激功能。

因而，本发明的皮下引脚还被适配用于心脏刺激设备，使得由第一和第二感测电极形成的组装件能够创建电场，并且借助绝缘套，这一电场被定向朝向患者的心脏体。

根据本发明的一个实施例，绝缘套沿该绝缘套的中心轴的第一部分可包括本身包含至少一个平坦表面的侧壁，尤其是绝缘套沿该绝缘套的中心轴的一部分可具有相对于该绝缘套的中心轴的基本上多边形几何形状的截面，优选地是三角形。

绝缘套的侧壁的平坦表面提供用于绝缘套相对于患者的肌肉组织的支撑表面。平坦表面随后使得尤其是通过摩擦来维持绝缘套相对于引脚主体(一旦被植入在患者体内)的定向成为可能，从而避免在植入期间或在被植入患者的生命期间绝缘套围绕引脚主体的无意识转动。

绝缘套的一部分的基本上多边形的几何形状，优选地是三角形，使得通过提供在绝缘套的所述部分与患者的肌肉组织之间更多支撑来进一步改进在患者体内绝缘套相对于引脚主体的定向的维持成为可能。

根据本发明的一个实施例，绝缘套沿该绝缘套的中心轴的第二部分可包括至少一个固定装置，该至少一个固定装置被配置成阻止绝缘套相对于引脚主体的中心轴的纵向移动和/或用于将绝缘套附连到肌肉组织。

该固定装置确保绝缘套被保持在由执业者在植入皮下引脚之后所定义的其最优位置。感测电极的经调整定位因而在被植入患者的生命期间可被维持并得到确保。

根据本发明的一个实施例，引脚主体可包括至少一个止动元件，该至少一个止动元件从引脚主体突出，至少部分地围绕引脚主体，能够阻挡绝缘套相对于引脚主体的中心轴的纵向移动。

引脚主体的止动元件因而使得控制绝缘套相对于引脚主体的中心轴的纵向位移的幅度成为可能。

根据本发明的一个实施例，至少一个感测电极可以是包括缠绕引脚主体的一条或多条丝的柔性电极，尤其是来自引脚的第一感测电极和第二感测电极中的至少一个电极。

与常规刚性电极相比，柔性电极的优点是它们使得避免硬化引脚主体成为可能，尤其是具有有机硅衬层的长电极，它对避免随时间弱化引脚和/或对患者而言不舒适作出贡献。

本发明因而使得避免使用包括刚性检测环的常规引脚成为可能。

根据本发明的一个实施例，绝缘套可被制成至少两个分开的部件，绝缘套的每一部件包括至少一个横向开口。

因而可将本发明的皮下引脚的设计适配成若干组绝缘套，以针对患者和执业者的需求来作出最佳调整，尤其是通过改变电极间距离。另外，绝缘套的该至少两个分开的部件可具有不同尺寸的侧开口。也可提供针对患者和执业者的需求来特别适配的不同开口。

根据本发明的一实施例，绝缘套可包括不透射线材料。

因而，绝缘套具有可检测的优点并因此可在医疗放射照相期间被标识。

附图说明

将在以下藉由优选实施例并且特别是基于以下附图来更详细地解释本发明及其优点，附图中：

图1表示根据本发明的第一实施例的皮下引脚的示意性透明视图；

图2表示根据第一实施例的皮下引脚的图1的放大图；

图3表示根据本发明的第二实施例的皮下引脚的示意性透明视图。

具体实施方式

现在将使用示例性方法中的有利实施例并且参考附图来更详细地描述本发明。所描述的实施例仅是可能的配置，并且应当铭记，在实现本发明时如上所述的个体特征可以彼此独立地提供或者可以一起被省略。

图1解说了根据第一实施例的被植入在皮下的皮下引脚10，其连接到医疗设备14的壳体12。

图2是皮下引脚10的一部分的放大图。将在下文联合描述图1和图2。

根据第一实施例，引脚10包括感测电极16。在医疗设备14是植入式除颤器14的变型中，皮下引脚还包括除颤电极。此类设备将参考图3进一步描述。

感测电极16由缠绕包围引脚主体20的单丝118形成，这在图2的放大图中是可见的。感测电极16因而是柔性电极，不同于提供有刚性检测换的现有技术已知的常规引脚。感测电极16可部分涂敷有硅胶或聚氨酯衬层。

引脚主体20由两个端部20a、20b来界定，它们中的一者(20a)连接到壳体12而另一者(20b)与引脚10的远端相对应，在图1中可见。

皮下引脚10的感测电极16允许检测表面电信号，其处理使得从中推导出患者的心脏活动成为可能。

然而，表面上的电活动的检测被许多伪像更改，诸如来自该表面的电肌噪声或外部环境的干扰。检测质量因而在很大程度上取决于感测电极16在患者体内的定位。

为了控制感测电极16的定位以改进表面检测的质量，本发明的皮下引脚10包括引脚主体20在其中穿过的绝缘套22。绝缘套22可由聚氨酯制成，以给它一定抗扭刚度。或者，绝缘套22可由生物兼容硅胶(50或65Shore)制成。在另一变型中，绝缘套22还包括不透射线材料，诸如硫酸钡，以使绝缘套22在医疗放射照相期间是可检测的。

引脚主体20和绝缘套22可相对于彼此移动，以通过绝缘套22至少部分地覆盖感测电极16。绝缘套22因而可相对于引脚主体20的中心轴A

因而，绝缘套22的位置调整使得满足由感测电极16相对于引脚主体20的固定配置所引入的限制成为可能。因此，绝缘套22允许执业者具有带可变几何形状的感测电极16的皮下引脚10，从而使得最佳地适应患者的形态并能够降低或甚至最小化对表面肌噪声的检测(并且因此例如避免检测到可导致给予不适当电击的伪像)成为可能。

绝缘套22具有沿绝缘套22的中心轴A

感测电极16的总面积S

或者，绝缘套22的侧壁26可提供有至少两个侧开口。另外，横向开口24的几何形状可以随绝缘套22而变化，并且尤其可被特别设计成适配患者的检测和/或刺激的具体需求。根据图1和2中解说的第一实施例，绝缘套22的横向开口24的特定形状因此不是限制性的，并且可被设计有不同几何形状——至少与横向开口24一样长，允许暴露感测电极16的面积S

绝缘套22的横向开口24使得获得扇型而非环形感测电极16成为可能。绝缘套22的横向开口24的扇形性质使得尤其是将感测电极的暴露表面优先定向成朝向心脏体成为可能。感测电极16的暴露表面S

根据第一实施例，绝缘套22被形成为单件，其沿中心轴A

绝缘套22的第一部分28因而提供有沿绝缘套22的中心轴A

在一变型中，绝缘套22的第一部分28不一定具有三角形几何截面，而是包括沿绝缘套22的中心轴A

绝缘套22的第一部分28的侧壁32的平坦面F

绝缘套22的第二部分30(其截面基本上是圆形)就其本身而言包括固定装置34，固定装置34允许执业者使绝缘套22相对于引脚主体20不动并将绝缘套22和引脚主体20组装件附连到患者的肌肉组织。

根据本发明的第一实施例，固定装置34由第二部分30上的与绝缘套22的中心轴A

图1还解说了布置在引脚主体20上的止动元件40，这使得通过阻挡绝缘套22的纵向移动(由箭头D

根据第一实施例，基座元件40是环形突出部42，其从引脚主体20延伸并围绕引脚主体20且因此从引脚主体20凸出。止动元件40不限于环形几何结构，并且可以取不同形式的突出物，只要止动元件的尺寸被确定为阻挡绝缘套22的纵向位移。在一变型中，引脚主体可包括两个止动元件，它们被定位成使得绝缘套22能够在这两个止动元件之间纵向移动。图3示出根据本发明的第二实施例的皮下引脚100的示意性透明视图。与第一实施例相比，第二实施例的皮下引脚100连接到植入在皮下的除颤器型的医疗设备的壳体102(在图3中，患者的胸骨由附图标记“S”来指示)。第二实施例的皮下引脚100因而被配置用于检测功能和除颤功能这两者。

引脚100具有由两个端部104、106界定的引脚主体102，端部104连接到壳体102(这是引脚100的近端)而端部106对应于引脚100的远端。

根据第二实施例，引脚100包括第一感测电极108、第二感测电极110和第三感测电极112。引脚100还包括除颤电极114。根据第二实施例的结构，第一感测电极108被放置在引脚主体102上的近端，而第三感测电极112被放置在引脚主体102的远端106。第二感测电极110被放置在第一感测电极108与第三感测电极112之间。除颤电极114进而被定位在第二感测电极108和第三感测电极112之间。

以与第一实施例的感测电极16及其变型相同的方法，感测电极108、110、112由单丝形成或由若干丝缠绕引脚102的主体形成。

皮下引脚100的感测电极108、110、112允许检测表面电信号，其处理使得从中推导出患者的心脏活动成为可能，而除颤电极114具有除颤功能。执业者因而需要调整引脚100的定位，同时确保检测功能和除颤功能两者的最优运作。为了调整尤其是由第一感测电极108和第二感测电极110形成的偶极子116的定位来改进表面检测的质量，本发明的皮下引脚100包括引脚主体102穿过其中的绝缘套118，绝缘套118至少部分覆盖第一感测电极108和第二感测电极110。

如参考第一实施例的绝缘套22所描述的，根据第二实施例的绝缘套118可相对于引脚主体102位移。绝缘套118因而可相对于引脚主体102的中心轴A

与第一实施例的绝缘套22相比，绝缘套118具有沿绝缘套118的中心轴A

根据第二实施例，第一横向开口120和第二横向开口122具有相同的几何形状。然而，在一变型中，第一和第二横向开口120、122可以是彼此不同的形状。每一横向开口120、122的几何形状因而可以不同并且特别设计以适配患者的检测需求和/或治疗需求。

因而，绝缘套118的位置调整使得满足由偶极子116的感测电极108、110相对于引脚主体102的固定配置所引入的限制以及其他成为可能。结果，绝缘套118允许执业者具有带可变几何形状的感测电极108、110的偶极子116的皮下引脚100，从而使得最佳地适应患者的形态并能够最小化对表面肌噪声的检测并且因此例如避免检测到可导致给予不适当电击的伪像成为可能。因而，该偶极子距除颤电极114和第三电极112的距离可在植入期间由执业者调整。

绝缘套118的第一横向开口120和第二横向开口122因而使得选择性地至少部分地暴露第一感测电极108和第二感测电极110的相应表面积S

另外，如在第一实施例中描述的，绝缘套118的横向开口120、122使得获得扇型而非环形的感测电极108、110成为可能。绝缘套118的横向开口120、122的扇形性质使得尤其是将感测电极120、122的暴露表面优先定向成朝向心脏体成为可能。偶极子116的暴露表面S

另外，在第二实施例中，从引脚100的偶极子116创建的电场的朝向患者的心脏体的定向的调整可被用于心脏刺激功能，例如与除颤功能相组合。

如在第一实施例中一样，绝缘套118被形成为单件，其沿中心轴A

绝缘套118的第一部分126因而提供有沿绝缘套118的中心轴A

在一变型中，绝缘套118的第一部分126不一定具有三角形几何截面，而是包括沿绝缘套118的中心轴A

绝缘套118的第一部分126的侧壁124的平坦面F

绝缘套118的第二部分108(其截面基本上是圆形)进而包括固定装置130，固定装置130允许执业者使绝缘套118相对于引脚主体102不动并将组装件绝缘套118和引脚主体102附连到患者的肌肉组织。如在本发明的第一实施例中一样，固定装置130由第二部分108上的与绝缘套118的中心轴A

绝缘套118因而经由结扎线138固定到患者的肌肉组织，在引脚100在患者体内无意识地移动的情况下，这将对偶极子116本身的结构没有影响，因为偶极子116的暴露表面S

所描述的实施例仅仅是可能结构，并且应当记住，第一实施例和第二实施例的个体特征可以彼此组合或彼此独立地提供。