一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法

摘要

本发明公开了一种注射用泮托拉唑钠有关物质的分析方法，涉及化学药物分析方法技术领域，采用高效液相色谱法分析，色谱条件为：色谱柱为Waters XBridge C18；检测波长为290nm；柱温为40℃；流动相A为0.005mol/L磷酸二氢铵溶液‑乙腈‑甲醇体系，其中，磷酸二氢铵溶液用磷酸调节pH至7.5，磷酸二氢铵溶液、乙腈、甲醇的体积百分比为85：6：9；流动相B为乙腈‑甲醇体系，乙腈和甲醇的体积百分比为4：6；采用梯度洗脱。本发明通过筛选合适色谱条件及梯度洗脱程序，对泮托拉唑钠中有关物质进行了色谱分析，能同时检测出多种杂质，且分离度均大于1.5，尤其是杂质D、F达到基线分离，能够快速、有效、准确的监控注射用泮托拉唑钠中的有关物质，且检测限低。