测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法

摘要

本发明提出了一种测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量的方法，该方法包括：通过手性液相色谱分析方法对所述琥珀酸曲格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及基于所述色谱图，确定所述对映异构体含量，其中，所述手性液相色谱分析方法采用以下条件：色谱柱为CHIRALPAK AD‑H手性色谱柱，检测器为DAD，检测波长为272nm，柱温为30℃～35℃，采样频率为0.31Hz，流动相是体积比为正己烷:乙醇:三乙胺:三氟乙酸＝900:100:2:2的混合溶液，流速为1.0mL/min～1.2mL/min，洗脱采用等度洗脱，运行时间为30min，利用该方法，可简便、准确、灵敏、专属性地测定琥珀酸曲格列汀原料药中对映异构体含量，从而有效控制琥珀酸曲格列汀原料药的药效、质量和药用安全。