一种尿道支架及置入系统

摘要

本发明公开了一种尿道支架及置入系统，其主要作用于对前列腺尿道梗阻的支撑，实现自主排尿。由前列腺尿道支架、连接线、软质锚、取出线、可调限位装置、支撑杆及手柄组成。所述的前列腺尿道支架选用医用硅胶材质其头端设计为花瓣状球形结构，尾端通过连接线与软质三角锚连接，连接线一端直接黏胶固定在支架尾部的两侧孔内，并从软质锚中间孔穿入，用硅胶使软质锚固定连接线上，无需将拉线绕于支架外管壁上，并用拉线固定圈套于拉线上并用硅胶固定，起到固定支架的作用。支撑杆插装在支架管内，支撑杆外壁上标记有刻度；所述可调限位装置设置在支撑杆的外壁上；本发明的硅胶前列腺尿道支架与同类的金属和非金属支架相比，其结构更为简单，操作更为方便、安全。支架管头端的花瓣状球形结构置入后在膀胱颈部可自然膨开，防止支架移位。多瓣状结构可明显增加尿液的通过性并可减少与膀胱三角区的接触面，减轻患者体内的不适感。

说明书

技术领域：

本发明涉及一种尿道支架及置入系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

前列腺良性、恶性病变所导致的膀胱出口梗阻、尿潴留是临床常见病多发病，临床上常采用导尿引流方式来解除梗阻，给患者带来生活上的极为不便和痛苦，同时易引发自身的感染和院内交叉感染。在现有公开的金属和非金属前列腺支架技术领域，通过对前列腺部尿道的有效支撑，可解决膀胱出口的梗阻，实现自主排尿，大大提高患者的生活质量和预防因导尿所致的感染，但通过临床实践发现存在支架移位导致排尿不畅、尿道刺激症状、舒适度较差，医生操作繁琐的弊端等。

支架的准确放置在临床应用中显得尤为重要，目前的技术领域对在膀胱内的固定装置通常采用注液球囊进行固定其弊端存在；1、由于注液后的重力关系，会引起球囊在膀胱部内移动，导致支架移位，影响支架的有效支撑，致使排尿不畅；2、球囊长时间放置可能会出现球囊破裂、球囊内液体渗漏导致支架滑出等影响因素；3、由于球囊的排尿孔与膀胱颈部存在一定距离，影响了膀胱尿液的排空：4、注液球囊增加了与膀胱三角区的接触面，可对膀胱产生一定的刺激，降低了其舒适度；5、利用球囊结构需要使用二通阀装置（充介装置）增加结构和操作的复杂性。

在专利申请号2017205697891的描述中，尿道支架系统的导管组包括第一硅胶导管、第二硅胶导管和导向管，第一硅胶导管的尾端与第二硅胶导管的头端相连，第二硅胶导管的尾端通过连接头与导向管相连；第一硅胶导管和第二硅胶导管内均内置支撑弹簧，结构复杂，管径较粗Fr24置入困难，易导致尿道粘膜损伤；并且在支架定位释放后，在取出球囊时可能会带动支架导致移位；另外，连接线缠绕于支架管壁上，会导致支架管内孔径的缩小，影响排尿通畅性；所设计的三角软质锚较大，连接线与软质锚表面存在外绕固定线及线结形成的粗糙面，置入尿道后会长期产生异物感，患者会很痛苦。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种非金属尿道支架及置入系统：1、它选用医用硅胶软质材料，对支架的头端设计为自成型花瓣（多瓣）球形状，起到支架在膀胱颈部的固定作用，防止支架移位影响自主排尿；2、瓣之间的大间隙通道能提高尿液的通过性，同时可减轻对膀胱三角区的刺激，提高置管后患者的舒适度；3、支架置入部去除原第二置入导管、连接头、三通接口使支架结构更加简单，支架容易置入且不会损伤尿道粘膜，引起尿道出血现象，给患者带来极大的痛苦，操作方法更加方便、安全；4、支架放置后患者体内异物感降低，舒适度增加。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种尿道支架，用于对前列腺尿道的支撑，包括支架管，所述支架管内为排尿通道，所述支架管形成排尿通道的管壁的头端在自然状态下形成一径向向外凸出的花瓣状球体，所述花瓣状球形头端上设置有至少一个与支架管排尿通道相连的大间隙引流孔道，所述支架管的尾端管壁设计了两个侧孔，所述连接线埋在支架管尾端两侧孔内，所述侧孔用于固定连接线，起到连接软质锚和取出线的作用；当所述支架管的尾部被牵拉时，所述花辦状球体即被拉直，并且与支架管其余管壁围成直管状结构；所述尿道支架还包括三角形的软质锚；所述软质锚通过连接线与支架管的尾端相连接；所述软质锚上连接有连接线、取出线；软质锚纵向设计有内孔，用于连接线通过，起到连接固定软质锚的作用，所述软质锚通过连接线与支架管的尾端相连接并与连接线直接粘合在支架管尾端的两侧孔内，所涉及的连接线和取出线在支架管壁外均无存在粗糙面。

进一步，两根所述连接线直接用硅胶分别固定在两侧孔内，无需将连接线缠绕于支架管外壁上。

进一步，所述三角形软质锚与以前公开的同类结构相比，缩小了体积，并将连接线穿入软质锚的内孔中，并胶合固定为一体，软质锚表面没有连接线及线结。

进一步，所述花瓣状球形头端设置为多瓣，相邻瓣之间形成多个大间隙引流孔道。

进一步，所述软质锚上连接有与支架管尾端的连接线以及与连接线相连的取出线。

进一步，所述支架管可滑动地并可脱离地套装在支撑管上；所述支撑管内置有钢丝增加弹性及柔韧性。

进一步，所述支架管由医用软体材料制成。

本发明还提供了一种尿道支架置入系统，包括尿道支架以及支架置入装置，所述支架置入装置包括支撑管、可调限位装置及支撑管手柄，所述支撑管的顶端插装在支架管内，所述支撑管在所述花瓣状球形头端相对应的部位上未设置球囊，所述尿道支架置入系统去除硅胶导管、导向管、支承弹簧、连接头以及充放介质装置。

进一步，所述支撑管上标示有刻度；所述可调限位装置设置在支撑管的外壁上，所述可调限位装置用于放置支架管的深度调节。

进一步，所述支撑管的侧面设计有一小孔，所述小孔用于取出线藏于支撑管中。

采用了上述技术方案后，本发明具有以下的有益效果：

1、本发明的连接线埋在支架尾端两侧孔内，连接线直接黏胶固定在支架尾端的两侧孔内，无需将连接线绕于支架管外壁上，并用硅胶固定，操作更简便，且避免因连接线收紧而导致支架内孔缩小影响排尿；本发明不仅更简洁美观且更加牢固可靠；

2、本发明的软质锚缩小，连接线从软质锚中间孔内穿入，表面没有连接线及线结，涂抹硅胶固定成一体的方式，避免了连接线需在其表面打结固定；由于定位锚改小，没有线结刺激，放入人体后极大地降低了人体的异物感；

3、本发明的支撑管上无球囊结构，首先无需利用球囊带动支架一同拉至膀胱颈部定位，其次支架放置后球囊受重力作用导致支架的移位，致使排尿不畅；支架进尿口降低至膀胱颈部，排尿更彻底，减小排尿次数；同时无球囊结构减少了支架与人体组织的接触面积，患者异物感会更弱；

4、本发明由于无需球囊，因而也不需要二通阀等充介质装置，进一步简化产品结构，医生也不需要充放介质操作，产品使用会更加方便；

5、本发明的支撑管、支架管无需钩部、钩槽结构连接，结构简单；

6、本发明去除硅胶导管、导向管、支承弹簧以及连接头等，结构简化，置入方便，不会损伤尿道粘膜，引起尿道出血，减轻患者的痛苦；仅利用支撑管将支架送入体内，管径很小，且相比于硅胶管管壁，支撑管管壁十分光滑，摩擦阻力更小，因此进入尿道会更加顺畅，放置更加容易；另外支架定位放置完成后对于支撑管抽出同样十分顺畅，且不会带动支架移位，不会产生同类产品中球囊胶套抽出时带动支架滑出的潜在因素；

7、本发明的支撑管上增加了刻度，与前列腺长度测量器刻度相对应，协同操作，更直观；

8、本发明的支撑管设计侧孔，用于取出线藏于支撑管中，放置时外部无拉线，减少摩擦阻力；

9、本发明的支撑管上设置可调限位装置，只需依照测量器测量的深度调节可调限位装置位置，然后放置支架即可，操作方便可靠。

附图说明

图1为本发明的尿道支架的结构示意图；

图2为本发明的尿道支架置入系统的结构示意图；

图3为本发明的尿道支架置入系统的结构剖视图；

图4为图3中的A部放大图；

图5为图3中的B部放大图；

图6为图3中的C部放大图；

图7为图3中的D部放大图；

图8为本发明的尿道支架的使用状态图；

图9为现有技术的连接线与支架管的连接方式的示意图；

图10为现有技术的连接线与软质锚的连接方式的示意图；

其中，图6中的10为膀胱、20为前列腺、30为括约肌、40为球部尿道。

具体实施方式

为了使本发明的内容更容易被清楚地理解，下面根据具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明。

实施例一

如图1-6所示，一种尿道支架，用于对前列腺尿道的支撑，包括支架管1，所述支架管1内为排尿通道，所述支架管1形成排尿通道的管壁的头端在自然状态下形成一径向向外凸出的花瓣状球体，所述花瓣状球形头端11上设置有至少一个与支架管排尿通道相连的大间隙引流孔道111，当所述支架管1的尾部被牵拉时，所述花辦状球体即被拉直，并且与支架管其余管壁围成直管状结构；

如图1所示，所述花瓣状球形头端11设置为多瓣，相邻瓣之间形成多个大间隙引流孔道111。

如图1-6所示，所示尿道支架还包括三角形的软质锚2；所述软质锚2通过连接线3与支架管1的尾端相连接；所述软质锚2上连接有连接线、取出线，连接线、取出线的设计是为了后期能够取出前列腺尿道支架而设计。

现有技术的连接线3与支架管1的连接方式如图9所示，连接线3螺旋缠绕在支架管1的外壁上，连接线3为两根，两根连接线3的一端用固定拉线皮7箍紧在支架管1的尾端，两根连接线3成对角拉出，绕进软质锚2中，但是该连接方式存在缺陷，由于连接线3缠绕在支架管1的外壁上，当拉动连接线3时，会对支架管1的外管壁产生收缩作用，进而导致支架管1的内孔缩小，从而影响排尿。

针对上述缺陷，本发明的连接线3与支架管1的连接方式如图5所示，所述支架管1的尾端管壁设计了两个侧孔13，所述连接线3埋在支架管尾端两侧孔13内，所述侧孔13用于固定连接线3，起到连接软质锚2和取出线6的作用；两根连接线3直接用硅胶12分别固定在两侧孔13内；通过连接线3直接用硅胶12固定在支架管1的尾部的两侧孔13内，无需将连接线3缠绕于支架管1外壁上，因此可以避免因连接线3收紧而导致支架管1内孔缩小影响排尿，从而提高排尿效果，并且该连接方式更加简洁美观而且更加牢固；此外，所涉及的连接线3和取出线6在支架管1壁外均无存在粗糙面（缠绕线及线结），减少对患者尿道组织的刺激，降低异物感。

现有技术的连接线3与软质锚2的连接方式如图10所示，从支架管1尾部延伸的两根连接线3与软质锚2固定连接，所述两根连接线3在软质锚2的表面进行打结，在所述软质锚2的表面形成结点8，该结点8放入人体后会使人产生强烈的异物感；并且所述软质锚2的体积较大，也在软质锚2进入人体后产生强烈的异物感，因此手术中使病人产生很不舒服的感觉。

针对上述缺陷，如图6所示，与以前公开的同类结构相比，本发明将软质锚2缩小了体积，软质锚2纵向设计有中间孔21，用于连接线3通过，起到连接固定软质锚2的作用，并将连接线3穿入软质锚2的中间孔21中并在中间孔21中与取出线6相连并打结，线结留在中间孔21内，组装时将线结拉至软质锚2的中部，并在所述中部用硅胶22胶合与软质锚2固定为一体，取出线6从中间孔21中穿出，软质锚2表面没有连接线及线结，采用该连接固定方式，避免了连接线3需要在软质锚2表面打结固定，减少对患者尿道组织的刺激，降低异物感；由于软质锚2缩小了体积，并且没有了线结刺激，放入人体后极大地降低了人体的异物感。

如图2-4所示，所述支架管1可滑动地并可脱离地套装在支撑管4上；所述支撑管4内置有钢丝增加弹性及柔韧性，以便支架管1进入尿道防止支撑管4折断。

所述支架管1由医用软体材料制成。

实施例二

如图2-3，一种尿道支架置入系统包括实施例一中的尿道支架以及支架置入装置，所述支架置入装置包括支撑管4、可调限位装置42及支撑管手柄43，所述支撑管4的顶端插装在支架管1内。

如图4所示，所述内芯管4在导尿头11相对应的部位上并未设置球囊，因此，相比现有技术而言，首先无需利用球囊带动支架一同拉至膀胱颈部定位，其次支架放置后球囊受重力作用导致支架的移位，致使排尿不畅；支架进尿口降低至膀胱颈部，排尿更彻底，减小排尿次数；同时无球囊结构减少了支架与人体组织的接触面积，患者异物感会更弱；此外，由于内芯管4上无需球囊，因而也不需要二通阀等为球囊提供介质的充放介质装置，进一步简化产品结构，医生也不需要充放介质操作，产品使用会更加方便。

如图2-3所示，所述尿道支架置入系统去除第一硅胶导管、第二硅胶导管、导向管、支承弹簧以及连接头等，结构简化，置入方便，不会损伤尿道粘膜，引起尿道出血，减轻患者的痛苦；仅利用内芯管将支架送入体内，管径很小，且相比于硅胶管管壁，内芯管管壁十分光滑，摩擦阻力更小，因此进入尿道会更加顺畅，放置更加容易；另外支架定位放置完成后对于内芯管抽出同样十分顺畅，且不会带动支架移位，不会产生同类产品中球囊胶套抽出时带动支架滑出的潜在因素。

如图2所示，所述支撑管4上标示有刻度，与前列腺长度测量器刻度相对应，协同操作，更加直观；所述可调限位装置42设置在支撑管4的外壁上，所述可调限位装置42用于放置支架管1的深度调节，以便使用时只需根据所述测量器测量的深度调节可调限位装置42位置，然后放置支架管1即可，操作简单可靠。

如图7所示，所述支撑管4的侧面设计有一小孔44，从软质锚2中穿出的取出线6通过小孔44穿入支撑管4中，取出线6藏于支撑管4内，从支撑管4尾部穿出，取出线6在组装使用时置于支撑管4中，在完成放置后随着支撑管4缓缓退出，取出线6从支撑管4的小孔44中缓缓退出留在尿道内。通过支架置入装置将尿道支架置入尿道时，取出线6从软质锚2穿出后直接通过小孔44穿入支撑管4中，外部无取出线6，减少摩擦阻力。

以上所述的具体实施例，对本发明解决的技术问题、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。