装置、支架束缚装置以及支架束缚方法

摘要

本发明提供了一种装置、支架束缚装置以及支架束缚方法。装置包括支架和被安装到支架上的束缚装置，支架被压握到外部构件上，束缚装置向支架施加径向力以限制支架的回弹，束缚装置由具有环境响应特性的材料制成，环境响应特性被触发时，束缚装置停止向支架施加径向力。支架束缚装置包括设置于支架上的可扩张体，可扩张体用于在第一环境下限制支架的回弹并具有第一尺寸，并还用于在第二环境下扩张至第二尺寸。当支架压握后去除压缩力后，可将本发明的束缚装置设置在支架上，进而使束缚装置继续压缩支架，将因支架压握后去除压缩力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架的即刻径向回弹缩小问题。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于限制支架径向回弹的装置以及方法。

背景技术

支架作为治疗血管狭窄的重要介入器械，已经在心血管疾病领域得到了广泛的应用。其中一种金属支架，在完成治疗任务后会永久存留于人体，因而，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。为此，生物可降解支架成为了解决这些问题的必要技术手段。

现有的生物可降解支架通常由可降解的聚合物或金属制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。其中，支架在送入病变血管之前，其为压缩状态，压缩状态下的支架固定在一球囊的表面，进而使用时，压缩状态下的支架随同球囊输送至病变血管，之后，对球囊进行充压，使其扩张并同步促使支架扩张，从而支架紧贴血管壁。

其中，聚合物支架压缩在球囊表面后，其会发生一定程度的径向回弹，即聚合物支架脱离压缩装置后，由于压缩力的去除，聚合物支架会逐渐扩张变大，而较大的外径不利于其穿过狭窄的血管病变，使其临床应用可行性降低。

为解决上述问题，普遍的做法是在聚合物支架存储过程中，对其径向回弹进行限制。例如：PCT专利申请WO2012166661A1公开了一种双层保护套，该保护套套接在压缩状态下的支架表面，其中外层的保护套对内层的保护套进行束缚，进而束缚支架回弹，而内层的保护套剖开，便可将保护套从支架表面移除。该专利虽然限制了聚合物支架在存储过程中的径向回弹，但是，其无法限制聚合物支架在压缩装置去除后的即刻径向回弹。特别地，聚合物支架对温度很敏感，若存储温度过高，则聚合物支架会发生失效，无法继续使用。但是，由于失效后的聚合物支架从外观上无法直接辨别，致使失效后的聚合物支架经常被错误使用，致使手术失败。

发明内容

本发明的目的在于提供一种装置、支架束缚装置以及支架束缚方法，以解决支架被压握在球囊表面时容易发生回弹的技术问题。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种支架束缚装置，包括设置于一支架上的可扩张体，所述支架被压握于一外部构件上；所述可扩张体用于在一第一环境下限制所述支架的回弹并具有一第一尺寸；所述可扩张体在一第二环境下扩张至一第二尺寸。

优选地，在所述的支架束缚装置中，所述可扩张体扩张至所述第二尺寸的条件为：所述第二环境的温度大于所述第一环境的温度，或所述第二环境的湿度大于所述第一环境的湿度，或所述第二环境的光照强度大于所述第一环境的光照强度，或所述第二环境的PH值大于或小于所述第一环境的PH值，或所述第二环境下电流流经所述可扩张体。

优选地，在所述的支架束缚装置中，所述第二环境的温度大于所述第一环境的温度时，所述可扩张体扩张至所述第二尺寸；所述可扩张体的相转变温度小于或等于所述支架的失效温度。

优选地，在所述的支架束缚装置中，所述可扩张体在所述第二环境下扩张至所述第二尺寸的速度大于所述支架的回弹速度。

或者，为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种装置，包括：

被压握到一外部构件上的支架；以及

被安置到所述支架上的一束缚装置，所述束缚装置向所述支架施加一径向力以限制所述支架的回弹；所述束缚装置由一具有环境响应特性的材料制成，所述环境响应特性被触发时，所述束缚装置停止向所述支架施加所述径向力。

优选地，在所述的装置中，所述环境响应特性包括以下特性中的一种或多种：温度响应特性、水响应特性、光响应特性、电流响应特性、PH值响应特性。

优选地，在所述的装置中，具有所述温度响应特性的材料为以下材料中的一种或多种：聚降冰片烯、聚异戊二烯、可降解高分子、液晶高分子、聚氨酯。

优选地，在所述的装置中，具有所述水响应特性的材料为以下材料中的一种或多种：聚氨酯脲水凝胶、聚丙烯酰胺类水凝胶、聚丙烯酸-丙烯腈水凝胶。

优选地，在所述的装置中，具有所述光响应特性的材料为以下材料中的一种或多种：三苯基甲烷衍生物、含4-偶氮苯基三甲基胺碘化物的聚甲基丙烯酸酯、含肉桂亚基乙酰基团的聚合物。

优选地，在所述的装置中，具有所述电流响应特性的材料为聚氨酯和金属粉末的复合物。

优选地，在所述的装置中，具有所述PH值响应特性的材料为分子链上有可电离的酸性基团的聚合物。

或者，为实现上述目的以及其它相关目的，本发明提供了一种支架束缚方法，包括：将压握于一外部构件上的一支架设置于一束缚装置上，所述束缚装置贴合在所述支架上限制所述支架的回弹；改变所述束缚装置的环境参数以使所述束缚装置至少部分脱离所述支架。

综上所述，本发明的束缚装置能有效限制支架的外廓尺寸，约束支架在进入人体以前的径向回弹。

特别地，当支架压握后去除压缩力后，可将本发明的束缚装置设置在支架上，进而使束缚装置继续压缩支架，将因支架压握后去除压缩力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架的即刻径向回弹缩小问题；

特别地，本发明的束缚装置，其相转变温度大于或等于支架的失效温度，由此，通过观察所述束缚装置是否发生扩张，便可判断所述支架在存储过程中是否经历了使其失效的高温，若所述束缚装置已发生扩张，则表明所述支架已失效，进而将其隔离，以免被临床误用，提高了手术的安全性。

附图说明

图1是本发明实施例一的支架压缩在一球囊上的主视图；

图2是本发明实施例一的支架装入束缚装置的透视图；

图3是本发明实施例一的束缚装置收缩在支架上的透视图；

图4是本发明实施例一的束缚装置的环境参数改变后，产生扩张并与支架分离的透视图。

图中的附图说明如下：

1-支架；2-球囊；3-可扩张体。

具体实施方式

发明人对现有技术研究发现：一旦用于压握聚合物支架的压缩装置的压缩力去除，聚合物支架立刻会发生径向回弹；然而，背景技术中提及的双层保护套设在聚合物支架上后，由于聚合物支架在套接之前已发生径向回弹，故而，相比于压握时的外径，聚合物支架在设置双层保护套后的外径仍然大于压握时的外径，尤其当双层保护套与聚合物支架之间存在间隙时，装载有双层保护套的聚合物支架还会进一步回弹至贴合保护套的内壁。故而，现有的双层保护套虽然在一定程度上限制了聚合物支架的径向回弹，但是支架的外径没有缩小，甚至于当保护套与支架之间存在间隙时，聚合物支架的径向回弹尺寸还会扩大，径向回弹约束效果不是很理想。本发明提出了一种支架束缚装置以及束缚方法，能够将限制支架的外廓尺寸，约束支架在进入人体以前的径向回弹。本发明还能解决现有技术中为了解决支架在压缩装置去除后的径向回弹约束效果不佳的技术问题。本发明还能够解决现有技术中无法限制支架在压缩装置去除后的即刻径向回弹的技术问题。本发明能够解决现有技术中无法辨别支架在存储过程中是否失效的问题。

为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图1～4对本发明提出的支架束缚装置以及支架束缚方法做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，但这些示意图仅为了便于详述本发明实例，不应对此作为本发明的限定。

本发明的支架束缚装置尤其适用于解决由聚合物材料制成的支架，因为聚合物支架在压缩后其径向回弹更严重。以下以具体实施例详细说明本发明所述支架束缚装置的具体结构及其束缚方法。

<实施例一>

图1是本发明实施例一的支架压缩在一球囊上的主视图，图2是本发明实施例一的支架装入束缚装置的透视图，图3是本发明实施例一的束缚装置收缩在支架上的透视图，图4是本发明实施例一的束缚装置的环境参数改变后，产生扩张并与支架分离的透视图。

首先，请参阅图1，束缚之前，所述支架1压握在一个球囊2上，以使支架1通过球囊2实现扩张。在此，所述球囊2用于充当固定支架1的外部构件。所述支架1优选由可降解的聚合物材料制成。

一个实施例中，所述支架1通过一压缩装置(如压握机)压握在球囊2的表面上。压握后的支架1例如呈直管状。

接着，参阅图2，所述束缚装置包括一管状的可扩张体3，所述可扩张体3由具有温度响应特性的材料制成，以使其对温度的敏感产生扩张。具体地说，所述可扩张体3固有一个相转变温度，在将可扩张体3置于高于相转变温度的环境中，所述可扩张体3将发生扩张，体积变大，而置于低于相转变温度的环境中，所述可扩张体3将发生定型，体积不再变化。

利用可扩张体3的温度响应特性，在去除压缩装置的压缩力后，为尽可能减少支架1的回弹，即刻将支架1(连同球囊2)装入可扩张体3中。装载完毕后，首先通过外部设备将可扩张体3快速压缩在支架1的表面上，以施加一径向力限制支架1的回弹，之后，将可扩张体3迅速冷却至相转变温度以下。由于在相转变温度以下(即可扩张体3处于第一环境，该第一环境的温度在可扩张体3的相转变温度以下)，所述可扩张体3发生定型(定型时，优选所述可扩张体3具有第一尺寸以限制支架1的回弹)，从而使可扩张体3牢固保持在与支架1紧贴的状态下。与现有技术相比较，本实施例对从压握机中取出的支架1通过可扩张体3继续压缩，将因支架1从压握机中取出后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，因此可以有效地解决支架1的即刻径向回弹缩小的技术问题。

举例来说，所述可扩张体3的相转变温度在35℃附近，将支架1装入可扩张体3中后，在37℃的环境中通过外部设备将可扩张体3快速压缩在支架1的表面上，并迅速将可扩张体3冷却至35℃以下。

进一步，需要使用时，将携带支架1的可扩张体3置于高于相转变温度的环境中(即所述可扩张体3处于第二环境，该第二环境的温度在可扩张体3的相转变温度以上)，此时，所述可扩张体3快速扩张(优选所述可扩张体3扩张至第二尺寸)，进而至少部分脱离支架1，以便于将支架1从可扩张体3中取出。例如：将可扩张体3置于37℃的环境中，由于37℃高于35℃的相转变温度，故而可扩张体3会发生扩张。

当然，在装载支架1之前，可将可扩张体3置于高于其相转变温度的第二环境中，以使可扩张体3扩张至所述第二尺寸，此时，可将支架1装入可扩张体3中。

更进一步，在使用之前，携带有可扩张体3的支架1在低于可扩张体3的相转变温度以下的第一环境中进行存储，以避免可扩张体3发生扩张而带动支架1回弹，使支架1的径向回弹尺寸变大，影响使用效果。

此外，若支架1由对温度非常敏感的材料制成，如聚合物支架，那么，在高于一定温度的环境下，其性能如结构强度、稳定性等会大大降低，使得其无法在临床上使用。因此，若使用之前(主要是进入人体之前，如存储过程中)，所述支架1经历使其发生失效的高温，则将不可再用。但是，目前缺乏可以直接判断使用之前支架1是否发生失效的手段，使得失效后的支架1经常会被错误地使用。

为了能够直观判断进入人体以前支架1是否发生失效，优选所述可扩张体3的相转变温度小于或等于支架1的失效温度。换句话说，所述可扩张体3由相转变温度低于或等于支架1的失效温度的材料制成，当然该材料具有温度响应特性。所谓“失效温度”是支架1的一个固有属性，在失效温度以下，支架1的性能可有效满足临床需要，而在失效温度以上，支架1无法在临床上使用，例如结构强度差、性能不稳定等。

在一个实施例中，所述可扩张体3的相转变温度等于支架1的失效温度，那么，在进入人体以前，若发现可扩张体3发生扩张，则表明携带有可扩张体3的支架1经历了使其发生失效的高温，因此，产品有失效的风险，进而将此支架1隔离，以避免被临床误用。

在另一实施例中，所述可扩张体3的相转变温度低于支架1的失效温度，同理，若在进入人体以前发现可扩张体3发生扩张，则有可能支架1经历了使其发生失效的高温，进而将其隔离。

本实施例中，所述支架1的失效温度是一40℃，其在40℃以上长时间放置容易发生失效。对应地，所述可扩张体3的相转变温度小于或等于40℃。

所述可扩张体3压缩前的形状，优选与支架1压握后的形状相匹配，包括可扩张体3的内轮廓和外轮廓，以便均匀束缚支架1的径向回弹。以圆形直管的支架1来说，所述可扩张体3相应选择为圆形直管。

对于圆形直管，所述可扩张体3的初始外径可选择2mm，内径为1.5mm，其中，所述支架1压握后的初始外径为1.35mm；由于可扩张体3的内径大于支架1压缩下的外径，故可以顺利将支架1装入可扩张体3中。或者，所述可扩张体3的初始内径选择小于或等于支架1压握后的初始外径，此情况下，需要装载支架1时，使可扩张体3扩张至第二尺寸，同样可将支架1装入可扩张体3中。当然，所述支架1压握后在去除压缩力后，还存在一定程度的径向回弹，其实际的外径会略大于压缩力去除后的初始外径，无论如何，只要确保支架1能够顺利装入可扩张体3中即可。

对于可扩张体3，其由具有温度响应特性的材料制成，可选包括以下材料中的一种或多种：

聚降冰片烯、聚异戊二烯、可降解高分子、液晶高分子、聚氨酯。

优选，具有温度响应特性的材料为形状记忆高分子材料。形状记忆高分子材料更优选具有单程形状记忆功能，即材料变形后，在单程的响应刺激下发生形状变化，但继续进行响应刺激其不再发生变形，以确保其使用的可靠性。

较佳实施例中，在第二环境下，所述可扩张体3的形状记忆速度(即扩张至第二尺寸的速度)大于支架1的径向回弹速度。也就是说，用于制备可扩张体3的材料应具有敏锐的温度响应特性，使得其形状记忆速度快于支架1的回弹速度，如此，可有效限制支架1的回弹。

可选地，所述可扩张体3还可以由具有温度响应特性的水凝胶制成。水凝胶选择具有一定的力学强度，以有效束缚支架1，但同时应具有一定的形变能力，以利于压缩或扩张。水凝胶优选为热胀型水凝胶，具有低温收缩，高温溶胀的特性，如聚氨酯脲水凝胶、聚丙烯酰胺类水凝胶(如N、N-亚甲基双丙烯酰胺交联聚丙烯酰胺、聚N-异丙烯酰胺)、聚丙烯酸-丙烯腈水凝胶等。这类水凝胶的凝胶网络内存在氢键等特殊作用力，如聚氨酯脲水凝胶中含有氨基甲酸酯基和脲基分子间形成的大量氢键。其中，聚氨酯脲水凝胶，聚氨酯脲水凝胶为聚乙二醇和含有芳香基的二异氰酸酯的共聚物。由于氨基甲酸酯基和脲基之间存在大量氢键，水凝胶具有较高的力学强度。而且，随着温度升高，氢键作用力减弱或消失，导致水凝胶发生溶胀。

在一个实施例中，水凝胶还具有水响应特性，当水凝胶接触水时，水凝胶外水的渗透压会随水温的升高会迅速增大，导致水凝胶溶胀，如此也可使可扩张体3与支架1分离，从而取出支架1。此时，本领域技术人员应当知晓：所述可扩张体3扩张至第二尺寸的条件为：所述第二环境的湿度大于第一环境的湿度，与上述实施例中所述的第二环境的温度大于第一环境的温度不同。

更优选，水凝胶还具有形状记忆特性，其置于水环境中可以扩张回复至第二尺寸，且该第二尺寸等于可扩张体3在被外部设备压缩前的尺寸。

进而，以具有温度响应、水响应以及形状记忆特性的水凝胶为例，制备时，将可扩张体3在外部设备作用下压缩在支架1的表面上，同时冷冻脱水(即第一环境下)，使可扩张体3收缩并牢固固定在支架1的表面上，进而，使用时将携带支架1的可扩张体3置于一定温度的水环境中(即第二环境下)，所述可扩张体3恢复至第二尺寸而脱离支架1。

上述实施例中，所述束缚装置通过温度响应或水响应使可扩张体3扩张而脱离支架1，但是，在其他实施例中，还可通过电流的刺激使可扩张体3发生扩张。具体地说，所述可扩张体3由具有温度响应特性以及电流响应特性的材料制成，例如所述可扩张体3由具有导电功能以及温度响应特性的材料复合制成。

若所述可扩张体3还具有电流响应特性，则其通过电流产生的热量使自身升温，进而扩张。优选地，所述可扩张体3由具有温度响应特性的形状记忆高分子材料和导电材料复合制成，此时，复合材料通过电流产生的热量使可扩张体3升温，进而扩张恢复至第二尺寸，以便于将支架1从可扩张体3中取出。例如：具有形状记忆功能的聚氨酯和金属粉末复合制成可扩张体3。

在一个优选的实施方式中，所述可扩张体3还应具有良好的生物相容性，且与支架1接触后不发生吸附粘连。

<实施例二>

实施例一中，所述可扩张体3由具有温度响应特性的材料，或具有温度响应特性和(或)水响应特性的材料，或具有温度响应特性和(或)电流响应特性的材料制成，以使可扩张体3的环境响应特性被触发时，所述可扩张体3停止向支架1施加压缩力。与实施例一不同的是：本实施例的可扩张体3由具有光响应特性的材料制成，以使可扩张体3根据其对光的敏感产生扩张。

光响应特性的材料可以是光致变形高分子材料，在一定波长光的作用下，所述可扩张体3的外形或尺寸发生变化。具体地说，用于制备可扩张体3的材料中含有光致变色基团，受到光照后，变色基团吸收光能发生分子异构变化，引起材料整体尺寸或形状的改变。

可选的，光致变形高分子材料包括以下材料中的一种或多种：

三苯基甲烷衍生物、含4-偶氮苯基三甲基胺碘化物的聚甲基丙烯酸酯、含肉桂亚基乙酰基团的聚合物。

在上述这些光致变形高分子材料中，所述可扩张体3若受到紫外光照射(即第二环境下)，其会发生扩张(例如扩张至第二尺寸)，此时，可将支架1装入可扩张体3中，然后，在去除紫外光照后(在第一环境下)，材料会缩回至初始扩张之前的形状(例如第一尺寸，用于进一步压缩支架1)，并使可扩张体3紧贴在支架1的表面上，以有效限制支架1的径向回弹。此外，临床使用时，对携带有支架1的可扩张体3进行紫外光照射，所述可扩张体3便可立即扩张，从而取出支架1。

光响应特性的材料也可以是以肉桂亚基乙酰(CAA)作为光敏基团，在丙烯酸丁酯和丙烯酰封端的互穿聚合物网络结构中加入一定含量的CAA，制成可扩张体3。当在波长大于260纳米的紫外光照射下，所述可扩张体3发生交联收缩并紧贴在支架1的表面上，此时可有效束缚支架1的径向回弹；当在波长小于260nm的紫外光照射下，所述可扩张体3发生交联扩张并与支架1分离，此时可取出支架1。

优选方案中，具有光响应特性的材料还具有形状记忆功能，以便于可扩张体3扩张后恢复至第二尺寸(该第二尺寸等于可扩张体3压缩前的尺寸)。

<实施例三>

本实施例的可扩张体3为具有PH值响应特性的材料制成，优选为具有PH值响应特性的聚合物材料。聚合物分子链上存在大量可电离的酸性基团，如聚甲基丙烯酸、聚丙烯酸与壳聚糖复配、壳聚糖和聚甲基丙烯酸互穿聚合物网络凝胶等。当可扩张体3处于中性或碱性环境中(第一环境下)，酸性羟基(分子式，COOH)电离形成羟酸根(分子式，COO-)，交联密度上升，所述可扩张体3发生收缩并紧贴在支架1的表面上，可有效限制支架1；当将可扩张体3置于酸性环境中(第二环境下)，正负电荷间的作用减弱，交联密度下降，所述可扩张体3发生扩张并与支架1分离，便可取出支架1。

本发明以温度响应、水响应、光响应、电流响应、PH值响应作为示意，以说明本发明的束缚装置如何具体实现，但是本发明包括但不局限于上述实施例所公开的范围，例如：同时选择具有温度响应和PH值响应，或具有光响应和电流响应的可扩张体3，也可同时选择上述五种响应中的三种或三种以上组合制成可扩张体3。

此外，无论是上述何种环境响应，优选所述可扩张体3在外部设备的作用下压缩在支架1的表面上，然后根据可扩张体3对环境的敏感，使其收缩并紧贴在支架1上，以限制支架1。所述外部设备可以是一治具，所述可扩张体3装入治具中并在治具的限制下压缩支架1。

另外，本发明以外部构件为一球囊2作为示意，说明支架1如何固定在外部构件上，当然本发明包括但不局限于采用球囊2的方式固定支架1，在医疗器械中其他可以实施固定支架1的外部构件也可适用。

综上所述，该支架束缚装置可以有效限制支架在进入临床使用前发生的径向回弹。当支架1压握后去除压缩力后，可将一可扩张体3设置在支架1上，进而使可扩张体3继续压缩支架1，将因支架1压握后去除压缩力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，因而可有效地解决支架1的即刻径向回弹缩小，减小支架1在进入人体时的通过外径，从而便于支架1顺利通过血管到达病变部位。

特别地，所述可扩张体3的相转变温度大于或等于支架1的失效温度，由此，通过观察可扩张体3是否发生扩张，便可判断支架1在存储过程中是否经历了使其失效的高温，若可扩张体3已发生扩张，则表明支架1已失效，进而将其隔离，以免被临床误用，提高了手术的安全性。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。