改进的用于液体输送装置的针阀和连接器

摘要

本发明涉及一种针阀，包括至少一个空心针和座。所述空心针包括表面光滑的空心轴和位于所述空心轴远端侧面且靠近所述针尖的适合于允许所述针的内部和外部之间流体连通的开口。所述座包括至少一个适合于容许所述至少一个针之一穿过它的孔；所述针和所述孔可以相对移动，并且所述孔为弹性材料或者配有弹性材料，使所述针的外径大于所述孔至少部分的内径。因此当所述针的轴通过所述孔时产生紧密匹配的轴和套，其阻止流体通过所述开口。

说明书

技术领域

本发明涉及用于控制液体或气体流动的阀，尤其涉及用于控制药物输送系统中的液体或气体流动的阀。

背景技术

医疗的进步和改进的程序不断增加对改进的阀和连接器的需求。与类型多样化、质量、针的安全性、预防微生物侵入和防漏相关的要求不断增长。此外，取样或剂量分配技术的进步、自动的和手动的、无菌的或非无菌的应用，需要新的安全的隐藏的采样针的解决方案。制备和使用危险药物的医学和药学人员承担着暴露于药物及其蒸汽(其可能扩散到周围环境中)的风险，该领域存在一个极大的使用需求。如本文所述，“危险药物”指与其接触或与其蒸汽接触可能构成健康危害的任何注射型材料。这类药物的说明性而非限制性的例子包括，特别包括，细胞毒素、抗病毒药物、化疗药物、抗生素，以及放射性药物，例如赫赛汀、顺铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、紫杉醇、依托泊苷、环磷酰胺和环磷酰胺注射剂，或其液态的、固态的或气态的组合。

液态或粉状型的危险药物装在小瓶中，通常在单独的房间中由药剂师穿着防护服、戴上口罩并在层流安全柜中制备。具有套管的注射器，即空心针，用于从小瓶中转移药物。制好后，将危险药物加入装在袋子中的用于胃肠外给药的溶液中，例如用于静脉给药的盐溶液。

由于危险药物有毒，直接的身体接触或暴露于甚至微量的药物蒸汽中，大大增加了发生医疗事故(例如皮肤癌，白血病，肝损伤，畸形，流产和早产)的风险。这样的暴露可以发生在药物容器(例如小瓶、瓶、注射器和静脉注射袋)承受过重压力时，导致液体泄漏或危险药物扩散到周围环境而污染空气。暴露于危险药物也因残留在针尖、小瓶或静脉注射袋密封处的药物溶液而发生，或者皮肤被针尖意外刺穿。此外，通过相同的暴露途径，来自环境中的微生物污染物可被转移至药物和流体中；由此破坏了无菌性而带来可能致命的后果。

在共同未决的PCT专利申请PCT/IL2014/050319中描述了一种针阀，包括：

a.至少一个空心针，所述空心针包括表面光滑的空心轴和位于所述空心轴远端侧面且靠近所述针尖的开口，所述开口适合于允许所述针的内部和外部之间流体连通；以及

b.由刚性材料制成的座，所述座包括至少一个适合于容许所述至少一个针之一穿过所述座的孔；

其中：

i.所述针可以通过所述孔来回推动；并且所述针的外径和所述孔的至少部分的内径紧密匹配以使所述针的所述轴处于所述孔中时阻止流体通过所述钻孔的所述部分。

PCT/IL2014/050319的连接器，其特征在于，所述单膜密封执行器包括位于膜近端的刚性塑料针阀座，所述针阀座包括孔，所述孔适合于各自允许所述针穿过它来回推动并且每个孔至少一部分适合于当所述针至少部分地位于所述孔中时流体不能通过所述一部分；

其中，所述连接器配置为允许第二流体传输组件的头部进入所述连接器部分的内部并且当所述膜在其远端被位于第二流体传输组件头部内的膜接触时允许所述单膜执行器向近端推动；因此，进一步同时推动所述膜使所述针的远端退出所述孔的远端并穿过所述单膜执行器内的膜并穿过所述头部的膜，由此形成经过位于所述连接部分与所述第二流体传输组件内部之间的所述针的流体通道。

然而，研究发现，虽然PCT/IL2014/050319所述的装置大大改进了现有技术，但是如果所述针阀座中的孔(所述孔适合于各自允许所述针穿过它来回推动)由弹性材料制成，制造过程以及制造的装置的稳定质量可以得到进一步明显改进。这允许了加工过程中更大的灵活性并且克服了生产过程中可能产生的由孔径的可变性造成的问题，所述问题导致不稳定的产品参数。

现有技术的另一个缺点是针和孔之间的摩擦过大，在连接或断开的过程中需要大力移动所述针或移动所述连接器。这对使用者来说是个问题。

因此本发明的目的是提供能够克服上述问题的针阀。

本发明进一步的目的和优点将随着描述而清晰。

发明内容

一方面，本发明涉及一种针阀，所述针阀包括：

a.至少一个空心的针，所述针包括表面光滑的空心的轴和位于所述轴远端侧面且靠近所述针的针尖的开口，所述开口适合于允许所述针的内部和外部之间流体连通；

b.座，所述座包括至少一个适合于容许至少一个针之一穿过所述座的孔；

其中：

i.所述针和所述孔可以相对移动，以便所述针可以穿过所述孔来回推动，或者所述孔可以沿着所述针来回移动；并且

ii.所述孔为弹性材料或者配有弹性材料，使所述针的外径大于所述孔的至少部分的内径，以便所述针的所述轴通过所述孔时产生紧密匹配的轴和套，其阻止流体通过所述孔的所述部分。

在本发明的一个实施例中，所述座或其一部分由弹性材料(例如硅胶或橡胶)制成，或者由软塑料(例如软PVC)制成。在一个实施例中，所述针阀可以包括润滑剂，用于减小所述针和所述座之间的摩擦。

在本发明的另一个实施例中，所述孔的直径大于所述针，在所述孔内配有弹性材料的套筒，由此将其直径减小至小于所述针轴的外径。所述套筒可以由任何合适的药学上可接受的材料制成，例如硅胶或橡胶。

附图说明

图1至3b示图说明了现有技术的装置；

图4a至15示图说明了PCT/IL2014/050319中的装置；

图16至23举例说明本发明。

——图1是现有技术中用于输送危险药物的装置的示意性剖视图；

——图2a－2d为剖视图，示意地显示了图1所示装置的连接器部分和小瓶适配器之间的4步连接顺序；

——图3a和3b为剖视图，示意地显示了使用图1所示装置输送危险药物的概念；

——图4a、4b和4c示意地显示了本发明的针阀；

——图5a－8b为剖视图，示意地显示了本发明针阀的不同实施例；

——图9a和9b示意地显示了本发明针阀的一个实施例，所述针阀包括两个允许所述针轴的外部和内部之间流体连通的开口；

——图9c和9d示意地显示了本发明针阀的一个实施例，其中所述阀座包括侧通道，所述侧通道允许所述针轴的内部和远程位置之间经过所述针侧开口的流体连通；

——图10a和11a是用于输送危险药物的装置的示意性剖视图，所示装置分别与图1和2a所示装置相同，除了现有技术的双膜密封执行器被包含本发明针阀的一个实施例的执行器替换之外；

——图10b和11b分别显示了图10a和11a所示装置的执行器的放大图；

——图12显示了包含本发明针阀另一个实施例的执行器的另一个实施例，其可被用于图10a和10b所示的装置中；

——图13a示意地显示了包含由本发明针阀构成的执行器的连接器以及配置用于连接所述连接器和药物输送装置组件的适配器；

——图13b显示了图13a所示的连接器和适配器连接在一起；

——图14和15显示了图10a－12所示的连接器的工程图；

——图16示意地显示了本发明的一个实施例所述的弹性套筒，针可以穿过所述弹性套筒；

——图17示意地显示了本发明的一个实施例所述的具有双弹性套筒的双针阀；

——图18(a和b)进一步显示了处于其壳体中的具有弹性膜的针阀；

——图19显示了图17所示的双套筒303与本发明所述装置如何匹配；

——图20示意地显示了图19所示装置的连接状态；

——图21显示了具有弹性针阀的单针连接器，所述弹性针阀使用了图16那样的套筒；

——图22显示了本发明的一个实施例所述的具有两个针和两个套筒的连接器的工程图；

——图23显示了本发明的另一个实施例所述的具有一个针和一个套筒的连接器的工程图。

具体实施方式

为了帮助理解本发明，首先描述PCT/IL2014/050319所述的和请求保护的发明比较方便，因为在本发明所述的装置和PCT/IL2014/050319所述的装置中，许多不直接涉及本发明所述弹性通道(这将在下文中更加详细地讨论)的构造性描述是相同的。因此，偶尔会参考图4-15，要理解的是这样的参考是为了说明共同特征。PCT/IL2014/050319所述的发明提供了针阀以及在包含所述针阀的液体输送装置中使用的连接器。PCT/IL2014/050319中所述的针阀不是本领域已知的包含螺栓阀杆(所述螺栓阀杆使通过所述阀的流量能够得到非常精确的控制)并使用弹性材料(例如橡胶)作为密封组件的常规型针阀。PCT/IL2014/050319所述的针阀包括两个部件：第一部件是具有光滑的外表面和在圆柱形轴侧面具有开口的空心针，第二部件是由刚性材料(例如具有低摩擦性能的塑料)制成的座。用于进一步减小所述针和座之间的摩擦的润滑剂是理想的和优选的，但是所述针阀没有润滑剂也可以工作。

图4a显示了如图1所示的针38和40之类的空心针200的三个实施例。针200包括表面光滑的空心轴202和位于所述轴远端侧面的靠近针尖206的开口204。开口204允许所述轴202的内部和所述轴的外部之间流体连通。针尖206通常是如图4a所示的尖锐的，但在所述阀的实施例中，所述针尖可以具有其它形状，例如圆形或扁平。

图4b显示了所述阀的座208的最简单的实施例。在这个实施例中，座208是刚性材料(例如缩醛塑料)的圆柱块，具有穿过它的孔210。

图4c显示了插入所述座的孔中的所述针的轴。所述座208由刚性材料制成，例如缩醛塑料，其具有良好的尺寸稳定性和非常低的摩擦系数。这使得所述阀能被制成针200的外径和孔210的内径紧密匹配以便于，一方面，针200能够穿过所述孔210来回推动，以及另一方面，当所述针200的轴202处于所述孔210中时阻塞了流体(气体或液体)通过孔210的通路。

图5a－8b为剖视图，示意地显示了PCT/IL2014/050319所述针阀的不同实施例。这些图中的每一幅图显示所述阀的两个视图。在左边的视图(标记为a)中所述开口204位于所述座208的孔210中，而在右边的视图(标记为b)中已将所述针推向远端以使所述开口204退出所述孔210。

在图5a和5b所示的PCT/IL2014/050319的阀的实施例中，在图5a中所述轴202的外部和内部之间的穿过开口204的流体连通被所述孔的壁阻止，而在图5b中允许所述阀以下的空间和所述针的内部之间流体连通。在这个实施例中，无论所述开口204相对于座208的位置怎样，所述针的内部和所述阀以上的空间之间都不会有流体连通。

在图6a和6b所示的PCT/IL2014/050319的阀的实施例中，当孔210穿入座208中一小段距离后，座208中的孔210的直径增大，从而产生室210’，其直径远大于所述针200的轴202。在这个实施例中，孔210密封了所述开口204以上的轴202，由此阻止了所述阀以上的空间和所述针的内部之间流体连通，但始终允许所述阀以下的空间和所述轴202的内部之间通过所述开口204流体连通。

在图7a和7b所示的PCT/IL2014/050319的阀的实施例中，贯穿座208的孔的顶部和底部均产生室210’，而所述孔210的一部分具有与所述针200的轴202的外径基本相等的直径。这个实施例允许了所述阀以上的空间与所述轴202的内部之间通过开口204流体连通(如图7a所示)以及所述阀以下的空间与所述针的内部之间流体连通(如图7b所示)。

在图8a和8b所示的PCT/IL2014/050319的阀的实施例中，所述阀与图5a和5b所示的阀相同，并且除此之外，所述座的底部包含壁凹212，在所述壁凹212内嵌入具有弹性的弹性膜34b。所述膜用作所述开口204和环境之间的屏障，防止如微生物之类的污染物污染所述孔以及保留在孔中的针尖，从而保持无菌性。另一方面，所述膜也保护环境免受针尖上残留的危险物质(通过针输送流体后可能残留的)的污染。

图9a和9b示意地显示了PCT/IL2014/050319的针阀的实施例，其包括两个允许所述针轴的外部和内部之间流体连通的开口。在图9a中，开口204被孔210的壁阻塞而允许所述阀以上的空间和所述针的内部之间通过开口204’流体连通。在图9b中，允许所述阀以下的空间和所述针的内部之间通过开口204流体连通，而开口204’被阻塞。这个针阀的实施例可用于需要通过所述针口进入不止一个流体室的应用，例如重新配置的装置。通常，这种装置具有用于冻干粉的室和用于稀释液的室。被所述轴刺穿的位于开口204’和座208的顶部之间的膜可以用于隔开所述多个室。值得注意的是，可以生产与图9a和9b所示实施例相似的、在所述针的侧面具有三个或更多开口的PCT/IL2014/050319的针阀的实施例。

图9c和9d示意地显示了PCT/IL2014/050319的针阀的实施例，其中所述阀的座208包括侧通道216，其允许所述针轴的内部和远程位置(未显示)之间通过针200侧面的开口204流体连通。

图4a－9d所述的针阀实施例允许多种特殊需求的用途。它们允许与现有的阀和连接器相比的改进设计、改进的高压耐受力以及由此改进的综合性能。

图10a和11a是用于输送危险药物的装置的示意性剖视图。这些图中所示的装置和所有组件分别与图1和2a所示的那些相同，只有两个例外。小瓶适配器15包含过滤器50，如IL224630和现有技术所述的位于连接器部分14中的包括两个膜34a和34b和臂35的双膜密封执行器34被执行器218替代，所述执行器218包含PCT/IL2014/050319的针阀的实施例，只有一个膜34b和臂35。需要注意的是，在PCT/IL2014/050319所有的实施例中，包括图10a－13b所示的那些，不需要以任何方式密封执行器218的近端，因为当所述连接器未连接另一个流体输送组件时，在所述空气和液体导管的远端封闭所述孔204的任务(在现有技术中由膜34a和34b完成)在PCT/IL2014/050319中由针阀布置和膜34b单独完成，而且在一些实施例中由所述针阀本身完成。

图10a显示了连接到连接器部分14的注射器12和连接到药瓶16的小瓶适配器15。图11a显示了所述装置的所有组件连接在一起。图10b和11b分别是图10a和11a所示的装置中的执行器的放大图。

参考图10b和11b，执行器218包括阀座208，所述阀座208包含孔，空气导管38和液体导管40的针穿过所述孔。执行器的所有部分(除了膜34b和针38和40之外)均由刚性低摩擦塑料(例如乙缩醛)制成，以便针38和40与所述孔滑动匹配同时阻止液体或气体通过所述孔。在产品开发阶段所述轴和所述孔的直径需要进行微调，因为更紧的孔导致更高的摩擦力和更高的压力耐受力，而次紧的孔则导致更小的摩擦力和适度的压力耐受力。所述针的表面质量影响摩擦力，此外制造过程中所用的润滑剂也会影响。如乙缩醛之类的材料具有极好的低摩擦性能，即使由于重复的连接而且暴露于药物中的侵蚀性物质使得润滑剂被除去之后所述阀也能够发挥作用。

当注射器及其连接的连接器未连接任何其它的装置组件时，如图10b所示，所述执行器218位于连接器部分14的远端并且针38和40的针尖位于所述针阀的座208内的孔中。在这个配置中，所述针侧面的开口204被所述孔的内壁阻塞，使针相互之间完全隔开，从而防止空气进入所述注射器的液室或者液体进入气室，即使是在非常高的压力下。

当注射器及其连接的连接器与所述装置的另一个组件(如图11b所示的小瓶适配器)连接时，朝着连接器部分14的近端推动所述执行器218。由于针38和40固定在针托36上，当执行器218向近端移动时，针38和40的针尖和开口204穿过所述针阀的座208内的孔的远端、膜34b以及所述小瓶适配器的膜15a被推出，由此在各自的通道中建立开放的流体路径。

所述连接器的第一个目的是完全排除液体进入气室的可能。这可能发生，例如，如果断开小瓶适配器之后气室和液室之间存在压力差并且如果气室内的压力低于液室内的压力，就会导致不希望出现的液体向气室的迁移。第二个目的是当意外推动注射器柱塞时防止所述连接器泄漏或损坏。在医院环境中经常进行的药物输送操作之一是静脉注射或弹丸式注射。通常在医院药房将需要量的药物装入注射器中并送到病房，由有资质的护士通过提前建立的静脉注射管线对患者给药。这个过程中常见的问题是从药房到病房或床边的过程中，有时会无意推动所述注射器的活塞而从所述注射器的活塞筒内排出一些药物或无意拉动，通过手动推动小剂量注射器(1-5ml)的柱塞可以容易地产生高达20个大气压的高压。这样的压力可能导致所述连接器崩裂或膜脱落。图10a－11b所示的连接器解决了诸如气室和液室之间流体的意外转移之类的问题并在意外推动柱塞时阻止高压的产生。从这些图中可以看出，当连接器14未连接适配器15时，允许周围环境与所述针的空心内部之间流体交换的针38和40远端的开口204被所述针阀的座208内的孔内部阻塞。如果注射器充满或部分充满液体时，那么无论用多大的力向前推动柱塞并推动液体流过针，也不会有液体通过开口204从针内排出。相反，无论用多大的力向后拉动柱塞，也不会有空气通过开口204进入针内并通过针的内部流入注射器的活塞筒。

图12显示了包含PCT/IL2014/050319的针阀的另一个实施例的执行器218的另一个实施例，可以用于图10a和10b所示的装置中。在这个实施例中，所述针阀的座208的构成使得，当所述注射器及其连接的连接器未连接任何其它装置组件时，执行器218位于连接器部分14的远端，如图中所示。在这种配置中，针尖以及针38和40侧面的开口204位于所述针阀的座208与膜34b之间的封闭空间220内。在这种配置中，液体和气体的交换可以通过所述两个针发生。

这种连接器类似于图6a和6b所示的实施例中所述的针阀。在这个实施例中，座208密封了所述开口204以上的针38和40的轴，从而防止所述执行器218以上的环境和所述空间220的内部之间的流体连通。

图1和2a所示的药物输送装置的实施例不包含用于隔开空气通路和液体通路的疏水性过滤器屏障；因此，用于排出从小瓶中取回液体时自然产生的气泡的方法如下：取下小瓶，握住注射器并使针朝上，气泡自然地浮在注射器内的液体上面，然后压下活塞并将气泡推到气室中，从而将气泡排出注射器。这个过程需要两个针口之间连通，如图12所示的连接器14的实施例中的配置。

图13a示意地显示了连接器222和适配器228，所述连接器222包含执行器218，所述执行器218包含PCT/IL2014/050319的针阀，所述适配器228配置用于连接所述连接器222和药物输送装置的组件。图13b显示了图13a的连接器222和适配器228连接在一起。

连接器222在其近端包含连接口224，例如母卢尔锁，适合于连接药物输送装置的组件，例如无针头注射器或静脉注射导管；单个的针200，其包括表面光滑的空心轴和位于所述轴的远端侧面且靠近针尖的开口204；执行器218，其包括发明所述的针阀的座208；位于座208下面的膜15a，和臂35；以及开放式远端226。针200的近端通过针托36固定连接在连接器222的壳体上。针的内部与连接口224的内部之间流体连通。如上所述，针200与座208的孔滑动匹配且防止流体通过所述孔。

适配器228在其近端包括膜234，其细长体适合与连接器222的开放式远端226匹配，并且在其远端包括连接口230，例如螺纹的公卢尔锁，适合于连接药物输送装置的组件，例如静脉注射导管装置。通道232穿过适配器228从下面的膜234至连接口230的长度。

为了连接连接器222和适配器228，将所述适配器的近端插入所述连接器的开放式远端226并推进，直到膜234接触膜15a。进一步同时推动连接器和适配器，使针200的针尖推出阀座208并穿过膜15a和234而进入通道232，从而借助于臂35将连接器222和适配器228锁在一起，如图13b所示，并建立起从连接器222上的连接口224至适配器228上的连接口230的开放式流体路径。

图13a所示的连接器和图10a－11b所示的连接器一样，从整体上防止所有关于高压的问题，这些问题尤其是在意外推动柱塞时产生。从这幅图中可以看出，当连接器222未连接适配器228时，位于针200远端的允许周围环境和针的空心内部之间流体交换的开口204被所述针阀的座208内的孔的内部阻塞。如果充满或部分充满液体的注射器连接至开口224，那么无论用多大的力向前推动柱塞并推动液体流过针，也不会有液体通过开口204从针内排出。相反，无论用多大的力向后拉动柱塞，也不会有空气通过开口204进入针内并通过针的内部流入注射器的活塞筒。

图14和15是包含PCT/IL2014/050319所述针阀的连接器的两个实施例的工程图。在图14所示的实施例中，靠近空气导管和液体导管两者针尖的开口被完全密封且相互隔开。在图15所示的实施例中，靠近空气导管和液体导管针尖的开口是敞开的，以允许它们之间流体连通。

现在将描述本发明，记住上述这种类型的系统的整体描述。图16(a和b)示意地说明了针300，其穿过由弹性材料制成的固体构件301，使通道302的直径能够略小于针300的外径。对技术人员显而易见的是，每一个具体的系统在所述直径差上可以使用不同的公差，平衡所允许的用于移动针的最大力量(以维护用户的方便)和用于防止泄漏的理想的阀的压力耐受力(以保持安全)。固体构件301可以是与阀体内提供的直径更大的通道相匹配的套筒，或者阀的整个座可以由弹性材料制成，例如，软PVC，类似于图4中的208。根据本发明，可以选择所述套筒或座的材料，以及针300和通道302之间的直径差，以便不需要采用过大的压力通过径向推弹性材料将针推过通道302。

图17显示了适用于双阀的相同元件，提供套筒303，用于针301'和301"通过通道302'和302"。在下面的描述中，为了简洁，凡是提到“套筒”，应理解为比照适用由弹性材料制成的座，在任何适当的时候，如上文所述。

图18(a和b)显示了套筒304与壳体305如何匹配，针300被推过套筒304的通道302，如图18(b)所示，在膜306上穿孔。在本发明的一个实施例中，套筒304通过其外表面与壳体305的内表面307之间的摩擦可以保持在合适的位置上。使套筒304的外径大于内表面307的直径可以简单地获得摩擦，所述内表面307位于壳体305内用于安置套筒304。这样，制造套筒304的弹性材料被朝着内表面307压缩和推回。也可以使套筒304的外表面变得粗糙，或者在两个表面或之一上提供锚定元件。

在本发明的另一个实施例中，如图18所示，套筒304的外径小于内表面307的直径并且两个表面甚至可以不接触或仅仅是松散接触。在这个实施例中，套筒304通过一侧的膜306以及肩或凸起(如图19和21所示的元件308)保持在壳体305内合适的位置上。

图19显示了图17所示的双套筒303与本发明所述装置如何匹配。图20示意地显示了图19所示装置的连接状态。

图21显示了具有弹性针阀的单针连接器，所述弹性针阀使用了图16那样的套筒。

图22根据本发明的一个实施例，显示了具有两个针和两个套筒的连接器的工程图，而图23根据本发明的另一个实施例，显示了具有一个针和一个套筒的连接器的工程图。

制造所述套筒的材料可以是任何药学上合适的弹性材料，例如硅胶或橡胶，除了使针通过所述套筒的力量会导致通道变形的任何其它的软材料以外。所述套筒材料的弹性确保维持合适的流体密封。

虽然已经通过附图描述了本发明的实施方式，需要理解的是本发明可以通过不超出权利要求范围的许多变化、修改和调整来实施。