用于治疗肩关节的感染的间隔件装置

摘要

一种用于解剖型和反向型的肩假体的感染的两阶段治疗的间隔件装置(1)，该间隔件装置包括配备有杆(2)的肱骨部件(10)、头部部件(30)、以及将肱骨部件(10)与头部部件(30)连接或关节连接的装置(20)。

说明书

技术领域

本发明涉及用于治疗肩关节的感染的间隔件装置，其中，感染来自于特别地用于所谓的“两阶段”治疗的解剖型假体或反向型假体。

背景技术

目前使用的髋部假体主要有两种类型。

第一种类型的假体被称为“常规”型假体并再现肩部的正常解剖结构。特别地，这种假体类型提供了由待插入肱骨的上部部分或近端骨骺中的杆构成的肱骨部件，杆该肱骨部件配备有半球体形或半球面形的头部，该头部重制了肱骨的头部并且用作假体的杆、因而肱骨的杆与肩胛骨、或更好地肩胛骨的关节盂腔的连接关节，从而重新形成肩胛肱骨连接关节。

如果关节盂腔也受到损伤，则关节盂腔可以由关节盂杯部或关节盂部件取代，这会重新形成其中关节连接有肱骨部件的头部的关节盂座部的完整性。

第二种类型的肩假体被称为“反向”型假体并且在患者除了患有关节病之外同时患有更大尺寸的病变、例如肌腱套的大病变时使用。

对于这种类型的患者而言，“常规”型(或解剖型)肩假体可能导致疼痛和运动受限，而“反向”型假体允许克服这些缺点。

这种第二种类型的假体提供了关节盂部件，该关节盂部件配备有半球体或半球面，该半球体或半球面适于与在肱骨部件的近端端部中获得的座部或杯部进行关节连接。因此，肱骨部件配备有杯部或座部，固定至患者的肩胛骨的头部在该杯部或座部中关节连接。

“反向”型假体依靠三角肌而不是受损的肌腱套来允许肩部与手臂之间的运动。

这种“反向”假体类型还允许更大程度地保留肱骨，使肱骨较少受到操作过程的损伤(例如，与“常规”型假体不同，“常规”型假体的植入需要切除肱骨的头部)。以这种方式，如果随后需要继续植入另外的“常规”型假体，则所保留的骨头部分可能是有用的。

然而，两种假体类型均可能受到感染而因此必须被移出，并且必须对感染部位进行治疗，以便实现新的永久性假体的植入。

用于治疗感染的这种方法通常被定义为两阶段治疗，原因在于该方法提供了移除受感染的假体的第一阶段以及一旦已经消除了感染则植入新的假体的第二阶段。

因此，需要能够使用临时间隔件装置，该临时间隔件装置能够更换“常规”型永久假体以及“反向”型永久假体。

为此，间隔件装置执行保持关节空间的功能以及通过将大量抗生素释放到感染区域中来治疗骨头感染的功能。对于刚刚指出的第二个功能而言，间隔件能够通过以瞄准的方式并以极小的量释放抗生素来治疗正在发生的感染，然而当施加的抗生素剂量甚至更高但是未采用使用间隔件的方法、例如用高剂量抗生素溶液洗涤感染部位时，不能获得相同的结果。

在本领域进行的研究实际上已经检测到骨头组织以集中的方式吸收了每天由间隔件释放的所有(即使很少)抗生素分子。当然，这在抗生素由与骨头组织接触或相邻的间隔件释放的情况下得到证实，在这种情况下，抗生素的量局部地达到有效浓度以消除感染。为此，必要的是间隔件在感染的整个区域上延伸，这表明如果受感染的假体是长的假体将使用长的间隔件，而如果受感染的假体是短型假体将使用短的间隔件。如果将短的间隔件安置在以前植入了长的假体的位置，则骨头的一部分将不会被抗生素治疗，从而使得细菌自由增殖。

为此，特别地在肩部的情况下，如果反向型肩假体已经受到感染，则一定不能使用解剖型或常规型的肩间隔件，原因在于抗生素可能永远无法到达关节盂区域。

发明内容

本发明的一个目的是改进现有技术。

本发明的另一个目的是提供一种间隔件装置，该间隔件装置能够更换各种肩假体类型、特别地为“常规”型或“解剖”型的假体以及“反向”型假体两种。

本发明的再一目的是设计一种有效、安全且便宜的间隔件装置。

本发明的又一目的是获得一种间隔件装置，该间隔件装置允许通过减少患者的恢复时间来保持关节功能。

根据本发明的一个方面，提供了根据权利要求1所述的间隔件装置。

附图说明

通过对在附图中以举例方式示出的本发明的几个实施方式的描述，本发明的其他特征和优点将变得更清楚，在附图中：

图1是处于第一操作构型或解剖构型的根据本发明的肩部间隔件装置的立体侧视图；

图2是处于第二操作构型或反向构型的根据本发明的肩部间隔件装置的立体侧视图；

图3是图1和图2所示的肩部间隔件装置处于第一操作构型的局部透视侧视图；

图4A、图4B、图4C是肩部间隔件装置处于第一操作构型(图4A)以及处于第二操作构型(图4B和图4C)的侧视图。

图5是处于第二操作构型的间隔件装置的一部分的剖面侧视图；

图6是处于第一操作构型的间隔件装置的一部分的剖面侧视图；

图7是根据本发明的处于第一操作构型的肩部间隔件装置的一个实施方式的侧视图；

图8是图7所示间隔件装置的一个部件的立体图；

图9是根据本发明的处于第一操作构型的肩部间隔件装置的另一个实施方式的侧视图；

图10是图9所示间隔件装置的部件的立体图。

具体实施方式

参照附图，附图标记1总体上表示根据本发明的肩间隔件装置，特别是待在解剖型和反向型的肩假体的感染的两阶段治疗期间以及从移出第一假体到植入第二假体的期间使用以对植入部位正在发生的感染进行治疗的临时间隔件装置。

间隔件装置1能够保持关节空间并确保肩部的关节连接直至新假体植入，并且同时，由于在间隔件装置本身中存在适当的药物或药品、例如一种或更多种抗生素，使得间隔件装置1能够对感染进行治疗。

根据本发明的装置1由可生物相容材料制成，该可生物相容材料适于添加有和/或可添加有一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分，药物产品、活性成分和/或治疗成分适于释放到与该装置相邻的患者的组织中。

根据本发明的间隔件装置的可生物相容材料是多孔的，特别地，该材料包括可以互连或不可以互连的孔。

根据本发明的间隔件装置的材料可以选自金属、金属合金、有机金属、陶瓷、玻璃、塑性材料。

特别地，塑性材料可以包括下述材料中的至少一者：包括所有的共聚物和丙烯酸混合物、聚乙烯，聚丙烯等的热塑性聚合物，例如丙烯酸树脂。

在本发明的一个实施方式中，用来获得间隔件装置1的可生物相容材料包括骨胶结剂或聚甲基丙烯酸甲酯。

根据本发明的间隔件装置的材料可以包括一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分。

药物产品、活性成分和/或治疗成分可以包括抗生素、防腐剂、抑菌剂、杀菌剂、抗真菌剂、例如抗生素、庆大霉素、万古霉素等化学治疗剂、或其他活性成分。

间隔件装置的多孔材料可以在生产阶段内或生产阶段之后由医生在例如经由注入而对患者使用时添加有一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分。此外，如果间隔件装置已经由生产者提供且包括药物产品、活性成分和/或治疗成分，则随后可以添加另外的一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分。

这种另外的一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分是为了扩大作用谱或引入用于已识别的病原体的高度特异性的药物。抗生素添加物的示例可以是：在最初存在的庆大霉素中，医生添加万古霉素以对抗革兰氏阳性细菌，或者添加克林霉素以对抗厌氧细菌。为了添加这种另外的一种或更多种药物产品、活性成分和/或治疗成分，使根据本发明的间隔件浸入抗生素水溶液中就足够了。该溶液将与抗生素一起在数分钟内被吸收在间隔件的大部分中。所吸收的溶液的量可以根据需要借助于间隔件本身的材料的结构而改变。最佳值按所吸收溶液的重量与间隔件的重量之比计在1％至60％之间。换句话说，如果间隔件重100克，则根据间隔件的结构，该间隔件能够吸收1克至60克含药水溶液。可能地，这种另外的物质可以不同于已经包括在间隔件装置中的药物产品、活性成分和/或治疗成分，以便扩大间隔件装置的活性范围。

间隔件装置1包括肱骨部件10、头部部件30以及用于将肱骨部件10与头部部件30连接或关节连接的连接或关节连接装置20。另外，这种连接或关节连接装置20安置在肱骨部件10与头部部件30之间。

特别地，间隔件装置1由上述两个部件形成，即由肱骨部件10和头部部件30形成，肱骨部件10和头部部件30是彼此分开的不同部件。

在本发明的一个实施方式中，间隔件装置1仅包括肱骨部件10和头部部件30；连接或关节连接装置20以单件式或整体式分别形成在肱骨部件10中和头部部件30中。

连接或关节连接装置20将肱骨部件10连接至头部部件30或将肱骨部件10关节连接至头部部件30。

肱骨部件10配备有杆2和位于肱骨部件10的近端端部处的近端部分3。

在使用期间，杆2适于至少部分地插入到肱骨中，而近端部分3适于指向患者的关节盂腔。

在本发明的一个实施方式中，杆2具有沿着垂直于杆2的纵向轴线L的横向平面截取的横截面(例如图4A所示)，该横截面大致呈矩形或多边形。

肱骨部件10包括接合部分4。接合部分4定位在杆2与近端部分3之间。

在本发明的一个实施方式中，接合部分4的横截面的尺寸大于杆2的横截面的尺寸。在这种情况下，接合部分4具有相对于杆2的尺寸的“放大”尺寸。

接合部分4实现了对杆2与近端部分3之间的过渡区域的加强并改善了近端部分3的稳定性。

在本发明的一个实施方式中，肱骨部件10以单件式获得，其中，杆2、近端部分3和接合部分4稳定地彼此约束。

在替代性实施方式中，肱骨部件10可以以至少两件式获得。

近端部分3具有大致呈杯状的构型3a并且/或者包括周边侧壁5，周边侧壁5在使用期间从杆2或更好地从接合部分4开始沿关节盂腔的方向向上延伸。

壁5界定了凹形座部C。

壁5具有与球体的表面的一部分对应的构型，特别地，壁5具有半球体形的或半球面形的或不规则的构型，壁5的凹形座部C面向关节盂腔或朝向关节盂腔敞开。

特别地，具有杯形形状3a或者具有规则的、不规则的或甚至不完整的半球体形状或半球面形状的近端部分3具有呈规则的、不规则的或甚至不完整的半球体形或半球面形的凹陷部或凹形座部C。凹形座部C在使用期间适于至少部分地容纳头部部件30或与头部部件30关节连接；凹形座部C具有半径ra。

肱骨部件10或更好地近端部分3还包括凹穴或凹口6。

凹穴或凹口6在接合部分4内从凹形座部C、特别是从凹形座部C的底壁朝向杆2延伸。

连接或关节连接装置20在一个实施方式或第一操作构型中包括凹穴或凹口6以及从头部部件30延伸的突起60。

凹穴或凹口6大致呈圆柱筒形或截头圆锥筒形的或螺母螺旋式的构型并且适于在本发明的一个实施方式中与头部部件30稳定地连接，如下文更好地描述。

因此，接合部分4具有相对于杆2的横截面“放大”的尺寸或构型，原因在于在接合部分4的内部包括限定上述凹穴或凹口6的空间。因此，接合部分4的尺寸大于杆2的尺寸还便于包括凹穴或凹口6的体积。

凹穴或凹口6在接合部分4内部沿着轴线V朝向杆2延伸(例如图5和图6中所示)。杆2的纵向轴线L和凹穴或凹口6的轴线V形成角度Z。

在本发明的一个实施方式中，例如图6中所示，凹穴或凹口6的轴线V与头部部件30的对称轴线S和突起60的对称轴线Z2对应。

沿着近端部分3的壁5的外周边或自由周缘存在环状台阶7。这种环状台阶位于壁5的内部并且因此位于凹形座部C内。

肩部间隔件装置1还包括头部部件30，头部部件30具有呈半球体形或半球面形的构型。

头部部件30包括凸形表面30a和基部35。

在本发明的一个实施方式中，连接或关节连接装置20包括凸形表面30a以及肱骨部件10的近端部分3的凹形座部C，于是使得表面30a能够以可滑动的方式或旋转的方式与凹形座部C连接并关节连接。

在基部35与凸形表面30a之间的区域或表面中存在环状台肩70，环状台肩70与存在于近端部分3中的环状台阶7对应并匹配。

凸形表面30a与间隔件装置1的近端部分3的凹形座部C大致匹配。

特别地，凸形表面30a至少部分地容纳在凹形座部C中，即容纳在由近端部分3的壁5界定的空间或座部中。因此，凹形座部C的半径ra稍大于头部部件30、或更好地头部部件30的凸形表面30a的半径rb。

突起60从基部35垂直地朝向外部延伸。突起60具有与近端部分3的凹穴或凹口6对应并匹配或者适于与肱骨部件10或患者的关节盂腔连接的大致呈圆形或截头圆锥体形的或螺钉式的构型。

特别地，突起60适于根据第一操作构型被插入近端部分3的凹穴或凹口6中，例如在本文的附图的图1、图3、图4A和图6中所示，从而形成肱骨部件10的近端部分3与杆2之间的连接。

在这种第一操作构型中，根据本发明的间隔件装置1可以被植入并且可以在由于感染而必须移出肩假体时更换“常规”型或“解剖”型的肩假体。在这种情况下，肱骨部件10将借助于头部部件30的凸形表面30a与患者的肩胛骨的关节盂腔进行关节连接。

在本发明的另一实施方式中，例如图7和图8中所示，凹穴或凹口6的轴线V与突起60的主对称轴线Z2对应，但与头部部件30的对称轴线S不对应。在这种情况下，突起60相对于头部部件30的对称轴线S倾斜了角度S2。这种构型允许调整头部部件30相对于肱骨部件10的角度，于是使得更准确地支持患者的解剖结构以及植入物的外科手术要求。

在本发明的又一实施方式中，例如图9和图10中所示，凹穴或凹口6的轴线V与突起60的对称轴线Z2对应，但与头部部件30的对称轴线S不对应：实际上，头部部件30的对称轴线S平行于突起60的对称轴线Z2但相对于突起60的对称轴线Z2偏移。以这种方式，突起60相对于基部35的中心或头部部件30的中心是偏心的；头部部件30相对于肱骨部件10的近端部分3的凹形座部C偏移并且因此相对于凹形座部C横向地突出。此外，该实施方式允许更准确地支持患者的解剖结构以及植入物的外科手术要求。

在这些实施方式中，突起60优选地不具有螺纹，使得突起60可以按照任何取向和位置插入凹穴或凹口6中而不必旋转并且因此不会与壁5的边缘接触或摩擦，与壁5的边缘接触或摩擦可能会在需要拧紧突起60时发生。

然而，当头部部件30插入近端部分3的呈杯状的或者呈半球体形或半球面形的构型3a中时，根据本发明的间隔件装置1还可以使用在附图的图2、图4B、图4C和图5中所示的第二操作构型中，使得头部部件30的凸形表面30a安置成接触近端部分3的凹形座部C并且安置成适于与近端部分3的凹形座部C可滑动地关节连接。

在该实施方式中，头部部件30的突起60向外突出并适于插入患者的肩部的关节盂腔中。

因此，在间隔件装置1的第一操作构型中，突起60插入凹穴或凹口6中，并且头部部件30的凸形表面30a以大致连续的方式重新形成杆2的头部(并且因此重新形成患者的肱骨)，从而实现与患者本身的关节盂腔进行关节连接的关节连接表面。

作为替代，在第二操作构型中，根据本发明的间隔件装置1可以被植入并且可以在由于感染而必须移出肩假体时更换“反向”型肩假体。

在这种情况下，突起60插入关节盂腔中并且因此凸形表面30a关节连接在近端部分3的凹形座部C内，该近端部分借助于杆2固定至患者的肱骨。

如在图6中可见，如果期望按照与“常规”型肩假体的构型类似的第一操作构型使用根据本发明的间隔件装置1，则头部部件30的突起60插入凹穴或凹口6中。随后，近端部分3的环状台阶7与头部部件30的环状台肩70接触或抵靠头部部件30的环状台肩70，可能地，所有这些部分和部件借助于适用于固定目的的骨胶结剂或粘合剂部件进行固定。

以这种方式，凸形表面30a布置成与患者的肩胛骨的关节盂腔进行关节连接并接触。

然而，如在图5中可见，如果期望按照与“反向”型肩假体的构型类似的第二操作构型使用根据本发明的间隔件装置1，则头部部件30的凸形表面30a安置成与近端部分3的凹形座部C的内表面接触或抵靠近端部分3的凹形座部C的内表面，即头部部件30以其面向杆2的凸形表面30a插入近端部分3的呈杯状的或者呈半球体形或半球面形的构型3a中。然后，凸形表面30a在凹形座部C中旋转并定向直到突起60具有使得突起60可以插入患者的关节盂腔中的期望倾斜度为止，并且随后头部部件30的凸形表面30a布置成与间隔件装置1的近端部分3的凹形座部C关节连接并接触，突起60例如借助于骨胶结剂或其他合适的粘合剂元件被约束在关节盂腔中，近端部分3又借助于杆2被约束到患者的肱骨。

突起60可以构造成具有莫氏锥度(例如图4B中所示)并且适于配装在近端部分3的凹穴或凹口6中。

在本发明的替代性实施方式中，突起60可以具有适于拧入设置在凹穴或凹口6的内表面中的相应螺母螺旋件(螺母螺旋件未示出)中的螺纹(例如图4C中所示)。

在本发明的又一实施方式中，突起60按照根据本发明的间隔件装置1的第二操作构型可以具有螺纹构型或莫氏锥度构型，以便被拧入或适当地被锁定在患者的关节盂腔中。

为了改善植入物的稳定性、耐负载性并且因此为了即使在第一肩假体的移出和第二肩假体的插入之间的时段也确保患者有良好的生活质量，间隔件装置1、特别是杆2和/或接合部分4具有插入杆2和/或接合部分4内的加强芯80。

特别地，当构成间隔件装置1的可生物相容材料是塑性材料时或者当认为必要时，这种加强芯80可以是金属的。

头部部件30和/或凹形座部C可以配备有聚合物涂层、例如超高分子量聚乙烯(UHMW-PE)涂层，以使凸形表面30a与凹形座部C的内表面之间或者凸形表面30a与关节盂腔之间的关节连接表面更加光滑且更加可滑动。

因而，可以看出，根据本发明的间隔件装置1实现了所提出的目的。特别地，医生能够在“常规”型肩假体的移出以及“反向”型肩假体的移出的两种情况下使用单个间隔件装置。因此，就保持两种开放的可能性而言，用于储存这种间隔件装置的仓储空间以及成本也显著地减小或降低，原因在于针对两种操作类型使用单个间隔件模型就足够了。另外，在更换反向型假体的情况下，可以调整头部部件30在患者的关节盂腔上的插入角度，于是使得这种插入更符合解剖结构或患者本身的操作需要。

实际上，如上文所述，间隔件必须在正在发生感染的整个区域上延续，并且对于传统的间隔件而言，必须使用不同的间隔件来治疗由常规型肩假体或反向型肩假体占据的区域中的感染；然而，根据本发明，由于存在上述连接或关节连接装置，允许使用同一个间隔件治疗两种感染(在常规型肩假体的部位处或在反向型肩假体的部位处)。

因而，可以设想，本发明可以具有多种改型和变型，这些改型和变型均落在本发明的保护范围内。

特别地，在不背离所附权利要求的保护范围的情况下，对本发明的一个实施方式描述的特征也可以与其他实施方式结合。