阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的分离与测定方法

摘要

本发明属于分析化学领域，具体涉及阿普斯特及其潜在基因毒性杂质的分离与测定方法，该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，具体为取各潜在基因毒性杂质对照品加稀释剂溶解制备成已知浓度的对照品溶液，取供试品加稀释剂溶解制备成供试品溶液，分别取对照品溶液及供试品溶液进样，采用流动相进行高效液相色谱洗脱分析，记录色谱图，比较供试品溶液与对照品溶液中对应出峰时间的杂质的峰面积，计算供试品中所含阿普斯特及潜在基因毒性杂质的含量。该方法专属性强、灵敏度高(潜在基因毒性杂质SM1的检测限为0.0004％)，并且操作方法简单，具有简便、快速的优点。